Caractéristiques du médicament
NeoRecormon est disponible en flacon sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable. NeoRecormon est également disponible en cartouche et en seringue préremplie. Il existe différentes posologies de NeoRecormon de 1000 UI/ml à 60 000 UI/ml (pour plus d'informations, voir la notice).
NeoRecormon contient le principe actif époétine bêta.
Indications thérapeutiques
NeoRecormon est utilisé dans la prévention ou le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) due à diverses causes. NeoRecormon est indiqué chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte selon la cause de l'anémie pour :
• le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique, lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'érythropoïétine, une hormone naturelle
• la prévention de l'anémie chez les bébés prématurés
• le traitement de l'anémie chez les patients adultes cancéreux recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer), lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire suffisamment de globules rouges.
Il peut également être utilisé pour augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients faisant partie d'un programme de pré-don (transfusion sanguine autologue) avant une intervention chirurgicale.
Pour plus de détails, voir la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
NeoRecormon peut être administré par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Le traitement par NeoRecormon doit être initié par des médecins expérimentés dans les formes d'anémie décrites. Les doses et le schéma posologique (fréquence d'administration de NeoRecormon et durée du traitement) varient en fonction de la raison pour laquelle le médicament est utilisé et doivent être adaptés en fonction de la réponse du patient. Pour plus de détails, voir la notice.
Mécanismes d'action
Une hormone, l'érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'époétine bêta, l'ingrédient actif de NeoRecormon, est une copie de l'érythropoïétine dans le corps. L'époétine bêta est produite par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de la produire.Chez les patients subissant une chimiothérapie ou chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'autres affections, l'anémie peut être causée par un manque d'érythropoïétine ou par une « réponse insuffisante du corps » à l'érythropoïétine produite naturellement. NeoRecormon agit en stimulant la production de globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine.
Études réalisées
L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a été évaluée dans plusieurs études dont : anémie due à une insuffisance rénale chronique (1663 patients, dont certaines études comparatives avec placebo [traitement fictif]), transfusion sanguine autologue (419 patients, comparaison avec placebo ), anémie chez les nouveau-nés prématurés (177 nouveau-nés, comparaison en l'absence de traitement) et chez les patients cancéreux (1204 patients atteints de différentes formes de cancer, études comparatives avec placebo). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des essais cliniques était l'augmentation possible, grâce à NeoRecormon, du nombre de globules rouges dans le sang (en mesurant les taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges responsable du transport de l'oxygène dans le corps , ou le volume de globules rouges) ou la réduction possible du besoin de transfusions sanguines.
Bénéfices constatés suite aux études
NeoRecormon s'est avéré significativement plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints de diverses formes d'anémie, y compris ceux souffrant d'insuffisance rénale.Le médicament augmente la quantité de sang pouvant être prélevée sur les patients avant la transfusion autologue. chirurgie Réduit le besoin de transfusions chez les prématurés et les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
Risques associés
La plupart des effets secondaires surviennent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou de cancer. Les effets indésirables les plus fréquents sont une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'un mal de tête ou d'une hypertension (augmentation de la pression artérielle) déjà présente.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NeoRecormon, voir la notice.
NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine bêta ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une hypertension insuffisamment contrôlée.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention de diverses formes d'anémie. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour NeoRecormon.
Plus d'informations
Le 17 juillet 1997, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour NeoRecormon, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 juillet 2002.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : janvier 2006
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