Ingrédients actifs : Dexibuprofène
FENEXTRA 200 mg, granulés pour suspension buvable
Les notices d'emballage Fenextra sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FENEXTRA 200 mg, granulés pour suspension buvable
- FENEXTRA 400 mg, comprimés pelliculés, FENEXTRA 300 mg, granulés pour suspension buvable, FENEXTRA 400 mg, granulés pour suspension buvable
Pourquoi Fenextra est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif dexibuprofène et appartient à une classe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui agissent contre la douleur et l'inflammation.
FENEXTRA est utilisé pour réduire :
- douleurs et inflammations dues à l'arthrose (arthrose, dégénérescence articulaire) ;
- douleurs d'origine et de nature diverses, par exemple maux de dents, douleurs menstruelles (dysménorrhée primaire), douleurs osseuses ou musculaires (musculo-squelettiques).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Fenextra ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais FENEXTRA :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à d'autres analgésiques (analgésiques) ou médicaments contre l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS) ;
- si l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine (acide acétylsalicylique) vous a causé de l'asthme, des difficultés respiratoires (bronchospasme), des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke), une inflammation du nez ( rhinite aiguë) ou polypes nasaux;
- si vous avez ou avez eu des saignements d'estomac ou des intestins causés par la prise de médicaments ;
- si vous avez eu au moins deux épisodes distincts d'ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin (y compris du sang dans les vomissements ou les selles ou des selles noires et goudronneuses) ;
- si vous souffrez de maladies intestinales telles que : la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ;
- si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques graves ;
- si vous êtes un patient sujet aux épisodes hémorragiques (diathèse hémorragique) ou avez d'autres troubles de la coagulation ou prenez des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants)
- si vous souffrez de déshydratation sévère pouvant être causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant ;
- après le sixième mois de grossesse;
- si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenextra
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FENEXTRA si :
- vous prenez d'autres médicaments qui réduisent la douleur (analgésiques) et l'inflammation (AINS) ;
- prenez des anticoagulants (anticoagulants);
- avez eu une maladie de l'estomac ou des intestins, telle qu'un ulcère ou des saignements, la maladie de Crohn ;
- vous êtes une personne âgée car vous êtes plus susceptible de développer des effets indésirables avec ce médicament, en particulier des saignements et des perforations de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals ;
- avez des problèmes d'alcool (alcoolisme);
- avez des problèmes rénaux ou prenez des médicaments qui augmentent le débit urinaire (diurétiques);
- avez ou avez souffert d'asthme;
- avez ou avez souffert d'hypertension artérielle ou de problèmes hépatiques graves;
- avez des maladies qui affectent le tissu conjonctif provoquant des douleurs articulaires ou musculaires, des changements cutanés tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, et des problèmes avec d'autres organes (maladies auto-immunes), par exemple le lupus érythémateux disséminé (LED, connu sous le nom de lupus ).
Informez votre médecin si :
- vous ne vous sentez pas mieux ou vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement, car un traitement anti-inflammatoire (AINS) peut masquer les signes d'une infection ;
- si vous présentez des symptômes gastro-intestinaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) ; ? avez des problèmes de foie, de reins ou de cœur.
DANS TOUS CES CAS, LE MÉDECIN ÉVALUERA LA NÉCESSITÉ DE RÉALISER DES EXAMENS DE CONTRLE.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fenextra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent interagir avec FENEXTRA ou augmenter le risque d'effets indésirables, même graves.
