Qu'est-ce que Pramipexole Accord - Pramipexole ?
Pramipexole Accord est un médicament qui contient le principe actif pramipexole. Il est disponible en comprimés (0,088 ; 0,18 ; 0,35 ; 0,7 et 1,1 mg).
Pramipexole Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que Pramipexole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Mirapexin.
A quoi sert Pramipexole Accord ?
Pramipexole Accord est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes :
la maladie de Parkinson, qui est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire ; Pramipexole Accord peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris aux stades ultérieurs lorsque l'effet de la lévodopa diminue ;
syndrome des jambes sans repos modéré à sévère (un trouble qui vous incite à bouger vos jambes de manière incontrôlable pour arrêter les sensations d'inconfort, de douleur ou d'inconfort dans le corps, surtout la nuit); Pramipexole Accord est utilisé lorsqu'une cause spécifique de la maladie ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pramipexole Accord est-il utilisé - Pramipexole ?
Pour la maladie de Parkinson, la posologie initiale est d'un comprimé de 0,088 mg trois fois par jour. Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets indésirables qui ne peuvent être tolérés. La dose quotidienne maximale correspond à trois comprimés de 1,1 mg. Pramipexole Accord doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si pour une raison quelconque le traitement est arrêté, la dose doit être diminuée progressivement.
Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, Pramipexole Accord doit être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0,088 mg, mais, si nécessaire, elle peut être augmentée tous les 4 à 7 jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0,54 mg. La réponse du patient et la nécessité d'un traitement supplémentaire doivent être évaluées après trois mois.
Les comprimés de Pramipexole Accord doivent être pris avec de l'eau. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Pramipexole Accord - Pramipexole agit-il ?
Le principe actif de Pramipexole Accord, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine (une substance qui imite l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. une perte des cellules productrices de dopamine, donc une diminution de la quantité de cette substance présente dans le cerveau, entraînant une détérioration de la capacité de l'individu à contrôler ses mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau tout comme la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la raideur et le ralentissement des mouvements.
Le mécanisme d'action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore totalement élucidé. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigées par le pramipexole.
Comment a été étudié Pramipexole Accord - Pramipexole ?
Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Mirapexin.Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Pramipexole Accord - Pramipexole ?
Pramipexole Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pramipexole Accord - Pramipexole a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pramipexole Accord a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent/comparable à Mirapexin. Il est donc d'avis que, comme dans le cas de Mirapexine, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Accord.
Autres informations sur Pramipexole Accord - Pramipexole
Le 30 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Pramipexole Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pramipexole Accord, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08/2011.
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