Ingrédients actifs : Acide alendronique
Comprimés FOSAMAX 70 mg
Les notices d'emballage de Fosamax sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés FOSAMAX 10 mg
- Comprimés FOSAMAX 70 mg
Pourquoi Fosamax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que FOSAMAX ?
FOSAMAX est un comprimé contenant le principe actif acide alendronique (communément appelé alendronate) et appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la ménopause et favorise la reconstruction osseuse.Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
A quoi sert FOSAMAX ?
Le médecin a prescrit FOSAMAX pour le traitement de l'ostéoporose. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
FOSAMAX est un traitement qui doit être pris une fois par semaine.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine, l'œstrogène, qui aide à garder le squelette d'une femme en bonne santé. En conséquence, il se produit une perte osseuse et des os devient plus faible. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus grand que la femme atteint la ménopause tôt.
Dans les premiers stades, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Cependant, si le traitement n'est pas pris, des fractures peuvent survenir. Bien que les fractures soient généralement douloureuses, les fractures des os de la colonne vertébrale peuvent ne pas être ressenties jusqu'à ce qu'elles soient trouvées dans une diminution de la taille. Des fractures peuvent survenir lors d'activités quotidiennes telles que soulever des poids, ou avec des blessures mineures qui ne pourraient pas provoquer de fractures dans l'os normal. Les fractures surviennent normalement au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent non seulement être douloureuses, mais peuvent également entraîner des déformations et des handicaps importants, tels que la courbure du dos (bosse) et des limitations de mouvement.
Comment traiter l'ostéoporose ?
En plus du traitement par FOSAMAX, votre médecin peut suggérer des changements de mode de vie pour améliorer l'état de la maladie, tels que :
Cesser de fumer : le tabagisme semble augmenter la vitesse à laquelle les os sont perdus et, par conséquent, peut augmenter le risque de fractures.
Exercice : Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d'exercice.
Alimentation équilibrée : votre médecin pourra vous renseigner sur votre alimentation ou sur la nécessité éventuelle de prendre des compléments alimentaires (notamment calcium et vitamine D).
Contre-indications Quand Fosamax ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas FOSAMAX
- si vous êtes allergique à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des problèmes d'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu'un rétrécissement et des difficultés à avaler
- si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou vous asseoir pendant au moins 30 minutes
- si votre médecin vous a dit que votre taux de calcium dans le sang était bas.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et suivez les conseils donnés.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosamax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAX.
Avant de prendre FOSAMAX, il est important d'informer votre médecin si :
- avez des problèmes rénaux
- avoir des difficultés à avaler ou des problèmes avec le système digestif
- votre médecin vous a dit que vous aviez l'œsophage de Barrett (une maladie associée à des modifications des cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage)
- on vous a dit que votre taux de calcium dans le sang était bas
- avez une mauvaise santé dentaire, avez une maladie des gencives, prévoyez une extraction dentaire ou n'avez pas d'examens dentaires réguliers
- a un cancer
- vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie
- vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que le bevacizumab ou la thalidomide)
- vous prenez des corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone)
- vous fumez ou avez fumé (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Un examen dentaire peut vous être demandé avant de commencer un traitement par FOSAMAX.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par FOSAMAX. Vous devez subir des examens dentaires périodiques tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez un problème de bouche ou de dent tel qu'un descellement, une douleur ou un gonflement.
Il peut y avoir une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) souvent accompagnée de symptômes de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac, de difficultés ou de douleurs à avaler, surtout si les patients ne boivent pas un verre plein d'eau. et/ou s'ils se propagent au cours des 30 premières minutes suivant la prise de FOSAMAX.
Ces effets secondaires peuvent s'aggraver si les patients continuent de prendre FOSAMAX après avoir ressenti ces symptômes.
Enfants et adolescents
FOSAMAX ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fosamax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAMAX s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de suivre les instructions données à la rubrique 3 Comment prendre FOSAMAX. -des douleurs à terme appelées AINS (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène) peuvent provoquer des troubles digestifs. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont pris en même temps que FOSAMAX.
FOSAMAX avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de suivre les instructions données dans la rubrique 3 Comment prendre FOSAMAX.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
FOSAMAX est réservé aux femmes ménopausées. Ne prenez pas FOSAMAX si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Certains effets indésirables (y compris vision floue, vertiges et douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) ont été rapportés avec FOSAMAX qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Les réponses individuelles à FOSAMAX peuvent varier (voir rubrique 4).
