Ziagen - abacavir

Qu'est-ce que Ziagen ?

Ziagen est un médicament qui contient le principe actif abacavir. Il est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de gélule (300 mg) et sous forme de solution buvable (20 mg/ml).

A quoi sert Ziagen ?

Ziagen est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ziagen est-il utilisé ?

Le traitement par Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
La dose recommandée de Ziagen pour les patients de plus de 12 ans est de 600 mg par jour, soit à raison de 600 mg une fois par jour, soit à raison de 300 mg deux fois par jour. Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie dépend du poids corporel. Les enfants prenant des comprimés de Ziagen doivent être étroitement surveillés pour tout effet indésirable.
Ziagen peut être pris avec ou sans nourriture. Il est recommandé d'avaler les comprimés entiers. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés entiers, la solution buvable est préférée ou écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson juste avant de prendre la dose. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Avant de commencer le traitement par Ziagen, tous les patients doivent s'assurer qu'ils possèdent un gène spécifique appelé « HLA-B (type 5701) ». Il existe un risque accru de réaction allergique à l'abacavir chez les patients porteurs de ce gène, ils ne doivent donc prendre Ziagen que s'il n'existe pas de thérapie alternative.
Les patients traités par Ziagen doivent recevoir une carte d'alerte spéciale contenant les principaux avertissements de sécurité du médicament.

Comment fonctionne Ziagen ?

Le principe actif de Ziagen, l'abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire.En inhibant cette enzyme, Ziagen a absorbé
l'association avec d'autres médicaments antiviraux réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Ziagen ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.

Comment Ziagen a-t-il été étudié ?

Ziagen a fait l'objet de six études principales portant sur 1 843 patients adultes infectés par le VIH. Ziagen a été pris en monothérapie (seul) ou ajouté à l'association de lamivudine et de zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou à un traitement en cours pour le VIH du patient. Une étude a comparé l'efficacité de Ziagen pris une ou deux fois par jour en association avec la lamivudine et l'éfavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients. L'efficacité de Ziagen a également été examinée dans trois études portant sur 489 enfants et adolescents infectés par le VIH entre les âges de trois mois et 18 ans.
Les effets de Ziagen ont été comparés à ceux d'autres médicaments antiviraux, à un placebo (un traitement fictif) ou à l'absence de traitement. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la concentration de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4). Les cellules T CD4 sont un type de globule blanc qui joue un rôle important dans la lutte aux infections, mais qui sont tués par le VIH.

Quel bénéfice Ziagen a-t-il démontré au cours des études ?

Dans toutes les études, Ziagen a montré une réduction des charges virales, en particulier lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments antiviraux. Il était plus efficace que le placebo pour réduire les charges virales et aussi efficace que d'autres médicaments antiviraux. Des augmentations du nombre de cellules CD4 ont également été observées chez les patients traités par Ziagen. Après 16 semaines de traitement, 77 % des adultes prenant Ziagen en association avec la lamivudine et la zidovudine avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml (soit 67 sujets sur 87), contre 38 % des patients adultes traités par lamivudine et zidovudine sans Ziagen (soit 33 des 86 sujets). L'efficacité de Ziagen s'est également avérée similaire à celle de l'indinavir, avec environ deux tiers des patients ayant une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 16 semaines.Les deux schémas posologiques de Ziagen (pris une ou deux fois par jour) ont montré des résultats similaires sur charge virale, avec environ deux tiers des patients ayant des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Des études chez les enfants ont montré que Ziagen, en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux, réduisait les charges virales dans la même mesure que d'autres combinaisons de médicaments après 24 semaines.

Quel est le risque associé à Ziagen ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Ziagen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anorexie (perte d'appétit), les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre, la léthargie (manque d'énergie) et la fatigue. liste complète des effets indésirables rapportés avec Ziagen, voir la notice.
Environ 5 % des personnes prenant Ziagen développent une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique), qui survient généralement au cours des six premières semaines de traitement. Certains de ces cas peuvent avoir une issue fatale. Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701). Les réactions d'hypersensibilité sont presque toujours caractérisées par des symptômes tels que fièvre ou éruption cutanée, mais aussi souvent par des nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficulté à respirer), toux, fièvre, léthargie, malaise, maux de tête, signes d'atteinte hépatique dans le sang et myalgie (douleurs musculaires). Les patients traités par Ziagen reçoivent une carte répertoriant ces symptômes en détail afin qu'ils en soient conscients. S'ils développent une réaction allergique, les patients doivent contacter leur médecin immédiatement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Ziagen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'abacavir ou à l'un des autres composants, ni chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Ziagen peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Ziagen. Comme tous les autres INTI, Ziagen peut également provoquer une affection appelée acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et , chez les nouveau-nés de mères traitées par Ziagen pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (lésions des constituants qui agissent comme des centrales électriques au sein des cellules et peuvent donc provoquer des problèmes sanguins).

Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs à ses risques dans le traitement antirétroviral combiné pour le traitement des patients infectés par le VIH. La Commission a noté que la démonstration du bénéfice de Ziagen reposait sur les résultats d'études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association avec d'autres médicaments chez des patients adultes non préalablement traités pour une infection par le VIH. pour Ziagen.

Autres informations sur Ziagen :

Le 8 juillet 1999, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Ziagen, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 juillet 2004 et le 8 juillet 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Ziagen, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.

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