Ingrédients actifs : Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimés
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi l'Alprazolam ABC est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dérivé anxiolytique des benzodiazépines
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
Contre-indications Quand Alprazolam ABC ne doit pas être utilisé
ALPRAZOLAM ABC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines, à l'alprazolam ou à l'un des excipients et chez les patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.Le produit peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert recevant un traitement. patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, de syndrome d'apnée du sommeil, d'insuffisance hépatique sévère.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam ABC
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir Posologie, mode et heure d'administration) et en cas d'anxiété ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris la période d'attente progressive. avoir lieu sans une réévaluation approfondie de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il est prouvé que dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un passage brutal à une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Arrêt du traitement
Comme toute autre benzodiazépine, la posologie d'ALPRAZOLAM ABC doit être réduite progressivement car un arrêt brutal ou trop rapide peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure une légère dysphorie et une insomnie ou se présenter sous forme de syndromes majeurs avec des crampes musculaires et abdominales, des vomissements, des sueurs, des tremblements et des convulsions. De plus, des crises de sevrage peuvent survenir à la suite d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par alprazolam (voir Posologie, mode et heure d'administration - Arrêt du traitement).
Ces symptômes, en particulier les plus graves, sont généralement plus fréquents chez les patients qui ont été traités avec des doses excessives pendant des périodes prolongées. Cependant, des symptômes de sevrage ont également été rapportés après l'arrêt brutal de doses thérapeutiques de benzodiazépines. Par conséquent, un arrêt brutal doit être évité et une réduction progressive de la posologie doit être prescrite (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Lors du sevrage médicamenteux chez les patients souffrant de trouble panique, des symptômes liés à la réapparition d'attaques de panique qui imitent ceux typiques du sevrage peuvent parfois être observés.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Enfants et adolescents
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Chez les patients âgés et/ou affaiblis, il est recommandé de toujours utiliser la dose la plus faible pour éviter le risque de sédation résiduelle ou d'ataxie. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir Posologie, mode et heure d'administration). De même, une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les précautions habituelles sont recommandées dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique légère ou modérée, tandis que chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les benzodiazépines ne sont pas indiquées car elles peuvent précipiter une encéphalopathie.Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression sévère ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut avoir précipité chez ces patients).
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets inattendus d'interaction.
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'alprazolam chez les patients gravement déprimés ou suicidaires doit être administré avec les précautions nécessaires et prescrit dans un emballage approprié.
La maladie dépressive concomitante (primaire ou secondaire) est associée à un trouble d'attaque de panique avec une augmentation des cas de suicide chez les patients non traités. Par conséquent, la même précaution doit être prise à la fois lors de l'utilisation des doses les plus élevées d'ALPRAZOLAM ABC pour le traitement des patients souffrant de trouble panique et lors de l'utilisation de tout médicament psychotrope dans le traitement des patients déprimés ou chez ceux chez qui une idéation est suspectée ou une tentative de suicide.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Les patients qui abusent habituellement d'alcool et/ou de drogues, lors d'un traitement par benzodiazépines doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite, en raison de la prédisposition de ces sujets à l'addiction et à la dépendance. Des cas d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec "l'utilisation de l'alprazolam chez les patients souffrant de dépression.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'Alprazolam ABC
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Pour la même raison, les patients doivent être avertis des dangers associés à la consommation simultanée d'alcool ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le SNC.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée. L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une attention particulière, en particulier chez les patients âgés, doit être utilisée avec un dépresseur respiratoire. médicaments tels que les opioïdes (antalgiques, antitussifs, traitements de substitution) L'alprazolam doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres dépresseurs du SNC.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques-H1.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent survenir lorsque l'alprazolam est co-administré avec des médicaments qui interfèrent avec son métabolisme.
Les molécules qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P 45003A4) peuvent augmenter la concentration plasmatique d'alprazolam et renforcer son activité.
Agents antifongiques azolés - le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré in vivo qu'ils augmentent les concentrations d'alprazolam de 3,98 fois et de 2,70 fois, respectivement. L'administration concomitante d'alprazolam avec ces deux médicaments n'est pas recommandée. Les autres agents antifongiques de type azole doivent être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A et leur co-administration avec l'alprazolam n'est pas recommandée.
