Ingrédients actifs : Dexkétoprofène (Dexkétoprofène trométamol)
Enantyum 12,5 mg comprimés
Les notices d'emballage Enantyum sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ENANTYUM 12,5 mg granulés pour solution buvable
- ENANTYUM 25 mg granulés pour solution buvable
- Enantyum 12,5 mg comprimés
- Enantyum 25 mg comprimés
- Enantyum 50 mg/2 ml Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Enantyum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ENANTYUM est un analgésique appartenant à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Il est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhée), les maux de dents.
Contre-indications Quand Enantyum ne doit pas être utilisé
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l'un des autres composants contenus dans Enantyum (voir rubrique 6) ;
- Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- Si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de crises d'asthme, de rhinite allergique aiguë (une courte période d'inflammation de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (masses polypoïdes dans le nez dues à une allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'œdème de Quincke (gonflement de le visage, les yeux, les lèvres ou la langue, ou une difficulté à respirer) ou une respiration sifflante dans la poitrine, après avoir pris de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- Si vous avez ou avez déjà souffert d'un ulcère gastroduodénal, de saignements gastriques ou intestinaux, ou de problèmes digestifs chroniques (par exemple, indigestion, brûlures d'estomac) ;
- Si vous avez souffert dans le passé de saignements ou de perforations de l'estomac ou des intestins en raison de l'utilisation antérieure d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur ;
- Si vous souffrez d'une maladie intestinale avec inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère, de problèmes rénaux modérés à sévères ou de problèmes hépatiques sévères ;
- Si vous avez des problèmes de saignement ou des troubles de la coagulation ;
- Si vous êtes enceinte ou allaitez ;
- Si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
Faites attention avec ENANTYUM :
- Si vous avez une allergie ou avez eu des problèmes d'allergie dans le passé ;
- Si vous souffrez de problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou de rétention d'eau, ou si vous avez déjà souffert de l'un de ces problèmes ;
- Si vous êtes traité par des diurétiques ou si vous avez de très mauvais problèmes d'hydratation ou si vous avez un volume sanguin réduit en raison d'une perte excessive de liquide (par exemple, miction excessive, diarrhée, vomissements) ;
- Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), vous devez discuter du traitement avec le médecin. ou pharmacien ; les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Ces risques sont plus probables avec des doses élevées du médicament et avec un traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées ;
- Si vous êtes âgé : vous êtes plus susceptible de ressentir des effets indésirables (voir rubrique 4). Dans le cas où cela se produirait, consultez immédiatement votre médecin ;
- Si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (Enantyum peut réduire votre fertilité, vous ne devez donc pas prendre le médicament si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous subissez des tests de fertilité) ;
- Si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
- Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie du tissu conjonctif mixte (troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif) ;
- Si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
- Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin ;
- Si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastro-duodénal ou de saignement, par exemple des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins tels que « l'aspirine ou des anticoagulants tels que comme la warfarine Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Enantyum : il peut vous prescrire un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac (par exemple le misoprostol ou d'autres médicaments qui bloquent la production d'acide gastrique) ;
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Enantyum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en association, tandis que d'autres nécessitent des ajustements posologiques lorsqu'ils sont pris en même temps.
Informez toujours votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus d'ENANTYUM :
Associations déconseillées :
- Acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires
- Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins
- Le lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur
- Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
- Hydantoïne et phénytoïne, utilisées pour l'épilepsie
- Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
Associations exigeant la prudence :
- Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotésine II, utilisés pour l'hypertension et les maladies cardiaques
- Pentoxifylline et oxpentifylline utilisées pour traiter les ulcères veineux chroniques
- Zidovudine, utilisée dans le traitement des infections virales
- Antibiotiques aminosides, utilisés dans le traitement des infections bactériennes
- Chlorpropamide et glibenclamide) utilisés pour le diabète
Associations à évaluer attentivement :
- Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine) utilisés pour les infections bactériennes
- Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et comme thérapie de transplantation d'organe
- Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c'est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
- Le probénécide, utilisé pour la goutte
- Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
- Mifépristone, utilisé pour provoquer une fausse couche (pour interrompre la grossesse)
- Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sanguins.
Si vous avez des questions sur la prise d'autres médicaments en association avec ENANTYUM, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ENANTYUM avec de la nourriture et des boissons
Prenez les comprimés avec des quantités suffisantes d'eau et de nourriture, car cela aide à diminuer le risque d'effets secondaires gastriques ou intestinaux.Cependant, en cas de douleur intense, prenez les comprimés à jeun, c'est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, pour permettre au médicament d'agir plus rapidement.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
Ne prenez pas Enantyum si vous avez moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Enantyum si vous êtes enceinte ou si vous allaitez Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament :
- informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, car ENANTYUM peut ne pas être le médicament qui vous convient ;
- vous ne devez pas prendre ENANTYUM si vous allaitez. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils.
