Ingrédients actifs : Enalapril (maléate d'énalapril)
Comprimés de naprilène 5 mg
Comprimés de naprilène 20 mg
Pourquoi le Naprilene est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le naprilene contient l'ingrédient actif énalapril.
L'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et il agit en élargissant les vaisseaux sanguins pour permettre au cœur de pomper plus facilement le sang vers toutes les parties du corps.
Le naprilène est indiqué pour :
- le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension)
- le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique (aggravation de la fonction cardiaque)
- prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique. Ces symptômes comprennent : essoufflement, fatigue après une activité physique légère comme la marche ou gonflement des chevilles et des pieds.
Contre-indications Quand Naprilene ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Naprilene :
- si vous êtes allergique à l'énalapril, à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez eu des réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, avec des difficultés à avaler et à respirer) après un traitement antérieur par d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)
- si vous avez un angio-œdème héréditaire ou idiopathique (c'est-à-dire sans cause apparente)
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est préférable d'éviter le naprilène même en début de grossesse, voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren (voir rubrique « Autres médicaments et Naprilene »
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprilene
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprylène.
Dites à votre médecin :
- si vous êtes âgé et avez des problèmes rénaux, car la dose de Naprylène peut devoir être ajustée
- si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, car il vous prescrira un autre médicament à la place du Naprilene. Naprylène est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriques « Ne prenez jamais Naprylène » et « Grossesse et allaitement ». ");
- si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou de la diarrhée ;
- si vous êtes traité par des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau et de sels excrétés par les reins) ;
- si vous prenez un type particulier de diurétiques appelés diurétiques d'épargne potassique, si vous utilisez des suppléments de potassium, des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang ou des substituts de sel contenant du potassium (voir rubrique « Autres médicaments et Naprylène »)
- si vous suivez un régime pauvre en sodium;
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Naprylène ») ;
- si vous souffrez d'une « insuffisance rénale ou êtes en hémodialyse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Naprylène ») ;
- si vous avez un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers les reins (sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose de l'artère du seul rein fonctionnel) ;
- si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète (néphropathie diabétique) ;
- si vous avez récemment subi une greffe de rein ;
- si vous avez une maladie du collagène affectant vos vaisseaux sanguins (par exemple, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde), si vous êtes traité par des médicaments qui suppriment la réponse immunitaire, si vous prenez les médicaments allopurinol ou procaïnamide, ou toute combinaison de ces conditions ;
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques pouvant survenir par exemple avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (œdème de Quincke). Informez votre médecin si vous avez subi une chirurgie des voies respiratoires, en particulier si vous avez déjà eu ce type de réaction si vous avez des troubles sanguins.
- si vous avez des problèmes cardiaques ou cérébraux, en particulier :
- une « insuffisance cardiaque ou une maladie causée par une diminution du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœur (maladie cardiovasculaire ischémique)
- une maladie causée par une altération de la circulation sanguine dans le cerveau (maladie cérébrovasculaire)
- un rétrécissement des valves du cœur (sténose aortique) ou une affection qui provoque un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique)
- si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments oraux contre le diabète ou de l'insuline
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais Naprylène ».
- si vous suivez un traitement pour réduire les effets d'une 'allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes (traitement de désensibilisation) un processus de désensibilisation pour réduire les effets d'une' allergie.
- si vous devez suivre un traitement pour éliminer le cholestérol de votre sang au moyen de machines (aphérèse des lipoprotéines de basse densité - LDL)
- si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (y compris chez le dentiste). Votre médecin et/ou votre anesthésiste doivent être informés que vous êtes traité par Naprylène.
Informez votre médecin pendant le traitement par Naprylène :
- si vous présentez des signes et des symptômes de chute excessive de la tension artérielle, par exemple une sensation de tête légère ou des étourdissements, en particulier lors de la prise de la première dose de Naprilene et lors de l'augmentation de la dose. Ces épisodes peuvent survenir notamment en position debout.
- si vous souffrez de diabète et remarquez une hypoglycémie.
- si vous développez des réactions allergiques pouvant survenir par exemple avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Les patients noirs ont un risque plus élevé de développer ces réactions.
- si vous avez une toux sèche et persistante car elle pourrait être due à l'un des principes actifs contenus dans Naprilene.
- si vous présentez des signes d'infection.
Si vous êtes un patient noir, il est important que vous sachiez que des médicaments comme Naprylène peuvent être moins efficaces pour abaisser votre tension artérielle.