La co-administration d'alprazolam avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que des antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), des inhibiteurs de protéase ou certains macrolides (érythromycine, clarithromycine, télithromycine) doit être envisagée avec prudence.
Des études cliniques et in vitro avec l'alprazolam et des études cliniques avec des médicaments métabolisés tels que l'alprazolam montrent une interaction possible à divers degrés de l'alprazolam avec un certain nombre de médicaments. En fonction du degré d'interaction et du type de données disponibles, les recommandations suivantes doivent être prises en compte :
- L'administration concomitante d'ALPRAZOLAM ABC avec du kétoconazole, de l'itroconazole ou d'autres antifongiques du groupe des azolés n'est pas recommandée.
- La prudence et la prudence dans la diminution de la dose sont recommandées lorsque ALPRAZOLAM ABC est administré en association avec la néfazodone, la fluvoxamine et la cimétidine.
- La prudence est recommandée lorsque ALPRAZOLAM ABC est administré en concomitance avec de la fluoxétine, du propoxyphène, des contraceptifs oraux, du diltiazem ou des antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la troléandomycine.
- Les interactions entre les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et l'alprazolam sont complexes et dépendantes du temps. Le ritonavir à faible dose entraîne une réduction de la clairance de l'alprazolam, prolonge sa demi-vie d'élimination et augmente les effets cliniques. En cas d'exposition prolongée au ritonavir, l'induction du CYP3A compense cette inhibition. Cette interaction nécessitera un ajustement posologique ou « l'arrêt du traitement par ALPRAZOLAM ABC.
- Des augmentations des concentrations de digoxine ont été rapportées lors de l'administration d'alprazolam, en particulier chez les personnes âgées (> 65 ans. Par conséquent, les patients âgés recevant de l'alprazolam et de la digoxine doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes liés à la toxicité de la digoxine.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'imipramine et de désipramine augmentent de 31 % et 20 %, respectivement, suite à l'administration concomitante d'alprazolam à des doses allant jusqu'à 4 mg/jour. Des interactions cinétiques entre les benzodiazépines et d'autres médicaments ont été décrites. Par exemple, la clairance de l'alprazolam et de certaines autres benzodiazépines peut être diminuée par l'administration concomitante de cimétidine ou d'antibiotiques macrolides.La signification clinique de ces effets n'a pas été établie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tolérance
Une certaine perte de l'effet hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, y compris l'alprazolam, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Comme pour toutes les benzodiazépines, le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; elle est plus importante chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Une dépendance peut survenir aux doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individuel. Le risque de dépendance augmente avec l'utilisation concomitante de plusieurs benzodiazépines quelle que soit l'indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d'abus ont également été signalés.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent comprendre des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété d'une extrême gravité, de la tension, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou à-coups.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir Interactions).
Compte tenu de l'effet dépresseur du SNC de l'alprazolam, les patients prenant le médicament doivent être avertis qu'il peut être dangereux pour eux de s'engager dans des activités qui nécessitent une attention mentale complète, telles que travailler sur des machines dangereuses ou conduire des voitures, jusqu'à ce qu'il soit possible d'exclure une déficience. d'attention et de réflexes suite à la prise du médicament.
Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les données sur la tératogénicité et les effets sur le développement postnatal et le comportement suite à un traitement aux benzodiazépines sont incohérentes.
Certaines études antérieures avec d'autres composés de la classe des benzodiazépines montrent que l'exposition in utero peut être associée à des malformations. Des études ultérieures avec des médicaments de la classe des benzodiazépines n'ont fourni aucune preuve claire d'un quelconque type de défaut.
Un grand nombre de données basées sur des études de cohorte indiquent que l'exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre n'est pas associée à un risque accru de malformations majeures.
