Qu'est-ce que SonoVue ?
SonoVue est un médicament qui contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz). Il est disponible dans un kit qui comprend un flacon contenant du gaz et de la poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant. Une fois reconstitué en solution, 1 ml de SonoVue contient 8 microlitres d'hexafluorure de soufre, sous forme de "microbulles" qui se créent dans la suspension liquide.
A quoi sert SonoVue ?
SonoVue est destiné à un usage diagnostique uniquement. C'est un agent de contraste (c'est-à-dire une substance qui permet de voir les structures internes dans les tests d'imagerie). SonoVue est utilisé dans les tests de diagnostic qui utilisent les ultrasons, car il accentue l'échogénicité du sang (la capacité du sang à produire un « écho »). Le médicament n'est indiqué que chez les patients dont l'examen sans contraste n'est pas suffisamment précis.
- Échocardiographie (échographie cardiaque).Le médicament est utilisé pour obtenir une vision plus claire des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez les patients présentant une maladie coronarienne suspectée ou connue ;
- Examen Doppler (test de diagnostic qui mesure la vitesse du flux sanguin). SonoVue peut être utilisé pour l'examen Doppler des gros vaisseaux, tels que ceux qui alimentent la région du cerveau, ceux qui s'écoulent vers la tête ou la veine principale qui transporte le sang au foie, ou à la microcirculation (petits vaisseaux sanguins) comme celles trouvées dans les lésions du sein ou du foie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment SonoVue est-il utilisé ?
SonoVue ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans les méthodes de diagnostic par ultrasons. Il est administré par voie intraveineuse (dans une veine) avant le test diagnostique, à la dose de 2 ou 2,4 ml, selon le test à réaliser. Une deuxième injection peut être effectuée. SonoVue n'a pas été étudié chez les personnes de moins de 18 ans, par conséquent son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Comment fonctionne SonoVue ?
Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz qui ne se dissout pas dans le sang. Lorsque SonoVue est mis en suspension, le gaz est piégé dans de minuscules bulles appelées "microbulles". Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang, où elles réfléchissent le signal
les ultrasons plus que les autres tissus corporels. Cela permet d'améliorer les résultats des tests échographiques, tels que l'échocardiographie et le diagnostic Doppler.Le gaz est éliminé du corps par l'air expiré.
Comment SonoVue a-t-il été étudié ?
SonoVue a fait l'objet de six études principales portant sur un total de 895 patients. Parmi celles-ci, trois études impliquaient une échocardiographie et trois examens doppler.
Les études d'échocardiographie ont porté sur un total de 317 patients et ont comparé les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (un traitement fictif).
Les études Doppler ont porté sur 361 patients présentant des anomalies des gros vaisseaux sanguins et 217 patients présentant des anomalies des petits vaisseaux. SonoVue n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études, mais les résultats des tests effectués avec SonoVue ont été comparés à de meilleurs diagnostics, tels que l'angiographie (une radiographie des vaisseaux sanguins).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la netteté des vaisseaux sanguins. .images obtenues aux examens.
Quel bénéfice SonoVue a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études d'échocardiographie, SonoVue s'est avéré plus efficace que le comparateur et le placebo pour améliorer la netteté de l'image du ventricule gauche et du bord endocardique du ventricule gauche.
Dans les études Doppler, l'utilisation de SonoVue pour mesurer le débit sanguin dans les gros vaisseaux sanguins a amélioré la précision du diagnostic dans les examens des artères cérébrales, des carotides (artère du cou) et de la veine porte (qui pénètre dans le foie), mais pas des artères rénales. Pour les vaisseaux plus petits, SonoVue a amélioré la qualité de l'image du flux sanguin dans les lésions du sein et du foie. Cependant, aucune amélioration de la qualité n'a été observée pour les lésions impliquant le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Quel est le risque associé à SonoVue ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec SonoVue (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des nausées, des réactions au site d'injection, notamment un hématome (renversement de sang dans un tissu), une sensation de brûlure et une paresthésie (picotements et picotements anormaux). ). Pour la liste complète des effets secondaires signalés avec SonoVue, consultez la notice.
SonoVue ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants. SonoVue ne doit pas être administré à :
- patients atteints d'un syndrome coronarien aigu d'évolution récente (symptômes affectant les artères coronaires) ou d'une ischémie cardiaque instable (diminution marquée de l'apport sanguin normal au cœur) ;
- les patients présentant des shunts connus de droite à gauche (mouvements sanguins anormaux dans le cœur), les patients présentant une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée et les patients présentant une syndrome de détresse (sévère accumulation de liquide dans les deux poumons);
- femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi SonoVue a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques pour "augmenter l'échogénicité (contraste ultrasonore) du sang en échocardiographie chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire suspectée ou connue, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la définition du bord endocardique ventriculaire gauche, ainsi que dans le diagnostic Doppler des gros vaisseaux (artères cérébrales, carotides extracrâniennes ou artères périphériques, et veine porte) ou de la microcirculation (lésions hépatiques et mammaires) ont recommandé la délivrance de l'AMM de SonoVue.
Autres informations sur SonoVue :
Le 26 mars 2001, la Commission européenne a publié Bracco International B.V. une "Autorisation de mise sur le marché" pour SonoVue, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 26 mars 2006.
Pour la version complète de SonoVue EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007
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