Enfants et adolescents
Naprylène ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents pour des indications autres que le traitement de l'hypertension artérielle. Naprylène ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants présentant une insuffisance rénale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Naprylène
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez ou devez utiliser les médicaments suivants :
- d'autres médicaments pour abaisser la tension artérielle car ils peuvent réduire davantage la tension artérielle
- allopurinol (un médicament contre la goutte);
- procaïnamide (un médicament contre les troubles du rythme cardiaque)
- diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau et de sels excrétés par les reins)
- médicaments pour la dépression (antidépresseurs)
- médicaments utilisés dans les troubles psychiatriques sévères (antipsychotiques)
- médicaments utilisés pour l'anesthésie
- médicaments pour le diabète, par ex. insuline et autres médicaments oraux
- médicaments qui retiennent le potassium ou qui peuvent augmenter les taux de potassium : suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium ou médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés produits d'épargne potassique, par ex. amiloride, triamtérène, spironolactone
- lithium (médicament pour les troubles de l'humeur)
- anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. l "acide acétylsalicylique
- médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques)
- certains médicaments contre la toux et le rhume et les médicaments pour perdre du poids contenant un agent appelé « sympathomimétique »
- de l'alcool
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions :
- si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Naprylène et » Avertissements et précautions »)
Naprilene avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Naprilene car une chute brutale de la tension artérielle peut survenir.
La nourriture n'interfère pas avec l'absorption du Naprylène.Les comprimés peuvent être pris avant, pendant et après les repas.La plupart des gens prennent Naprylène avec un verre d'eau.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Naprilene est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé à ce moment-là. Informez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte. tomber enceinte car il prescrira un autre médicament à la place du Naprilene.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.Naprylène n'est pas recommandé pendant l'allaitement, sauf si votre médecin l'estime strictement nécessaire. Si vous souhaitez allaiter, votre médecin pourra vous prescrire un autre traitement à la place du Naprilene.
Conduire et utiliser des machines
Le naprilène peut occasionnellement provoquer des étourdissements et de la fatigue, faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Le naprilene contient du lactose (un sucre du lait)
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Naprylène : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Naprylène en fonction de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez.
Il est très important que vous continuiez à prendre Naprilene aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin vous a dit.
Les comprimés peuvent être pris avant, pendant et après les repas. La plupart des gens prennent ce médicament avec un verre d'eau.
Utilisation chez les adultes
Traitement de l'hypertension
- La dose initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une seule prise.
- La dose recommandée dans les cas bénins d'hypertension artérielle est de 5 à 10 mg.
- La dose habituelle pour un traitement à long terme est de 20 mg par jour, une fois par jour.
- La dose maximale pour un traitement à long terme est de 40 mg par jour.
Si vous êtes traité par un diurétique, votre médecin vous dira de l'arrêter 2 à 3 jours avant de commencer le traitement par Naprylène ou décidera s'il faut commencer le traitement par Naprylène à des doses plus faibles.
Traitement et prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients présentant des problèmes de verre cardiaque gauche symptomatiques (dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique)
- La dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit atteinte.
- La dose habituelle pour un traitement à long terme est de 20 mg par jour, administrée en une ou deux doses.
- La dose maximale pour un traitement à long terme est de 40 mg par jour en deux administrations distinctes.
Informez votre médecin si vous ressentez des étourdissements ou des étourdissements lors de la prise de la première dose de Naprylène et lors de l'augmentation de la dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Naprylène, en fonction de la maladie de l'enfant et des autres médicaments qu'il prend.
Enfants et adolescents pesant entre 20 et 50 kg
- La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour, en une seule prise, le médecin pourra augmenter progressivement la dose en fonction des besoins de l'enfant.
- La dose maximale est de 20 mg par jour.
Enfants et adolescents pesant 50 kg ou plus
- La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, en une seule prise, le médecin pourra augmenter progressivement la dose en fonction des besoins de l'enfant.
- La dose maximale est de 40 mg par jour.
Bébés
Le naprylène ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.
Utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux
Naprilene ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents souffrant de problèmes rénaux. L'intervalle entre l'administration et les doses de Naprylène doit être réduit chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Si vous oubliez de prendre Naprylène
Si vous oubliez votre dose quotidienne, prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Naprilene
N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Naprylène
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Naprylène, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'ingestion d'une dose excessive peut provoquer des étourdissements ou des étourdissements dus à une diminution soudaine ou excessive de la pression artérielle, une soif excessive, une toux, une confusion, un essoufflement, de l'anxiété, une diminution de la quantité d'urine, des modifications du rythme cardiaque.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du naprilene
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Naprylène et contactez immédiatement votre médecin si vous développez :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
- gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
- urticaire
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Vision floue
- Vertiges
- La toux
- La nausée
- Faiblesse musculaire
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Diarrhée, douleurs abdominales
- Altération du goût
- Mal de tête
- Fatigue
- Dépression
- Évanouissement
- Augmentation des niveaux de potassium dans le sang
- Réduction de la pression artérielle
- Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (AIT, « mini-AVC »)
- Troubles du rythme cardiaque
- Douleur thoracique (angine de poitrine)
- Douleur thoracique
- Difficulté à respirer
- Éruptions cutanées, réactions allergiques
- Gonflement du visage, de la langue, des lèvres et des extrémités avec difficulté à avaler ou à respirer
- Augmentation des taux de créatinine dans le sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Anémie
- Chasses d'eau
- Crampes musculaires
- Sifflement et bourdonnement dans les oreilles
- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
- Nervosité, confusion, insomnie, somnolence
- Modifications de la sensation des membres ou d'autres parties du corps (paresthésie)
- Vertiges
- Diminution de la pression artérielle en position debout (hypotension orthostatique)
- Palpitations
- Maux de gorge, modification de la voix (enrouement), écoulement nasal, bronchospasme / asthme
- Motilité intestinale altérée (iléus)
- Inflammation du pancréas (pancréatite), vomissements, digestion difficile, constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac, sécheresse de la bouche, blessure à l'estomac (ulcère gastroduodénal), urticaire, démangeaisons, transpiration
- Perte de cheveux
- Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, accumulation de substances dans le sang qui devraient être excrétées par les reins (urémie), présence de protéines dans les urines
- Réduction des niveaux de sodium dans le sang
- Impuissance
- Sensation générale de ne pas se sentir bien (malaise), fièvre
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Réduction des globules blancs
- Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
- Réduction du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie)
- Dépression de la moelle osseuse - une diminution du nombre de cellules sanguines causée par un dysfonctionnement du système qui produit les cellules sanguines
- Ganglions lymphatiques agrandis
- Maladies auto-immunes
- Diminution des taux de cellules sanguines (hématocrite) et des taux d'hémoglobine
- Anomalie des rêves, troubles du sommeil
- Mauvaise circulation sanguine dans les membres (phénomène de Raynaud)
- Problèmes pulmonaires, y compris pneumonie, alvéolite d'origine allergique, rhume
- Inflammation de la muqueuse buccale, aphtes et aphtes, inflammation de la langue.
- Problèmes hépatiques, y compris insuffisance hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux (jaunisse), inflammation de la vésicule biliaire et mort des cellules hépatiques pouvant être potentiellement mortelles
- Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signe de lésions hépatiques)
- Augmentation des niveaux de bilirubine
- Réactions allergiques sévères avec fièvre élevée, apparition de plaques rouges sur la peau (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée qui pèle (érythrodermie), apparition de petites cloques remplies de liquide sur la peau (pemphigus)
- Réduction de l'élimination des urines
- Augmentation mammaire chez les hommes
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Gonflement dû à l'accumulation de liquide dans l'intestin
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Ensemble de symptômes comprenant :
- fièvre
- inflammation d'un type particulier de membrane qui tapisse certains organes (sérosite)
- inflammation des vaisseaux sanguins
- douleur dans les muscles, les articulations et les os
- ESR élevé (visible dans les tests sanguins)
- augmentation du nombre de types particuliers de globules blancs dans le sang (éosinophilie, leucocytose)
- réactions cutanées, y compris réactions cutanées au soleil
- Un trouble endocrinien consistant en un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a également été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Naprilene
Comprimés de naprilène 5 mg
- L'ingrédient actif est le maléate d'énalapril. Chaque comprimé contient 5 mg de maléate d'énalapril.
- Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Comprimés de naprilène 20 mg
- L'ingrédient actif est le maléate d'énalapril. Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril.
- Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Naprilene et contenu de l'emballage
Comprimés de naprilène 5 mg
Chaque boîte contient une plaquette thermoformée de 28 comprimés de 5 mg.