Cependant, certaines premières études épidémiologiques cas-témoins ont montré un risque accru de fente buccale. Les données ont indiqué que le risque d'avoir un bébé avec une fente buccale après exposition maternelle aux benzodiazépines est inférieur à 2/1000 par rapport à un taux attendu pour de telles anomalies d'environ 1/1000 dans la population générale. deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse, a détecté une diminution des mouvements fœtaux actifs et une variabilité du rythme cardiaque fœtal.Il a été rapporté que les nouveau-nés exposés aux benzodiazépines au cours de la fin du troisième trimestre de la grossesse ou pendant le travail présentent un nourrisson mou syndrome ou symptômes de sevrage néonatal.Lorsqu'un traitement doit être administré pour des raisons médicales au cours de la dernière partie de la grossesse, même à faibles doses, des symptômes du syndrome du nourrisson souple tels qu'une hypotonie axiale et des problèmes de succion conduisant à une réduction de la prise de poids peuvent être observés. Ils sont réversibles, mais peuvent durer de 1 à 3 semaines, selon la demi-vie du produit. Des doses élevées, au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail, peuvent provoquer des effets chez le nouveau-né tels que la dépression respiratoire ou l'apnée et l'hypothermie, en raison de l'action pharmacologique du médicament. Si un traitement par alprazolam est nécessaire pendant la dernière partie de la grossesse, des doses élevées doivent être évitées et des symptômes de sevrage et/ou un syndrome du nourrisson doivent être surveillés chez le nouveau-né. De plus, un syndrome de sevrage néonatal tel qu'hyperexcitabilité, agitation et tremblements peut être observé. quelques jours après la naissance, bien que le syndrome du nourrisson floppy ne soit pas observé L'apparition de symptômes de sevrage après la naissance dépend de la demi-vie du produit.
En raison du risque potentiel de malformations congénitales déjà observé avec d'autres benzodiazépines, ne pas administrer le médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte concernant l'arrêt du médicament.
Si ALPRAZOLAM ABC est administré pendant la grossesse ou si la patiente découvre qu'elle est enceinte pendant le traitement par ALPRAZOLAM ABC, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam pendant la grossesse ne peut être envisagée que si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Informations importantes concernant certains composants d'ALPRAZOLAM ABC
Les comprimés ALPRAZOLAM ABC contiennent du lactose; en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gouttes orales contiennent de l'alcool éthylique (environ 13 %) ; 10 gouttes égales à 0,25 mg d'alprazolam contiennent plus de 43 mg d'alcool éthylique. . Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives (uniquement pour les gouttes) L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer la positivité aux tests de dopage par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Alprazolam ABC : Posologie
La posologie optimale d'ALPRAZOLAM ABC doit être individualisée en fonction de la sévérité des symptômes et de la réponse subjective du patient. Les indications posologiques données doivent couvrir les besoins de la plupart des patients. Si une posologie plus élevée est nécessaire, les doses doivent être augmentées progressivement pour éviter le risque d'effets secondaires. Dans ces cas, il est conseillé d'augmenter la dose du soir plus tôt que la dose du jour, sauf chez les patients souffrant d'agoraphobie et/ou de trouble panique. Dans ce cas, voir le paragraphe dédié.
En général, les patients jamais traités par des psychotropes nécessitent des doses plus faibles que ceux précédemment traités par des anxiolytiques ou des sédatifs, des antidépresseurs, des hypnotiques ou des patients alcooliques chroniques.
Il est recommandé de toujours utiliser la dose la plus faible pour éviter le risque de sédation résiduelle ou d'ataxie. En cas d'effets secondaires déjà avec l'administration initiale, il est recommandé de diminuer la dose.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La dose du soir du médicament doit être prise juste avant d'aller au lit. Le traitement doit être le plus court possible. Les patients doivent être réévalués régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
Anxiété:
La dose initiale varie de 0,25 à 0,50 mg 3 fois par jour. Cette posologie sera augmentée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en doses fractionnées pendant une durée n'excédant pas 8 à 12 semaines incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Chez les patients âgés, chez les patients présentant une maladie hépatique sévère et/ou une insuffisance rénale ou en présence de maladies organiques débilitantes, il est recommandé de commencer par 0,25 mg 2 à 3 fois par jour et d'augmenter si nécessaire, uniquement si toléré. Le traitement peut également être réalisé en utilisant le conditionnement en gouttes : 10 gouttes correspondent à 0,25 mg d'alprazolam, 20 gouttes à 0,50 mg. Les doses recommandées sont les mêmes que pour les comprimés. La concentration de la formulation en gouttes est de 0,75 mg/ml.