FENEXTRA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Par exemple:
- médicaments contenant de la cortisone (corticostéroïdes);
- les médicaments ayant un effet anticoagulant (c'est-à-dire les substances qui fluidifient le sang en empêchant la formation de caillots, par exemple l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine ou l'héparine) ;
- les médicaments qui augmentent le flux urinaire (diurétiques) tels que : les thiazidiques, les substances apparentées aux thiazidiques, les diurétiques de l'anse et les épargneurs de potassium ;
- les médicaments qui réduisent l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, les bêtabloquants tels que l'aténolol, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan) ;
- les médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS), utilisés comme antidépresseurs ;
- autres médicaments diminuant l'inflammation (AINS et salicylates) ; - lithium et moclobémide, utilisés dans la dépression ;
- le méthotrexate, utilisé pour certains types de maladies (maladies immunitaires) et le cancer ;
- ciclosporine et tacrolimus, médicaments qui diminuent les défenses immunitaires ;
- glycosides cardiaques (digoxine), médicaments utilisés pour les problèmes cardiaques;
- la phénytoïne, utilisée contre l'épilepsie ;
- médicaments antibiotiques (triméthoprime, aminosides, antibiotiques quinolones);
- médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol sanguin (cholestyramine);
- extraits de plantes (Ginkgo Biloba) ;
- médicaments anti-progestatifs utilisés pour interrompre la grossesse (mifépristone);
- médicaments qui abaissent le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang) (sulfonylurées);
- médicaments utilisés contre les infections causées par des virus (antiviraux) (zidovudine, ritonavir) ;
- médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide);
- médicaments appelés « inhibiteurs du CYP2C9 » ;
- médicaments utilisés pour inhiber la résorption osseuse (bisphosphonates);
- médicaments utilisés dans le traitement des ulcères veineux (oxpentifylline);
- médicaments utilisés pour les spasmes musculaires (baclofène);
- médicaments qui augmentent les taux de potassium dans le sang;
- de l'alcool.
Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être affectés par le traitement par FENEXTRA. Par conséquent, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FENEXTRA avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments anti-inflammatoires / analgésiques tels que le dexibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont administrés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FENEXTRA si vous avez :
- problèmes cardiaques, y compris crise cardiaque, angine de poitrine (douleur thoracique) ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage aortocoronarien, de maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d'un rétrécissement ou d'une obstruction des artères) ou de tout type d'accident vasculaire cérébral ( y compris "mini-AVC" ou "TIA", accident ischémique transitoire);
- hypertension artérielle, diabète, taux de cholestérol élevé, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
FAITES ATTENTION car :
- saignement, ulcération ou perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals;
- bien que très rarement, des réactions cutanées sévères, dont certaines mortelles, ont été rapportées, se manifestant par des rougeurs, des cloques et une exfoliation (par exemple, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : ces réactions surviennent dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement ;
- L'utilisation prolongée et à forte dose d'analgésiques, tels que FENEXTRA, peut provoquer des maux de tête ; si c'est le cas, n'augmentez pas la dose de FENEXTRA pour soulager la douleur.
Vous pouvez réduire le risque d'avoir des effets secondaires en utilisant la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible qui est nécessaire pour contrôler les symptômes.
Suspendez le traitement et contactez votre médecin si :
- remarquez tout symptôme affectant l'estomac et les intestins (intestinaux), surtout s'ils saignent;
- une « éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (par exemple, rougeur, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, chute brutale de la pression artérielle) apparaissent ».
Ce médicament peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire en augmentant les taux sanguins d'azote uréique, de créatinine transaminases et d'autres paramètres hépatiques.Si vous présentez des tests anormaux, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
FENEXTRA ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.
Fertilité, grossesse, allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas FENEXTRA après le sixième mois de grossesse, car ce médicament peut provoquer des problèmes cardiaques, pulmonaires ou rénaux du fœtus et des complications lors de l'accouchement.
Faites attention avec FENEXTRA :
- si vous souhaitez devenir enceinte ou si vous avez des problèmes de conception, car ce médicament peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament ;
- pendant les premiers mois de la grossesse (jusqu'au sixième mois), car ce médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin ;
- si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
FENEXTRA peut provoquer des étourdissements et de la fatigue. Faites particulièrement attention avant de conduire ou d'utiliser des machines.
FENEXTRA Granules contient du jaune (E110) : peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fenextra : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose quotidienne recommandée est de 600 à 900 mg, divisée jusqu'à 3 doses.
Si vous ressentez une douleur légère ou modérée, prenez une dose initiale de 200 mg, jusqu'à un maximum de 600 mg par jour. Ne prenez pas plus de 400 mg à la fois.
