Qu'est-ce que Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin et dans quel cas est-il utilisé ?
Qtern est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine. Qtern est utilisé chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par :
- la metformine est l'un des composants de Qtern ;
- une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern ;
- metformine, une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern.
- Qtern peut également être utilisé en remplacement de la saxagliptine et de la dapagliflozine pris sous forme de comprimés séparés.
Comment Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin est-il utilisé ?
Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine agit-il ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie.
Qtern contient deux ingrédients actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent :
- La dapagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Comme le sang est filtré par les reins, SGLT2 bloque le passage du glucose dans la circulation sanguine dans l'urine. En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par les reins et les urines et, par conséquent, une diminution de la concentration de glucose dans le sang. La dapagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga en 2012 ;
- la saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation des « incrétines » dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées après un repas, stimulent le pancréas à fabriquer de l'insuline. En augmentant les niveaux d'incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque la glycémie est élevée.La saxagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est basse.La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La saxagliptine est autorisée dans l'UE depuis 2009 sous le nom d'Onglyza.
Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite et cela aide à contrôler le diabète de type 2.
Quel bénéfice Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a-t-il montré au cours des études ?
L'association de dapagliflozine et de saxagliptine (la même association que Qtern) a été évaluée dans trois études principales portant sur 1 169 adultes atteints de diabète de type 2. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin (dans le sang) d'une substance appelée glycosylée. l'hémoglobine (HbA1c), qui donne une « indication de la qualité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement ».
La première étude a inclus des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante avec la metformine seule. Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises avec la metformine, les taux d'HbA1c diminuaient de 1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une diminution de 0,9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient en moyenne d'environ 9 %.
La deuxième étude a inclus des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par l'association de metformine et de dapagliflozine. Les résultats ont montré que l'ajout de saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux d'HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage avec l'ajout d'un placebo (un traitement fictif) au traitement par dapagliflozine et metformine. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient d'environ 8 %.
Une autre étude, qui a inclus des patients non contrôlés sous metformine et saxagliptine, a révélé que l'ajout de la dapagliflozine à la saxagliptine et au traitement par metformine pendant 24 semaines réduisait les taux d'HbA1c de 0,8 point de pourcentage, par rapport à une réduction de 0,1 point de pourcentage avec l'ajout du placebo à la saxagliptine et à la metformine. .
La société a également fourni les études qui avaient été utilisées pour l'autorisation de Forxiga et Onglyza, dans lesquelles la saxagliptine ou la dapagliflozine avaient été utilisées en association avec une sulfonylurée.
Quels sont les risques associés à Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Qtern (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (telles que les infections du nez et de la gorge) et, lorsque le médicament a été utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'hypoglycémie (faible glycémie niveaux). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Qtern, voir la notice.
Qtern ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des réactions d'hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine, à la dapagliflozine, à l'un des autres composants, ou qui ont eu des réactions allergiques sévères à un inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT2.
Pourquoi Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Qtern sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le comité a conclu que Qtern est efficace lorsqu'il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises en conditionnements séparés. En outre, le CHMP a considéré que Qtern était efficace pour le contrôle de la glycémie chez les patients dont le contrôle n'était pas satisfaisant avec l'administration de metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine. Bien que les deux composants de Qtern aident à abaisser la glycémie, les effets de chacun peuvent varier selon les patients. Le CHMP a donc considéré que Qtern ne devait être utilisé que chez les patients qui ont déjà été traités avec au moins un des composants, afin d'éviter un surdosage et afin que la valeur de chaque composant puisse être évaluée individuellement.
Sur la base d'études antérieures sur les composants individuels de Qtern utilisés en association avec une sulfonylurée, le CHMP a également approuvé l'association de Qtern avec une sulfonylurée.
En ce qui concerne son profil d'innocuité, Qtern a été bien toléré et a présenté les effets indésirables caractéristiques des inhibiteurs de SGLT2 et DDP-4.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ?
Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Qtern ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Plus d'informations sur Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine
Pour la version complète de l'EPAR de Qtern, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Qtern, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
