Qu'est-ce qu'Onglyza ?
Onglyza est un médicament qui contient le principe actif saxagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés ronds roses (5 mg).
A quoi sert Onglyza ?
Onglyza est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 (diabète non insulinodépendant) pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Onglyza est utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques dans les cas suivants :
• en association avec la metformine chez les patients chez lesquels la metformine n'assure pas un contrôle suffisant de la glycémie avec un régime alimentaire et de l'exercice physique ;
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients chez lesquels le sulfamide hypoglycémiant n'assure pas un contrôle suffisant de la glycémie avec un régime alimentaire et de l'exercice et chez qui le traitement par metformine n'est pas considéré comme approprié ;
• en association avec une thiazolidinedione chez les patients dont la thiazolidinedione n'assure pas un contrôle suffisant de la glycémie avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
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Comment Onglyzad est-il utilisé ?
La dose recommandée d'Onglyza est d'un comprimé une fois par jour. Onglyza peut être pris à tout moment de la journée, quelle que soit la prise alimentaire.
Comment fonctionne Onglyza ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif d'Onglyza, la saxagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées après un repas, stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline. lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé La saxagliptine est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est faible.
La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent le taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Comment Onglyza a-t-il été étudié ?
Les effets d'Onglyza ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Onglyza a fait l'objet de six études principales portant sur 4 148 adultes atteints de diabète de type 2.
Trois de ces études ont comparé Onglyza à un placebo lorsque de la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée ont été ajoutées chez un total de 2 076 patients dont le traitement précédent n'a pas fonctionné.
Dans une étude « d'association initiale », l'association d'Onglyza avec la metformine a été comparée à Onglyza ou à la metformine seule (seule) chez des patients qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement substantiel avec des médicaments antidiabétiques. La société a soumis deux études comparant Onglyza en monothérapie à un placebo, mais n'a pas demandé qu'Onglyza soit administré seul.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une « indication de la qualité du contrôle de la glycémie. Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 24 semaines.
Quel bénéfice Onglyza a-t-il montré au cours des études ?
Onglyza s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler la glycémie en tant que traitement d'appoint chez les patients n'ayant pas répondu au traitement précédent. Chez les patients prenant Onglyza en association avec la metformine, les taux d'HbA1c ont diminué d'environ 0,7 % après 24 semaines (d'environ 8,1 % à environ 7,4 %), alors qu'il y avait une augmentation d'environ 0,1 % chez les patients prenant le placebo. Chez les patients prenant Onglyza en association avec un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione, les taux d'HbA1c ont diminué d'environ 0,6 % et 0,9 %, respectivement, contre une augmentation d'environ 0,1 % et une diminution d'environ 0,3 %, respectivement, chez les patients sous placebo.
Les résultats de l'étude d'association initiale n'ont pas été considérés comme cliniquement pertinents et le fabricant a retiré la demande d'utilisation d'Onglyza en tant que médicament d'association initiale chez des patients non traités auparavant.
Quel est le risque associé à Onglyza ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Onglyza (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), les infections des voies urinaires (infection des voies urinaires), la gastro-entérite (inflammation de l'estomac et des intestins), la sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, vomissements et œdème périphérique léger à modéré (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) chez les patients prenant Onglyza avec une thiazolidinedione. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Onglyza, voir la notice Onglyza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Onglyza a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Onglyza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 afin d'atteindre un
contrôle glycémique lorsqu'il est utilisé en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onglyza.
Autres informations sur Onglyza :
Le 1er octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC l'« Autorisation de mise sur le marché » pour Onglyza, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Onglyza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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