Si vous ressentez une douleur intense ou si les symptômes réapparaissent, la dose quotidienne maximale peut être temporairement augmentée jusqu'à 1200 mg par jour. Ne pas dépasser cette dose.
Si vous avez des douleurs menstruelles (dysménorrhée), ne dépassez pas la dose unique de 200 mg et la dose quotidienne de 800 mg.
Patients âgés ou patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux
Il est conseillé de respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus, sauf indication contraire du médecin.
Enfants et adolescents
FENEXTRA ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Prenez FENEXTRA par voie orale (voie orale), de préférence l'estomac plein, comme suit :
- granulés pour suspension buvable : prélever les granulés en les dissolvant dans l'eau.
Si vous oubliez de prendre FENEXTRA
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fenextra
Si vous avez pris plus de FENEXTRA que vous n'auriez dû, vous pouvez ressentir des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, un sommeil profond (léthargie), de la somnolence, des maux de tête, des mouvements oscillatoires, rythmiques et involontaires des yeux (nystagmus), des bruits d'oreille (acouphènes) et un manque de coordination des muscles (ataxie).Habituellement, ces symptômes surviennent dans les 4 premières heures suivant la prise.
Dans de rares cas, vous pouvez remarquer des symptômes ou des signes plus graves, tels que des saignements gastro-intestinaux, une pression artérielle basse (hypotension) ou une baisse de la température (hypothermie), un pH sanguin acide (acidose métabolique), des convulsions, une fonction rénale réduite, un coma, de graves problèmes respiratoires (syndrome de détresse respiratoire ) en particulier chez les adultes, des épisodes d'essoufflement (apnée) surtout chez les jeunes enfants, et des diarrhées suite à l'ingestion de doses élevées.
Si vous prenez des doses élevées de FENEXTRA, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car des mesures appropriées peuvent être nécessaires (par exemple charbon de bois, vidange gastrique, lavage gastrique).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fenextra
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre FENEXTRA et consultez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- graves problèmes d'estomac, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales dues à un ulcère gastrique ou duodénal (peptique);
- douleur soudaine et violente au creux de l'estomac (perforation de l'ulcère);
- vomissements contenant du sang (hématémèse) ou des selles noires (méléna), associés à des saignements de l'estomac ou des intestins (gastro-intestinal) ou une fatigue anormale avec diminution de la diurèse (due à des saignements invisibles) ;
- réactions allergiques sévères, se manifestant par un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, un gonflement de la gorge (œdème de Quincke) avec une possible difficulté à respirer ; ces effets secondaires sont rares. Dans de rares cas, il peut également y avoir une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une baisse, même brutale, de la pression artérielle (anaphylaxie et choc) ;
- éruptions cutanées sévères avec rougeur, desquamation et/ou formation de cloques (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative);
- difficultés respiratoires (asthme, bronchospasme ou dyspnée), pauses respiratoires (apnée) ;
- aggravation des infections telles que l'apparition d'une fasciite nécrosante se manifestant par de la fièvre, des frissons, une faiblesse, des sueurs, des diarrhées, des vomissements, des rougeurs, des douleurs, des gonflements, des ecchymoses dans une zone du corps dues à une nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) ;
- inflammation des méninges (méningite aseptique) se manifestant par : une fièvre très élevée, des maux de tête soudains, une incapacité à fléchir la tête, des nausées, des vomissements, une confusion, une somnolence et une gêne à la lumière.