Agoraphobie et trouble panique :
Chez les patients souffrant d'agoraphobie associée à des attaques de panique ou à un trouble panique avec ou sans évitement phobique, la dose initiale est de 0,5 à 1 mg, administrée au coucher, pendant un à deux jours. La dose doit donc être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient. Les augmentations posologiques ne doivent pas dépasser 1 mg tous les trois à quatre jours. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées d'abord à midi, puis le matin et enfin l'après-midi/le soir jusqu'à ce qu'un schéma posologique 3 ou 4 fois par jour soit atteint pour une durée n'excédant pas 8 mois.
Dans une étude multicentrique internationale impliquant un grand nombre de patients, la dose quotidienne moyenne était de 5,7 mg/jour ; seulement dans de rares cas, il était nécessaire d'atteindre 10 mg / jour.
Arrêt du traitement
En bonne règle clinique, l'administration doit être interrompue lentement. Il est suggéré de réduire la dose quotidienne de pas plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction encore plus progressive (voir "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi").
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, par conséquent l'utilisation de l'alprazolam n'est pas recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Alprazolam ABC
Les symptômes de surdosage avec ALPRAZOLAM ABC se manifestent par une augmentation de son activité pharmacologique et comprennent principalement l'ataxie et la somnolence, la dysarthrie, l'incoordination motrice, le coma et la dépression respiratoire. Le traitement en cas de surdosage consiste principalement à soutenir les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. L'efficacité de la dialyse n'a pas été déterminée.
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas présenter de risque pour la vie, sauf en cas de prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC et d'éthanol (alcool).
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage en benzodiazépine se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent : somnolence, confusion mentale et léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure : ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le « flumazénil » peut être utile comme antidote. Le flumazénil peut également être utilisé dans la gestion de la fonction respiratoire et cardiovasculaire associée à un surdosage.
Les expérimentations animales indiquent qu'après une dose intraveineuse massive d'ALPRAZOLAM (plus de 195 mg/kg ; plus de 975 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme) un collapsus cardiovasculaire peut survenir.
Les animaux ont été traités par ventilation mécanique et perfusion intraveineuse de noradrénaline.
D'autres expérimentations animales ont montré que l'hémodialyse et la diurèse forcée sont peu utiles dans le traitement du surdosage.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ALPRAZOLAM ABC, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ALPRAZOLAM ABC, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Alprazolam ABC
Comme tous les médicaments, ALPRAZOLAM ABC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Tous les effets indésirables d'ALPRAZOLAM ABC sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ou des doses réduites.
Les patients qui ont participé à des essais cliniques contrôlés ont signalé les effets indésirables suivants associés au traitement par alprazolam.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 un
* Effets indésirables identifiés après commercialisation Dans de nombreux rapports spontanés d'effets indésirables comportementaux, les patients ont été traités de manière concomitante avec d'autres médicaments du SNC et/ou avaient des problèmes de santé mentale préexistants. Les patients présentant des problèmes de personnalité borderline, ayant des antécédents de comportement agressif ou violent, ou qui abusent de l'alcool ou d'autres substances, peuvent être à risque de tels événements. Des réactions d'irritabilité, d'hostilité et de pensées envahissantes ont été rapportées après l'arrêt du traitement par Alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique.
Amnésie:
Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu à ce jour pour l'alprazolam, les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde.Cela peut également se produire à des doses thérapeutiques et le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir « Mises en garde spéciales » et « Précautions d'emploi »).
