Ingrédients actifs : Acamprosate
CAMPRAL 333 mg comprimés enrobés gastro-résistants
Pourquoi Campral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient une substance active appelée acamprosate de calcium, qui agit en réduisant l'effet de certains neurotransmetteurs impliqués dans la dépendance à l'alcool.
CAMPRAL est indiqué pour aider le patient alcoolodépendant à maintenir l'abstinence d'alcool, en association avec un accompagnement psychologique (individuel et/ou collectif).
Contre-indications Quand Campral ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas CAMPRAL si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez des problèmes rénaux;
- est l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Campral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CAMPRAL
Votre fonction hépatique doit être correctement évaluée avant de commencer le traitement par CAMPRAL.
Les patients souffrant d'addiction à l'alcool souffrent souvent aussi de dépression ou ont des pensées suicidaires.
Pour cette raison, votre médecin peut vous demander des examens périodiques, même pendant le traitement par CAMPRAL. Enfants, adolescents et personnes âgées CAMPRAL ne convient pas aux patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Campral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CAMPRAL avec des aliments, boissons et alcool
Ne prenez pas CAMPRAL avec d'autres aliments (l'estomac plein), car cela pourrait diminuer l'action de ce médicament.Boire de l'alcool pendant que vous prenez CAMPRAL n'affecte pas votre traitement. Si vous prenez CAMPRAL, vous devez toujours éviter de boire de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, votre médecin ne vous prescrira CAMPRAL qu'après « une évaluation minutieuse des risques pour vous et pour le fœtus si vous ne parvenez pas à vous abstenir de boire de l'alcool, car ce comportement peut être dangereux pour la santé de votre bébé.
Si vous allaitez, ne prenez pas CAMPRAL. Si vous ne pouvez pas vous abstenir de boire de l'alcool, votre médecin décidera d'arrêter l'allaitement et de commencer le traitement par CAMPRAL, en fonction des avantages que le médicament peut avoir pour vous.
Conduire et utiliser des machines
CAMPRAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Campral : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 4 comprimés par jour (2 le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Si vous pesez plus de 60 kg, la dose recommandée est de 6 comprimés par jour (2 le matin, 2 le midi et 2 le soir).
Prenez les comprimés de préférence à jeun.
La durée du traitement par CAMPRAL est d'un an.
personnes agées
CAMPRAL ne doit pas être utilisé si vous avez plus de 65 ans, sauf indication contraire de votre médecin.
Enfants et adolescents
CAMPRAL ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAMPRAL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre CAMPRAL
N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Campral
Si vous avez pris plus de CAMPRAL que vous n'auriez dû, vous pourriez remarquer une diarrhée, généralement bénigne; avertissez votre médecin, qui sera en mesure d'évaluer la nécessité d'un traitement adéquat.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Campral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre CAMPRAL et consultez votre médecin si vous remarquez une réaction allergique qui survient avec : urticaire, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, gonflement de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke), chute brutale de la tension artérielle (réaction anaphylactique). ) Cela se produit très rarement.
Informez votre médecin si vous remarquez :
effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- la diarrhée;
effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- démangeaisons, éruption cutanée caractérisée par des rougeurs et des cloques (érythème maculo-papuleux) ;
- difficulté ou impossibilité absolue de la femme à atteindre l'orgasme (frigidité), incapacité de l'homme à accomplir l'acte sexuel ou à concevoir (impuissance) ;
- diminution du désir sexuel (libido);
- douleur dans l'abdomen, nausées, vomissements, gaz intestinaux (flatulences);
effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- augmentation du désir sexuel (libido);
effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- éruption cutanée caractérisée par des cloques et des cloques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient CAMPRAL
L'ingrédient actif est : l'acamprosate de calcium.
Chaque comprimé enrobé gastro-résistant contient 333 mg d'acamprosate de calcium, correspondant à 299,7 mg d'acamprosate et 33,3 mg de calcium.
Les autres composants sont : crospovidone, cellulose microcristalline, silicate de magnésium, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, anionique copolymérisé à base d'acide méthacrylique et d'ester éthylique d'acide acrylique, talc et propylène glycol.
Description de l'aspect de CAMPRAL et contenu de l'emballage
CAMPRAL est disponible dans une boîte contenant 84 comprimés de 333 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CAMPRAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé enrobé gastro-résistant contient :
Principe actif:
acamprosate de calcium 333 mg, équivalent à 299,7 mg d'acamprosate.
Chaque comprimé enrobé gastro-résistant contient 33,3 mg de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés enrobés gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
L'acamprosate est indiqué pour le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant. Elle doit être associée à un soutien psychologique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La posologie est de 6 comprimés par jour répartis en 3 prises (2 comprimés le matin, 2 le midi et 2 le soir), pour une personne pesant plus de 60 kg.
La posologie est de 4 comprimés par jour répartis en 3 prises (2 comprimés le matin, un le midi et un le soir), pour un sujet pesant moins de 60 kg.