Informez votre médecin si vous remarquez :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- apparition plus ou moins soudaine de lésions cutanées, telles que des changements de couleur inégaux ou diffus (éruptions cutanées);
- fatigue, somnolence, maux de tête, vertiges, vertiges;
- fatigue, malaise.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- urticaire, démangeaisons, taches rouges sur la peau (purpura), inflammation du nez (rhinite), gonflement de la gorge (œdème de Quincke), difficultés respiratoires (asthme, bronchospasme ou dyspnée) pauses respiratoires (apnée) ;
- gastrite;
- difficulté à s'endormir (insomnie), anxiété, nervosité (agitation);
- vision perturbée, bruits dans l'oreille (acouphènes), troubles de l'audition ;
- apparition de taches sur la peau à la suite d'une exposition au soleil (photosensibilité) ;
- inflammation du foie (hépatite), augmentation d'une substance appelée bilirubine qui provoque un jaunissement des yeux et/ou de la peau (jaunisse), altération de la fonction hépatique ;
- des problèmes rénaux tels que des modifications de la fonction rénale (insuffisance rénale) pouvant provoquer un gonflement (œdème), une perte de protéines dans les urines, une diminution des protéines dans le sang (syndrome néphrotique), une inflammation des reins (néphrite interstitielle), une néphropathie toxique.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- douleur ou brûlure (brûlures d'estomac) au creux de l'estomac, perforation ou saignement de l'estomac ou du duodénum ;
- perte de contact avec la réalité (réactions psychotiques), agitation, instabilité de caractère (irritabilité), dépression, confusion ou désorientation ;
- modification de la vision due par exemple à une inflammation du nerf optique (névrite optique) ou à une neuropathie optique toxique, affaiblissement de la vision d'un œil (amblyopie, appelée œil paresseux), névrite optique ;
- diminution des plaquettes (thrombocytopénie), diminution des globules blancs (leucopénie), diminution même sévère des granulocytes (granulocytopénie, agranulocytose), diminution ou destruction des globules rouges (anémie aplasique, anémie hémolytique), diminution de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) ;
- le lupus érythémateux disséminé, se manifestant par une rougeur du visage en forme de papillon ou d'autres changements cutanés, des douleurs dans les articulations ou les muscles et des problèmes avec d'autres organes;
- gonflement (œdème);
- inflammation des méninges (méningite aseptique).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- insuffisance hépatique, inflammation du pancréas (pancréatite);
- sensation de cœur dans la gorge (palpitations), crise cardiaque, altération de la fonction (insuffisance) cardiaque, hypertension artérielle (hypertension);
- difficulté à respirer en raison d'un œdème dans les poumons;
- inflammation des vaisseaux (vascularite);
- éruptions cutanées sévères avec rougeur, desquamation et/ou cloques (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative).
Autres effets secondaires
- fièvre (manifestation possible d'allergie);
- nausées, vomissements, diarrhée, gaz (flatulences), difficultés d'évacuation (constipation), indigestion (dyspepsie), douleurs abdominales, maux de tête, vomissements contenant du sang (hématémèse) ou des selles noires (méléna), inflammation de la muqueuse buccale avec ulcères (stomatite ulcéreuse), aggravation de l'inflammation du côlon (colite) et maladie de Crohn;
- aggravation des infections cutanées causées par la varicelle;
- temps de saignement prolongé;
- accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient FENEXTRA
L'ingrédient actif est : le dexibuprofène.
Chaque sachet de FENEXTRA 200 mg contient : 200 mg de dexibuprofène.
Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, saccharinate de sodium, méthylcellulose, mannitol, jaune (E110), acide citrique, arôme orange.
Description de l'apparence de FENEXTRA et contenu de l'emballage
FENEXTRA 200 mg Granulés est disponible en boîtes de 12 sachets à usage unique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FENEXTRA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés pelliculés
FENEXTRA "200 mg Comprimés pelliculés"
Chaque comprimé contient 200 mg de dexibuprofène
FENEXTRA "300 mg Comprimés pelliculés"
Chaque comprimé contient 300 mg de dexibuprofène
FENEXTRA "400 mg Comprimés pelliculés"
Chaque comprimé contient 400 mg de dexibuprofène
Granulés pour suspension buvable
FENEXTRA "200 mg Granulés pour suspension buvable"
Chaque sachet contient 200 mg de dexibuprofène
FENEXTRA "300 mg Granulés pour suspension buvable"
Chaque sachet contient 300 mg de dexibuprofène
FENEXTRA "400 mg Granulés pour suspension buvable"
Chaque sachet contient 400 mg de dexibuprofène
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés, granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
• Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose.
• Traitement symptomatique aigu de la douleur pendant la période menstruelle (dysménorrhée primaire).
