(traduit librement d'un texte anglais)
Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?
Un médicament biologique est un médicament contenant une substance active produite par ou dérivée d'un organisme vivant. « L'insuline, par exemple, est en effet une drogue biologique, telle qu'elle est actuellement synthétisée par un organisme vivant (comme un champignon ou une bactérie), qui grâce aux techniques de recombinaison génétique exprime l'ADN nécessaire à la synthèse de cette « hormone ».
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est un médicament contenant un principe actif très similaire à celui caractérisant un médicament biologique déjà autorisé sur le marché par les instituts compétents en la matière. Pour cette raison, en général, les deux médicaments sont utilisés aux mêmes doses pour traiter la même maladie. Similaires, sinon identiques, sont également les ingrédients, ainsi que le nom de l'ingrédient actif.
Malgré toutes ces similitudes, la décision de prendre l'un ou l'autre médicament appartient uniquement et exclusivement au médecin ; en effet, il peut y avoir des indications et des effets secondaires légèrement différents, qui rendent l'utilisation d'un médicament plus appropriée que l'autre.
Sur quels critères repose l'autorisation de mise sur le marché d'un biosimilaire ?
Comme tous les médicaments, avant d'être disponibles à l'achat, les médicaments biosimilaires nécessitent également une « autorisation de mise sur le marché » Cette autorisation est délivrée par un organisme concurrentiel, tel que l'EMEA, après évaluation d'une série d'études concernant l'efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. .
Les médicaments innovants sont protégés de la concurrence pendant un certain temps. Passé ce délai, d'autres sociétés pharmaceutiques peuvent acquérir une autorisation de mise sur le marché de médicaments biosimilaires.
Comment un médicament biosimilaire est-il évalué?
Etant donné qu'à la date de commercialisation des médicaments biosimilaires, le médicament biologique de référence est déjà utilisé depuis plusieurs années, il existe « un nombre important d'études et d'informations à ce sujet. processus d'évaluation. Par ailleurs, si les indications thérapeutiques sont différentes, l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament biosimilaire doivent également être démontrées en référence au nouveau trouble ou maladie à traiter.
En plus de ces études rigoureuses, les instances compétentes en la matière exigent que le médicament biosimilaire soit produit en respectant les mêmes normes de qualité que pour tous les autres médicaments. Évidemment, même dans ce sens, les contrôles précis et périodiques du respect des lois en vigueur en la matière ne manquent pas.
Comment l'innocuité d'un médicament biosimilaire est-elle contrôlée ?
La sécurité de tous les médicaments, y compris les similaires, continue d'être attentivement surveillée même après l'autorisation de mise sur le marché. La loi, en particulier, impose à chaque laboratoire pharmaceutique de disposer d'un système de surveillance de la sécurité des nouveaux médicaments commercialisés, incluant toute réponse de nature immunologique ( phénomènes allergiques possibles) Bien entendu, même dans ce cas, les organismes compétents vérifient que ce système de surveillance est conforme aux normes requises par la législation en vigueur.
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