Ingrédients actifs : Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 microgrammes / 0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Les notices d'emballage d'Ovitrelle sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Ovitrelle 250 microgrammes / 0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
- Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Pourquoi Ovitrelle est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce qu'Ovitrelle
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotrophine alfa », qui est fabriqué en laboratoire à l'aide de techniques spéciales de recombinaison de l'ADN. La choriogonadotrophine alfa est très similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain, la gonadotrophine chorionique, qui est impliquée dans la reproduction et la fertilité.
A quoi sert Ovitrelle
Ovitrelle est utilisé avec d'autres médicaments :
- pour induire la croissance et le développement de nombreux follicules (chacun contenant un ovocyte) chez les femmes soumises à des techniques de procréation assistée (procédure pouvant les aider à tomber enceinte), comme la "fécondation in vitro". D'autres médicaments sont d'abord administrés pour induire la croissance de plusieurs follicules.
- pour induire la libération d'un ovule par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d'ovules (affection appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d'ovules (oligo-ovulation). D'autres médicaments pour la croissance et le développement sont administrés en premier lieu. follicules.
Contre-indications Quand Ovitrelle ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Ovitrelle
- si vous êtes allergique à la choriogonadotrophine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez une tumeur dans une partie du cerveau appelée « hypothalamus » ou « hypophyse »
- si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue
- si vous souffrez de saignements vaginaux inexpliqués
- si vous avez un cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
- si vous avez eu une grossesse extra-utérine (grossesse extra-utérine) au cours des 3 derniers mois
- si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines (trouble thromboembolique actif)
- si vous êtes sujet à des conditions qui rendent généralement impossible une grossesse normale, par exemple une ménopause ou une ménopause prématurée (insuffisance ovarienne) ou des malformations des organes sexuels
N'utilisez pas Ovitrelle si l'une de ces conditions s'applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ovitrelle
Avant de commencer le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Cela se produit lorsque les follicules se multiplient et deviennent de gros kystes.
Si vous ressentez des douleurs abdominales basses, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez malade, si vous vomissez ou si vous avez des difficultés à respirer, n'injectez pas Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4) Si vous développez un SHO, on peut vous dire de ne pas avoir rapports sexuels ou d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins quatre jours.
Le risque de SHO est réduit lorsque la dose habituelle d'Ovitrelle est utilisée et que la durée du traitement est étroitement surveillée (par exemple : mesures sanguines des taux d'œstradiol et échographie).
Grossesses multiples et/ou malformations congénitales
Pendant que vous utilisez Ovitrelle, vous courez un plus grand risque d'avoir une grossesse multiple, dans la plupart des cas des jumeaux, que vous n'auriez une conception naturelle.Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. , le risque d'avoir une grossesse multiple est lié au nombre d'embryons ou d'ovocytes fécondés qui y sont transférés.Les grossesses multiples et certaines caractéristiques du couple ayant des problèmes de fertilité (âge par exemple) peuvent également être associées à un risque accru de malformations congénitales .
Le risque de grossesses multiples est réduit lorsque la dose habituelle d'Ovitrelle est utilisée et que la durée du traitement est étroitement surveillée (par exemple : mesures sanguines des taux d'œstradiol et échographie).
Grossesses extra-utérines
Chez les femmes dont les trompes de Fallope sont endommagées (les trompes qui transportent l'ovule de l'ovaire à l'utérus), une grossesse en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine) peut survenir. Le médecin doit donc réaliser une échographie précocement pour écarter cette possibilité.
Avortement
Lorsqu'elles subissent des techniques de procréation assistée ou une stimulation ovarienne pour produire des ovules, le risque de fausse couche est plus élevé que chez les autres femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Si vous avez eu, dans le passé ou récemment, des caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ou une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou si cela s'est produit dans votre famille, il peut y avoir un risque accru que ces problèmes surviennent ou s'aggravent avec le traitement. Ovitrelle.
Test de grossesse
Si vous effectuez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle et jusqu'à dix jours après cela, vous pouvez obtenir un résultat faussement positif. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ovitrelle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
On ne pense pas qu'Ovitrelle affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Ovitrelle
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ovitrelle : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quantité à utiliser
- La dose recommandée est de 1 seringue préremplie (250 microgrammes / 0,5 ml) administrée en une seule injection.
