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Qu'est-ce que Ranexa ?
Ranexa est un médicament qui contient le principe actif ranolazine. Il est disponible sous forme de comprimés colorés à libération prolongée (bleu : 375 mg ; orange : 500 mg ; vert : 750 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
A quoi sert Ranexa ?
Ranexa est utilisé pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine stable (douleur thoracique causée par une diminution du flux sanguin vers le cœur). tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ranexa est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg, deux fois par jour. Après deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient. La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour. La posologie peut devoir être abaissée chez les patients qui présentent certains effets secondaires. Les augmentations posologiques doivent être effectuées avec prudence chez les personnes âgées, chez les patients pesant moins de 60 kg et chez les patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiaques. Les comprimés de Ranexa doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, écrasés ou mâchés. Ils peuvent être pris avec ou sans repas.
Les patients traités par Ranexa doivent recevoir une carte d'alerte spéciale contenant les principaux avertissements de sécurité du médicament.
Comment fonctionne Ranexa ?
On pense que le principe actif de Ranexa, la ranolazine, agit en réduisant le flux d'ions sodium vers les cellules du muscle cardiaque. Cela interfère avec "l'activité de canaux spéciaux à la surface des cellules appelés "canaux calciques dépendants du sodium" par lesquels les ions calcium pénètrent normalement dans les cellules. Cela réduit la quantité d'ions calcium qui pénètrent dans les cellules. Les ions calcium provoquent le muscle cardiaque. En réduisant le flux de calcium vers les cellules, on pense que la ranolazine aide le cœur à se détendre, améliore le flux sanguin vers le muscle cardiaque et soulage les symptômes de l'angine de poitrine.
Comment Ranexa a-t-il été étudié ?
Ranexa a été étudié dans une étude principale portant sur 823 patients d'un âge moyen de 64 ans qui souffraient d'angine de poitrine depuis au moins trois mois. Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement) en complément des médicaments couramment utilisés pour l'angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem). La principale mesure de l'efficacité du médicament était la durée d'exercice des patients après 12 semaines de traitement, par rapport à la durée avant le traitement.
Quel bénéfice Ranexa a-t-il démontré au cours des études ?
Ranexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la durée d'exercice des patients.Au début de l'étude, les patients pouvaient s'exercer pendant environ 7 minutes. Après 12 semaines, ce temps a augmenté, en moyenne, de 1 minute et 56 secondes pour les patients ajoutant l'une des deux doses de Ranexa et, en moyenne, de 1 minute et 32 secondes pour ceux ajoutant un placebo.
Quel est le risque associé à Ranexa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ranexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les étourdissements, la constipation, les vomissements, les nausées et l'asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ranexa, voir la notice.
Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la ranolazine ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie hépatique modérée ou sévère. De plus, Ranexa ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent déjà d'autres médicaments qui sont métabolisés de la même manière que la ranolazine ou certains autres médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Ranexa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'efficacité de Ranexa dans l'amélioration des symptômes des patients atteints d'angine de poitrine stable est modeste, mais peut être appréciée par les patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres médicaments. les bénéfices sont supérieurs à ses risques en tant que traitement d'appoint des symptômes chez les patients atteints d'angine de poitrine stable qui sont insuffisamment contrôlés ou intolérants aux médicaments anti-angineux de première intention (tels que les bêta-bloquants et/ou les inhibiteurs calciques) Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Ranexa.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Ranexa ?
Le fabricant de Ranexa acceptera la carte d'alerte patient dans chaque État membre. La carte sera incluse dans les boîtes contenant les comprimés et contiendra des informations pour les patients et les professionnels de santé avec des explications sur la façon d'utiliser le médicament en toute sécurité.
Autres informations sur Ranexa :
Le 9 juillet 2008, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Latixa, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été changé en Ranexa le 11 août 2008. Le titulaire de l'"Autorisation de mise sur le marché" de mise sur le marché est Menarini International Operations Luxembourg SA
Pour la version complète de l'EPAR de Ranexa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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