Qu'est-ce que SOMAVERT ?
SOMAVERT se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable. SOMAVERT contient la substance active pegvisomant (10, 15 ou 20 mg/ml).
A quoi sert SOMAVERT ?
SOMAVERT est utilisé pour traiter les patients atteints d'acromégalie (un trouble hormonal rare dû à « une production excessive d'hormone de croissance par l'hypophyse, qui affecte généralement les adultes d'âge moyen).
SOMAVERT est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu adéquatement à la chirurgie ou à la radiothérapie ou à un traitement médicamenteux par des analogues de la somatostotine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
En raison du faible nombre de patients atteints d'acromégalie, la maladie est considérée comme rare et SOMAVERT a été classé « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 14 février 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment SOMAVERT est-il utilisé ?
Le traitement par SOMAVERT doit débuter sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.SOMAVERT est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Le patient reçoit une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical. Par la suite, 10 mg du médicament doivent être administrés une fois par jour par injection sous-cutanée. Le patient lui-même ou son aidant peut injecter SOMAVERT après avoir reçu les instructions appropriées d'un médecin ou d'une infirmière.Le médecin doit mesurer la réponse toutes les quatre à six semaines et, si nécessaire, ajuster la dose La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Comment fonctionne SOMAVERT ?
L'acromégalie se produit parce que l'hypophyse dans la partie inférieure du cerveau produit un excès d'hormones de croissance, généralement à la suite d'une tumeur bénigne. L'hormone de croissance est responsable de la croissance du corps pendant l'enfance et l'adolescence.
Dans l'acromégalie, cette production excessive entraîne une croissance anormale des os et un épaississement des tissus mous (par exemple, les mains et les pieds) ; elle provoque également des maladies cardiaques et d'autres affections. Le principe actif de SOMAVERT, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais est conçu pour bloquer les récepteurs auxquels l'hormone de croissance se lie habituellement, ce qui empêche l'hormone de croissance de fonctionner. SOMAVERT est donc capable de prévenir un développement anormal non désiré et d'autres troubles typiques de l'acromégalie.
Le pegvisomant est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire la substance.
Comment SOMAVERT a-t-il été étudié ?
SOMAVERT a été étudié chez 112 patients atteints d'acromégalie dans une étude de 12 semaines.
Trois posologies différentes du médicament (10, 15 ou 20 mg/jour) ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). L'efficacité du traitement a été mesurée en comparant les taux d'IGF-I (facteur de croissance I analogue à l'insuline) au début et à la fin de l'étude. Le facteur IGF-1 est régulé par l'hormone de croissance humaine et est responsable de la croissance corporelle.
Quel bénéfice SOMAVERT a-t-il montré au cours des études ?
SOMAVERT a réduit les taux d'IGF-1 à toutes les doses testées. La valeur d'IGF-I était dans les limites normales à la fin de l'étude (semaine 12) chez respectivement 38,5 %, 75 % et 82 % des patients traités par 10, 15 ou 20 mg/jour de SOMAVERT (contre 9,7 % des patients traités par placebo).
Quel est le risque associé à SOMAVERT ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SOMAVERT dans l'étude clinique étaient des réactions au site d'injection (observées chez 11 % des patients), des sueurs (7 %), des céphalées (6 %) et une asthénie (perte de force et d'énergie, 6 %). Certains patients traités par SOMAVERT ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance (protéines produites par l'organisme en réponse au médicament).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec SOMAVERT, voir la notice.
SOMAVERT ne doit pas être utilisé chez les patients potentiellement hypersensibles (allergiques) au pegvisomant ou à l'une des autres substances. Un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) a été observé chez les patients diabétiques recevant SOMAVERT ; par conséquent, chez ces patients, il peut être nécessaire de modifier le traitement antidiabétique.
Pourquoi SOMAVERT a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'acromégalie qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la chirurgie et/ou à la radiothérapie et pour lesquels un « traitement approprié » pharmacologique avec des analogues de la somatostotine a été soit inefficace pour normaliser les concentrations d'IGF-I, soit n'a pas été tolérée.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de SOMAVERT.
Plus d'informations sur SOMAVERT
Le 13 novembre 2002, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour SOMAVERT, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 13 novembre 2007.
Pour enregistrer le statut de médicament orphelin de SOMAVERT, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR SOMAVERT cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007.
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