Comprimés de naprilène 20 mg
Chaque boîte contient une plaquette thermoformée de 14 ou 28 comprimés de 20 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE NAPRILÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés de naprilène 5 mg
Chaque comprimé contient : maléate d'énalapril 5,00 mg.
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 196,3 mg de lactose monohydraté.
Comprimés de naprilène 20 mg
Chaque comprimé contient : maléate d'énalapril 20,00 mg.
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 146,72 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés sécables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
• Traitement de l'hypertension.
• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %).
(voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques)
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Les aliments n'interfèrent pas avec l'absorption du Naprylène La posologie doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle.
Hypertension
La posologie initiale est de 5 mg à un maximum de 20 mg, en fonction du degré d'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Le naprilène est administré une fois par jour. Pour l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est intensément activé (par exemple, ceux qui souffrent d'hypertension rénovasculaire, d'une déplétion sodée et/ou volémique, d'une insuffisance cardiaque ou d'une hypertension sévère) peuvent présenter une baisse de la pression artérielle après la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement doit se faire sous étroite surveillance médicale.
Un traitement antérieur par des diurétiques à fortes doses peut entraîner une déplétion volémique et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients. Si possible, le traitement diurétique doit être interrompu pendant 2 à 3 jours avant le début du traitement par Naprylène. La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées.
La dose d'entretien habituelle est de 20 mg/jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg/jour.
Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique
Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique, Naprylène est utilisé en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques ou des bêta-bloquants (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). La dose initiale de Naprilene chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous étroite surveillance médicale afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle. , la dose doit être augmentée progressivement, en fonction de la tolérance du patient, jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg, administrée en une seule dose ou divisée en 2 doses Cette titration posologique peut être effectuée sur une période de 2 à 4 semaines La dose maximale est de 40 mg administrés en deux doses fractionnées.
Titrage suggéré du dosage de Naprylène
chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque/dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique
* Des précautions adéquates doivent être prises chez les patients recevant des diurétiques et ceux présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées avant et après le début du traitement par Naprylène (voir rubrique 4.4) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale ultérieure ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la posologie doit être réduite si possible avant de commencer le traitement par Naprylène. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale de Naprylène n'implique pas que l'hypotension se reproduira au cours d'un traitement chronique par Naprylène et n'exclut pas la poursuite de l'utilisation du médicament. La kaliémie et la fonction rénale ont également été surveillées.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
En général, les intervalles entre les doses d'énalapril doivent être prolongés et/ou la posologie réduite.
* Voir rubrique 4.4 - Patients sous hémodialyse
L'énalapril est dialysable.La posologie les jours où les patients ne sont pas sous dialyse doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
Patients âgés
La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient âgé (voir rubrique 4.4 - fonction rénale altérée).
Population pédiatrique
L'expérience de l'utilisation de Naprylène dans les essais cliniques chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Pour les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie doit être individualisée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à
Le naprylène n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
• Antécédents d'œdème de Quincke associé au traitement par inhibiteur de l'ECA.
• Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
• Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• L'utilisation concomitante de Naprylène avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire GFR
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique a été rarement rapportée chez des patients souffrant d'hypertension non compliquée.Chez les patients hypertendus traités par Naprylène, une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion volémique, par exemple ceux traités par diurétiques, les patients suivant un régime pauvre en sodium, les patients hémodialysés, les patients souffrant de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle est plus susceptible de se produire chez les patients présentant des degrés d'insuffisance cardiaque plus sévères, comme en témoigne l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis de près chaque fois que la dose de naprilène et/ou du diurétique est ajustée.
Des considérations similaires peuvent être appliquées aux patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une « maladie cérébrovasculaire, dans laquelle une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion de sérum physiologique par voie intraveineuse. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses, qui peuvent généralement être administrées sans difficulté une fois que la pression artérielle a ré-augmenté après une expansion volémique.
Le traitement par Naprylène peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une pression artérielle normale ou basse. Cet effet est attendu et il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la posologie et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du Naprylène est nécessaire.
Sténose de la valve aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction valvulaire et ventriculaire gauche et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique importante.
Fonction rénale altérée
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'énalapril et est principalement survenue chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale.
Certains patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente ont développé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine lorsque l'énalapril était administré en même temps qu'un diurétique. Des réductions posologiques de l'énalapril et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette circonstance doit impliquer la possibilité d'une sténose de l'artère rénale basique (voir rubrique 4.4, hypertension rénovasculaire).
