Qu'est-ce que Scenesse et à quoi sert-il ?
Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP), une maladie rare provoquant une intolérance à la lumière. Chez les patients atteints d'EPP, l'exposition à la lumière peut provoquer des symptômes tels que des douleurs et un gonflement de la peau, qui les empêchent d'être à l'extérieur ou dans des endroits très lumineux. Scenesse est indiqué pour la prévention ou la réduction de ces symptômes, afin de permettre aux patients de vivre une vie plus normale. Le nombre de patients atteints d'EPP étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Scenesse a été désigné comme « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 8 mai 2008. Scenesse contient le principe actif afamelanotide.
Comment Scenesse est-il utilisé ?
Scenesse ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes, dans des centres reconnus pour le traitement de l'EPP, et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dûment formés. Un implant Scenesse est placé dans le tissu sous-cutané du patient tous les 2 mois avant et pendant les périodes d'" exposition accrue au soleil, par exemple du printemps à l'automne. Le nombre d'implants posés chaque année dépend du degré de protection solaire nécessaire. Oui
Comment fonctionne Scenesse - afamelanotide ?
Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est similaire à une hormone de l'organisme appelée hormone alpha-mélanocytaire, qui stimule la production d'un pigment brun-noir dans la peau. Ce pigment, connu sous le nom d'eumélanine, est produit pendant « l'exposition à la lumière du soleil pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules. Des niveaux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX se trouvent dans le corps des patients atteints d'EPP. La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, provoque les réactions douloureuses observées chez les patients atteints de cette maladie. En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de la lumière à travers la peau, aidant à prévenir les réactions douloureuses.
Quel bénéfice Scenesse - afamelanotide a-t-il montré au cours des études ?
Dans une étude, il a été démontré que Scenesse induit une augmentation du temps que les patients peuvent passer dans des endroits exposés au soleil. Dans l'étude, qui a porté sur 93 patients atteints de PPE, les patients ont été traités avec Scenesse ou un placebo (un traitement fictif) pendant plus de six mois. Les enregistrements quotidiens d'exposition au soleil entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures à la lumière directe du soleil sans douleur au cours des six mois de l'étude, contre 61 heures pour les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Scenesse - afamelanotide ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études avec Scenesse étaient des nausées, des maux de tête et des réactions au site d'implantation (y compris une décoloration de la peau, des douleurs et des rougeurs). Ces réactions ont affecté environ 1 patient sur 5 et ont généralement montré un degré de sévérité léger. Scenesse ne doit pas être pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Scenesse, voir la notice.
Pourquoi Scenesse - afamelanotide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP a noté que Scenesse a entraîné une augmentation de la durée d'exposition des patients aux soleil sans apparition de douleur. Bien que cette augmentation de la durée d'exposition au soleil soit modeste, en décidant de recommander l'autorisation de Scenesse dans l'UE, le comité a pris en compte les améliorations potentielles de la qualité de vie, la demande médicale non satisfaite chez les patients atteints de PPE et les effets secondaires légers observés. au cours d'un traitement à court terme avec le médicament. Le comité a également consulté individuellement les patients et les experts sur leur expérience avec Scenesse. Scenesse a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car des informations complètes sur Scenesse n'ont pas pu être obtenues en raison de la rareté de la maladie. année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence. Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Scenesse - afamelanotide ?
Quelles informations sont encore attendues pour Scenesse - afamelanotide ?
Étant donné que Scenesse a été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à long terme sur les avantages et la sécurité du médicament à partir d'un registre européen des patients prenant le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Scenesse - afamelanotide ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Scenesse est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Scenesse, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Scenesse distribuera du matériel pédagogique aux médecins et les informera sur l'utilisation du médicament.De plus, des informations sur le registre de l'UE seront fournies aux médecins. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Scenesse - afamelanotide
Le 22 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Scenesse, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Scenesse, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins de Scenesse est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2014.
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