FOSAMAX contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fosamax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez le comprimé FOSAMAX une fois par semaine.
Pour obtenir les bénéfices du traitement par FOSAMAX, il est nécessaire d'agir comme décrit ci-dessous.
- Choisissez le jour de la semaine qui correspond le mieux à vos activités. Prenez FOSAMAX une fois par semaine le jour de votre choix.
Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) pour faciliter l'introduction rapide du comprimé FOSAMAX dans l'estomac et pour aider à réduire la possibilité d'irriter l'œsophage (le canal qui relie la bouche au estomac. ).
- Après être sorti du lit pour commencer la journée et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez votre comprimé FOSAMAX entier avec un grand verre d'eau du robinet uniquement (pas d'eau minérale) (pas moins de 200 ml).
- Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne pas prendre avec du café ou du thé.
- Ne pas prendre avec du jus ou du lait.
Ne pas écraser ni mâcher ni laisser le comprimé se dissoudre dans la bouche.
- Ne vous allongez pas - gardez votre torse droit (que ce soit en position assise, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant d'avoir mangé quelque chose.
- FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
- Si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleurs thoraciques ou si vous développez ou aggravez des brûlures dans le haut de l'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et contactez votre médecin.
- Après avoir avalé votre comprimé FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre tout autre médicament de la journée, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. FOSAMAX n'est efficace que s'il est pris à jeun.
Si vous oubliez de prendre FOSAMAX
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez simplement un comprimé de FOSAMAX le lendemain matin. NE PAS prendre deux comprimés le même jour.
Ensuite, reprenez la prise du comprimé le jour de la semaine choisi.
Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX
Il est important que vous preniez FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre FOSAMAX, vous devez vérifier périodiquement avec votre médecin s'il est nécessaire de continuer à prendre ce médicament pour déterminer si FOSAMAX est toujours le traitement qui vous convient.
Une fiche d'instructions d'utilisation est incluse dans la boîte de FOSAMAX. Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement FOSAMAX.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fosamax
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne pas faire vomir et ne pas s'allonger.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fosamax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- maux d'estomac; difficulté à avaler; douleur lors de la déglutition ; ulcération de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) pouvant provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac ou des difficultés ou des douleurs à la déglutition.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ; réactions cutanées sévères,
- douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou ulcères à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.Ceux-ci pourraient être des signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associées à un retard de cicatrisation et infection, souvent après une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez ces symptômes.
- Une fracture inhabituelle du fémur peut survenir en particulier chez les patients sous traitement au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être une indication précoce d'une éventuelle fracture. du fémur,
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
D'autres effets secondaires incluent
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- gonflement des articulations,
- douleur abdominale; maux d'estomac ou éructations après les repas; constipation; sensation de plénitude ou de ballonnement dans l'estomac; diarrhée, gaz intestinaux,
- perte de cheveux; démanger,
- mal de tête; vertiges,
- fatigue; gonflement des mains ou des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- la nausée; Il vomit,
- irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
- selles noires ou foncées,
- Vision floue; douleur ou rougeur oculaire,
- éruption; rougeur de la peau,
- symptômes pseudo-grippaux transitoires, tels que courbatures, sensation générale de malaise et parfois avec fièvre généralement au début du traitement,
- perturbation du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- symptômes d'un faible taux de calcium dans le sang, y compris des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des picotements dans les doigts ou autour de la bouche,
- ulcères peptiques ou gastriques (parfois sévères ou avec saignement),
- rétrécissement de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac),
- éruption cutanée aggravée par l'exposition au soleil,
- aphtes lorsque les comprimés sont mâchés ou sucés.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- parlez-en à votre médecin si vous avez des douleurs aux oreilles, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.Ces épisodes pourraient être des signes de lésions osseuses dans votre oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient FOSAMAX
La substance active est l'acide alendronique Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme de sodium trihydraté).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium (E572). (Voir rubrique 2 « FOSAMAX contient du lactose »)
Description de l'apparence de FOSAMAX et contenu de l'emballage
Les comprimés FOSAMAX sont disponibles sous forme de comprimés blancs de forme ovale gravés d'un contour d'une image osseuse d'un côté et « 31 » de l'autre.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées en aluminium dans des boîtes des formats suivants : 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE FOSAMAX 70 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme de trihydrate de sodium).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 113,4 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
Comprimés blancs de forme ovale gravés d'un contour d'une image d'os d'un côté et "31" de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
FOSAMAX est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de hanche.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La posologie recommandée est d'un comprimé à 70 mg une fois par semaine. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Fosamax, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
personnes agées
Dans les études cliniques, aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou de sécurité de l'alendronate n'a été démontrée. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Patients atteints de lésions rénales
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min. L'alendronate n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min car aucune information n'est disponible.
