Ingrédients actifs : Esoméprazole
LUCEN 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Les notices d'emballage Lucen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LUCEN 20 mg comprimés gastro-résistants, LUCEN 40 mg comprimés gastro-résistants
- LUCEN 10 mg granulés gastro-résistants pour suspension buvable, en sachet
- LUCEN 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Indications Pourquoi Lucen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
LUCEN contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » qui agissent en réduisant la quantité d'acide produite dans l'estomac.
LUCEN est utilisé pour le traitement à court terme de certains troubles lorsque le patient est incapable de prendre le traitement par voie orale. Il est utilisé pour le traitement de :
- Reflux gastro-œsophagien « (RGO). Il survient lorsque l'acide de l'estomac s'échappe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Ulcères d'estomac causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). LUCEN peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères d'estomac lors de la prise d'AINS.
- Prévention des récidives hémorragiques après traitement endoscopique des hémorragies aiguës des ulcères gastriques ou duodénaux.
Contre-indications Quand Lucen ne doit pas être utilisé
Vous ne devez pas utiliser LUCEN :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique : Informations complémentaires).
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
- si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).
LUCEN ne doit pas vous être administré s'il tombe dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lucen
Faites attention avec LUCEN
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre LUCEN si :
- Vous avez de graves problèmes de foie
- Vous avez de graves problèmes rénaux.
LUCEN peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si l'un des événements suivants vous arrive avant de commencer à prendre ou pendant que vous prenez LUCEN, informez votre médecin immédiatement :
- Vous perdez beaucoup de poids sans raison ou avez du mal à avaler
- Une douleur à l'estomac ou une indigestion survient
- Commencer à vomir de la nourriture ou du sang
- Les selles sont noires (selles tachées de sang).
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que LUCEN, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez présenter un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lucen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, LUCEN peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LUCEN.LUCEN ne doit pas vous être administré si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Atazanavir (utilisé pour traiter le VIH)
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins)
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons).
- Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).
- Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression).
- Diazépam (utilisé pour le traitement de l'anxiété, pour la relaxation musculaire ou dans l'épilepsie).
- Phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller au début ou à l'arrêt du traitement par LUCEN.
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine. Votre médecin peut vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez un traitement par LUCEN.
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente - douleur dans les jambes lors de la marche en raison d'un apport sanguin insuffisant).
- Cisapride (utilisé pour l'indigestion et les brûlures d'estomac).
- Digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques).
- Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Lucen.
- Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
- millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Avant d'utiliser LUCEN, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir LUCEN pendant cette période. On ne sait pas si LUCEN passe dans le lait maternel, vous ne devez donc pas recevoir LUCEN si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que LUCEN affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lucen : Posologie
LUCEN peut être administré aux adultes, y compris aux personnes âgées.
Il ne doit pas être administré aux enfants ou aux personnes de moins de 18 ans.
Administration de LUCEN
- LUCEN vous sera administré par un médecin qui décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin.
- La dose habituelle est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de 20 mg par jour (reflux gastro-œsophagien).
- Le médicament vous sera administré sous forme d'injection ou de perfusion dans une veine. La procédure durera au maximum 30 minutes.
- La dose habituelle pour la prévention des récidives hémorragiques des ulcères gastriques ou duodénaux est de 80 mg administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une dose unique peut être suffisante. "perfusion continue de 4mg/h pendant 3 jours
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lucen
Si vous pensez que vous avez reçu trop de LUCEN, informez-en immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lucen
Comme tous les médicaments, LUCEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre LUCEN et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeur de la peau avec des cloques ou desquamation. Des cloques et des saignements graves peuvent également apparaître dans les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux. Il peut s'agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou de la « nécrolyse épidermique toxique ».
- La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie. Ces effets sont rares, affectant moins de 1 personne sur 1000.
Les autres effets secondaires incluent :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, flatulences.
- Nausées ou vomissements.
- Réactions sur le site d'administration.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie).
- Vertiges, fourmillements, somnolence.
- Vertiges.
- Problèmes de vue, comme une vision floue.
- Bouche sèche
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.
- Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.
- Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Lucen est utilisé à fortes doses et pendant des périodes prolongées).
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) :
- Problèmes sanguins, tels qu'un nombre réduit de globules blancs et de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter les infections.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Inflammation de l'intérieur de la bouche.
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, des urines foncées et de la fatigue.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Sentiment général de malaise et de manque de force.
