Qu'est-ce que Nulojix - bélatacept ?
Nulojix est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif bélatacept.
A quoi sert Nulojix ?
Nulojix est administré aux adultes pour la prévention du rejet du rein greffé.
Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (autres médicaments pour prévenir le rejet d'organe). Un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2 doit également être associé à Nulojix au cours de la première semaine suivant la transplantation rénale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nulojix est-il utilisé - bélatacept ?
Le traitement par Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients transplantés rénaux.
Nulojix doit être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Les doses sont calculées en fonction du poids du patient. Dans la phase initiale, la posologie est de 10 mg par kilogramme le jour 1 (le jour de la greffe ou la veille) puis de nouveau les jours 5, 14, 28 et à la fin de la huitième et de la douzième semaine.
Après la phase initiale, qui dure trois mois, une dose d'entretien de 5 mg/kg est administrée toutes les quatre semaines, à partir de la fin de la seizième semaine.
Comment Nulojix - belatacept agit-il ?
Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur qui supprime l'activité des lymphocytes T, des cellules du système immunitaire pouvant être impliquées dans le rejet d'organe.
Avant de pouvoir entrer en action, les cellules T doivent être « activées ». Cela se produit lorsque certaines molécules se lient aux récepteurs à leur surface. Le bélatacept se lie à deux de ces molécules, appelées CD80 et CD86, les empêchant d'activer les lymphocytes T et aidant ainsi à prévenir le rejet de l'organe greffé.
Le bélatacept est produit à l'aide d'une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : une cellule reçoit un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
Comment Nulojix - belatacept a-t-il été étudié ?
Les effets de Nulojix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Nulojix a été comparé à la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe) dans deux études pivots portant sur un total de 1 209 patients transplantés rénaux. Certains patients ont reçu un traitement Nulojix intensif, qui a impliqué une phase initiale plus longue de six mois. Des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2) ont également été administrés à tous les patients atteints au cours de la première semaine suivant la transplantation.
Les principales mesures d'efficacité considérées étaient la proportion de patients survivants avec une greffe de rein et une fonction d'organe intactes.Les études ont également examiné le nombre de rejets d'organes survenus dans l'année suivant la transplantation.
Quel bénéfice Nulojix - belatacept a-t-il démontré au cours des études ?
Nulojix s'est avéré améliorer les chances de survie des patients et des organes après une transplantation rénale. Dans la première étude, 97 % des patients traités par Nulojix ont survécu avec un rein intact (218 sur 226), contre 93 % des patients traités par la ciclosporine A. Fonction rénale la fonction a été altérée chez environ 54 % des patients traités par Nulojix et chez 78 % de ceux traités par la ciclosporine A. La proportion de patients ayant subi un rejet dans l'année suivant la greffe était de 17 % pour Nulojix et de 7 % pour la ciclosporine A.
Dans la deuxième étude, 89 % (155 sur 175) des patients traités par Nulojix et 85 % (157 sur 184) de ceux traités par la cyclosporine A ont survécu avec le rein intact. La fonction rénale était altérée chez 77 % des patients traités par Nulojix et chez 85 % de ceux traités par la ciclosporine A. La proportion de patients ayant subi un rejet dans l'année suivant la greffe était de 18 % pour Nulojix et de 14 % pour la cyclosporine A.
Le traitement intensif Nulojix avec une phase initiale de six mois a produit des résultats similaires au traitement avec une phase initiale de trois mois.
Quels sont les risques associés à Nulojix - belatacept ?
Les effets indésirables graves les plus fréquents de Nulojix, observés chez plus de 2 % des patients, sont : infection des voies urinaires (infection du système urinaire), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (marqueur de problèmes rénaux) , pyélonéphrite (infection rénale), diarrhée, gastro-entérite (diarrhée et vomissements), mauvaise fonction rénale transplantée, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection pulmonaire), carcinome basocellulaire (tumeur), anémie (faible nombre de globules rouges cellules sanguines), déshydratation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Nulojix, voir la notice.
Nulojix ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus d'Epstein-Barr ou dont l'exposition est incertaine. En fait, les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer connu sous le nom de syndrome lymphoprolifératif post-greffe.
Pourquoi Nulojix - belatacept a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés dans les greffes. Bien que les études montrent plus de rejets après un an de traitement avec Nulojix qu'avec la cyclosporine A, la survie des patients et des organes n'est pas réduite après trois ans. Dans l'ensemble, les bénéfices de Nulojix sont comparables à ceux du CHMP. risques et recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Nulojix - bélatacept
Le 17 juin 2011, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Nulojix, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2011.
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