Population pédiatrique
L'utilisation de l'alendronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans les affections associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
FOSAMAX doit être avalé au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament de la journée avec de l'eau du robinet uniquement. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter la libération gastrique et réduire la possibilité d'irritation locale et œsophagienne / d'événements indésirables (voir rubrique 4.4) :
• FOSAMAX ne doit être avalé qu'après être sorti du lit pour commencer la journée, avec un grand verre d'eau du robinet (pas moins de 200 ml).
• Le patient ne doit avaler que FOSAMAX entier. Le patient ne doit pas écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé dans la bouche en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• Le patient ne doit pas s'allonger tant qu'il n'a pas mangé quelque chose, c'est-à-dire au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Le patient ne doit pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris FOSAMAX.
• FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
Les patients doivent prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).
FOSAMAX 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Troubles de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange œsophagienne, tels que sténose et achalasie.
• Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
• Hypocalcémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Effets indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur
L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'alendronate à des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale supérieure active telle qu'une dysphagie, une maladie de l'œsophage, une gastrite, une duodénite, des ulcères ou un antécédent récent (au cours de l'année précédente) de troubles gastro-intestinaux majeurs tels qu'un ulcère gastroduodénal ou un saignement gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale haute à l'exclusion de la pyloroplastie (voir rubrique 4.3). alendronate à titre individuel.
Des réactions indésirables affectant l'œsophage (certaines graves et nécessitant une hospitalisation) telles qu'œsophagite, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'alendronate. patient d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac surviennent.
Le risque d'événements indésirables œsophagiens graves semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que le patient sache et comprenne comment prendre le médicament (voir rubrique 4.2). Le patient doit être informé que si ces précautions ne sont pas suivies, le risque de problèmes œsophagiens peut augmenter.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les grands essais cliniques, de rares cas (après commercialisation) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés.
Ostéonécrose de la mandibule / maxillaire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite) a été rapportée chez des patients cancéreux traités par des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. maxillaire a également été rapporté chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :
• activité du bisphosphonate (maximum pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulée
• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme
• des antécédents de maladie dentaire, de mauvaise hygiène bucco-dentaire, de maladie parodontale, de procédures dentaires invasives et de prothèses mal ajustées.
Avant d'initier un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant une mauvaise santé dentaire, la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, sur la base de l'évaluation individuelle du risque. / rapport bénéfice.
Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires périodiques et à signaler tout type de symptômes bucco-dentaires tels que la mobilité dentaire, la douleur ou l'enflure.
Ostéonécrose du conduit auditif externe
Des cas d'ostéonécrose du conduit auditif externe ont été rapportés en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec des traitements à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires tels que douleur ou écoulement, ou des otites chroniques.
Douleur musculo-squelettique
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Dans l'expérience post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou ont entraîné une invalidité (voir rubrique 4.8).Le délai d'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. L'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes chez la plupart des patients.Après la réadministration du même médicament ou d'un autre bisphosphonate, un sous-groupe de patients a présenté une rechute des symptômes.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement au long cours aux bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces petites fractures transversales ou obliques peuvent survenir n'importe où dans le fémur depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. les fractures surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie de fractures de stress, des semaines ou des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne se produise. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé en attendant une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Réactions cutanées
Au cours de l'expérience post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, notamment le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Dose oubliée
Les patients doivent être informés que s'ils oublient leur dose hebdomadaire de FOSAMAX 70 mg, ils doivent prendre un comprimé le matin suivant le jour où ils en ont connaissance. Vous ne devez pas prendre deux comprimés le même jour mais vous devez recommencer à prendre un comprimé une fois par semaine, le jour choisi comme établi précédemment.
Dommages aux reins
L'utilisation de l'alendronate chez les patients insuffisants rénaux n'est pas recommandée lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Métabolisme osseux et minéral
Les causes de l'ostéoporose autres que la carence en œstrogènes et l'âge doivent être soigneusement étudiées.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles affectant le métabolisme des minéraux (tels qu'une carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités de manière appropriée. Chez les patients présentant ces affections cliniques, une surveillance des taux de calcium sérique et de l'hypocalcémie doit être surveillée. a été réalisée pendant le traitement par FOSAMAX.
