Qu'est-ce que Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf est un médicament qui contient le principe actif vémurafénib. Il est disponible sous forme de comprimés (240 mg).
Dans quel cas Zelboraf - Vemurafenib est-il utilisé?
Zelboraf est utilisé pour traiter les adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas opérable. Il n'est indiqué que pour les patients dont les gènes des cellules tumorales présentent une mutation BRAF V600.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zelboraf est-il utilisé ?
Le traitement par Zelboraf doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer. Avant de le démarrer, la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules cancéreuses des patients doit être vérifiée.
La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour. La première dose est prise le matin et la deuxième dose le soir, environ 12 heures plus tard. Chaque dose doit toujours être prise de la même manière, avec les repas ou entre les repas.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves.
Comment Zelboraf - Vemurafenib agit-il ?
Le principe actif de Zelboraf, le vémurafénib, est un inhibiteur de BRAF, une protéine qui participe à la stimulation de la division cellulaire. Une forme anormale de BRAF est présente dans les mélanomes avec la mutation BRAF V600 qui contribue au développement tumoral en permettant la division incontrôlée des cellules cancéreuses. En bloquant l'action de la protéine BRAF anormale, Zelboraf aide à ralentir la croissance et la propagation de la tumeur.Zelboraf n'est administré qu'aux patients atteints de mélanomes causés par une mutation BRAF V600.
Comment Zelboraf - Vemurafenib a-t-il été étudié ?
Les effets de Zelboraf ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Zelboraf a été comparé au médicament anticancéreux dacarbazine dans une étude principale portant sur 675 patients atteints de mélanome contenant la mutation BRAF V600 diffuse ou inopérable. Les patients devaient recevoir le médicament jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le traitement développe un niveau de toxicité excessif. Les principales mesures d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression de la maladie.
Quels bénéfices Zelboraf a-t-il montrés au cours des études ?
Zelboraf s'est avéré efficace pour prolonger la vie des patients et retarder l'aggravation de la maladie. Comme en témoigne l'étude principale, la survie des patients traités par Zelboraf était en moyenne de 13,2 mois, contre 9,6 mois pour les patients traités par dacarbazine. Quant à l'aggravation de la maladie, dans le groupe Zelboraf elle est survenue en moyenne après 5,3 mois, contre 1,6 mois dans le groupe dacarbazine.
Quel est le risque associé à Zelboraf ?
Les effets secondaires les plus fréquents de Zelboraf (observés chez plus de 30 % des patients) comprennent l'arthralgie (douleurs articulaires), la fatigue, les éruptions cutanées, les réactions photosensibles (réactions ressemblant à des coups de soleil causées par l'exposition à la lumière), les nausées, l'alopécie (perte des cheveux) et démangeaison. Certains des patients traités par Zelboraf développent un autre type de cancer de la peau appelé « cancer de la peau à cellules squameuses » qui peut être traité efficacement par chirurgie locale. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zelboraf, voir la notice.
Zelboraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vémurafénib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Zelboraf - Vemurafenib a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que l'efficacité de Zelboraf pour améliorer la survie globale et retarder l'aggravation d'un mélanome étendu ou inopérable « mutation BRAF V600 positive » avait été démontrée de manière convaincante. En ce qui concerne les risques, environ la moitié des patients traités par Zelboraf ont développé un effet secondaire grave et environ un cinquième a développé un carcinome épidermoïde de la peau. Le CHMP a considéré que les effets secondaires étaient gérables et a inclus des recommandations aux médecins pour aider à réduire les risques dans les informations sur le produit. a conclu que les bénéfices de Zelboraf l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour la médecine.
Autres informations sur Zelboraf - Vemurafenib
Le 17 février 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Zelboraf, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zelboraf, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2012.
Les informations publiées sur cette page concernant Zelboraf - Vemurafenib peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
