Ingrédients actifs : Bromure d'Otilium
SPASMOMEN 40 mg comprimés enrobés
Indications Pourquoi utiliser Spasmomen ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anticholinergiques synthétiques, composés d'ammonium quaternaire.
Indications thérapeutiques
Côlon irritable et manifestations spastiques-douloureuses du tractus entérique distal.
Contre-indications Quand Spasmomen ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spasmomen ?
A utiliser avec prudence chez les sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique et de sténose du pylore.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Spasmomen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'aucun effet embryotoxique, tératogène ou mutagène n'ait été rapporté chez l'animal, comme pour tout médicament, son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être limitée aux cas de nécessité reconnue et sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SPASMOMEN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Spasmomen : Posologie
1 comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour, selon l'avis du médecin.
Durée du traitement Selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Spasmomen
Chez les animaux, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, même chez l'homme, il ne devrait pas se poser de problèmes particuliers dus à un surdosage.
Dans ce cas précis, une éventuelle thérapie symptomatique et de soutien est recommandée.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de SPASMOMEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE SPASMOMEN, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Spasmomen
Comme tous les médicaments, SPASMOMEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Urticaire
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur la manière de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, c'est pourquoi conserver à la fois la boîte et la notice.
La date de péremption indiquée fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : bromure d'otilonium 40 mg.
Excipients - Noyau : lactose, amidon, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés de 40 mg, à usage oral.
30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPASMOMEN - Comprimés
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
principe actif: bromure d'otylonium 40 mg.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Côlon irritable et manifestations spastiques-douloureuses du tractus entérique distal.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour, selon l'avis du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A utiliser avec prudence chez les sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de sténose du pylore.
Le médicament contient du lactose, il ne convient donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Rien.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet embryotoxique, tératogène ou mutagène n'ait été rapporté chez l'animal, comme pour tous les médicaments, son utilisation chez la femme enceinte et pendant l'allaitement doit être limitée en cas de nécessité reconnue et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est connu à ce jour.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques, le produit ne provoque pas d'effets secondaires et en particulier ne provoque pas d'effets atropiniques.
04.9 Surdosage
Chez les animaux, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, même chez l'homme, il ne devrait pas se poser de problèmes particuliers dus à un surdosage.Dans ce cas précis, un éventuel traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anticholinergiques synthétiques, composés d'ammonium quaternaire
Code ATC : A03AB06
Le bromure d'otilonium a une action spasmolytique intense sur les muscles lisses du système digestif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des données expérimentales ont montré qu'après administration orale, l'absorption est très faible et la majeure partie de la partie absorbée est éliminée par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë: per os pas de mortalité jusqu'à 1500 mg/kg chez le rat et jusqu'à 1000 mg/kg chez le chien.
Toxicité chronique: chez l'animal de laboratoire l'administration orale de bromure d'otilonium à la dose de 80 mg/kg administrée pendant 180 jours n'a entraîné aucune modification des tests hématochimiques et histologiques.
Tératologie: pas d'effet embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin même pour des doses de 60 mg/kg.
Mutagenèse: pas d'effet mutagène dans les nombreux tests effectués.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé enrobé contient :
noyau:
- lactose
- amidon
- glycolate d'amidon sodique
- stéarate de magnésium
enrobage:
- hypromellose
- le dioxyde de titane
- macrogol
- du talc
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 30 comprimés enrobés conditionnés sous blister PVC et Aluminium.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023418039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 mars 1983
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de mars 2007
