Qu'est-ce que Nivestim ?
Nivestim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif filgrastim. Il est disponible en seringues préremplies (avec 12, 30 ou 48 millions d'unités).
Nivestim est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie que Nivestim est similaire à un médicament biologique, le « médicament de référence », déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et contient la même substance active que le médicament de référence. Le médicament de référence pour Nivestim est Neupogen.
A quoi sert Nivestim ?
Nivestim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :
• pour réduire la durée de la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement anticancéreux) ;
• pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement pour détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie) s'ils présentent un risque de neutropénie sévère prolongée ;
• augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des « antécédents d'infections graves et répétées ;
• pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Nivestim peut également être utilisé chez les personnes sur le point de faire un don de cellules souches sanguines en vue d'une transplantation afin d'aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nivestim est-il utilisé ?
Nivestim est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. Le mode d'administration, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Nivestim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui sont inoculés sous la peau puissent l'injecter eux-mêmes une fois qu'ils ont été correctement formés. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Nivestim ?
Le principe actif de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est fabriqué par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a été greffée sur un gène (ADN), ce qui le rend capable de générer du filgrastim. Le substitut fonctionne de manière similaire au G-CSF naturel en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Comment Nivestim a-t-il été étudié ?
Nivestim a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Neupogen. Nivestim a été comparé à Neupogen dans une étude principale portant sur 279 femmes atteintes d'un cancer du sein prenant des médicaments anticancéreux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère chez les patients.
Quel bénéfice Nivestim a-t-il montré au cours des études ?
Des études menées sur Nivestim ont montré qu'il était comparable à Neupogen. Dans l'étude principale, la durée de la neutropénie sévère chez les patients traités par Nivestim était similaire à celle observée chez les patients traités par Neupogen.
Quels sont les risques associés à Nivestim ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Nivestim (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus de 1 patient sur 10, en fonction de lequel Nivestim est utilisé. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Nivestim, voir la notice.
Nivestim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nivestim a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que, conformément à la législation de l'UE, il a été démontré que Nivestim présente des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP a donc estimé que, comme dans le cas de Neupogen, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. recommandé que Nivestim reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Nivestim
Le 8 juin 2010, la Commission européenne a accordé à Hospira UK Limited une « Autorisation de mise sur le marché » pour Nivestim, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de Nivestim EPAR, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Nivestim, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2010
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