Qu'est-ce que Spherox - Sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à la matrice humaine et à quoi sert-il ?
Spherox est un médicament utilisé pour réparer les défauts du cartilage du genou chez les adultes qui présentent certains symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou). Il est utilisé dans les cas où la zone touchée n'est pas plus large que 10 cm2.
Spherox est un type de médicament de thérapie avancée appelé « produit d'ingénierie tissulaire », qui est un type de médicament qui contient des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin qu'ils puissent être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, des cellules présentes dans le cartilage sain.
Comment Spherox est-il utilisé - Sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à la matrice humaine ?
Spherox est disponible sous forme de suspension à implanter dans l'articulation du genou.Le médicament est spécialement préparé pour chaque patient et doit être administré par un médecin qualifié dans un établissement de santé.
Pour préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé sur le cartilage du genou du patient par arthroscopie (un type de laparoscopie). Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées en laboratoire pour préparer une suspension de chondrocytes sphéroïdes. Au cours de l'arthroscopie, le médicament est inséré dans la zone endommagée du cartilage du patient.Les sphéroïdes des chondrocytes se fixent au cartilage dans les 20 minutes. Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme de rééducation spécifique, incluant de la physiothérapie, pour permettre aux sphéroïdes chondrocytes de pénétrer dans le défaut cartilagineux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Spherox - Sphéroïdes chondrocytes autologues associés à la matrice humaine ?
Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, comme une chute ou une blessure sportive. Spherox contient des sphéroïdes obtenus à partir des propres cellules cartilagineuses saines du patient. Lorsqu'ils sont implantés dans le cartilage du patient, ces sphéroïdes se fixent à la zone touchée par le défaut et produisent de nouveaux tissus, réparant ainsi les dommages au genou.
Quel bénéfice Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Spherox soulage les symptômes des patients et améliore la fonction du genou dans deux études portant sur des adultes âgés de 18 à 50 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), qui est classé sur une échelle de 0 à 100 (où 0 indique les symptômes les plus graves et 100 aucun symptôme). Le KOOS a été auto-calculé par des patients qui ont évalué la gravité de leurs symptômes tels que la douleur, l'impact sur la vie quotidienne, les activités récréatives et sportives et la qualité de vie.
Dans la première étude, impliquant 102 patients, Spherox a été comparé à une microfracture (un type de chirurgie utilisé pour traiter les défauts du cartilage). Les défauts du cartilage du genou variaient de 1 à 4 cm2. Les données préliminaires de cette étude après un an montrent que Spherox avait amélioré le score de 22 points et était aussi efficace que la microfracture.
La deuxième étude a porté sur 73 patients présentant des défauts importants du cartilage du genou, allant de 4 à 10 cm². Tous ces patients ont été traités par Spherox, car la microfracture n'est pas recommandée pour réparer les défauts importants. Dans cette étude, les résultats des patients Spherox se sont améliorés de 16 points au cours de la première année, et d'autres améliorations ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Quels sont les risques associés à Spherox - Sphéroïdes de chondrocytes associés à la matrice humaine autologue ?
Les effets indésirables les plus courants avec Spherox (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'arthralgie (douleur dans les articulations) et l'épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peuvent provoquer un gonflement de l'articulation. effets indésirables rapportés avec Spherox, voir la notice.
Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arthrose généralisée primaire ou d'arthrose avancée du genou (affections qui provoquent un gonflement et des douleurs dans les articulations) et chez les patients dont les os de l'articulation du genou sont encore en croissance. patients infectés par le virus de l'hépatite B, C et/ou VIH.
Pourquoi Spherox - Sphéroïdes autologues de chondrocytes associés à la matrice humaine a-t-il été approuvé ?
Spherox s'est avéré efficace dans le traitement des défauts du cartilage du genou dont la taille varie de 1 à 10 cm2.
L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui s'attachent au cartilage du genou permet une chirurgie moins invasive (arthroscopie) Le profil de sécurité a été jugé acceptable, les effets secondaires attendus peuvent être dus en grande partie à la chirurgie.
L'Agence Européenne du Médicament a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.Cependant, des informations sur ses effets à long terme sont toujours attendues.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Spherox - Sphéroïdes autologues de chondrocytes associés à l'homme ?
La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé qui manipulent ou utilisent le médicament reçoivent du matériel de formation sur la façon de l'utiliser et de le conserver. Le matériel de formation pour les chirurgiens comprendra des informations sur la façon de prélever l'échantillon de cartilage, la façon d'effectuer la procédure et le suivi des patients. Le matériel à l'usage d'autres professionnels de la santé comprendra des informations sur le dépistage, la manipulation de l'échantillon prélevé et la préparation de Spherox pour l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la physiothérapie recommandée.
La société poursuivra également la première étude pour obtenir plus d'informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de Spherox.En outre, deux autres études sur la fabrication de Spherox seront menées, qui examineront, entre autres, la cohérence de la produit fini.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
En savoir plus sur Spherox - Sphéroïdes autologues de chondrocytes associés à la matrice humaine
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Spherox, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Spherox - Sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