- Transpiration accrue.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
- Modifications du nombre de cellules sanguines, y compris l'agranulocytose (manque de globules blancs).
- Agression.
- Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères ou de cloques ou de desquamation de la peau. Cela peut être associé à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Faiblesse musculaire.
- Problèmes rénaux graves.
- Augmentation mammaire chez les hommes.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Si vous prenez LUCEN pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
- Inflammation dans l'intestin (entraînant la diarrhée).
LUCEN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant une immunodéficience. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que fièvre avec détérioration sévère de votre état physique général ou fièvre avec symptômes d'infection locale, comme des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin que le manque de globules blancs (agranulocytose) peut être exclu par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez. Ne vous inquiétez pas de la liste des effets indésirables possibles. Il est possible qu'aucun effet indésirable n'apparaisse. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Le médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables du stockage, de l'utilisation et de l'élimination appropriés de LUCEN.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ce médicament doit être conservé dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre ou le voir.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Les autres informations
Ce que contient LUCEN
La substance active est l'ésoméprazole sodique. Chaque flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 42,5 mg d'ésoméprazole sodique, équivalent à 40 mg d'ésoméprazole.
Les autres composants sont l'édétate de sodium et l'hydroxyde de sodium.
Description de l'apparence de LUCEN et contenu de l'emballage extérieur
LUCEN est un « lyophilisat » ou une poudre blanc ou blanc cassé. Il est mis en solution avant administration.
Conditionnements : 1 flacon, 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUCEN 40 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).
Chaque flacon contient du sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Masse poreuse ou poudre blanche ou presque blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lucen pour injection et perfusion est indiqué pour
• Traitement antisécrétoire gastrique, lorsque l'administration orale n'est pas possible, en cas de :
- reflux gastro-œsophagien chez les patients présentant une œsophagite et/ou des symptômes de reflux sévères.
- cicatrisation des ulcères gastriques associée au traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associée à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque.
• Prévention des récidives hémorragiques après traitement endoscopique des hémorragies aiguës des ulcères gastriques et duodénaux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Traitement antisécrétoire gastrique, lorsque l'administration orale n'est pas possible
Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale peuvent être traités par voie parentérale avec 20 à 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour. Les patients souffrant d'oesophagite par reflux doivent être traités par 40 mg une fois par jour. Les patients présentant une maladie de reflux symptomatique doivent prendre une dose de 20 mg une fois par jour.
Pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés à un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés au traitement par AINS, les patients à risque doivent être traités par 20 mg une fois par jour.
La durée du traitement intraveineux est généralement courte et le passage au traitement par voie orale doit intervenir dès que possible.
Prévention de la récidive hémorragique des ulcères gastriques et duodénaux
Après traitement endoscopique des saignements aigus des ulcères gastriques ou duodénaux, l'ésoméprazole 80 mg en bolus est administré pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 3 jours (72 heures).
La période de traitement parentéral doit être suivie d'un traitement oral de suppression de l'acidité.
Mode d'administration
Injection
dose de 40 mg
La solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse d'une durée d'au moins 3 minutes.
dose de 20 mg
La moitié de la solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse d'une durée d'environ 3 minutes. La solution non utilisée doit être jetée.
Infusion
dose de 40 mg
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse de 10 à 30 minutes.
dose de 20 mg
La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse de 10 à 30 minutes. La solution non utilisée doit être jetée.
Dose bolus de 80 mg
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 30 minutes.
Dose de 8 mg/h
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse continue sur une période de 71,5 heures (avec un débit de perfusion calculé de 8 mg/h. Voir rubrique 6.3 pour la validité de la solution reconstituée).
Enfants et adolescents
Lucen ne doit pas être utilisé chez les enfants car aucune donnée n'est disponible.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Compte tenu de l'expérience clinique limitée, les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Reflux gastro-œsophagien : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne maximale de 20 mg de Lucen ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Ulcères hémorragiques : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, après la dose initiale en bolus de 80 mg de Lucen par perfusion, il peut être suffisant de poursuivre le traitement à la dose de 4 mg/h pendant 71,5 heures en perfusion intraveineuse continue (voir rubrique 5.2).
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ésoméprazole ou à d'autres substituts du benzimidazole ou à l'un des excipients de ce médicament.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En présence de symptômes alarmants (par exemple, perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue dans la manière dont le traitement par Lucen peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que celles causées parSalmonelle Et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
La co-administration d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'ésoméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
L'ésoméprazole, comme tous les médicaments antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie.Cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement à long terme avec des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12.