Conduire et utiliser des machines
Enantyum peut légèrement affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la possibilité d'effets secondaires tels que des étourdissements et de la fatigue associés au traitement. Si vous remarquez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Consultez votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Enantyum : Posologie
La dose d'Enantyum dont vous avez besoin dépend du type, de l'intensité et de la durée de la douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour et pendant combien de temps. La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé (12,5 mg) toutes les 4 à 6 heures et pas plus de 6 comprimés par jour (75 mg).
Si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie des reins ou du foie, vous devez commencer le traitement avec une dose quotidienne totale ne dépassant pas 4 comprimés (50 mg).
Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu'à la dose généralement recommandée (75 mg) si Enantyum a été bien toléré.
Si la douleur est intense et que vous souhaitez un soulagement plus rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant les repas), car cela facilitera l'absorption (voir rubrique 2 « Prise d'Enantyum avec des aliments et des boissons »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Enantyum
Si vous avez pris plus d'ENANTYUM que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche N'oubliez pas d'emporter la boîte de ce médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre ENANTYUM
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la prochaine dose régulière à l'heure prévue (comme indiqué dans la rubrique 3 « Comment utiliser ENANTYUM »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Enantyum
Comme tous les médicaments, ENANTYUM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, classés selon leur probabilité de se produire. Étant donné que la liste est en partie basée sur les effets secondaires de la formulation des comprimés d'ENANTYUM et que les granulés d'ENANTYUM sont absorbés plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets secondaires (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec les granulés d'ENANTYUM.
Ce tableau précise le nombre de patients chez lesquels ces effets indésirables peuvent survenir :
Effets secondaires courants
Nausées et/ou vomissements, maux d'estomac, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).
Effets secondaires peu fréquents
Vertiges, étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, problèmes d'estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulences, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et frissons, malaise général.
Effets secondaires rares
Ulcère peptique, ulcère peptique hémorragique ou perforé pouvant se manifester par du sang dans les vomissures ou les selles, évanouissement, hypertension artérielle, respiration lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple chevilles enflées), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), modifications de la sensation (paresthésie), éruption cutanée avec démangeaisons, acné, transpiration accrue, maux de dos, mictions fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (tests sanguins), lésions hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Effets secondaires très rares
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité pouvant également conduire à un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndromes de Stevens Johnson et Lyell), œdème facial ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), difficultés respiratoires dues à contraction des muscles entourant les voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, rythme cardiaque rapide, hypotension artérielle, pancréatite, vision trouble, bruissement des oreilles (acouphènes), réactions cutanées, hypersensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux. Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables dans votre estomac ou vos intestins au début du traitement (par exemple douleurs à l'estomac, acidité ou saignement), si vous avez déjà souffert de l'un de ces effets indésirables en raison de l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires. médicaments, et surtout si vous êtes âgé.
Arrêtez d'utiliser Enantyum dès que vous remarquez une éruption cutanée, une blessure à la surface interne de la bouche ou des organes génitaux, ou tout signe d'allergie.
Des effets de rétention d'eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés lors d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ENANTYUM hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Enantyum après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conservez les plaquettes thermoformées dans leur emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout et avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ENANTYUM
Le principe actif est le dexkétoprofène trométamol (18,45 mg) qui correspond au dexkétoprofène (DCI) 12,5 mg. Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, palmitostéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol, macrogol 6000.
Description de l'apparence d'ENANTYUM et contenu de l'emballage
Enantyum est fourni en boîtes contenant 20 et 40 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ENANTYUM REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
dexkétoprofène trométamol 18,45 mg ou 36,9 mg équivalent au dexkétoprofène 12,5 mg ou 25 mg respectivement.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
ENANTYUM 12,5 mg : comprimés pelliculés blancs et ronds.
ENANTYUM 25 mg : comprimés sécables blancs, ronds, pelliculés.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée, telles que douleurs musculo-squelettiques, dysménorrhée, douleurs dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Selon la nature et l'intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg toutes les 8 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 75 mg.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Les comprimés ENANTYUM ne sont pas indiqués pour les traitements au long cours et l'administration doit être limitée à la période symptomatique uniquement.
