Qu'est-ce que Lixiana et à quoi sert-elle ?
Lixiana est un médicament anticoagulant (médicament qui prévient la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte :
- pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots sanguins dans le cerveau) et de l'embolie systémique (caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle, un diabète, une insuffisance cardiaque ou un âge de 75 ans ou plus ;
- pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP, caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et de l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin pulmonaire) et la prévention de la récurrence de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Lixiana contient le principe actif édoxaban.
Comment Lixiana est-il utilisé - Edoxaban ?
Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le bénéfice l'emporte sur le risque de saignement, qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants. Les doses doivent être réduites de moitié chez les patients présentant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite, chez les patients de faible poids corporel ou chez les patients prenant des médicaments concomitants (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'édoxaban de l'organisme. Un ajustement posologique peut également être nécessaire chez les patients passant de Lixiana à d'autres médicaments anticoagulants ou vice versa. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Lixiana - Edoxaban ?
Le principe actif de Lixiana, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa». Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme impliquée dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle à la coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, aidant ainsi à traiter les caillots et à réduire le risque de formation de caillots sanguins dans les artères et les veines entraînant le développement de TVP, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres dommages aux organes. .
Quel bénéfice Lixiana - Edoxaban a-t-il montré au cours des études ?
Lixiana s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les effets ont été étudiés dans une étude principale impliquant plus de 21 000 patients pendant une moyenne de 2,5 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'AVC ou d'embolie systémique chez les patients chaque année. Un premier événement d'embolie systémique ou d'accident vasculaire cérébral est survenu chez 182 patients traités par des doses standard de Lixiana et 232 patients traités par warfarine, correspondant à des taux annuels de ces événements d'environ 1,2 % et 1,5 %, respectivement. Lorsqu'une « autre définition recommandée du type d'accident vasculaire cérébral, d'embolie ou d'accident vasculaire cérébral dû à des caillots sanguins a été utilisée chez 143 patients traités par Lixiana (0,9 %) et 157 patients traités par warfarine (1 %). mieux chez les patients dont la fonction rénale est altérée que chez ceux dont la fonction rénale est normale.
Également dans le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana s'est révélé « aussi efficace que la warfarine dans une étude portant sur plus de 8 200 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant eu un autre épisode. de TVP ou d'embolie pulmonaire au cours de la période d'étude.Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 des 4 118 patients traités par edoxaban (3,2 %) et chez 146 des 4 122 patients traités par warfarine (3, 5 %).
Quel est le risque associé à Lixiana - Edoxaban ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Lixiana (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des saignements de la peau et des tissus mous, des saignements de nez (épistaxis) et des saignements vaginaux. Les saignements peuvent survenir n'importe où et peuvent être graves, voire mortels. D'autres effets secondaires courants sont l'anémie (faibles taux de globules rouges), les éruptions cutanées et les tests anormaux de la fonction hépatique. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lixiana, voir la notice.
Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements persistants, une maladie du foie qui affecte la coagulation du sang, une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie qui comporte un risque important de saignement grave. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients traités de manière concomitante avec un autre anticoagulant.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Lixiana - Edoxaban a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. TVP ou embolie pulmonaire. Cependant, les avantages de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire ont tendance à être moins évidents chez les patients présentant une clairance de la créatinine élevée (bonne fonction rénale) et cela nécessite une étude plus approfondie.
En ce qui concerne la sécurité, le risque global d'hémorragie grave, telle qu'une hémorragie intracérébrale, est réduit par rapport à la warfarine, bien que la différence puisse être moindre si le traitement par la warfarine est géré efficacement.Bien qu'il y ait un risque accru de saignement des muqueuses (les tissus qui tapissent les cavités du corps, comme le nez, les intestins, le vagin), le comité estime que le risque peut être géré avec des mesures appropriées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lixiana - Edoxaban ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lixiana est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Lixiana, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Lixiana fournira du matériel pédagogique aux médecins prescrivant le médicament et une carte d'alerte patient expliquant les risques hémorragiques associés au médicament et comment les gérer. Il mènera également une étude sur les effets du médicament chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et une bonne fonction rénale.
Plus d'informations sur Lixiana - Edoxaban
Le 19 juin 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Lixiana, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2015.
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