En raison de l'effet positif de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, des diminutions des taux sériques de calcium et de phosphate peuvent survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Ces diminutions sont généralement limitées et asymptomatiques Cependant, de rares cas hypocalcémie, parfois sévère et souvent chez les patients présentant des conditions prédisposantes (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Il est particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et autres médicaments oraux, lorsqu'ils sont pris en même temps que l'alendronate, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patients doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction médicamenteuse d'importance clinique n'est attendue. Dans les études cliniques, certains patients ont reçu des œstrogènes (intravaginaux, transdermiques ou oraux) pendant le traitement par l'alendronate. Aucun événement indésirable attribuable à l'utilisation d'œstrogènes pendant le traitement par l'alendronate n'a été identifié.
Étant donné que l'utilisation d'AINS est associée à une irritation gastro-intestinale, il convient d'être prudent lors d'un traitement concomitant par l'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été menée, l'alendronate a été utilisé avec un large éventail de médicaments couramment prescrits dans les études cliniques sans entraîner d'effets indésirables cliniquement pertinents.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.
Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. L'alendronate a provoqué une dystocie due à une hypocalcémie chez les rates gravides (voir rubrique 5.3).
FOSAMAX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'alendronate / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, à partir de laquelle ils sont progressivement libérés sur une période de plusieurs années. La quantité de bisphosphonates incorporée dans l'os adulte, et donc la quantité disponible pour une libération dans la circulation systémique, est directement liée à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).Il n'y a pas de données sur le risque fœtal chez l'homme. Cependant, il existe un risque théorique de préjudice fœtal, principalement osseux, si une femme tombe enceinte après avoir terminé un traitement par bisphosphonates. L'impact sur le risque de variables telles que le délai entre l'arrêt du traitement aux bisphosphonates et la conception, le type de bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale) n'a pas été étudié.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
FOSAMAX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, certains effets indésirables rapportés avec FOSAMAX peuvent avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez certains patients.Les réponses individuelles à FOSAMAX peuvent varier (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables -
Résumé du profil de sécurité
Dans une étude clinique d'un an menée chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils d'innocuité globaux de FOSAMAX 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) se sont avérés similaires.
Dans deux études de trois ans de conception essentiellement identique, chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils d'innocuité globaux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo étaient similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés dans le tableau ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥1 % pour chaque groupe de traitement dans l'étude d'un an, ou s'ils sont survenus chez ≥1 % des patients. avec l'alendronate 10 mg/jour et à une incidence supérieure au placebo dans les études de trois ans :
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans les essais cliniques et/ou avec l'utilisation commerciale du médicament :
Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100 à
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs tels que troubles gastriques, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent être la conséquence d'un surdosage oral.
La gestion
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par l'alendronate. Donner du lait ou des antiacides qui se lient à l'alendronate En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir et garder le patient strictement debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.
Code ATC : M05B A04.
Mécanisme d'action
Le principe actif de FOSAMAX, l'alendronate sodique trihydraté, est un bisphosphonate qui agit comme un inhibiteur spécifique de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation osseuse.
Des études précliniques ont montré que l'alendronate est préférentiellement localisé aux sites de résorption active. L'activité est inhibée, mais le recrutement et l'adhésion des ostéoclastes ne sont pas altérés. Le tissu osseux formé au cours du traitement par l'alendronate est qualitativement normal.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l'ostéoporose postménopausique
L'ostéoporose est définie comme la DMO de la colonne vertébrale ou de la hanche qui est de 2,5 SD inférieure à la valeur moyenne dans une population jeune normale ou comme des antécédents de fracture pathologique, quelle que soit la DMO.
L'équivalence thérapeutique de FOSAMAX 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an portant sur des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. un an était de 5,1 % (IC à 95 % : 4,8, 5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0, 5,8 %) dans le groupe 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO étaient de 2,3 % et 2,9 % au col fémoral et 2, 9 % et 3,1 % au niveau de la hanche, pour les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg une fois par jour, respectivement. Les deux groupes étaient également similaires en ce qui concerne les augmentations de DMO dans d'autres districts osseux.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales de conception identique (n = 994) et dans le Fracture Intervention Trial (FIT : n = 6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'alendronate 10 mg/jour par rapport au placebo à trois ans étaient de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col fémoral et du trochanter, respectivement. Aussi le DMO de l'organisme en entier il a augmenté de manière significative. C « était une réduction de 48 % (alendronate 3,2 % vs placebo 6,2 %) dans la proportion de patients traités par alendronate présentant une ou plusieurs fractures vertébrales par rapport à ceux traités par placebo. Dans l'extension de deux ans de ces études, la DMO a continué d'augmenter dans la colonne vertébrale et le trochanter et est restée stable dans le col et le corps du fémur. en entier.