• Traitement symptomatique d'autres formes de douleurs légères ou modérées telles que les douleurs musculo-squelettiques ou dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la maladie et de l'état du patient.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Le dexibuprofène est disponible sous forme de comprimés pelliculés à 200 mg, 300 mg et 400 mg et de granulés pour suspension buvable dans le but d'individualiser le traitement.
La dose quotidienne recommandée est de 600 à 900 mg de dexibuprofène, répartie en trois doses maximum.
Pour le traitement de la douleur légère ou modérée, une dose initiale unique de 200 mg de dexibuprofène et des doses quotidiennes de 600 mg sont recommandées. La dose unique maximale est de 400 mg.
Chez les sujets présentant une exacerbation ou des symptômes aigus, la dose de dexibuprofène peut être temporairement augmentée jusqu'à 1200 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 1200 mg.
Pour la dysménorrhée, une dose quotidienne de 600 à 900 mg de dexibuprofène est recommandée, répartie jusqu'à trois doses. La dose unique maximale est de 300 mg, la dose quotidienne maximale est de 900 mg.
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation du dexibuprofène chez les enfants et les adolescents (
Chez les personnes âgées, il est recommandé de débuter le traitement à la dose la plus faible. La dose ne peut être augmentée jusqu'à celle généralement recommandée, qu'après avoir constaté une bonne tolérance générale.
Dysfonctionnement hépatique
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré doivent commencer le traitement à des doses réduites et doivent être étroitement surveillés. Le dexibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère. (voir rubrique 4.3. Contre-indications)
Dysfonctionnement rénal
Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent commencer le traitement à des doses réduites.
Le dexibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. (voir rubrique 4.3. Contre-indications).
FENEXTRA peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). De manière générale, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont de préférence pris après les repas pour réduire l'irritation gastro-intestinale, notamment en cas d'utilisation prolongée.
Cependant, une latence dans l'apparition de l'effet thérapeutique est attendue chez certains patients si le produit est pris avec les repas ou immédiatement après les repas.
04.3 Contre-indications -
Le dexibuprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• patients présentant une hypersensibilité au dexibuprofène, à tout autre AINS ou à tout excipient du produit.
• les patients chez qui des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'aspirine ou d'autres AINS) peuvent déclencher des crises d'asthme, des bronchospasmes, des rhinites aiguës ou provoquer des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke.
• antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à des traitements actifs antérieurs ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• patients atteints de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active.
• patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
• patients atteints d'insuffisance rénale sévère (GFG sévèrement réduit la fonction hépatique.
• patients atteints de diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ou patients traités par anticoagulants.
• à partir du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6. Grossesse et allaitement).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation de FENEXTRA doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Effets gastro-intestinaux
Une attention particulière est recommandée dans le cas de sujets prédisposés aux effets secondaires gastro-intestinaux des AINS, tels que le dexibuprofène, tels que : troubles gastro-intestinaux présents, antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal et alcoolisme.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Ces personnes doivent être étroitement surveillées pour les troubles du tube digestif, en particulier les saignements gastro-intestinaux, pendant le traitement par le dexibuprofène comme avec tout autre AINS.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant FENEXTRA, le traitement doit être interrompu.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Il convient de noter que les effets mentionnés ci-dessous incluent ceux rapportés principalement pour l'ibuprofène racémique, bien que dans certains cas, les effets n'aient pas encore été observés avec le dexibuprofène.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène racémique, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque). ) En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène racémique (par exemple, infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets rénaux / hépatiques
Dans le traitement des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypertension, de maladie rénale ou hépatique et en particulier en cas de prise concomitante de diurétiques, le risque de rétention hydrique et d'aggravation de la fonction rénale doit être pris en considération.
Lorsqu'il est utilisé chez ces personnes, la dose de dexibuprofène doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée régulièrement.
Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter l'azote uréique du sang et la créatinine. Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë (voir rubriques 4.2. Posologie, 4.3. Contre-indications et 4.5 Interactions).
Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut provoquer une légère augmentation transitoire de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être suspendu (voir rubriques 4.2. Posologie et 4.3. Contre-indications).