L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée au début ou à la fin du traitement par l'ésoméprazole. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation des taux de comogranine A (CgA) peut interférer avec les recherches sur les tumeurs neuroendocrines.
Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être arrêté au moins 5 jours avant la détermination de la CgA (voir rubrique 5.1).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Influence de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Médicaments à absorption pH-dépendante
La suppression de l'acidité gastrique liée au traitement par l'ésoméprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons peut diminuer ou augmenter l'absorption des médicaments dont l'absorption gastrique dépend du pH. Comme observé avec d'autres médicaments réduisant l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'ésoméprazole. sujets ont augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux sujets sur dix). Une toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque l'ésoméprazole est administré à des doses élevées chez les patients. Le suivi thérapeutique de la digoxine doit être donc être renforcé.
Des interactions ont été rapportées entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéase. La pertinence clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de la protéase. D'autres mécanismes d'interaction possibles se produisent via l'inhibition du CYP2C19. Une diminution des taux sériques d'atazanavir et de nelfinavir a été rapportée lorsqu'ils sont administrés avec l'oméprazole et, par conséquent, l'administration concomitante n'est pas recommandée. .
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg/jour) avec 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritonavir chez des volontaires sains entraîne une réduction substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin). Une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg/jour) avec l'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30 % de exposition à l'atazanavir versus exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/jour sans oméprazole 20 mg/jour. La co-administration d'oméprazole (40 mg/jour) a diminué l'ASC, la Cmax et la Cmin moyennes du nelfinavir de 36 à 39 % et la moyenne de 75 à 92 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin du métabolite pharmacologiquement actif M8 Augmentation des taux sériques (80 à 100 %) du saquinavir (co-administré avec le ritonavir) lors d'un traitement concomitant par l'oméprazole (40 mg/jour). l'oméprazole 20 mg/jour n'a eu aucun effet sur l'exposition au darunavir (co-administré avec le ritonavir) et à l'amprénavir (co-administré avec le ritonavir).-administration avec le ritonavir). Le traitement par ésoméprazole 20 mg/jour n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'amprénavir (avec et sans co-administration avec le ritonavir).Le traitement par oméprazole 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur l'exposition au lopinavir (lorsqu'il est co-administré avec le ritonavir). La co-administration d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et la co-administration d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée en raison des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques similaires de l'oméprazole et de l'ésoméprazole.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Lorsque l'ésoméprazole est associé à d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. L'administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole par voie orale favorise une réduction de 45 % de la clairance du substrat du CYP2C19, le diazépam.
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole par voie orale et de phénytoïne favorise une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques minimales de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au début ou à l'arrêt du traitement par ésoméprazole. L'oméprazole (40 mg/jour) augmente la Cmax et l'ASCt du voriconazole (substrat du CYP2C19) de 15 % et 41 %, respectivement.
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole par voie orale à des patients recevant de la warfarine a montré dans une étude clinique que les temps de coagulation restaient dans une fourchette normale. Cependant, quelques cas isolés d'INR élevé d'importance clinique ont été rapportés après la commercialisation de l'ésoméprazole par voie orale au cours d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée au début et à l'arrêt du traitement concomitant par l'ésoméprazole pendant le traitement par la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme un inhibiteur du CYP2C19. L'oméprazole, administré à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.
Chez des volontaires sains, l'administration orale concomitante d'ésoméprazole 40 mg et de cisapride favorise une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) et un allongement de 31 % de la demi-vie d'élimination (t ½). augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales de cisapride.
Le léger allongement de l'intervalle QTc observé après l'administration de cisapride seul n'est plus prolongé après l'association de cisapride et d'ésoméprazole.
Il a été démontré que l'ésoméprazole n'a aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée in vivo avec le régime intraveineux à haute dose (80 mg + 8 mg/h). L'effet de l'ésoméprazole sur les médicaments métabolisés par le CYP2C19 peut être plus prononcé au cours de ce régime, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable pendant la période d'administration intraveineuse de 3 jours.
Les résultats d'études chez des sujets sains ont montré une « interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge 300 mg / dose d'entretien 75 mg par jour) et l'ésoméprazole (40 mg po par jour), entraînant une diminution moyenne de 40 % de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et une diminution moyenne de 14 % de l'inhibition maximale (induite par l'ADP) de l'agrégation plaquettaire.