Le FIT (Essai d'intervention sur fracture) consistait en deux études contrôlées par placebo sur l'alendronate une fois par jour (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
• FIT 1 : Une étude de trois ans portant sur 2 027 patients présentant au moins une fracture vertébrale (compression) au départ. Dans cette étude, l'alendronate une fois par jour a réduit l'incidence d'au moins 1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % vs placebo 15,0%). Il y avait aussi une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % vs 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
• FIT 2 : Une étude de quatre ans portant sur 4 432 patients présentant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale au départ. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse en sous-groupe de
femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale de l'étude, présentant une ostéoporose telle que définie ci-dessus) dans l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % vs placebo 2,2 %, une réduction de 56 %) et de l'incidence de ≥ 1 fracture vertébrale (2,9 % vs 5,8 %, une réduction de 50 %).
Tests de laboratoire
Dans les essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate ont été rapportées chez environ 18 % et 10 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour, respectivement, contre environ 12 % et 3 % des patients traités par placebo. . Cependant, l'incidence du calcium sérique diminue jusqu'à
Population pédiatrique
L'alendronate sodique a été étudié chez un petit nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate sodique chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale moyenne de l'alendronate chez la femme était de 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées après une nuit à jeun et 2 heures avant un petit-déjeuner standardisé.De même, la biodisponibilité a diminué à environ 0,46% et 0,39%. lorsque l'alendronate était administré une « heure ou demi » avant un petit-déjeuner standardisé. Dans les études sur l'ostéoporose, l'alendronate s'est avéré efficace lorsqu'il a été administré au moins 30 minutes avant le premier aliment ou la première boisson de la journée.
La biodisponibilité était négligeable lorsque l'alendronate était administré avec ou dans les deux heures suivant un petit-déjeuner standardisé.L'administration concomitante de café ou de jus d'orange avec l'alendronate a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez des sujets sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la biodisponibilité orale de l'alendronate (une augmentation moyenne de 20 % à 44 %).
Distribution
Des études chez le rat montrent qu'après administration intraveineuse de 1 mg/kg l " d'alendronate, initialement distribué dans les tissus mous, est rapidement redistribué dans les os ou excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, hors os, est d'au moins 28 litres. Les concentrations plasmatiques de médicament après les doses thérapeutiques orales sont trop faibles pour être détectées analytiquement (la protéine plasmatique est d'environ 78 %.
Biotransformation
Chez l'homme comme chez l'animal, il n'existe aucune preuve que l'alendronate soit métabolisé.
Élimination
Après une dose intraveineuse unique d'alendronate marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité a été excrétée dans les urines en 72 heures et peu ou pas de radioactivité a été retrouvée dans les fèces. Après administration intraveineuse unique de 10 mg, le autorisation la dose rénale d'alendronate était de 71 mL/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 mL/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse. La demi-vie terminale chez « l'homme dépasse dix ans, traduisant la libération d'alendronate du squelette." Chez le rat, l'excrétion rénale de l'alendronate ne se produit pas via les systèmes de transport acide-base et ne devrait donc pas interférer à ce niveau avec l'excrétion d'autres médicaments chez l'homme.
Dommages aux reins
Des études précliniques montrent que le médicament non osseux est rapidement excrété dans l'urine. Il n'y a eu aucun signe de saturation de la fixation osseuse après l'administration chronique de doses intraveineuses cumulatives allant jusqu'à 35 mg/kg chez les patients. Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez les animaux, l'élimination rénale de l'alendronate sera réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation légèrement plus importante d'alendronate dans les os peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques n'indiquent aucun risque spécifique chez l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse était associé à une dystocie liée à une hypocalcémie chez la mère. Dans les études, les rats ayant reçu les doses les plus élevées ont montré une incidence plus élevée d'ossification fœtale incomplète. La pertinence de ces découvertes pour l'homme n'est pas connue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité "-
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MERCK SHARP & DOHME LIMITÉE
Chemin Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire, Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
2 comprimés de 70 mg AIC n°029052065
4 comprimés de 70 mg AIC n°029052077
8 comprimés de 70 mg AIC n°029052089
12 comprimés de 70 mg AIC n°029052091
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
décembre 2001
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2016