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. De telles réactions peuvent être assez graves : elles sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond de sevrage (voir "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi"). Des abus du médicament ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
OUVERTURE DE LA BOUTEILLE GOUTTES
Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon en plastique et dévissez en même temps
Pour fermer, revissez complètement le bouchon.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : alprazolam 0,25 mg
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : alprazolam 0,50 mg
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium, jaune orangé (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : alprazolam mg 1
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium, carmin d'indigo (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : alprazolam 0,75 mg
Excipients : alcool éthylique, propylène glycol, saccharinate de sodium, arôme cerise noire, eau purifiée
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
comprimés : boîte contenant 20 comprimés de 0,25 mg ; 0,5 mg; 1 mg
comprimés : boîte contenant 30 comprimés de 0,25 mg ; 0,5 mg;
gouttes buvables, solution : flacon de 20 ml et 30 ml
UTILISATION ORALE
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALPRAZOLAM ABC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml de solution contient :
Principe actif: alprazolam 0,75 mg
10 gouttes correspondent à 0,25 mg d'alprazolam.
Pour les excipients, voir point 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés; gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une gêne sévère
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie optimale d'ALPRAZOLAM ABC doit être individualisée en fonction de la sévérité des symptômes et de la réponse subjective du patient.
Les indications posologiques données doivent couvrir les besoins de la plupart des patients. Si une posologie plus élevée est nécessaire, les doses doivent être augmentées progressivement pour éviter le risque d'effets secondaires. Dans ces cas, il est conseillé d'augmenter la dose du soir plus tôt que le premier jour.
En général, les patients jamais traités par des psychotropes nécessitent des doses plus faibles que ceux précédemment traités par des anxiolytiques ou des sédatifs, des antidépresseurs, des hypnotiques ou des patients alcooliques chroniques.
Il est recommandé de toujours utiliser la dose la plus faible pour éviter le risque de sédation résiduelle ou d'ataxie.
En cas d'effets secondaires déjà avec l'administration initiale, il est recommandé de diminuer la dose.
Le traitement doit être le plus court possible. Les patients doivent être réévalués régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le médicament doit être pris juste avant d'aller au lit.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, par conséquent l'utilisation de l'alprazolam n'est pas recommandée.
Anxiété:
La dose initiale varie de 0,25 à 0,50 mg 3 fois par jour. Cette posologie sera augmentée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en doses fractionnées pendant une durée maximale de 8 à 12 semaines, y compris une période d'attente progressive.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Chez les patients âgés, chez les patients présentant une maladie hépatique sévère et/ou une insuffisance rénale ou en présence de maladies organiques débilitantes, il est recommandé de commencer par 0,25 mg 2 à 3 fois par jour et d'augmenter si nécessaire, uniquement si toléré. Le traitement peut également être réalisé en utilisant le conditionnement en gouttes : 10 gouttes correspondent à 0,25 mg d'alprazolam, 20 gouttes à 0,50 mg.
Agoraphobie et trouble panique :
Chez les patients souffrant d'agoraphobie associée à des attaques de panique ou à un trouble panique avec ou sans évitement phobique, la dose initiale est de 0,5 à 1 mg, administrée au coucher, pendant un à deux jours. La dose doit donc être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient. Les augmentations posologiques ne doivent pas dépasser 1 mg tous les trois à quatre jours. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées d'abord à midi, puis le matin et enfin l'après-midi/le soir jusqu'à ce qu'un schéma posologique 3 ou 4 fois par jour soit atteint pour une durée n'excédant pas 8 mois.
Dans une étude multicentrique internationale impliquant un grand nombre de patients, la dose quotidienne moyenne était de 5,7 mg/jour ; seulement dans de rares cas, il était nécessaire d'atteindre 10 mg / jour.
Arrêt du traitement
En bonne règle clinique, l'administration doit être interrompue lentement.
Il est suggéré de réduire la dose quotidienne de pas plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction encore plus progressive.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave.
Hypersensibilité aux benzodiazépines et à leurs dérivés ou à l'un des excipients du produit.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Glaucome aigu à angle fermé.
Le produit peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui reçoivent un traitement approprié.
Ne pas administrer aux enfants (voir paragraphe 4.4), au premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir paragraphe 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque les symptômes sont sévères, invalidants ou soumettant le sujet à un malaise sévère.
Les situations anxieuses ou tendues associées au stress quotidien ne nécessitent généralement pas de traitement par anxiolytiques.