La durée de traitement recommandée est d'un an.
04.3 Contre-indications -
Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acamprosate ou à l'un des excipients.
L'acamprosate est contre-indiqué :
• Chez les patients insuffisants rénaux (créatinine sérique > 120 micromol/l) ;
• Chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
- La sécurité et l'efficacité de Campral n'ayant pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans, l'utilisation de Campral n'est donc pas recommandée dans ces populations.
- L'interrelation entre dépendance à l'alcool, dépression et tendances suicidaires étant bien connue et complexe, il est recommandé de surveiller les symptômes des patients alcoolodépendants, y compris ceux traités par acamprosate.
- La sécurité et l'efficacité de Campral n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh C).
Abus et addiction
Des études précliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Il n'y a eu aucune preuve de dépendance due à l'acamprosate dans aucune étude clinique, ce qui démontre que l'acamprosate n'a pas de potentiel addictif significatif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante d'acamprosate avec le disulfirame, l'oxazépam, le tétrabamate ou le méprobamate n'a révélé aucune modification de la fréquence des effets indésirables cliniques et/ou biologiques.
Dans les études cliniques, l'acomprosate a été administré en toute sécurité en association avec des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques, des sédatifs et des analgésiques non opioïdes.
La prise concomitante d'alcool et d'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ni celle de l'alcool.
L'administration d'acamprosate avec de la nourriture diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Campral chez la femme enceinte Les études chez l'animal n'ont montré aucune foetotoxicité ni aucun effet tératogène. Pendant la grossesse, l'acamprosate ne doit donc être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice si la patiente est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool sans être traitée par Campral et qu'il existe donc un risque de foetotoxicité ou de tératogénicité dû à l'alcool.
L'heure du repas
Le campral est connu pour être excrété dans le lait des animaux en lactation. On ne sait pas si l'acamprosate est excrété dans le lait maternel. Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. L'acamprosate ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool sans être traitée par l'acamprosate, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter Campral, en tenant compte de l'importance du médicament pour la femme.
La fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études animales. On ne sait pas si l'acamprosate affecte la fertilité humaine ou non.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Campral n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Selon les informations recueillies au cours des essais cliniques et des rapports spontanés post-commercialisation, les événements indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Campral.
Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-dessous : Très fréquent ≥1 / 10
Commun ≥1/100,
Peu fréquent ≥1 / 1 000,
Rare ≥1 / 10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : prurit, érythème maculo-papuleux
Fréquence indéterminée : éruptions vésiculo-bulleuses
Troubles du système immunitaire:
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, œdème de Quincke ou réactions anaphylactiques
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
Fréquent : frigidité ou impuissance
Troubles psychiatriques:
Fréquent : baisse de la libido
Peu fréquent : augmentation de la libido
04.9 Surdosage -
Le surdosage aigu est généralement léger. Dans les cas rapportés, le seul symptôme pouvant raisonnablement être lié à un surdosage est la diarrhée.Aucun cas d'hypercalcémie n'a jamais été rapporté.Le traitement du surdosage est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : traitement de l'alcoolisme chronique.
Code ATC : N07BB03.
Détox alcoolique
L'acamprosate (acétylomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neurotransmetteurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino butyrique (GABA). Il s'agit d'une « acétylation qui lui permet de traverser la barrière hémato-encéphalique.
Il a été démontré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Des études menées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance à l'alcool : en effet, il diminue la prise volontaire d'alcool chez les souris alcoolodépendantes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'absorption de l'acamprosate par le tractus gastro-intestinal est modeste. Elle est lente et constante, avec une variabilité interindividuelle importante.
L'alimentation diminue l'absorption orale de l'acamprosate.Les concentrations atteignent l'équilibre après sept jours d'administration répétée.
L'acamprosate ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
L'élimination urinaire de l'acamprosate sous forme inchangée représente 50 %. Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance plasmatique apparente totale, la clairance rénale et la demi-vie plasmatique de l'acamprosate. Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylomotaurine.Des altérations du métabolisme phosphocalcique telles que diarrhée, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observées.Chez l'animal, l'acamprosate. pas de potentiel mutagène ou cancérigène, pas d'effet tératogène ou d'effet indésirable sur les fonctions reproductrices du mâle ou de la femelle.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Crospovidone
La cellulose microcristalline
Silicate de magnésium
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Revêtement du comprimé:
Copolymère à base anionique
d'acide méthacrylique et d'ester éthylique d'acide acrylique
Talc
Propylène glycol
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas d'éducation particulière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 12 ou 20 comprimés. Les blisters thermoformés sont conditionnés en boîtes de 60, 84 ou 200 comprimés.
Flacon polypropylène d'une capacité de 125 ml, fermé par un bouchon polypropylène avec fermeture sécurité enfant contenant 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rome
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
CAMPRAL 333 mg comprimés enrobés gastro-résistants, 84 comprimés AIC n°034208013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 12 avril 1999 / Date de dernier renouvellement : 26 mai 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2013
