Qu'est-ce que Névirapine Teva ?
Névirapine Teva est un médicament qui contient le principe actif névirapine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (200 mg).
Névirapine Teva est un « médicament générique », ce qui signifie que Névirapine Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Viramune.
Dans quel cas Névirapine Teva est-il utilisé ?
Névirapine Teva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus qui cause le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Névirapine Teva est-il utilisé ?
Névirapine Teva doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Neravina Teva n'est jamais pris seul, mais avec au moins deux autres médicaments antiviraux. Le médicament pouvant provoquer des réactions cutanées sévères, le traitement doit commencer par une dose de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenter jusqu'à la dose standard de 200 mg deux fois par jour. La dose ne doit pas être augmentée avant la disparition complète de l'éruption cutanée. Si le patient ne peut pas passer à la dose biquotidienne dans les quatre semaines suivant la première prise de Névirapine Teva, des traitements alternatifs doivent être trouvés.
Comment Névirapine Teva agit-il ?
Le principe actif de Névirapine Teva, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH-1 qui lui permet d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire.En inhibant cette enzyme, Névirapine Teva pris en association avec un autre médicament antiviral réduit la quantité de VIH-1 dans Névirapine Teva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Névirapine Teva a-t-il été étudié ?
Névirapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Viramune. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Névirapine Teva ?
Étant donné que Névirapine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Névirapine Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Névirapine Teva a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Viramune. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le Dans le cas de Viramune, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Névirapine Teva.
Autres informations sur Névirapine Teva
Le 30 novembre 2009, la Commission européenne a délivré à Teva Pharma B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Névirapine Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
La version complète de l'EPAR pour Névirapine Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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