Qu'est-ce que Sprycel ?
Sprycel est un médicament qui contient le principe actif dasatinib. Il se présente sous forme de comprimés blancs (ronds : 20 et 70 mg ; ovales : 50 et 100 mg).
A quoi sert Sprycel ?
Sprycel est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie (cancer des globules blancs) :
- Il est utilisé dans la leucémie myéloïde chronique (LMC), un type de leucémie dans laquelle les granulocytes (un type de globules blancs) prolifèrent de manière incontrôlée à tous les stades de la maladie (chronique, accélérée et blastique). Sprycel est utilisé chez les patients présentant une intolérance ou une résistance à d'autres traitements, y compris l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) ;
- il est également utilisé dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un type de leucémie dans laquelle les lymphocytes (un autre type de globules blancs) se reproduisent trop rapidement, ou dans la LMC en phase blastique, lorsque les patients sont « chromosome de Philadelphie » (Ph+). Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réarrangés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome de Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme qui conduit au développement de la leucémie. Sprycel est utilisé lorsque les patients sont intolérants, ou lorsque leur maladie ne répond pas, à d'autres traitements.
Le nombre de patients atteints de ces deux formes de leucémie étant faible, les maladies sont considérées comme « rares » et Sprycel a été désigné « médicament orphelin » (c'est-à-dire un médicament utilisé dans les maladies rares) le 23 décembre 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sprycel est-il utilisé ?
Le traitement par Sprycel doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la leucémie.
Sprycel se prend une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir. Pour la LMC en phase chronique, la dose initiale est de 100 mg. Pour la LMC en phase avancée (accélérée ou blast) et pour la LAL Ph +, elle est de 140 mg. La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du patient au médicament. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce que le patient soit intolérant au médicament.Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour vérifier les taux sanguins de plaquettes (constituants du sang qui favorisent la coagulation) et de neutrophiles (i globules blancs
qui combattent l'infection). Si ces valeurs changent ou si certains effets secondaires sont observés, les médecins peuvent recommander une dose plus faible ou une interruption du traitement. Sprycel peut être pris avec ou sans nourriture, mais les comprimés doivent être avalés entiers. détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR).
Comment Sprycel fonctionne-t-il ?
Dasatinib, le principe actif de Sprycel, appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de protéine kinase ». Ces composés agissent en inhibant une classe d'enzymes appelées protéines kinases. Dasatinib agit principalement en inhibant la protéine kinase appelée « BCR-ABL » kinase. Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur prolifération incontrôlable. Sprycel aide à contrôler la multiplication des cellules leucémiques en inhibant, avec d'autres kinases, la kinase BCR-ABL.
Comment Sprycel a-t-il été étudié ?
Les cinq études principales de Sprycel, prises deux fois par jour, ont porté sur 515 patients, dont chacun avait déjà subi un traitement par imatinib, qui n'a pas fonctionné ou à qui ils ont développé une résistance. Aucune de ces études n'incluait de comparaison directe entre Sprycel et un autre médicament. Deux études ont été réalisées dans la LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une dans la LMC en phase accélérée (120 patients), une dans la LMC en phase myéloïde blastique (80 patients) et une dans la LMC en phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (81 patients). ).
Deux autres études ont comparé les effets de Sprycel pris une ou deux fois par jour, une chez 670 patients atteints de LMC en phase chronique et l'autre chez 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph +.
Toutes ces études ont évalué les réponses des patients en mesurant la quantité de globules blancs et de plaquettes sanguines pour voir s'ils revenaient à des niveaux normaux, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie pour voir s'il diminuait.
Quel bénéfice Sprycel a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude pivot plus vaste portant sur des patients atteints de LMC en phase chronique, 90 % des patients ont répondu au traitement, les taux de plaquettes sanguines et de globules blancs revenant à des valeurs normales prédéfinies. Chez les patients atteints de LMC à d'autres stades (accéléré, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et dans la LAL, une réponse complète a été observée chez entre un quart et un tiers des patients. De plus, entre un tiers et deux tiers des patients des cinq études principales ont montré une réduction du nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie. Dans d'autres études, Sprycel pris une ou deux fois par jour a révélé le même taux d'efficacité, mais la dose unique quotidienne a causé moins d'effets secondaires.
Quel est le risque associé au Sprycel ?
Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Sprycel (chez plus de 1 patient sur 10) ont été : infection, maux de tête, hémorragie, épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales, éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les articulations et les muscles), rétention d'eau, fatigue, œdème superficiel (gonflement), pyrexie (fièvre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles), thrombocytopénie (faible nombre de neutrophiles), plaquettes) et l'anémie (faible nombre de globules rouges). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sprycel, voir la notice.
Sprycel ne doit pas être utilisé chez les personnes potentiellement hypersensibles (allergiques) au dasatinib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sprycel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes atteints de LMC chronique, accélérée ou en phase blastique et dans le traitement des adultes atteints de LAL Ph + et de LMC lymphoïde résistante aux blastes. ou intolérants aux traitements antérieurs. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sprycel.
Autres informations sur Sprycel :
Le 20 novembre 2006, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Sprycel, valable dans toute l'Union européenne.
Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins sur Sprycel sont disponibles ici (CML) e ici (LLA).
Pour la version complète de l'EPAR de Sprycel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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