Effets cutanés et d'hypersensibilité
Le dexibuprofène ne doit être administré qu'avec prudence aux personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé et de diverses maladies du tissu conjonctif, car elles peuvent être prédisposées aux effets secondaires rénaux et SNC induits par les AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. FENEXTRA doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de hypersensibilité.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir, même sans exposition préalable au médicament.
La prudence est de mise chez les sujets ayant des antécédents d'asthme bronchique ou qui en souffrent, car les AINS peuvent provoquer un bronchospasme chez ces sujets. (voir rubrique 4.3. Contre-indications)
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection.
Autres
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Les patients traités depuis longtemps par le dexibuprofène doivent être surveillés avec précaution (fonction rénale et hépatique, fonction sanguine / numération globulaire). Au cours d'une utilisation prolongée d'antalgiques à fortes doses, en dehors des indications, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités en augmentant les doses du médicament en question. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment l'association de différents antalgiques, peut entraîner la survenue de lésions rénales avec risque d'insuffisance rénale (néphropathies antalgiques).Par conséquent, l'association à l'ibuprofène racémique ou à d'autres AINS (y compris l'automédication) des produits). L'utilisation du dexibuprofène, ainsi que de tout autre médicament inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, peut altérer de manière réversible la fertilité et est donc déconseillée chez les femmes essayant de concevoir. avec FENEXTRA doit être évalué. Les données des études précliniques indiquent que l'inhibition de l'agrégation plaquettaire causée par l'acide acétylsalicylique à faible dose peut être modifiée par l'administration concomitante d'ibuprofène; cette interaction pourrait réduire l'effet protecteur cardiovasculaire.Par conséquent, en cas d'administration concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, une attention particulière doit être portée si la durée du traitement dépasse le court terme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les informations de cette section sont basées sur l'expérience antérieure avec l'ibuprofène racémique et d'autres AINS. En général, les AINS doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ou de diminution de la fonction rénale.
L'utilisation simultanée n'est pas recommandée
Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus
L'administration d'AINS et de méthotrexate dans les 24 heures peut entraîner une augmentation des taux sanguins de méthotrexate par une diminution de la clairance rénale du méthotrexate avec une augmentation potentielle de la toxicité du méthotrexate. Par conséquent, chez les patients traités par des doses élevées de méthotrexate, il faut éviter l'administration de dexibuprofène ( voir rubrique 4.4).
Lithium
Les AINS peuvent augmenter le taux plasmatique de lithium en réduisant sa clairance rénale. L'association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Une surveillance fréquente du lithium doit être réalisée si l'association est nécessaire et une réduction de la dose de lithium doit être envisagée.
Autres AINS et salicylates (acide acétylsalicylique à des doses supérieures à celles utilisées pour le traitement antithrombotique, environ 100 mg/jour)
L'utilisation simultanée d'autres AINS doit être évitée, car l'administration simultanée de différents AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
Précautions
L'acide acétylsalicylique
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1)
Antihypertenseurs, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des bêta-bloquants, probablement en raison de l'inhibition de la formation de prostaglandines vasodilatatrices.
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant FENEXTRA en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Ciclosporine et tacrolimus
Un traitement concomitant avec des AINS peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité, en raison de la réduction de la synthèse des prostaglandines dans les reins. Pendant un traitement concomitant, la fonction rénale doit être étroitement surveillée, en particulier chez les personnes âgées.
Corticostéroïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Digoxine
Les AINS peuvent augmenter le taux de digoxine dans le sang et ainsi augmenter le risque de toxicité de la digoxine.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Il a été rapporté que l'ibuprofène augmente les taux de méthotrexate. Si le dexibuprofène est utilisé en association avec de faibles doses de méthotrexate, des contrôles hématologiques attentifs doivent être effectués, en particulier au cours des premières semaines de co-traitement. dysfonctionnement rénal léger, en particulier chez les personnes âgées, et la fonction rénale doit être être surveillés pour éviter toute réduction de la clairance du méthotrexate.
