Qu'est-ce que Mycamine ?
Mycamine est une poudre qui est dissoute pour faire une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif micafungine.
A quoi sert Mycamine ?
Mycamine est utilisé chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte :
- pour traiter la candidose invasive (un type d'infection fongique causée par un champignon de type levure appelé Candidose). Le terme « invasif » indique que le champignon s'est propagé aux tissus et aux vaisseaux sanguins ;
- pour prévenir l'infection par Candidose chez les patients sur le point de subir une greffe de moelle osseuse (pour traiter des problèmes de moelle osseuse ou de sang ou certains cancers) ou qui devraient présenter une neutropénie (c'est-à-dire un faible nombre de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant 10 jours ou plus.
Mycamine est également utilisé pour traiter la candidose œsophagienne chez les patients de plus de 16 ans éligibles à un traitement intraveineux.
Mycamine ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments antifongiques ne conviennent pas, car il a été démontré que la micafungine augmente le risque de cancer du foie chez le rat.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Mycamine est-il utilisé ?
Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après avoir pris connaissance des directives officielles/nationales sur l'utilisation des médicaments antifongiques.
Mycamine est administré une fois par jour en perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 1 heure. La dose dépend de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines, puis pendant une semaine après la disparition des symptômes et des traces du champignon dans le sang.
Les patients traités pour une candidose œsophagienne doivent poursuivre l'administration de Mycamine pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Si Mycamine est utilisé pour prévenir une infection par Candidose, le traitement doit se poursuivre pendant une semaine après la normalisation de la numération globulaire.
Comment fonctionne Mycamine ?
Le principe actif contenu dans Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique appartenant au groupe des « échinocandines ». Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire pour que le champignon continue de vivre et de se développer. Les cellules fongiques traitées avec Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif est contenue dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Comment Mycamine a-t-elle été étudiée ?
Les effets de Mycamine ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Mycamine a été étudiée dans quatre études principales le comparant à d'autres antifongiques, notamment trois études de traitement et une étude de prévention.
Dans le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparé à l'amphotéricine B dans une étude portant sur 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans une étude portant sur 518 adultes et à la caspofungine dans une autre étude portant sur 452 adultes. La plupart des patients impliqués dans ces deux études avaient contracté une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base de l'amélioration des symptômes et de la disparition du champignon à la fin du traitement.
Dans la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants sur le point de subir une greffe de moelle osseuse. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé d'infection fongique pendant le traitement ou au cours des quatre semaines suivantes.
Quel bénéfice Mycamine a-t-il montré au cours des études ?
Dans le traitement de la candidose, Mycamine s'est avéré aussi efficace que les médicaments de comparaison. Dans l'étude sur la candidose invasive, le traitement par Mycamine ou l'amphotéricine B a été efficace chez environ 90 % des adultes traités. Des résultats similaires se sont produits chez les enfants.
Dans les deux études sur la candidose œsophagienne, environ 90 % des patients traités par Mycamine, fluconazole ou caspofungine ont réussi.
Mycamine s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans la prévention des infections fongiques chez les patients transplantés de moelle osseuse : 80 % des patients (ou 340 sur 425) traités par Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74 % des patients (336 sur 457) traités. avec le fluconazole.
Quel est le risque associé à Mycamine ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Mycamine (c'est-à-dire observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la leucopénie (faible taux de leucocytes, un type de globule blanc), la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), anémie (faibles taux de globules rouges), hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faibles taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'un veine), nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, valeurs sanguines indicatives de problèmes hépatiques (augmentation des taux de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de bilirubine), éruption cutanée, fièvre (fièvre) et tremblements (frissons).
Les autres effets indésirables fréquents observés chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) sont la thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), la tachycardie (accélération du rythme cardiaque), l'hypertension (augmentation de la pression artérielle), l'hypotension (pression artérielle basse) ), l'hépatomégalie (hypertrophie foie), une insuffisance rénale aiguë (soudaine) et une augmentation de l'urée sanguine.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mycamine, voir la notice.
Mycamine ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine ou à l'un des autres composants.
Des lésions hépatiques et des tumeurs ayant été observées chez les rats traités par Mycamine pendant des périodes prolongées, les patients doivent être surveillés par des tests sanguins pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques pendant le traitement par Mycamine. En présence d'augmentations prolongées des enzymes hépatiques, le traitement doit être suspendu. Mycamine ne doit être utilisé qu'après un examen attentif des risques et des bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes hépatiques préexistants. L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères, une maladie hépatique chronique ou qui prennent d'autres médicaments pouvant endommager le foie ou l'ADN.
Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne et pour la prévention des infections par Candidose chez les patients qui sont sur le point de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou qui devraient présenter une neutropénie pendant 10 jours ou plus, ce qui indique qu'il ne doit être utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne conviennent pas. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mycamine.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Mycamine ?
La société qui fabrique Mycamine veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament dans tous les États membres reçoivent un rappel avant que le médicament ne soit mis sur le marché, leur rappelant comment l'administrer en toute sécurité.
Autres informations sur Mycamine :
Le 25 avril 2008, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Mycamine, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
Pour la version complète de l'EPAR Mycamine, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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