Qu'est-ce que Xofigo - dichlorure de radium-223 et dans quel cas est-il utilisé ?
Xofigo est un radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) qui contient le principe actif dichlorure de radio-223. Xofigo est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande de l'appareil reproducteur masculin). Xofigo est utilisé lorsque la castration médicale ou chirurgicale (interruption de la production d'hormones mâles dans le corps par un traitement médicamenteux ou une intervention chirurgicale) n'a pas fonctionné et lorsque le cancer s'est propagé aux os, où il provoque des symptômes (y compris des douleurs), mais pas pour autres organes internes.
Comment Xofigo est-il utilisé - dichlorure de radium-223 ?
Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé et administré que par du personnel autorisé à manipuler des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié. Xofigo est disponible sous forme de solution injectable. La dose de Xofigo est calculée en fonction du poids corporel du patient afin de fournir une dose spécifique de radioactivité (50 kBq par kg de poids corporel ; le kilobecquerel est l'unité de mesure de l'activité d'un radionucléide). Le médicament est administré par injection intraveineuse lente, généralement jusqu'à 1 minute. Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Xofigo - dichlorure de radium-223 agit-il ?
Le principe actif de Xofigo, le radium 223, émet un rayonnement à courte portée appelé particules alpha. Dans l'organisme, le radium est manipulé comme le calcium que l'on trouve normalement dans les os. Il s'accumule dans les tissus osseux où le cancer s'est propagé et où les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes, aidant à contrôler les symptômes du cancer.
Quel bénéfice Xofigo - dichlorure de radium-223 a-t-il montré au cours des études ?
Xofigo a été comparé à un placebo (une substance qui n'a pas d'effet sur l'organisme) en tant que traitement d'appoint au traitement standard dans une étude principale portant sur 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et chez qui la suppression des hormones mâles par le traitement médicamenteux ou la chirurgie avaient échoué. Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections, à 1 mois d'intervalle les uns des autres, et ont été surveillés jusqu'à 3 ans après la première injection. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients. La survie médiane chez les patients traités par Xofigo était de 14,9 mois contre 11,3 mois dans le groupe placebo.
Quel est le risque associé à Xofigo - dichlorure de radium-223 ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xofigo (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées, les vomissements et la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang). Les effets secondaires les plus graves étaient la thrombocytopénie et la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xofigo, voir la notice.
Pourquoi Xofigo - dichlorure de radium-223 a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Xofigo a démontré un bénéfice cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie du patient et de retard de l'apparition de signes et de symptômes d'évolution de la maladie. Les principaux effets secondaires à court terme du médicament sont réversibles et ont été considérés comme gérables. Les rayonnements émis par Xofigo ont un rayon d'action plus court que les produits radiopharmaceutiques actuellement disponibles dans le commerce. Cela peut aider à limiter les dommages créés aux tissus sains adjacents.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xofigo - dichlorure de radium-223 ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xofigo est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xofigo, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Xofigo - dichlorure de radium-223
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xofigo, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xofigo, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2013.
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