Phénytoïne
L'ibuprofène peut entrer en compétition avec la phénytoïne en se liant aux protéines plasmatiques, augmentant ainsi sa concentration plasmatique et sa toxicité.Bien que les preuves cliniques de cette interaction soient limitées, il est recommandé d'ajuster la dose de phénytoïne en fonction de la surveillance des concentrations plasmatiques et de l'observation des signes de toxicité.
Thiazidiques, substances apparentées aux thiazidiques et diurétiques de l'anse et diurétiques d'épargne potassique
L'utilisation concomitante d'un AINS et d'un diurétique peut augmenter le risque d'insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit rénal.
Médicaments qui augmentent les taux de potassium plasmatique
Comme avec d'autres AINS, l'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent les taux plasmatiques de potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les médicaments immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime, l'héparine, etc. taux de potassium plasmatique; le taux de potassium plasmatique doit donc être surveillé.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, FENEXTRA ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si FENEXTRA est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, FENEXTRA est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'ibuprofène a un passage négligeable dans le lait maternel.
L'allaitement est possible avec le dexibuprofène, si la posologie utilisée est faible et la durée du traitement est courte.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Pendant le traitement par le dexibuprofène, la capacité de réaction du patient peut être réduite lorsque des étourdissements ou de la fatigue apparaissent comme effets secondaires. Ceci doit être pris en considération lorsqu'un état d'alerte particulier est requis, par exemple lors de la conduite ou lors de l'utilisation de machines.
Pour une utilisation unique ou à court terme de dexibuprofène, aucune précaution particulière n'est nécessaire.
04.8 Effets indésirables -
L'expérience clinique a montré que le risque d'effets indésirables induits par le dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique.
Les effets secondaires les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Il convient de noter que les effets indésirables mentionnés ci-dessous incluent ceux rapportés principalement pour l'ibuprofène racémique bien que dans certains cas l'effet indésirable n'ait pas encore été observé avec le dexibuprofène ou n'ait pas encore été rapporté avec la fréquence décrite.
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon l'échelle conventionnelle suivante : très fréquent (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Gastro-intestinal
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Après administration de FENEXTRA, les cas suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Peau et réactions d'hypersensibilité
commun: démangeaison de la peau.
Rare: urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), œdème de Quincke, rhinite, bronchospasme.
Rare: Réaction anaphylactique.
Très rare: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique, lupus érythémateux disséminé, alopécie, réactions de photosensibilité, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique aiguë (syndrome de Lyell) et vascularite allergique.
Des réactions d'hypersensibilité généralisée au dexibuprofène n'ont pas encore été observées, mais ne peuvent être complètement exclues étant donné l'expérience clinique avec l'ibuprofène racémique. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre avec éruption cutanée, des douleurs abdominales, des migraines, des nausées et des vomissements, des signes de lésions hépatiques et même une méningite aseptique. Dans la plupart des cas où une méningite aseptique a été rapportée avec l'ibuprofène, certaines formes sous-jacentes de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux ou d'autres maladies du collagène) étaient présentes comme facteur de risque. larynx, bronchospasme, asthme, tachycardie, hypotension et choc peuvent survenir.
Système nerveux central
commun: fatigue ou somnolence, maux de tête, vertiges, étourdissements.
Rare: insomnie, états d'anxiété, agitation, troubles visuels et acouphènes.
Rare: réactions psychotiques, agitation, irritabilité, dépression, confusion ou désorientation, amblyopie toxique réversible, altération de l'audition.
Très rare: méningite aseptique (voir réactions d'hypersensibilité). Image de sang : Le temps de saignement peut être prolongé.
Les rares cas de troubles sanguins incluent : thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou anémie hémolytique.
Cardiovasculaire
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène racémique, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque). ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Rénal
D'après ce que l'on sait des AINS en général, l'apparition d'une néphrite interstitielle, d'un syndrome néphrotique et d'un dysfonctionnement rénal ne peut être exclue.
Hépatique
De rares cas d'anomalie de la fonction hépatique, d'hépatite et d'ictère ont été observés avec l'ibuprofène racémique.
Autres
Dans de très rares cas, une aggravation infectieuse de l'inflammation a été observée.