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une perte d'efficacité des benzodiazépines vis-à-vis des effets hypnotiques peut survenir.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent comprendre des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété d'une extrême gravité, de la tension, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie et anxiété rebond : syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée ; elle peut survenir à l'arrêt du traitement.
Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Le risque de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir paragraphe 4.2) et en cas d'anxiété elle ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris le temps d'arrêt progressif. La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas intervenir sans réévaluation approfondie de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser la réaction anxieuse que l'apparition éventuelle de tels symptômes pourrait déclencher lors de l'arrêt du médicament.
Il est reconnu que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent apparaître dans l'intervalle entre une dose et la suivante, en particulier à fortes doses.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action est déconseillé, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Arrêt du traitement
Comme toute autre benzodiazépine, la posologie de l'alprazolam doit être progressivement réduite car un arrêt brutal ou trop rapide peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure une légère dysphorie et une insomnie ou se présenter sous forme de syndromes majeurs avec des crampes musculaires et abdominales, des vomissements, des sueurs, des tremblements.
Des crises de sevrage peuvent parfois survenir à la suite d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par alprazolam.
Ces symptômes, en particulier les plus graves, sont généralement plus fréquents chez les patients qui ont été traités avec des doses excessives pendant des périodes prolongées. Cependant, des symptômes de sevrage ont également été rapportés après l'arrêt brutal de doses thérapeutiques de benzodiazépines. Par conséquent, l'interruption brutale doit être évitée et une réduction progressive de la posologie doit être prescrite (voir paragraphe 4.2).
Lors du sevrage médicamenteux chez les patients souffrant de trouble panique, des symptômes liés à la réapparition d'attaques de panique qui imitent ceux typiques du sevrage peuvent parfois être observés.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, le patient doit s'assurer qu'il dispose d'une période ininterrompue de 7 à 8 heures pour dormir (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'utilisation des benzodiazépines est connue pour induire des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; par conséquent, l'utilisation de l'alprazolam n'est pas recommandée.
Les posologies indiquées chez les personnes âgées sont inférieures à celles des adultes (voir rubrique 4.2). De même, des posologies réduites sont indiquées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les précautions usuelles sont recommandées dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, tandis que les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter une encéphalopathie.Les benzodiazépines ne sont pas indiquées comme traitement primaire des maladies psychotiques.Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisé comme seul traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (ils augmentent le risque de suicide chez ces patients).
L'alprazolam ne doit pas être utilisé chez les patients dont la dépression est caractérisée par un ralentissement psychomoteur ; chez les patients souffrant de dépression endogène, bipolaire ou présentant des symptômes psychotiques.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets inattendus d'interaction.
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'alprazolam chez les patients gravement déprimés ou suicidaires doit être administré avec les précautions nécessaires et prescrit dans un emballage approprié.
Étant donné qu'une maladie dépressive concomitante (primaire ou secondaire) avec une augmentation des cas de suicide chez les patients non traités est observée dans le trouble panique, il est important que la même précaution soit prise lorsque l'alprazolam est utilisé pour traiter des patients présentant un trouble panique similaire à l'utilisation de tout psychotrope. médicament dans le traitement des patients déprimés ou chez qui des idées ou tentatives suicidaires sont suspectées.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Les patients qui abusent habituellement d'alcool et/ou de drogues, lors d'un traitement par benzodiazépines doivent être maintenus sous surveillance médicale stricte, en raison de la prédisposition de ces sujets à l'addiction et à la dépendance.
Pour la même raison, les patients doivent être avertis des dangers liés à la prise simultanée d'alcool ou d'autres drogues ayant une action dépressive sur le SNC.
Les gouttes orales contiennent de l'alcool éthylique (environ 13 %) : dix gouttes égales à 0,25 mg d'alprazolam contiennent plus de 43 mg d'alcool éthylique : par conséquent, le produit peut être dangereux pour les sujets atteints de maladies du foie, les alcooliques, les sujets épileptiques ou atteints de pathologies cérébrales, les femmes enceintes et les enfants. L'alcool éthylique peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris avec de l'alcool.Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, de narcotiques analgésiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des narcotiques analgésiques, une augmentation de l'effet euphorisant du narcotique peut se produire.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P 450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'imipramine et de désipramine augmentent de 31 % et 20 %, respectivement, suite à l'administration concomitante d'alprazolam à des doses allant jusqu'à 4 mg/jour.