Une étude chez des sujets sains a montré que l'exposition au métabolite actif du clopidogrel diminuait de près de 40 % lorsque le clopidogrel est co-administré avec une dose fixe de l'association ésoméprazole 20 mg + AAS 81 mg par rapport à l'administration seule. , le niveau maximal d'inhibition (induite par l'ADP) de l'agrégation plaquettaire était le même dans les groupes clopidogrel et clopidogrel + association (ésoméprazole + AAS).
Des données divergentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.
Mécanisme inconnu
Il a été rapporté que les taux sériques de tacrolimus augmentent lorsqu'ils sont administrés avec l'ésoméprazole.
Chez certains patients, une augmentation de la concentration sanguine de méthotrexate a été observée lorsqu'il est administré en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Si le méthotrexate est administré à fortes doses, une interruption temporaire du traitement par ésoméprazole doit être envisagée.
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. Un traitement oral concomitant par l'ésoméprazole et un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) entraîne un doublement de l'exposition (ASC) à l'ésoméprazole.
L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner un doublement de l'exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur du CYP2C19 et du CYP3A4, augmente l'ASC de l'oméprazole de 280 %. La dose d'ésoméprazole n'est pas systématiquement requise dans les deux situations mentionnées ci-dessus. , cependant, il doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et dans les cas où un traitement à long terme est indiqué.
Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'ésoméprazole en raison d'une augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.
04.6 Grossesse et allaitement
Pour l'ésoméprazole, peu de données sur l'exposition pendant la grossesse sont disponibles.
Les études animales avec l'ésoméprazole n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryofœtal. Les études animales avec le mélange racémique n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, la parturition ou le développement postnatal. La prescription de Lucen aux femmes enceintes doit se faire avec prudence.
On ne sait pas si l'ésoméprazole est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'ayant été menée chez la femme allaitante, Lucen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que Lucen affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des études cliniques menées avec l'ésoméprazole administré par voie orale ou intraveineuse et après la commercialisation de la formulation orale. Les réactions ont été classées selon leur fréquence : Très fréquent ≥ 1/10 ; Commun ≥1/100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : leucopénie, thrombocytopénie
Très rare : agranulocytose, pancytopénie
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, œdème de Quincke et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : œdème périphérique
Rare : hyponatrémie
Fréquence indéterminée : hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère peut être liée à une hypocalcémie. L'hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : insomnie
Rare : agitation, confusion, dépression
Très rare : agressivité, hallucinations
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Peu fréquent : vertiges, paresthésie, somnolence
Rare : troubles du goût
Troubles oculaires
Peu fréquent : vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements
Peu fréquent : bouche sèche
Rare : stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée : colite microscopique
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : valeurs élevées des enzymes hépatiques
Rare : hépatite avec ou sans ictère
Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Réactions au site d'administration *
Peu fréquent : dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire
Rare : alopécie, photosensibilité
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)
Rare : arthralgie, myalgie
Très rare : faiblesse musculaire
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle, une insuffisance rénale concomitante a été rapportée chez certains patients.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : malaise, augmentation de la transpiration
* Les réactions au site d'administration ont été principalement observées dans une étude avec une exposition à forte dose pendant 3 jours (72 heures). Voir paragraphe 5.3.
Une altération irréversible de la vision a été rapportée dans des cas isolés de patients gravement malades ayant reçu de l'oméprazole (forme racémique) par injection intraveineuse, en particulier à fortes doses, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été établie.
04.9 Surdosage
L'expérience en matière de surdosage intentionnel est actuellement très limitée.Des symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse ont été décrits en relation avec la prise orale de 280 mg. Des doses orales uniques de 80 mg d'ésoméprazole et des doses intraveineuses de 308 mg d'ésoméprazole en 24 heures n'ont pas entraîné de conséquences.
Un antidote spécifique n'est pas connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas facilement dialysable.Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe acide.
Code ATC : A02BC05.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action spécifique et sélectif. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe acide dans la cellule pariétale. Les deux isomères de l'oméprazole, R et S, ont une activité pharmacodynamique similaire.
Site et mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible et est concentré et converti en la forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + K + -ATPase - pompe acide favorisant une inhibition de la basale et stimulée sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
Après 5 jours d'administration orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, le pH intragastrique est maintenu à des valeurs supérieures à 4 pendant une durée moyenne de 13 et 17 heures sur 24, respectivement, chez les patients présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. L'effet observé est similaire quelle que soit l'administration orale ou intraveineuse d'ésoméprazole.
