Qu'est-ce que RILUTEK ?
RILUTEK est un médicament contenant le principe actif riluzole, disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule à 50 mg.
A quoi sert RILUTEK ?
RILUTEK est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une forme de maladie des motoneurones, caractérisée par une dégénérescence progressive des cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, entraînant une faiblesse, une atrophie musculaire et une paralysie. RILUTEK est indiqué pour prolonger la vie du patient ou pour retarder l'utilisation de la ventilation assistée.
L'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une autre forme de maladie des motoneurones.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment RILUTEK est-il utilisé ?
Le traitement par RILUTEK doit être instauré par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des maladies des motoneurones. Chez l'adulte ou le sujet âgé, la dose quotidienne recommandée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures). Rilutek n'est pas recommandé pour le traitement des enfants ou des patients présentant une fonction rénale réduite et ne doit pas être administré aux patients atteints d'une maladie du foie. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne RILUTEK ?
Le principe actif de RILUTEK, le riluzole, agit sur le système nerveux. Le mécanisme d'action exact de la SLA n'est pas connu. Cependant, il est émis l'hypothèse que dans cette pathologie, la destruction des cellules nerveuses peut être causée par un niveau excessif de glutamate, un neurotransmetteur (messager chimique). On pense que le riluzole inhibe la libération de glutamate et aide ainsi à prévenir les dommages aux cellules nerveuses.
Comment RILUTEK a-t-il été étudié?
L'efficacité de RILUTEK a été comparée à celle d'un placebo (substance sans effet sur l'organisme) dans trois études portant sur un total de 1 282 patients. Une de ces études a été réalisée chez des patients âgés (plus de 75 ans) et chez des sujets à un stade avancé de la maladie. Dans ces études, RILUTEK a été administré à une dose de 50, 100 ou 200 mg par jour, pendant une période n'excédant pas 18 mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Quel bénéfice RILUTEK a-t-il démontré au cours des études ?
La durée de survie médiane était significativement plus longue chez les patients traités par RILUTEK que chez les sujets traités par placebo. Compte tenu des résultats des trois études prises ensemble, sur 18 mois, les patients prenant RILUTEK 100 mg/jour avaient une durée de survie moyenne supérieure d'environ 2 mois à la durée de survie des sujets traités par placebo.50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo, tandis que la dose de 200 mg / jour n'était pas plus efficace que 100 mg / jour.Dans les stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas démontré une efficacité supérieure au placebo.
Quel est le risque associé à RILUTEK?
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec RILUTEK (chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées, l'asthénie (diminution de la force) et l'augmentation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux d'enzymes hépatiques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec RILUTEK, voir la notice.
RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'une des autres substances. Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie ou des taux d'enzymes hépatiques supérieurs à la normale. RILUTEK ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi RILUTEK a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de RILUTEK sont supérieurs à ses risques de prolongation de la vie ou de report de la ventilation assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Le comité a noté qu'il n'y a aucune preuve que RILUTEK exerce un effet thérapeutique sur le fonctionnement du système musculo-squelettique, la fonction pulmonaire, les fasciculations (contractions musculaires involontaires), la force musculaire et les symptômes moteurs ; il a également noté que le médicament n'est pas efficace dans le phases finales de l'ALS Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RILUTEK.
Autres informations sur RILUTEK :
Le 10 juin 1996, la Commission européenne a délivré Aventis Pharma S.A. une « Autorisation de mise sur le marché » pour RILUTEK, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 10 juin 2006.
Pour la version complète de l'EPAR RILUTEK cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2007
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