Qu'est-ce que Repatha - Évolocumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Repatha est un médicament utilisé pour traiter :
- patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol sanguin élevé, en particulier « cholestérol LDL » ou « mauvais » cholestérol). Primaire signifie que la maladie est généralement due à une "anomalie génétique". la famille). Repatha est également utilisé pour traiter la dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisse dans le sang, y compris des taux élevés de cholestérol LDL). Repatha doit être utilisé en association avec un régime pauvre en graisses dans les cas suivants :
- en association avec une statine (un autre médicament utilisé pour abaisser le cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments hypolipémiants chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale de la statine ;
- seul ou en association avec d'autres médicaments hypolipidémiants chez les patients ne tolérant pas ou ne pouvant pas prendre de statines ;
- chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus atteints d'« hypercholestérolémie familiale homozygote » (une forme sévère d'hypercholestérolémie causée par une « anomalie génétique héritée des deux parents).
Repatha doit être utilisé en association avec d'autres médicaments hypolipémiants. Repatha contient le principe actif évolocumab.
Comment Repatha est-il utilisé - Évolocumab ?
Les causes secondaires d'hypercholestérolémie et de taux anormaux de graisses dans le sang doivent être exclues avant de commencer le traitement par Repatha. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Repatha est disponible sous forme de solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli (140 mg). L'injection est administrée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure de l'humérus.
La dose recommandée pour les adultes atteints d'une maladie primaire est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg (le contenu de trois seringues préremplies) une fois par mois.
Pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Si la réponse souhaitée n'a pas été obtenue après 12 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Le patient peut s'injecter Repatha lui-même après une formation appropriée.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Repatha - Évolocumab ?
Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et s'y attacher.
L'évolucumab a été conçu pour se fixer à une protéine appelée « PCSK9 ». Cette protéine se lie aux récepteurs du cholestérol à la surface des cellules hépatiques et provoque l'absorption et la décomposition de ces récepteurs dans les cellules.Ces récepteurs contrôlent les taux sanguins de cholestérol, en particulier le cholestérol LDL, en le retirant de la circulation sanguine.En se liant à PCSK9 et en le bloquant, Repatha empêche le clivage des récepteurs à l'intérieur des cellules et augmente ainsi le nombre de récepteurs présents à la surface cellulaire, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et le retirer de la circulation sanguine. Cela aide à réduire le taux de cholestérol sanguin.
Quel bénéfice Repatha - Evolocumab a-t-il montré au cours des études ?
Pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été étudié dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une maladie familiale hétérozygote. Dans certaines études, Repatha a été administré seul et dans d'autres, il a été utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, y compris chez les patients prenant les doses maximales recommandées de statines.Dans certaines études, Repatha a été comparé à un placebo (un traitement fictif) tandis que dans d'autres, il a été comparé à un autre médicament pour l'hypercholestérolémie (ézétimibe). Ces études ont trouvé des réductions substantielles des taux sanguins de cholestérol LDL (environ 60 à 70 % plus élevés que le placebo et environ 40 % plus élevés que l'ézétimibe) de la semaine 10 à la semaine 12 de l'étude et à la fin des 12 semaines.
Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a fait l'objet de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans. L'une de ces études a montré que Repatha, administré avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, réduisait les taux de lipides semaines de traitement (environ 15 à 32 % de plus que le placebo administré en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants).Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha permettait une réduction substantielle des taux de lipides sanguins chez ces patients sur 28 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Repatha - Évolocumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Repatha (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), l'infection des voies respiratoires supérieures (rhume), les maux de dos, l'arthralgie (douleurs articulaires), la grippe et les nausées. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Repatha - Evolocumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation d'utilisation dans l'UE. qui ont pris les doses maximales recommandées de statines ou qui y étaient intolérantes, Repatha a montré une "réduction significative du taux de cholestérol LDL, qui est un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Cependant, on ne sait pas encore si Repatha peut réduire les maladies cardiovasculaires. Le comité a également constaté qu'il existe un « besoin clinique non satisfait pour les patients atteints d'une maladie familiale homozygote, car ces patients sont difficiles à traiter et présentent un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire. Dans cette population, qui comprend certains enfants plus âgés. À 12 ans, Repatha a montré une réduction constante des taux de cholestérol LDL supérieure à ce qui peut être obtenu avec les médicaments hypocholestérolémiants actuellement existants En ce qui concerne la sécurité, le comité a estimé que le profil du médicament est acceptable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Repatha - Evolocumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Repatha est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Repatha, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Repatha - Évolocumab
Le 17 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Repatha, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Repatha, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Repatha, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2015
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