Hypertension rénovasculaire
Chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle du seul rein fonctionnel traité par des inhibiteurs de l'ECA, il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale. Une perte de la fonction rénale peut survenir même avec des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous la même surveillance médicale avec de faibles doses, une titration prudente et une surveillance de la fonction rénale.
Greffe du rein
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration de Naprylène chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein. Le traitement par Naprylène n'est donc pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA et développant une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et subir un suivi médical approprié.
Neutropénie / agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et non compliquée, une neutropénie survient rarement. L'énalapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie du collagène vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou une combinaison de ces complications, surtout s'il existe une insuffisance rénale préexistante.Certains de ces patients ont une insuffisance rénale. qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive. Lorsque l'énalapril est utilisé chez ces patients, une surveillance périodique des leucocytes est conseillée et les patients doivent être informés de signaler tout signe d'infection.
Hypersensibilité / œdème angioneurotique
Un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, dont le naprylène. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, Naprylène doit être arrêté rapidement et une surveillance appropriée doit être instituée pour assurer une régression complète des symptômes avant que le patient ne sorte. Même dans les cas où l'œdème est limité à la langue seule, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement avec des antihistaminiques et des cortisones peut ne pas être suffisant.
Très rarement, des décès ont été rapportés dus à un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. Une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire chez les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, en particulier s'ils ont des antécédents positifs de chirurgie des voies respiratoires.
Si la langue, la glotte ou le larynx sont touchés et qu'une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire, un traitement approprié tel que l'épinéphrine 1 : 1000 par voie sous-cutanée (0,3 à 0,5 ml) doit être administré rapidement et/ou le maintien de la perméabilité des voies respiratoires doit être assuré. .
Il a été rapporté que les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA présentaient une incidence plus élevée d'œdème de Quincke que les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non liés au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke pendant le traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir également 4.3).
Réactions anaphylactoïdes au cours de la désensibilisation aux hyménoptères
Rarement, des patients sous traitement par IEC ont rapporté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles lors d'une désensibilisation au venin d'hyménoptère. Ces réactions ont été évitées en suspendant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL
Rarement, certains patients sous traitement par inhibiteur de l'ECA qui ont subi une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont développé des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA avant chaque séance d'aphérèse.
Patients sous hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut flux (par exemple AN 69®) et traités en même temps par un IEC. Pour ces patients, l'utilisation d'un type différent de membrane de dialyse ou d'une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagée.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5, Antidiabétique).
La toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. La toux est généralement non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les inhibiteurs de l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale lourde ou pendant une anesthésie avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine.L'hypotension qui survient dans ces cas peut être corrigée par expansion volémique.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux qui souffrent d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux qui utilisent de façon concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium ; ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple, l'héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments ci-dessus est jugée adéquate, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.
Lithium
L'association du lithium et de l'énalapril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Lactose
Le naprilène contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le naprilene contient moins de 200 mg de lactose par comprimé.
Population pédiatrique
L'expérience est limitée en termes d'efficacité et de sécurité chez les enfants hypertendus de plus de 6 ans, mais il n'y a pas d'expérience pour les autres indications. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez les enfants de plus de 2 mois (voir rubriques 4.2, 5.2). Le naprylène n'est pas recommandé chez l'enfant pour des indications autres que l'hypertension.
Le naprylène n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire
La grossesse et l'allaitement
Grossesse:
Le traitement par inhibiteur de l'ECA ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3, 4.6).
L'utilisation de l'énalapril est déconseillée pendant l'allaitement.
Différences ethniques
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'énalapril semble être moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les Noirs que chez les non-Noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'une affection à faible rénine dans la population hypertendue noire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Diurétiques d'épargne potassique et suppléments potassiques
Les inhibiteurs de l'ECA réduisent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, spironolactone triamtérène et amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie démontrée, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)
Un traitement antérieur par des diurétiques à fortes doses peut entraîner une déplétion volémique et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par l'énalapril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits en arrêtant les diurétiques, en augmentant le volume sanguin ou en prenant des sels ou en initiant un traitement par une faible dose d'énalapril.
Autres agents antihypertenseurs
L'utilisation concomitante de ces médicaments peut augmenter l'effet hypotenseur de l'énalapril. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs peut réduire davantage la pression artérielle.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et des épisodes de toxicité du lithium ont été rapportés lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut encore augmenter les taux de lithium et augmenter le risque de toxicité du lithium avec les inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation de l'énalapril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association est nécessaire, il convient de surveiller attentivement les taux sériques de lithium (voir rubrique 4.4). ).
