Qu'est-ce que Darzalex et à quoi sert-il ?
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé si la maladie est réapparue après un traitement avec des médicaments anticancéreux (y compris des médicaments appelés inhibiteurs du protéasome) et des médicaments immunomodulateurs (qui agissent sur le système immunitaire) ou si la maladie ne s'est pas améliorée avec ces médicaments.
Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Darzalex a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 17 juillet 2013.
Darzalex contient le principe actif daratumumab.
Comment est utilisé Darzalex - Daratumumab ?
Darzalex est disponible sous forme de solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 16 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine pendant les 8 premières semaines. De la semaine 9 à la semaine 24, Darzalex est administré toutes les 2 semaines puis toutes les 4 semaines par la suite. Le traitement doit être poursuivi tant que le patient continue à en bénéficier. Avant et après la perfusion, le patient doit prendre des médicaments pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Votre médecin devra peut-être réduire le débit de perfusion ou arrêter le traitement en cas de réactions sévères liées à la perfusion.
Darzalex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé dans un milieu où les services de réanimation sont facilement accessibles aux patients. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment agit Darzalex - Daratumumab ?
Le principe actif de Darzalex, le daratumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à la protéine CD38 qui est présente en grande quantité sur les cellules de myélome multiple. En se fixant à la protéine CD38 présente sur les cellules du myélome multiple, le daratumumab stimule le système immunitaire pour détruire les cellules cancéreuses.
Quel bénéfice Darzalex - Daratumumab a-t-il montré au cours des études ?
Darzalex a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 196 patients atteints de myélome multiple qui sont revenus après ou n'ont pas répondu à au moins deux traitements antérieurs comprenant un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients ayant répondu totalement ou partiellement au traitement (mesuré par la disparition ou la réduction d'au moins 50 % d'un excès de protéine trouvé dans les cellules de myélome multiple). Dans une étude, environ 29 % des patients prenant Darzalex à la dose de 16 mg/kg (31 patients sur 106) ont obtenu une réponse complète ou partielle au traitement alors que le pourcentage était de 36 % (15 patients sur 42) dans la deuxième étude. étudier. Darzalex n'a pas été comparé à d'autres traitements dans ces études.
Quel est le risque associé à Darzalex - Daratumumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Darzalex (pouvant affecter environ 1 personne sur 2) sont des réactions liées à la perfusion telles que des problèmes respiratoires, de la toux, un nez bouché ou qui coule et des frissons. D'autres effets indésirables fréquents (affectant au moins 1 patient sur 5) sont fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (mal au cœur), maux de dos, infections des voies respiratoires supérieures (comme le rhume), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Darzalex, voir la notice.
Pourquoi Darzalex - Daratumumab a-t-il été approuvé ?
Darzalex s'est avéré efficace dans le traitement du myélome multiple chez les patients qui ont progressé malgré le fait qu'ils aient reçu au moins deux traitements antérieurs. Ces patients ont des options de traitement limitées et Darzalex, qui fonctionne différemment des traitements existants, représente une « alternative. Le profil d'innocuité de Darzalex est considéré comme acceptable et gérable.
Bien que les études présentaient des limites, notamment l'absence d'un groupe témoin et un faible nombre de patients, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Darzalex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée. dans l'UE.
Darzalex a reçu une « approbation conditionnelle ». Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mise à jour conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Darzalex ?
Darzalex ayant reçu une autorisation conditionnelle, la société qui le commercialise fournira les résultats de deux études comparant l'effet de Darzalex utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux (par exemple, lénalidomide et dexaméthasone, ou bortézomib et dexaméthasone. ) avec celui de ces autres traitements en monothérapie.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Darzalex - Daratumumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Darzalex est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Darzalex, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Darzalex fournira du matériel pédagogique à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser le médicament, pour les informer qu'il peut altérer le résultat d'un test sanguin (test de Coombs indirect), qui est indiqué pour déterminer l'aptitude à Les patients auxquels Darzalex a été prescrit recevront une carte d'alerte médicale contenant des informations similaires.
Plus d'informations sur Darzalex - Daratumumab
Pour la version complète de l'EPAR de Darzalex, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Darzalex, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Darzalex est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
Les informations sur Darzalex - Daratumumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
