Qu'est-ce que Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene est un médicament qui contient le principe actif thalidomide et est disponible sous forme de gélules (50 mg).
Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Thalidomide Celgene est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) en association avec le melphalan et la prednisone (médicaments anticancéreux) chez les patients âgés de plus de 65 ans non préalablement traités ; chez les patients plus jeunes, il est utilisé lorsqu'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose (traitement anticancéreux).
Thalidomide Celgene est prescrit et dispensé selon un horaire spécial pour éviter l'exposition du fœtus au médicament.
Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Thalidomide Celgene a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 20 novembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé ?
Le traitement par Thalidomide Celgene doit être instauré et surveillé sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation de médicaments qui régulent le système immunitaire ou de médicaments anticancéreux. Le médecin doit également être conscient des risques associés à la thalidomide et de la manière dont son utilisation doit être contrôlée. .de la médecine.
La dose recommandée de Thalidomide Celgene est de quatre gélules par jour, à prendre en même temps, de préférence au coucher. Les gélules peuvent être prises à jeun ou à jeun. Thalidomide Celgene peut être utilisé jusqu'à 12 cycles de traitement, chacun d'une durée de six semaines. Votre médecin peut retarder, réduire ou arrêter les doses si certains effets secondaires surviennent, notamment des caillots sanguins, des lésions neurologiques, des éruptions cutanées, une diminution du rythme cardiaque, des évanouissements ou une somnolence.Chaque patient doit également recevoir un anticoagulant (médicament qui empêche la formation de sang). caillots) au moins pendant les cinq premiers mois de traitement, après une « évaluation minutieuse du risque individuel.
Les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet secondaire. L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Comment agit Thalidomide Celgene ?
On pense que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agit en bloquant la prolifération des cellules cancéreuses et en stimulant certaines cellules spécialisées du système immunitaire (le système de défense de l'organisme) pour qu'elles attaquent les cellules cancéreuses, ce qui peut aider à attaquer les cellules cancéreuses lentement. la progression du myélome multiple.
Comment Thalidomide Celgene a-t-il été étudié ?
Les effets de Thalidomide Celgene ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Thalidomide Celgene a fait l'objet d'une étude principale portant sur 447 patients atteints de myélome multiple. et la prednisone, prise avec ou sans Thalidomide Celgene, sur les temps de survie.
Le demandeur a également présenté les résultats d'une étude sur l'association de Thalidomide Celgene et de dexaméthasone en tant que traitement « d'induction » du myélome multiple à utiliser avant une chimiothérapie à haute dose. Cependant, le demandeur a retiré la demande lors de l'évaluation du médicament. . . .
Quel bénéfice Thalidomide Celgene a-t-il démontré au cours des études ?
Les temps de survie étaient plus longs chez les patients traités par Thalidomide Celgene en plus du melphalan et de la prednisone. Les patients traités par melphalan et prednisone ont eu une survie médiane de 33,2 mois depuis le début de l'étude contre 51,6 mois lors de l'ajout de Thalidomide Celgene.
Quel est le risque associé à Thalidomide Celgene ?
Des effets indésirables surviennent chez la plupart des patients prenant de la thalidomide. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la leucopénie (faibles taux de leucocytes, un autre type de globules blancs), l'anémie (faibles taux de globules rouges), lymphopénie (faibles taux de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions neurologiques provoquant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds) , tremblements, étourdissements , paresthésie (sensations de picotements anormales), dysesthésie (diminution de la sensibilité au toucher), somnolence, constipation et œdème périphérique (gonflement, généralement des jambes). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Thalidomide Celgene, voir la notice.
La thalidomide est un puissant agent "tératogène" chez l'homme, c'est-à-dire qu'elle a des effets nocifs sur le fœtus et induit de graves malformations menaçant la naissance. Les conditions sévères requises pour éviter l'établissement d'une grossesse et l'exposition du fœtus à la thalidomide doivent être observé par tous les patients, hommes et femmes, qui prennent ce médicament.
Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé chez les groupes de patients suivants :
- femmes enceintes;
- les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour exclure l'existence d'une grossesse au début du traitement et éviter l'établissement d'une grossesse pendant le traitement ou peu après son interruption ;
- les patientes qui sont incapables de suivre ou d'utiliser les méthodes de contraception requises.
Thalidomide Celgene ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la thalidomide ou à l'un des autres composants. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Thalidomide Celgene a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement de première intention des patients non préalablement traités atteints de myélome multiple âgés d'au moins 65 ans ou inadapté à la chimiothérapie à haute dose à condition que des mesures strictes soient en place pour éviter l'exposition du fœtus à la thalidomide.Le Comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Thalidomide Celgene.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Thalidomide Celgene ?
La société pharmaceutique qui fabrique Thalidomide Celgene s'est engagée à mettre en place un programme de prévention des grossesses dans chaque État membre. Il comprend une lettre et des dossiers d'information pour les professionnels de la santé et des brochures pour les patients, détaillant les mesures à prendre pour une utilisation sûre du médicament. Il est également prévu que les patients reçoivent une "carte spéciale pour garantir qu'ils prennent toutes les mesures de sécurité appropriées. Chaque État membre veillera également à ce que les médecins et les patients reçoivent les documents d'information et les cartes de patient nécessaires."
Enfin, l'entreprise pharmaceutique collectera des données sur l'utilisation possible du médicament en dehors de l'indication autorisée. Sur les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene, il y aura un "avertissement indiquant le danger de la thalidomide pour le fœtus.
Plus d'informations sur Thalidomide Celgene
Le 16 avril 2008, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Thalidomide Pharmion, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd. Le 22 octobre 2008, le nom du médicament a été changé en Thalidomide Celgene.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thalidomide Celgene, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Thalidomide Celgene, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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