Antidépresseurs tricycliques / Antipsychotiques / Anesthésiques / Narcotiques
L'utilisation concomitante de certains médicaments anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Co-administration avec les AINS : Lorsque les inhibiteurs de l'ECA sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple les inhibiteurs sélectifs de la Cox 2, l'acide acétylsalicylique à partir de 325 mg/jour et les AINS non sélectifs), une « atténuation de l'anti- effet hypertenseur.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. L'association doit être administrée avec une prudence particulière. chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant.
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'ECA.
Antidiabétique
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut entraîner une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie.Cet effet semble plus probable au cours des premières semaines de traitement combiné et chez les patients. avec une fonction rénale altérée.
De l'alcool
L'alcool augmente l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et bêta-bloquants
L'énalapril peut être administré en toute sécurité en association avec de l'acide acétylsalicylique (à des doses cardiologiques), des thrombolytiques et des bêta-bloquants.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) L'utilisation des inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle.
Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) chez la femme (voir section 5.3).
Si l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).Bien que ces concentrations semblent cliniquement non pertinentes, l'utilisation de NAPRILENE pendant l'allaitement n'est pas recommandée chez les prématurés et dans les premières semaines après l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est insuffisante.
Chez les nourrissons du deuxième âge, si cela est jugé nécessaire pour la mère, NAPRILENE peut être pris pendant l'allaitement, mais dans ce cas, le nourrisson doit être suivi pour détecter d'éventuels effets indésirables.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de garder à l'esprit que des étourdissements et de la fatigue ont parfois été rapportés.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires signalés pour l'énalapril comprennent :
Très fréquent (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : anémie (y compris anémie aplasique et hémolytique).
Rare : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques et pathologies du système nerveux
Fréquent : maux de tête, dépression.
Peu fréquent : confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertiges.
Rare : modifications de l'activité des rêves, troubles du sommeil.
Troubles oculaires
Très fréquent : vision trouble.
Troubles cardiaques et vasculaires
Très fréquent : vertiges.
Fréquent : hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4), douleur thoracique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie.
Peu fréquent : hypotension orthostatique, palpitations.
Rare : phénomène de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux.
Fréquent : dyspnée.
Peu fréquent : rhinorrhée, laryngodynie et enrouement, bronchospasme/asthme.
Rare : infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, dysgueusie.
Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritation gastrique, bouche sèche, ulcère gastroduodénal.
Rare : stomatite/ulcères aphteux, glossite.
Très rare : œdème de Quincke intestinal.
Troubles hépatobiliaires
Rare : insuffisance hépatique, hépatite - hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite incluant nécrose, cholestase (incluant ictère).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash, hypersensibilité / œdème de Quincke : des œdèmes de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.
Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.
Un complexe de symptômes a été rapporté qui peut inclure certaines ou toutes les conditions suivantes : fièvre, sérite, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, positivité des anticorps antinucléaires, VS élevée, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.
Rares : oligurie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Peu fréquent : impuissance.
Rares : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie.
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acouphènes, malaise, fièvre.
Tests diagnostiques
Fréquent : hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.
Peu fréquent : augmentation de l'urémie, hyponatrémie.
Rare : augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des données limitées sont disponibles sur le surdosage chez l'homme.Les manifestations les plus importantes sont une hypotension marquée, qui débute environ six heures après l'ingestion des comprimés, concomitante à un blocage du système rénine-angiotensine et une stupeur. Les symptômes associés à un surdosage d'inhibiteurs de l'ECA peuvent inclure un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux. Après l'ingestion de 300 mg et 440 mg d'énalapril, les taux sériques d'énalaprilate étaient respectivement 100 et 200 fois plus élevés que ceux typiquement observés après des doses thérapeutiques.
