VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ (effets secondaires hépatiques graves)
Qu'est-ce que Thelin ?
Thelin se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaune orangé en forme de gélule contenant 100 mg de la substance active sitaxentan sodique.
A quoi sert Thelin ?
Thelin est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire de classe III afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle le patient a une pression anormalement élevée dans les artères pulmonaires ; la classe III ("modérée") indique la gravité de la maladie. Thelin s'est avéré efficace dans l'hypertension pulmonaire primitive (aucune autre cause). ) et dans l'hypertension pulmonaire causée par une maladie du tissu conjonctif.
Étant donné que le nombre de patients souffrant d'hypertension pulmonaire est faible et que la maladie est rare, Thelin a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 21 octobre 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thelin est-il utilisé ?
Le traitement par Thelin ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.Il est pris à des doses de 100 mg (un comprimé) par jour, avec ou sans nourriture, de préférence à la même heure chaque jour et ne doit pas dépasser un comprimé par jour. Il ne doit pas être pris par les patients qui ont ou ont eu des problèmes hépatiques sévères. Si, après 12 semaines, l'état du patient s'aggrave, le médecin doit revoir le traitement.
Comment fonctionne Thelin ?
L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une pression très élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur vers les poumons. La théline. , le sitaxentan sodique, est un antagoniste d'une substance naturelle appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque une grave constriction des vaisseaux sanguins. En bloquant l'effet de l'endotéline, il réduit la constriction des vaisseaux sanguins et cela facilite la diminution de la pression artérielle.
Comment Thelin a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, l'innocuité et l'efficacité du médicament ont été testées dans des modèles expérimentaux.
Trois études principales ont été réalisées, impliquant 523 patients. Des doses de 50, 100 et 300 mg de sitaxentan sodique ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). L'efficacité a été étudiée en mesurant la distance que les patients pouvaient parcourir pendant 6 minutes après 12 semaines de traitement.
Quel bénéfice Thelin a-t-il démontré au cours des études ?
Après le traitement avec Thelin, les patients ont pu marcher une distance significativement plus grande. Avant le traitement avec 100 mg de sitaxentan sodique, la distance moyenne de marche était comprise entre 343 et 394 mètres, avec une augmentation d'environ 33 mètres après le traitement. Bien que ce ne soit pas une augmentation énorme, c'est une amélioration significative. Des études ont montré que des doses de 50 mg n'apportaient pas de bénéfice significatif et que des doses de 300 mg n'ont pas montré de meilleur bénéfice que la dose de 100 mg.
Quels sont les risques associés à Thelin ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (survenant chez plus de 1 patient sur 10) était les maux de tête. Les autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100) étaient l'œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et la congestion nasale nez). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Thelin, voir la notice.
Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sitaxentan sodique ou à d'autres composants, les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères ou de taux élevés de certaines enzymes hépatiques. La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement. Thelin ne doit pas être pris avec la cyclosporine A (un médicament utilisé pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour prévenir le rejet en cas de greffe de foie ou de rein) et des précautions doivent être prises lorsqu'il est pris en même temps que la warfarine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang).
Les femmes prenant Thelin doivent faire attention à ne pas tomber enceinte et utiliser une contraception efficace. On ne sait pas si le sitaxentan est excrété dans le lait ou s'il peut être nocif pour le nourrisson. Il est conseillé d'éviter d'allaiter pendant que vous prenez Thelin.
Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que Thelin s'est avéré efficace et que cette efficacité est conforme aux attentes pour cette classe de médicaments. Il a décidé que les avantages de Thelin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive pour l'amélioration de la capacité physique et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Thelin ?
La société qui fabrique Thelin devra fournir du matériel pédagogique aux médecins et aux patients (Carte d'information du patient). La société mettra également en place un système de surveillance des effets secondaires, des interactions suspectées avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse pouvant survenir chez une femme prenant le médicament.
Autres informations sur Thelin :
Le 10 août 2006, la Commission européenne a délivré à Encysive (UK) Ltd une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin, cliquez ici.
Pour la version d'évaluation complète de Thelin (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2006.
Les informations sur Thelin - sitaxentan sodique publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