Des interactions cinétiques entre les benzodiazépines et d'autres médicaments ont été décrites. Par exemple, la clairance de l'alprazolam et de certaines autres benzodiazépines peut être diminuée par l'administration concomitante de cimétidine ou d'antibiotiques macrolides.
La signification clinique de ces effets n'a pas été définie.
04.6 Grossesse et allaitement
En raison du risque potentiel de malformations congénitales déjà observé avec d'autres benzodiazépines, ne pas administrer d'alprazolam au cours du premier trimestre de la grossesse.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit être informée de la possibilité de contacter son médecin pour arrêter de prendre le produit si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée dues à l'action du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, l'altération de la capacité de concentration et l'altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (paragraphe 4.5).
Compte tenu de l'effet dépresseur du SNC de l'alprazolam, les patients prenant le médicament doivent être avertis qu'il peut être dangereux pour eux de s'engager dans des activités qui nécessitent une attention mentale complète, comme travailler sur des machines dangereuses ou conduire des voitures, jusqu'à l'apparition de la somnolence ou des vertiges. être exclu pour chaque patient.
04.8 Effets indésirables
Tous les effets secondaires de l'alprazolam sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ou en réduisant les doses.
Chez les patients traités pour une anxiété ou une anxiété associée à une dépression, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les étourdissements/étourdissements.
Vision floue, maux de tête, dépression, insomnie, nervosité, tremblements, changements de poids, troubles de la mémoire/amnésie, troubles de la coordination, ataxie, symptômes gastro-intestinaux et hyperactivité du système nerveux autonome ont été rapportés moins fréquemment.
Comme avec les autres benzodiazépines, des réactions paradoxales telles qu'excitation, agitation, difficultés de concentration, confusion, hallucinations et autres altérations du comportement peuvent survenir dans de rares cas.
De plus, on peut observer : une diminution des réponses émotionnelles et de la vigilance, des réactions cutanées.
Dans de rares cas, une augmentation de la pression intraoculaire a été rapportée. Associés à l'utilisation d'anxiolytiques à base de benzodiazépine, y compris l'alprazolam, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : dystonie, irritabilité, anorexie, fatigue, difficultés d'élocution, diplopie, ictère, faiblesse musculaire, modifications de la libido, irrégularités menstruelles, incontinence ou rétention et modifications urinaires dans la fonction hépatique.
Les effets secondaires les plus courants chez les patients traités pour un trouble panique sont la sédation/la somnolence, la fatigue, l'ataxie/l'incoordination et les difficultés d'élocution.
Les effets secondaires moins courants sont les suivants : changements d'humeur, symptômes gastro-intestinaux, dermatite, troubles de la mémoire, dysfonction sexuelle, déficience intellectuelle et confusion.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques ; le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir 4.4)
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors d'une utilisation prolongée de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves : elles sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir 4.4).
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage se manifestent par une augmentation de son activité pharmacologique, en particulier l'ataxie et la somnolence.
Un surdosage de benzodiazépines ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être administré si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans l'unité de soins intensifs. Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement des degrés variables de dépression du SNC allant de la somnolence au coma. cas, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être un antidote utile.
Les expérimentations animales indiquent qu'après une dose intraveineuse massive d'ALPRAZOLAM (plus de 195 mg/kg ; plus de 975 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme) un collapsus cardiovasculaire peut survenir.
Les animaux ont été traités par ventilation mécanique et perfusion intraveineuse de noradrénaline. D'autres expérimentations animales ont montré que l'hémodialyse et la diurèse forcée sont peu utiles dans le traitement du surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytique.
Code A.T.C. N05BA12
L'alprazolam est une triazolobenzodiazépine appartenant au groupe thérapeutique anxiolytique-hypnotique-sédatif.