L'administration concomitante d'aliments retarde la vitesse d'absorption du médicament (voir la section « Propriétés pharmacocinétiques »), par conséquent, en cas de douleur aiguë, il est recommandé que l'administration ait lieu au moins 30 minutes avant les repas.
personnes agées
Chez le patient âgé, il est recommandé de débuter le traitement à la limite inférieure de l'intervalle thérapeutique (dose quotidienne totale de 50 mg). La posologie ne peut être augmentée à celle utilisée pour la population générale qu'après l'établissement d'une bonne tolérance générale. .
Dysfonctionnement hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement à des doses réduites (dose quotidienne totale de 50 mg) et être soumis à une surveillance médicale étroite. Les comprimés d'ENANTYUM ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), la posologie initiale doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale (voir rubrique 4.4). Les comprimés ENANTYUM ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine
Enfants et adolescents
ENANTYUM comprimés n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, le produit ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
04.3 Contre-indications
Les comprimés ENANTYUM ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants :
• les patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, ou à d'autres AINS, ou à l'un des excipients du médicament ;
• les patients chez lesquels des principes actifs ayant une action similaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) déclenchent des crises d'asthme, des bronchospasmes, des rhinites aiguës ou sont à l'origine de polypes nasaux, d'urticaire ou d'œdème de Quincke ;
- patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif ou suspecté/hémorragie ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/hémorragique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés) ou de dyspepsie chronique ;
- patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement antérieur par AINS ;
• les patients qui présentent des troubles gastro-intestinaux ou d'autres troubles hémorragiques ou hémorragiques actifs ;
• les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique ;
• patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ;
• patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ;
• patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine
• patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10 - 15) ;
• patients atteints de diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;
• au cours du troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La sécurité d'utilisation chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie.
Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies.
L'utilisation concomitante d'ENANTYUM et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés avec tous les AINS à divers stades de traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant ENANTYUM, le traitement doit être interrompu.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés.
personnes agées: Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Ce dernier doit commencer le traitement avec la dose la plus faible possible.
Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés avant de débuter un traitement par dexkétoprofène trométamol et s'assurer de leur guérison totale.
Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier de saignements gastro-intestinaux.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut être exacerbé (voir rubrique 4.8).
Un traitement d'association avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients prenant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Tous les AINS non sélectifs sont capables d'inhiber l'agrégation plaquettaire et de prolonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation du dexkétoprofène trométamol chez les patients recevant d'autres traitements qui interfèrent avec l'hémostase, tels que la warfarine ou d'autres coumarines ou héparines n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Comme tous les AINS, le médicament peut provoquer une augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine.Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables sur les reins pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë.
Comme d'autres AINS, le médicament peut provoquer de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de l'AST et de l'ALT. S'il y a une augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.
Les comprimés d'ENANTYUM doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles de l'hématopoïèse, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles du tissu conjonctif.
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse.
A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale et chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, une rétention hydrique et un œdème. La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou chez les patients susceptibles de développer une hypovolémie, en raison d'un risque accru de néphrotoxicité. une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, en particulier ceux ayant déjà eu des épisodes d'insuffisance cardiaque, en raison du risque accru de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance rénale, cardiovasculaire ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). au début du traitement, car le début des réactions survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ENANTYUM doit être interrompu dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène trométamol peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de concevoir. L'arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen de grossesse. être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le dexkétoprofène trométamol.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par dexkétoprofène trométamol qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :
Associations déconseillées:
• autres AINS, y compris à fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : la co-administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies en raison d'un effet synergique ;
- Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène et de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire doivent être effectuées ;
- héparines : risque accru d'hémorragie (par inhibition de la fonction plaquettaire et atteinte de la muqueuse gastroduodénale) Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique attentive et une surveillance des paramètres biologiques doivent être réalisées ;
- corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4) ;
- lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux sanguins de lithium qui peuvent atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance attentive lors de l'instauration, de l'adaptation et de l'arrêt du traitement par dexkétoprofène ;
• méthotrexate, utilisé à fortes doses telles que 15 mg/semaine ou plus : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale, provoquée par les anti-inflammatoires en général ;
• hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être renforcés.
Associations exigeant la prudence :
• Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antibiotiques aminosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : le dexkétoprofène peut réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'antibiotiques aminosides peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, qui est En cas de prescription combinée de dexkétoprofène avec un diurétique, il est essentiel de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
• Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale provoquée par les anti-inflammatoires en général. Formule sanguine hebdomadaire dans les premières semaines de l'association Surveillance accrue, en plus du patient âgé, en cas d'insuffisance rénale même légère.
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité de la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec apparition d'une anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS. Vérifiez la formule sanguine complète et les réticulocytes toutes les une à deux semaines pendant le traitement par AINS.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées par déplacement des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Combinaisons à considérer:
• Bêta-bloquants : le traitement par AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• Ciclosporines et tacrolimus : les AINS peuvent potentialiser la néphrotoxicité en raison des effets médiés des prostaglandines rénales. La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement combiné.
