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Qu'est-ce que Viracept ?
Viracept est un médicament contenant le principe actif nelfinavir, disponible sous forme de poudre orale (50 mg/g) et de comprimé bleu oblong (250 mg).
A quoi sert Viracept ?
Viracept est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de trois ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu'aux patients qui ont déjà pris des médicaments appartenant à la même classe que Viracept (inhibiteurs de protéase) et seulement après avoir soigneusement examiné les médicaments antiviraux antérieurs du patient et la possibilité que le virus réponde au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Viracept est-il utilisé ?
Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VIH.Pour les patients de plus de 13 ans, la dose recommandée de Viracept est de 1 250 mg deux fois par jour ou de 750 mg trois fois par jour, à prendre avec de la nourriture. La dose chez les enfants âgés de trois à 13 ans dépend du poids corporel. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules, de la poudre orale est disponible. La quantité correcte de poudre est mesurée à l'aide des cuillères doseuses spéciales fournies dans l'emballage et en dissolvant la poudre dans lait ou préparations pour nourrissons Viracept doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Viracept ?
Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de la protéase. C'est-à-dire qu'il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. Viracept, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la concentration de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Viracept ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Viracept a-t-il été étudié ?
Viracept a été étudié en association avec d'autres médicaments antiviraux dans deux études principales portant sur 605 patients infectés par le VIH âgés de 13 ans et plus. Dans la première étude, Viracept en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral) a été comparé à la stavudine seule chez 308 patients qui avaient Dans la seconde étude, Viracept en association avec la zidovudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association de la zidovudine et de la lamivudine chez 297 patients traités (c'est-à-dire chez des patients n'ayant jamais pris d'antiviral médicaments pour traiter l'infection par le VIH). Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les modifications de la concentration du VIH dans le sang (charge virale) et l'augmentation du nombre de cellules CD4-T dans le sang (numération des cellules CD4). Les cellules CD4-T sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
L'efficacité de Viracept pris deux et trois fois par jour en association avec la stavudine et la lamivudine a été comparée dans trois études portant sur 635 patients. La plupart de ces patients n'avaient pas pris d'inhibiteurs de protéase dans le passé. Viracept a été étudié, même chez 37 enfants.
Quel bénéfice Viracept a-t-il montré au cours des études ?
Viracept, en association avec d'autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison dans les deux études principales. Après 24 semaines, Viracept a connu des réductions plus importantes de la charge virale et une augmentation du nombre de cellules CD4 par rapport aux médicaments de comparaison. Il n'y avait pas de différence entre les deux doses de Viracept. Dans la deuxième étude, la charge virale a diminué de plus de 99 % chez les patients ayant pris la dose la plus élevée de Viracept par rapport à 95 % chez ceux prenant les médicaments de comparaison. Le nombre de cellules CD4 a augmenté de 150 et 95 cellules/mm3, respectivement.
Viracept a connu des réductions similaires de la charge virale à la fois lorsqu'il est administré deux fois par jour et lorsqu'il est administré trois fois par jour. L'étude chez les enfants a montré que le médicament produit des concentrations similaires de l'ingrédient actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets secondaires et une efficacité similaires.
Quel est le risque associé à Viracept ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Viracept (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Viracept, voir la notice.
VIRACEPT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l'un des autres composants. Viracept ne doit pas être administré aux patients suivant un traitement par l'un des médicaments suivants :
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression);
- oméprazole (utilisé pour réduire la concentration d'acide dans l'estomac);
- médicaments qui sont métabolisés de la même manière que le Viracept et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Chez les patients prenant Viractpt, les médecins doivent envisager d'utiliser des médicaments alternatifs qui accélèrent la dégradation de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Viracept en même temps que d'autres médicaments.Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Viracept peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). ) Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Viracept.
Pourquoi Viracept a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Viracept en association avec d'autres antirétroviraux sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes, adolescents et enfants infectés par le VIH-1 âgés de trois ans et plus. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viracept.
Viracept a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car au moment où l'autorisation a été accordée, pour des raisons scientifiques, seules des informations limitées étaient disponibles. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition de "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 1er août 2001.
Plus d'informations sur Viracept
Le 22 janvier 1998, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Viracept, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 22 janvier 2003 et le 22 janvier 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Viracept, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
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