L'alprazolam se lie au site GABAergique des benzodiazépines en synergisant l'activité du GABA, un neurotransmetteur inhibiteur, provoquant ainsi une diminution de l'excitation neuronale.Cette caractéristique confère à la molécule des propriétés anxiolytiques - hypnotiques - sédatives.
Des études cliniques chez des volontaires sains ont montré que des doses uniques allant jusqu'à 4 mg produisent des effets qui peuvent être considérés comme des extensions de son activité pharmacologique.
Aucun effet significatif sur les systèmes cardiovasculaire ou respiratoire n'a été observé.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'alprazolam est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration du médicament. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose;
dans la gamme de doses comprises entre 0,5 et 3 mg, des pics plasmatiques de 8 à 37 ng/ml sont observés.La demi-vie moyenne de l'alprazolam chez l'adulte sain est de 11,2 heures (intervalle : 6,3-26, 9 heures).
Les principaux métabolites sont l'alpha-hydroxyalprazolam et une benzophénone.L'activité biologique de l'hydroxyalprazolam est environ la moitié de celle de l'alprazolam. La benzophénone est inactive. Les taux plasmatiques de ces métabolites sont extrêmement faibles, cependant leurs demi-vies sont du même ordre de grandeur que celle de l'alprazolam.
L'alprazolam et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
L'alprazolam n'a pas affecté le temps de Quick ni les taux plasmatiques de warfarine chez les volontaires auxquels la warfarine a été administrée par voie orale.
In vitro, environ 80 % de l'alprazolam est lié aux protéines sériques.
Après administration d'alprazolam au 14 C à la souris femelle gravide, la radioactivité était uniformément distribuée chez les fœtus à des concentrations de 14 C approximativement égales à celles présentes dans le sang et les muscles squelettiques de la mère.
Des différences dans la cinétique et le métabolisme des benzodiazépines ont été observées dans diverses pathologies, y compris l'alcoolisme et les anomalies de la fonction hépatique et rénale, ainsi que chez le patient gériatrique. Chez les sujets âgés en bonne santé, la demi-vie moyenne de l'alprazolam est de 16,3 heures (intervalle : 9-26,9 heures). Chez les femmes en bonne santé, les contraceptifs oraux concomitants prolongent la demi-vie de l'alprazolam (demi-vie moyenne : 12,4 heures). La prise concomitante de cimétidine prolonge également la demi-vie moyenne de l'alprazolam (16,6 heures). d'alprazolam varie de 5,8 à 65,3 heures, avec une moyenne de 19,7 heures.
Chez les sujets obèses, la plage de demi-vie du médicament varie de 9,9 à 40,4 heures, en moyenne 21,8 heures.
Compte tenu de la similitude de l'alprazolam avec d'autres benzodiazépines, on suppose que le médicament traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Dans les études de toxicité chronique menées chez le rat traité par voie orale pendant 2 ans par l'alprazolam aux doses de 3, 10, 30 mg/kg/jour (15 à 150 fois la dose maximale utilisée chez l'homme), une tendance à l'augmentation dose-dépendante de l'incidence des cataractes chez les femelles et une tendance à la vascularisation cornéenne, également liée à la dose, chez les mâles. Ces lésions sont apparues seulement 11 mois après le début du traitement. Des études menées sur des animaux de laboratoire (rats et lapins) ont indiqué que l'alprazolam n'est pas tératogène et n'affecte pas la fertilité. Les tests de carcinogenèse et de mutagenèse ont été négatifs. .
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium, jaune orangé (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimés : lactose, cellulose microcristalline, docusate de sodium, silice colloïdale, amidon de maïs, stéarate de magnésium, carmin d'indigo (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution : alcool éthylique, propylène glycol, saccharinate de sodium, arôme cerise noire, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune donnée n'est connue à ce sujet.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 4 ans.
Solution pour gouttes orales : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés : boîte lithographiée contenant 20 comprimés sous blister
Gouttes orales : boîte lithographiée contenant un flacon en verre de 20 ml et 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir par. 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimés - 20 comprimés AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimés - 30 comprimés AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimés - 30 comprimés AIC n. 035415064
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10/02/03
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2012