Une corrélation entre l'exposition au médicament par voie orale et l'inhibition de la sécrétion acide a été démontrée en utilisant l'ASC comme paramètre de substitution pour la concentration plasmatique.
Des valeurs de pH intragastrique supérieures à 4 et supérieures à 6 ont été maintenues lors de l'administration intraveineuse d'ésoméprazole 80 mg en bolus pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 23,5 heures chez des sujets sains un temps moyen de 21 et 11-13 heures sur 24 respectivement.
Effets thérapeutiques sur l'inhibition de l'acide
L'ésoméprazole par voie orale 40 mg provoque la cicatrisation de l'oesophagite par reflux chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % après 8 semaines.
Dans un essai clinique randomisé et contrôlé contre placebo, en double aveugle, les patients présentant un ulcère gastroduodénal hémorragique confirmé par endoscopie caractérisé comme Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb (respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 %) ont été randomisés pour être traités par une solution d'ésoméprazole pour perfusion (n = 375) ou avec un placebo (n = 389). Après hémostase endoscopique, les patients ont été traités par 80 mg d'ésoméprazole en bolus intraveineux pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 8 mg/heure ou d'un placebo pendant 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont été traités en ouvert avec ésoméprazole 40 mg par voie orale pendant 27 jours pour la suppression de l'acidité. Une réhémorragie dans les 3 jours a été observée chez 5,9 % des patients du groupe ésoméprazole contre 10,3 % dans le groupe placebo 30 jours après le traitement, une récidive hémorragique est survenue chez 7,7 % des patients. patients du groupe ésoméprazole versus 13,6% des patients du groupe placebo.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, une élévation des taux sériques de gastrine a été observée en réponse à une diminution de la sécrétion acide. La CgA augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les investigations pour les tumeurs neuroendocrines. Les rapports de la littérature indiquent que le traitement avec l'inhibiteur de la pompe à protons doit être arrêté au moins 5 jours avant le début des mesures de CgA. La CgA et la gastrine ne sont pas normalisées après 5 jours, les mesures doit être répété 14 jours après l'arrêt du traitement par ésoméprazole.
Une augmentation du nombre de cellules ECL, peut-être liée à une augmentation des taux de gastrine, a été observée chez les enfants et les adultes au cours d'un traitement à long terme par l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme sans pertinence clinique.
Au cours d'un traitement oral à long terme avec des médicaments antisécrétoires, une augmentation de la fréquence d'apparition des kystes glandulaires gastriques a été observée, ce qui représente la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide. Ces formations sont de nature bénigne et semblent réversibles.
La réduction de l'acidité gastrique pour une raison quelconque, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que celles de Salmonelle Et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi de Clostridium difficile.
Dans une étude chez des patients pédiatriques atteints de RGO (hyperplasie des cellules entérochromaffines, sans pertinence clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez les sujets sains est d'environ 0,22 L/kg de poids corporel. 97 % de l'ésoméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et élimination
L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP).La majeure partie du métabolisme de l'ésoméprazole dépend du CYP2C19 exprimé de manière polymorphe, responsable de la formation des métabolites hydroxy- et desméthyle de l'ésoméprazole. Une autre isoforme spécifique, CYP3A4, responsable de la formation de sulfonate d'ésoméprazole qui est le principal métabolite plasmatique.
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus qui sont des métaboliseurs rapides équipés d'une enzyme CYP2C19 fonctionnelle.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administration répétée. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'ésoméprazole est d'environ 1,3 heure après une administration quotidienne répétée. L'exposition totale (AUC) augmente avec l'administration répétée d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et favorise une relation dose-AUC non linéaire après administration répétée. Cette dose-dépendance et la durée sont dues à la diminution du métabolisme de premier passage. et clairance systémique probablement due à l'inhibition de l'enzyme CYP2C19 causée par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfonate. Dans l'intervalle de temps entre les administrations, l'ésoméprazole est complètement éliminé du plasma et n'a pas tendance à s'accumuler lorsqu'il est administré une fois par jour.
