Qu'est-ce que TOVIAZ ?
TOVIAZ est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales à libération prolongée à 4 mg (bleu) et 8 mg (bleu). La libération prolongée signifie que la fésotérodine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
A quoi sert TOVIAZ ?
TOVIAZ est utilisé chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale pour traiter les symptômes associés : augmentation de la fréquence urinaire (envie impérieuse d'uriner fréquemment), impériosité (besoin urgent d'uriner) et incontinence par impériosité (manque soudain de contrôle de la miction).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TOVIAZ est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, ne doivent pas être mâchés et peuvent être pris avec ou sans repas. Le patient ressent le plein effet du traitement après une période de deux à huit semaines.En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour.
La dose de TOVIAZ doit être ajustée, ou le médicament ne doit pas être pris, chez les patients qui ont des problèmes rénaux ou hépatiques, en particulier lorsqu'ils prennent d'autres médicaments qui peuvent interférer avec la façon dont TOVIAZ est métabolisé dans le corps. Pour plus de détails, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne TOVIAZ ?
Le principe actif de TOVIAZ, la fésotérodine, est un médicament anticholinergique. Il bloque certains récepteurs du corps, les récepteurs muscariniques, ce qui provoque le relâchement des muscles responsables de l'expulsion de l'urine dans la vessie. Cela se traduit par une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent au fur et à mesure que la vessie se remplit, ce qui permet à TOVIAZ d'éviter les mictions involontaires.
Comment TOVIAZ a-t-il été étudié ?
Les effets de TOVIAZ ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Les deux études principales ont porté sur 1 964 patients (âge moyen : 58 ans) et ont comparé l'efficacité de TOVIAZ (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif). L'une des études a également comparé TOVIAZ à la toltérodine (un autre médicament utilisé dans le syndrome de la vessie hyperactive.) Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement sur une période de 24 heures du nombre de fois où les patients ont ressenti le besoin d'uriner avant et après 12 semaines de traitement.
Quel bénéfice TOVIAZ a-t-il montré au cours des études ?
TOVIAZ s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois que les patients ont uriné sur une période de 24 heures. Avant le traitement, les patients avaient l'habitude d'uriner 12 fois en 24 heures. Ce nombre est diminué de 1,74 ou 1,86 (dose de 4 mg ) et de 1,94 (dose de 8 mg) après 12 semaines de prise de TOVIAZ et de 1,02 chez les patients traités par placebo. avec la toltérodine, il était de 1,69.
Quel est le risque associé à TOVIAZ ?
L'effet indésirable le plus fréquent de TOVIAZ (affectant plus d'1 patient sur 10) était la sécheresse buccale.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec TIOVAZ, voir la notice.
TIOVAZ ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants. TOVIAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- rétention urinaire (difficulté à uriner);
- rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
- glaucome à angle aigu non contrôlé (augmentation de la pression oculaire malgré le traitement);
- myasthénie grave (maladie affectant les nerfs provoquant une faiblesse musculaire);
- insuffisance hépatique sévère (maladie hépatique grave);
- colite ulcéreuse (inflammation sévère du gros intestin qui provoque des ulcérations et des saignements ;
- mégacôlon toxique (complication très grave de la colite).
TOVIAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale modérée à sévère en association avec d'autres médicaments ayant un effet bloquant significatif sur l'une des enzymes hépatiques (CYP3A4). Il s'agit de médicaments tels que le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques), l'atanazavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le sachinavir (médicaments utilisés chez les patients séropositifs), la clarithromycine et la télithromycine ainsi que la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
Pourquoi TOVIAZ a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TOVIAZ sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes (augmentation de la fréquence urinaire et/ou miction impérieuse et/ou impériosité) pouvant survenir chez les patients présentant un syndrome des voies urinaires. vessie. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TOVIAZ.
Autres informations sur TOVIAZ
Le 20 avril 2007, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour TOVIAZ, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR pour TOVIAZ cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007.
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