- Thrombolytiques : augmentation du risque de saignement.
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
- Probénécide : peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion des tubules rénaux et de la conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de dexkétoprofène.
- Glycosides cardiaques : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides.
- Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après la fin de l'administration de la mifépristone en raison du risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase puissent altérer l'efficacité de la mifépristone.
- Antibiotiques quinolones : Les études animales indiquent que des doses élevées de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque de développer des convulsions.
04.6 Grossesse et allaitement
ENANTYUM comprimés est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Cependant, les études animales avec le dexkétoprofène trométamol n'ont pas indiqué de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le dexkétoprofène trométamol ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le dexkétoprofène trométamol est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Il n'a pas été établi si le dexkétoprofène est sécrété dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les comprimés d'ENANTYUM peuvent avoir une influence légère à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous, regroupés par dispositif et classés par ordre de fréquence, liste les événements indésirables, probablement liés au dexkétoprofène trométamol, survenus au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché du produit :
Gastro-intestinal : les effets secondaires les plus courants sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Moins de gastrite a été observée. observé fréquemment Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : méningite aseptique, qui peut survenir principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de troubles du tissu conjonctif ; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).
04.9 Surdosage
Les symptômes après surdosage sont inconnus. Des médicaments similaires ont produit des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleurs abdominales) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête).
En cas de prise accidentelle ou excessive, adopter immédiatement un traitement symptomatique adéquat en fonction de l'état clinique du patient.Le charbon activé doit être administré dans l'heure si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant.
Le dexkétoprofène trométamol peut être éliminé par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE17.
Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S - (+) - 2- (3-benzoylphényl) propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient à la classe des AINS (M01AE).
Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la diminution de la synthèse des prostaglandines en inhibant la voie de la cyclooxygénase.En effet, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1. , PGE2, PGF2a et PGD2, ainsi que la prostacycline PGI2 et les thromboxanes (TxA2 et TxB2) De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter d'autres médiateurs inflammatoires, comme les kinines, provoquant une action indirecte supplémentaire en plus de l'action directe.
Le dexkétoprofène s'est avéré efficace pour inhiber les activités COX-1 et COX-2 chez les animaux de laboratoire et les humains.
Des études cliniques menées sur différents modèles de douleur ont démontré l'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol. Le début de l'activité analgésique a été atteint dans certaines études 30 minutes après l'administration. L'effet analgésique persiste pendant 4 à 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de dexkétoprofène trométamol chez l'homme, la Cmax est atteinte après 30 minutes (intervalle de 15 à 60 minutes).
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures.Comme avec d'autres médicaments hautement liants aux protéines plasmatiques (99%), son volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L / kg.
Le principal mécanisme d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie d'une excrétion rénale.
Après administration de dexkétoprofène trométamol, seuls les taux de l'énantiomère S - (+) sont retrouvés dans les urines, démontrant ainsi que chez l'homme il n'y a pas d'inversion de l'énantiomère R - (-).
Dans les études pharmacocinétiques à doses multiples, il est observé que l'ASC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, indiquant ainsi qu'il n'y a pas d'accumulation de médicament.
Lorsque le médicament est administré en présence d'aliments, l'ASC ne change pas, cependant la Cmax du dexkétoprofène trométamol diminue et son taux d'absorption est retardé (Tmax augmenté).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques basées sur des études de pharmacologie de sécurité conventionnelles, des études de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et d'immunopharmacologie confirment qu'il n'y a pas de risques particuliers pour l'homme. Les études de toxicité chronique menées chez la souris et le singe ont rapporté un niveau d'absence d'effet indésirable (NOAEL) de 3 mg/kg/jour Les principaux effets indésirables observés à fortes doses ont été : des érosions gastro-intestinales et des ulcères dose-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le blister dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC-aluminium
ENANTYUM 12,5 mg comprimés - boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 ou 500 comprimés pelliculés.
ENANTYUM 25 mg comprimés - boîtes de 4, 10, 20, 30, 50 ou 500 comprimés pelliculés.
(toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Menarini S.A. Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (BARCELONE) ESPAGNE.
Représentant légal et revendeur : A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ENANTYUM 25 mg
20 comprimés - A.I.C. n.m. 033656036 / M
ENANTYUM 12,5 mg
paquet de 20 comprimés - A.I.C. n.m. 033656012 / M
pack de 40 comprimés - A.I.C. n.m. 033656024 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22/09/1998
Date du dernier renouvellement : 25/04/2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2011