Le traitement recommandé du surdosage est la perfusion intraveineuse de sérum physiologique. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal. Si disponible, un traitement par angiotensine II et/ou catécholamines peut être envisagé. L'ingestion est récente, prendre des mesures pour éliminer le maléate d'énalapril (ex. : vomissements, lavage gastrique, administration d'adsorbants et de sulfate de sodium). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4, Patients sous hémodialyse). Pour la bradycardie réfractaire au traitement, un traitement par stimulateur cardiaque est indiqué. Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en permanence.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC : C09A A02
Le naprilene (maléate d'énalapril) est le sel de maléate d'énalapril, un dérivé de deux acides aminés, la L-alanine et la L-proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) est une peptidyldipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en substance agissant sous pression , l'angiotensine II. Après absorption, l'énalapril est hydrolysé en énalaprilate, qui inhibe l'ECA.L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution des taux plasmatiques d'angiotensine II, ce qui entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique (en raison de la suppression du rétrocontrôle négatif exercé sur la libération de rénine) et une diminution dans la sécrétion d'aldostérone.
L'ECA est identique à la kininase II. Par conséquent, le Naprylène peut également bloquer la dégradation de la bradykinine, un puissant peptide vasodilatateur. Le rôle de cette action sur les effets thérapeutiques du Naprylène n'a cependant pas encore été clarifié.
Le mécanisme par lequel le naprylène abaisse la tension artérielle semble être principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone. D'autre part, Naprylène est également efficace chez les patients souffrant d'hypertension à faible rénine.
L'administration de Naprylène à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle à la fois en position couchée et debout, sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
L'hypotension orthostatique symptomatique est peu fréquente. Chez certains patients, plusieurs semaines de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une réduction optimale de la pression artérielle. L'arrêt brutal du traitement par naprylène n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.
L'inhibition efficace de l'activité de l'enzyme de conversion commence généralement 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique d'énalapril. Le début de l'activité antihypertensive est généralement observé après une heure et l'activité maximale est atteinte dans les 4 à 6 heures suivant l'administration. La durée de l'effet est dose-dépendante, mais à la posologie recommandée, les effets hémodynamiques et antihypertenseurs persistent pendant au moins 24 heures.
Dans les études hémodynamiques réalisées chez des patients souffrant d'hypertension essentielle, la réduction de la pression artérielle a été associée à une réduction de la résistance artérielle périphérique avec une augmentation du débit cardiaque et un changement minime ou nul de la fréquence cardiaque. Après l'administration de Naprylène, il y a eu une augmentation du débit sanguin rénal; le taux de filtration glomérulaire est apparu inchangé. Il n'y avait aucun signe de rétention d'eau ou de sodium. Cependant, chez les patients présentant un faible taux de filtration glomérulaire avant le traitement, celui-ci montrait généralement une augmentation.
Des diminutions de l'albuminurie, de l'excrétion urinaire des IgG et de la protéinurie totale ont été observées dans des études cliniques à court terme chez des patients diabétiques et non diabétiques du rein après administration d'énalapril.
Lorsqu'un diurétique thiazidique est co-administré avec Naprylène, l'effet sur la baisse de la pression artérielle est au moins additif.Naprylène peut réduire ou prévenir le développement d'une hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les patients insuffisants cardiaques traités par digitaline et diurétiques, le traitement par énalapril en comprimés ou injectable a été associé à une diminution de la résistance périphérique et de la pression artérielle. Le débit cardiaque a augmenté tandis que la fréquence cardiaque a diminué (généralement élevée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque). La pression capillaire pulmonaire a également diminué. La tolérance à l'effort et la gravité de l'insuffisance cardiaque, mesurées selon les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Ces actions ont persisté pendant le traitement chronique.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère ou modérée, l'énalapril a ralenti la progression de la dilatation/hypertrophie cardiaque et de l'insuffisance cardiaque, comme en témoignent la réduction des volumes systolique et télédiastolique du ventricule gauche et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude de prévention SOLVD) a examiné une population présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude de traitement SOLVD) a examiné une population souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection infarctus du myocarde 23 % (IC à 95 %, 11 - 34 % ; 20 % pangine instable pectoris (IC à 95 %, 9 - 29 % ; p
L'expérience d'utilisation chez les patients hypertendus pédiatriques de plus de 6 ans est limitée.Dans une étude clinique portant sur 110 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un poids corporel ≥ 20 kg et un débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73 m², pour les patients ayant un poids corporel
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'énalapril par voie orale est rapidement absorbé; les concentrations sériques maximales d'énalapril sont atteintes dans l'heure suivant l'administration. Sur la base de la quantité excrétée dans l'urine, le taux d'absorption de l'énalapril contenu dans les comprimés de Naprylène est d'environ 60 %. L'absorption orale de Naprylène n'est pas affectée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal.
