Ingrédients actifs : Extrait liquide séché des racines de Pelargonium sidoides (1 : 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirop
Les notices d'emballage Kaloba sont disponibles pour les tailles d'emballage :- KALOBA 20 mg comprimés pelliculés
- KALOBA 20 mg/1,5 ml gouttes buvables, solution
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirop
Pourquoi Kaloba est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Se préparer à la toux et au rhume
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Phytothérapie traditionnelle indiquée pour le soulagement du rhume L'utilisation de cette phytothérapie traditionnelle, pour les indications thérapeutiques indiquées, est basée exclusivement sur l'expérience de nombreuses années d'utilisation.
Contre-indications Quand Kaloba ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tendance à saigner.
- Prendre des médicaments qui inhibent la coagulation.
- Maladie grave du foie et des reins, car l'expérience est insuffisante dans ces cas.
- Grossesse ou allaitement.
- Enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kaloba
Dans le cas où lors de l'administration de Kaloba vous trouvez :
- symptômes de problèmes de foie;
- fièvre qui dure plusieurs jours;
- tachypnée (difficulté à respirer) ou hémoptysie (sang à la salive);
Le traitement par Kaloba doit être arrêté immédiatement et votre médecin consulté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kaloba
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
En raison de l'influence possible sur les paramètres de la coagulation, le médicament peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants pris en concomitance tels que la phenprocoumone et la warfarine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Consultez votre médecin avant de prendre tout médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
L'innocuité de Kaloba pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation de Kaloba pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kaloba : Posologie
Dosage
Adultes et adolescents (12-18 ans)
7,5 ml de sirop (correspondant à 20 mg d'extrait de pélargonium) 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans : 5 ml de sirop (correspondant à environ 13 mg d'extrait liquide séché de pélargonium) 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Kaloba ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 7 jours.
Consultez votre médecin si vos symptômes du rhume ne s'améliorent pas en une semaine
Mode d'administration
Le gobelet doseur attaché à l'emballage comporte plusieurs repères d'étalonnage. Le sirop peut être bu directement au distributeur ou transféré dans une cuillère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kaloba
Un surdosage peut augmenter la fréquence et/ou l'intensité des effets indésirables.Le traitement du surdosage doit être symptomatique.En cas de surdosage accidentel de KALOBA, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de KALOBA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kaloba
Comme tous les médicaments, KALOBA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes :
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées ou diarrhée.
Rare : saignement gingival léger.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : saignement nasal léger.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire :
Rare : réaction d'hypersensibilité (réactions de type I avec éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses ; réactions de type II avec formation d'anticorps).
Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et chute de la pression artérielle.
Troubles hépatobiliaires :
Très rare : altérations de la fonction hépatique : le lien de causalité entre cette constatation et l'utilisation du produit n'a pas été démontré.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Noter:
La solution KALOBA étant un produit naturel, de légères variations de couleur et de goût peuvent survenir.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g (= 93,985 ml) de sirop contiennent
Principe actif :
extrait liquide séché de racines de Pelargonium sidoides (1 : 8 - 10) 0,250 g. L'agent d'extraction est à 11 % (p/p) d'éthanol.
Excipients :
Maltodextrine, xylitol, glycérol 85 %, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE et CONTENU
Sirop; pack d'un flacon de 100 ml avec gobelet doseur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KALOBA 20 MG / 7,5 ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g (= 93,985 ml) de sirop contiennent :
Ingrédient actif : extrait liquide séché des racines de Pelargonium sidoides (1 : 8 - 10)
PE 7630 0,2506 g.
L'agent d'extraction est à 11 % (p/p) d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop. Le Kaloba est un sirop visqueux orange à brun clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Kaloba est une phytothérapie traditionnelle indiquée pour le soulagement du rhume.L'utilisation de cette phytothérapie traditionnelle, pour les indications thérapeutiques indiquées, est basée exclusivement sur l'expérience de nombreuses années d'utilisation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents (12-18 ans)
7,5 ml de sirop (correspondant à 20 mg d'extrait liquide séché de pélargonium) 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans : 5 ml d i s ciroppo (correspondant à environ 1 3 mg d'extrait liquide séché de pélargonium) 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Kaloba ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 7 jours.
Mode d'administration
Le gobelet doseur attaché à l'emballage comporte plusieurs repères d'étalonnage. Le sirop peut être bu directement au distributeur ou transféré dans une cuillère.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Tendance à saigner.
- Prendre des médicaments qui inhibent la coagulation.
• Maladie grave du foie et des reins, car l'expérience est insuffisante dans ces cas.
- Grossesse ou allaitement.
• Enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des cas d'hépatotoxicité et d'hépatite ont été rapportés en association avec l'administration du médicament. En présence de signes d'hépatotoxicité, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté.
Le traitement doit également être interrompu en cas de tachypnée ou d'hémoptysie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de l'influence possible sur les paramètres de coagulation, le médicament peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants pris de manière concomitante, tels que la phenprocoumone et la warfarine.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation de Kaloba pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes :
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées ou diarrhée.
Rare : saignement gingival léger.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : saignement nasal léger.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité (réactions de type I avec éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses ; réactions de type II avec formation d'anticorps).
Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et chute de la pression artérielle.
Troubles hépatobiliaires :
Très rare : modifications de la fonction hépatique ; le lien de causalité entre cette constatation et l'utilisation du médicament n'a pas été démontré.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'information sur les cas de surdosage, cependant un surdosage peut augmenter la fréquence et/ou l'intensité des effets indésirables.Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume - Code ATC : R 05
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Non pertinent.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Maltodextrine, xylitol, glycérol 85 %, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 6 mois. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Noter:
La solution KALOBA étant un produit naturel, de légères variations de couleur et de goût peuvent survenir.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré, hydrolytique classe III (Ph. Eur.), Avec bec verseur pour faciliter le dosage (PEBD), bouchon à vis comprenant joint de sécurité (PP/PEBD) et gobelet doseur (PP) en pack de 100 ml de sirop.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Allemagne
CONCESSIONNAIRE
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sirop Kaloba 20 mg / 7,5 ml - Flacon de 100 ml avec gobelet doseur - AIC n. 038135075
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Janvier 2015
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