La concentration plasmatique maximale moyenne après administration répétée d'injections intraveineuses de 40 mg d'ésoméprazole est d'environ 13,6 micromol/L. La concentration plasmatique maximale moyenne après une dose orale correspondante est d'environ 4,6 micromol/L. Une légère augmentation (environ 30 %) peut être observée dans l'exposition totale après administration intraveineuse par rapport à l'administration orale. Il existe une augmentation linéaire dose-dépendante de l'exposition totale après administration intraveineuse d'ésoméprazole par perfusion de 30 minutes (40 mg, 80 mg). ou 120 mg) suivie d'une perfusion continue (4 mg/h ou 8 mg/h) pendant 23,5 heures.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont aucun effet sur la sécrétion acide. Près de 80 % d'une dose orale d'ésoméprazole sont excrétés sous forme de métabolites dans l'urine, le reste dans les selles. Moins de 1 % de la molécule mère se retrouve dans l'urine.
Population particulière de patients
Environ 2,9 ± 1,5% de la population a une fonction insuffisante de l'enzyme CYP2C19 et est appelée métaboliseur lent.Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration quotidienne répétée de 40 mg d'ésoméprazole par voie orale, l'exposition totale moyenne était environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant l'enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale moyenne a augmenté d'environ 60 %. Des différences similaires ont été observées avec l'administration intraveineuse d'ésoméprazole. Ces observations n'ont aucune implication sur la posologie de l'ésoméprazole.
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez les sujets âgés (71-80 ans).
Après une administration orale unique de 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale moyenne est d'environ 30 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Après administration quotidienne répétée, aucune différence entre les sexes n'a été observée. Des différences similaires ont été observées avec l'administration intraveineuse d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas implications pour la posologie de l'ésoméprazole.
Le métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée peut être altéré.Le taux métabolique est diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère entraînant un doublement de l'exposition totale à l'ésoméprazole. Par conséquent, la dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien avec dysfonctionnement sévère. Chez les patients présentant des ulcères hémorragiques et une insuffisance hépatique sévère, après la dose initiale de 80 mg en bolus, il peut être suffisant de poursuivre le traitement à la dose de 4 mg/h pendant 71,5 heures par perfusion intraveineuse continue.
L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont pas tendance à s'accumuler lorsqu'ils sont administrés une fois par jour.
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole ne devrait pas être affecté chez les patients présentant une insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques conventionnelles de toxicité à dose unique ou répétée, de toxicité embryo-fœtale et de mutagénicité n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme. Les études de cancérogénicité chez le rat traité par voie orale avec le mélange racémique ont montré une « hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d'une « hypergastrinémie élevée et prononcée secondaire à » une inhibition de l'acide et ont été observées chez le rat après un traitement prolongé avec des inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique. Dans le programme préclinique, pour la formulation intraveineuse d'ésoméprazole, aucune irritation vasculaire n'a été notée, mais une légère réaction tissulaire inflammatoire a été notée au site d'injection après administration sous-cutanée (périveineuse). Voir rubrique 4.8.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
édétate de sodium,
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
06.2 Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
2 ans dans toutes les zones climatiques.
Durée de conservation après reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière. Cependant, les flacons peuvent être stockés dans des conditions d'éclairage intérieur normales, à l'extérieur de la boîte, jusqu'à 24 heures. Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 5 ml en verre borosilicaté incolore, Type I.
Fermeture avec bouchon en caoutchouc bromobutyle sans latex, capuchon en aluminium et couvercle en plastique à pression.
Emballage:
1 flacon
10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution reconstituée doit être contrôlée visuellement, avant administration, pour la présence de particules en suspension et un changement de couleur. Utilisez uniquement la solution qui est claire. À usage unique seulement.
Lorsque la dose de 20 mg est utilisée, seule la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée.
La solution non utilisée doit être jetée.
Injection
La solution injectable doit être préparée en ajoutant 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour administration intraveineuse au flacon contenant l'ésoméprazole.
La solution injectable reconstituée est limpide et incolore à jaune très pâle.
Infusion
La solution pour perfusion doit être préparée en dissolvant le contenu d'un flacon d'ésoméprazole dans un volume de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour usage intraveineux.
La solution reconstituée pour perfusion est limpide et incolore à jaune très pâle.
Infusion 80 mg
La solution pour perfusion doit être préparée en dissolvant le contenu de deux flacons de 40 mg d'ésoméprazole dans un volume égal à 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L "Ema 7
50015 Bagno a Ripoli (FI).
Sous licence : AstraZeneca AB
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lucen 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion - 1 flacon poudre - AIC 035367539
Lucen 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion - 10 flacons poudre - AIC 035367541
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 décembre 2004
Date du dernier renouvellement : 10 mars 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2014