04.9 Surdosage -
Le dexibuprofène a une faible toxicité aiguë.
Certains sujets ont survécu à une dose unique de 54 g d'ibuprofène racémique. La plupart des cas de surdosage ont été rapportés comme asymptomatiques. Le risque de symptômes est évident à des doses > 80-100 mg/kg d'ibuprofène racémique. Les premiers symptômes apparaissent généralement dans les 4 premières heures.
Les symptômes bénins les plus courants sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements, léthargie, somnolence, maux de tête, nystagmus, acouphènes et ataxie.
Symptômes modérés ou sévères incluant saignements gastro-intestinaux, hypotension, hypothermie, acidose métabolique, convulsions, insuffisance rénale, coma, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et épisodes d'apnée transitoire (chez les jeunes enfants suite à l'ingestion de doses élevées). antidote.
Les quantités qui peuvent rester asymptomatiques (moins de 50 mg/kg de dexibuprofène) peuvent être diluées avec de l'eau pour minimiser les troubles gastro-intestinaux. En cas d'ingestion de quantités importantes, du charbon doit être administré. La vidange de l'estomac pour les vomissements ne peut être effectuée que si la procédure est effectuée dans les 60 minutes suivant l'ingestion.Le lavage gastrique ne doit pas être envisagé à moins que le sujet n'ait ingéré une dose du médicament potentiellement mortel et la procédure peut être effectuée dans les 60 minutes suivant l'ingestion. Comme le dexibuprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques, la diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont probablement inutiles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe thérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE14
Le dexibuprofène ou S (+) - ibuprofène est l'énantiomère pharmacologiquement actif de l'ibuprofène racémique.
L'ibuprofène racémique est une substance non stéroïdienne ayant une activité anti-inflammatoire et analgésique. Son mécanisme d'action est attribuable à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le dexibuprofène est principalement absorbé dans l'intestin grêle.Après transformation métabolique dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement excrétés principalement par les reins (90%), mais également dans la bile.La demi-vie d'élimination est de 1 , 8-3,5 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Les concentrations plasmatiques les plus élevées sont atteintes environ deux heures après l'administration orale. L'administration de dexibuprofène avec de la nourriture retarde le temps d'atteindre des concentrations sanguines plus élevées (2,1 heures à jeun à 2,8 heures nourries) et réduit les concentrations sanguines plus élevées (20,6 à 18 heures). 1 ng/mL, sans pertinence clinique), mais n'a aucun effet sur la quantité absorbée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études parallèles de toxicité à dose unique et répétée, de toxicité pour la reproduction et de mutagénicité ont montré que le profil toxicologique du dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique.
L'ibuprofène racémique inhibe l'ovulation chez le lapin et a perturbé l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris).L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris l'ibuprofène (principalement à des doses supérieures aux doses pertes post-implantation, mortalité embryo-fœtale et augmentation de l'incidence des malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
FENEXTRA Comprimés pelliculés
Cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 4000, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171).
FENEXTRA Granulés pour suspension buvable
Laurylsulfate de sodium, Saccharinate de sodium, Méthylcellulose, Mannitol, Jaune (E110), Acide citrique, Arôme orange.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés pelliculés
En emballage intact : 2 ans.
Granulés pour suspension buvable
En emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés pelliculés
Blister couplé Al / PVC / PVDC blanc opaque.
Boîte de 30 comprimés sous blister.
Granulés pour suspension buvable
Sacs thermoscellés jetables en papier/aluminium/polythène.
Boîte de 12 (200 mg uniquement) et 30 sachets.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
FENEXTRA "Granulés pour suspension buvable"
Disperser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rome (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
FENEXTRA "200 mg Comprimés pelliculés" - 30 comprimés - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg Comprimés pelliculés" - 30 comprimés - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg Comprimés pelliculés" - 30 comprimés - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Granules pour suspension buvable" - 30 sachets AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granulés pour suspension buvable" - 30 sachets - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granulés pour suspension buvable" - 30 sachets - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Granulés pour suspension buvable" - 12 sachets - AIC n. 035512108
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
21 novembre 2007
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décembre 2011
