Qu'est-ce que Palonosetron Accord et à quoi sert-il ?
Palonosetron Accord est un médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie (traitement du cancer). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus qui reçoivent une chimiothérapie avec des médicaments ayant un potentiel élevé (comme le cisplatine) ou modéré (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine) de provoquer des nausées et des vomissements.
Palonosétron Accord contient le principe actif palonosétron. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Aloxi. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Palonosétron Accord est-il utilisé ?
Palonosétron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie. Il est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) et doit être administré par un professionnel de santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose recommandée chez l'adulte est de 250 microgrammes, injectée dans une veine sur une période de 30 secondes. Pour augmenter son efficacité, il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament qui peut être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements).Chez les enfants, la solution doit être administrée en perfusion dans une veine pendant 15 minutes à la dose. 20 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Palonosétron Accord ?
Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un « antagoniste 5HT3 », ce qui signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se lier aux récepteurs 5HT3 dans l'intestin. se lie à ces récepteurs, il provoque généralement des nausées et des vomissements. En bloquant ces récepteurs, Palonosétron Accord prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.
Quel bénéfice Palonosetron Accord a-t-il démontré au cours des études ?
La société a présenté des données sur le palonosétron provenant de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Palonosétron Accord est un médicament générique administré par injection et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Quel est le risque associé au Palonosétron Accord ?
Parce que Palonosetron Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Palonosétron Accord a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Palonosetron Accord s'est avéré comparable à Aloxi. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Aloxi, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Palonosétron Accord soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Accord ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Palonosetron Accord est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Palonosétron Accord, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Palonosétron Accord
Pour la version complète de l'EPAR Accord Palonosétron, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports.
Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosétron Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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