Après absorption, l'énalapril oral est rapidement et largement hydrolysé en énalaprilate, un puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentration sérique d'énalaprilate survient environ 4 heures après une dose orale d'énalapril. La demi-vie d'accumulation efficace de l'énalaprilate après des doses multiples d'énalapril est de 11 heures. Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, des concentrations sériques d'énalaprilate à l'état d'équilibre ont été atteintes après 4 jours de traitement.
Distribution
Dans une gamme de concentrations thérapeutiquement pertinentes, la liaison de l'énalaprilate aux protéines plasmatiques humaines ne dépasse pas 60 %.
Biotransformation
À l'exception de la conversion en énalaprilate, il n'y a aucune preuve d'un métabolisme significatif de l'énalapril.
Élimination
L'énalaprilate est éliminé essentiellement par les reins.Les principaux composés dans les urines sont l'énalaprilate, qui représente 40 % de la dose, et l'énalapril inchangé (environ 20 %).
Fonction rénale altérée
L'exposition à l'énalapril et à l'énaprilate était augmentée chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 40-60 ml/min), l'ASC à l'état d'équilibre de l'énalaprilate était deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale. après administration de 5 mg une fois par jour. La demi-vie efficace de l'énalaprilate après des doses multiples de maléate d'énalapril est prolongée à ce stade de l'insuffisance rénale et le temps jusqu'à l'état d'équilibre est plus long (voir 4.2 Posologie et mode d'administration). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse.La clairance de la dialyse est de 62 mL/min.
Population pédiatrique
Une étude pharmacocinétique à doses multiples a été menée chez 40 patients pédiatriques hypertendus de sexe masculin et féminin âgés de 2 mois à ≤ 16 ans après l'administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg/kg de maléate d'énalapril. Il n'y avait pas de différences majeures dans la pharmacocinétique de l'énalaprilate chez les enfants par rapport aux données historiques chez les adultes. Les données indiquent une augmentation de l'AUC (normalisée à la dose pour le poids corporel) avec l'âge, cependant aucune augmentation de l'AUC n'est observée lorsque les données sont normalisées en fonction de la surface corporelle. À l'état d'équilibre, la demi-vie d'accumulation efficace moyenne de l'énalaprilate était de 14 heures.
L'heure du repas
Après une dose orale unique de 20 mg chez 5 femmes en post-partum, la valeur moyenne du pic d'énalapril dans le lait était de 1,7 mcg/L (plage de 0,54 à 5,9 mcg/L) 4 à 6 heures après la dose. La valeur maximale moyenne de l'énalaprilate était de 1,7 mcg/L (plage de 1,2 à 2,3 mcgL); les pics se sont produits à des moments différents au cours de la période de 24 heures. En utilisant les données sur le niveau maximal du lait, la quantité maximale estimée ingérée par un nourrisson exclusivement allaité serait d'environ 0,16 % de la dose maternelle ajustée en fonction du poids. Une femme qui avait pris une dose orale de 10 mg par jour d'énalapril pendant 11 mois a présenté un pic d'énalapril dans le lait de 2 mcg/L 4 heures après la dose et un pic d'énalaprilate d'environ 0,75 mcg/L 9 heures après la dose. La quantité totale d'énalapril et d'énalaprilate mesurée dans le lait sur la période de 24 heures était de 1,44 mcg/L et 0,63 mcg/L, respectivement. Les niveaux d'énalaprilate dans le lait étaient indétectables (
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données de sécurité non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène. Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que l'énalapril n'a aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction chez le rat et n'est pas tératogène. Dans une étude dans laquelle le médicament a été administré à des rats femelles avant l'accouplement jusqu'à la gestation, il y a eu une augmentation du taux de décès chez les descendants en lactation. Il a été démontré que le composé traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, se sont avérés fœtotoxiques (causant des lésions fœtales et/ou la mort) lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chaque comprimé de 5 mg contient les ingrédients suivants : bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Chaque comprimé de 20 mg contient les ingrédients suivants : bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sont entièrement protégés par une feuille d'aluminium. Pour retirer la tablette de son logement, appuyez sur l'aluminium non imprimé : la tablette sortira de son logement du côté opposé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 ans
00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
NAPRILENE 5 mg comprimés : 28 comprimés sécables de 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg comprimés : 14 comprimés sécables de 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg comprimés : 28 comprimés sécables de 20 mg 025725072
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 21 juin 1985
Date du dernier renouvellement : avril 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2016