- Votre médecin vous aura dit exactement quand procéder à l'injection.
Utilisation de ce médicament
- Ovitrelle doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire par injection sous la peau.
- Chaque seringue préremplie est à usage unique. A n'utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules.
- Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser la seringue préremplie d'Ovitrelle pour injecter le médicament.
- Injectez Ovitrelle selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
- Après l'injection, jetez l'aiguille usagée en toute sécurité.
Si vous administrez Ovitrelle seul, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
- Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
- Rassemblez tout ce dont vous avez besoin.Veuillez noter que les boules de coton imbibées d'alcool ne sont pas incluses dans le package. Trouvez un endroit propre et placez-y tout ce dont vous avez besoin : - deux cotons-tiges imbibés d'alcool, - une seringue préremplie contenant le médicament.
- Injection : Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir déjà indiqué où injecter (par exemple : abdomen, avant de la cuisse) Nettoyez la zone choisie avec un coton-tige imbibé d'alcool.Tenez fermement la peau entre vos doigts et insérez l'aiguille d'injection à un angle compris entre 45 ° et 90 ° avec un mouvement en forme de flèche. Injecter sous la peau comme indiqué. Ne pas injecter directement dans une veine. Injectez la solution en appuyant lentement sur le piston de la seringue. Prenez le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement l'aiguille et nettoyez avec une lingette imbibée d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
- Élimination des articles utilisés : Une fois que vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un récipient approprié.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ovitrelle
Si vous avez utilisé plus d'Ovitrelle que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Ovitrelle, vous souffrez peut-être du syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales basses, une prise de poids rapide, des nausées ou des vomissements, ou si vous avez des difficultés à respirer.
Si vous oubliez d'utiliser Ovitrelle
Si vous oubliez d'utiliser Ovitrelle, contactez votre médecin dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ovitrelle
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
- les réactions allergiques telles qu'un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou de graves difficultés respiratoires sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;
- des douleurs dans le bas-ventre accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent être des symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires réagissent de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont développés (voir également la rubrique 2, sous "Syndrome d'hyperstimulation ovarienne"). Ceci est un phénomène courant (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ;
- Le SHO peut s'aggraver avec une hypertrophie notable des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires et une accumulation possible de liquide dans le ventre ou la poitrine. Ceci est rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 );
- Des complications graves de la coagulation (événements thromboemboliques) indépendantes du SHO peuvent être trouvées très rarement, pouvant entraîner des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également la rubrique 2, sous « Problèmes de coagulation sanguine »).
Autres effets secondaires
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Maux de tête, sensation de fatigue.
- Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur ou gonflement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- La diarrhée.
- Se sentir déprimé, irritable ou agité.
- Douleur mammaire.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Réactions cutanées allergiques légères telles qu'une éruption cutanée.
Une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne (une maladie affectant les ovaires) et d'autres complications peuvent résulter des techniques de procréation assistée utilisées par le médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable peut être conservé jusqu'à 30 jours à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) sans être remis au réfrigérateur et, après cette période de 30 jours, s'il n'est pas utilisé, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Ovitrelle
- La substance active est la choriogonadotrophine alfa, produite par la technologie de l'ADN recombinant.
- Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes / 0,5 mL (équivalent à 6 500 UI).
- Les autres composants sont le mannitol, la méthionine, le poloxamère 188, l'acide phosphorique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
Ovitrelle est fourni sous forme de solution injectable. Il est disponible en une seule seringue préremplie (boîte de 1).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML, SOLUTION POUR INJECTION EN SERINGUE PREREMPLIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes de choriogonadotrophine alfa* (équivalent à environ 6 500 UI) dans 0,5 mL de solution.
* Choriogonadotrophine humaine recombinante, r-hCG, produite par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide incolore ou jaune pâle.
Le pH de la solution est de 7,0 ± 0,3, l'osmolalité est de 250-400 mOsm / kg.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ovitrelle est indiqué dans le traitement de :
• Femmes adultes ayant subi une superovulation en préparation à des techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
• Femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour induire l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Ovitrelle doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Dosage
La dose maximale est de 250 mcg. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
• Femmes qui ont subi une superovulation en préparation aux techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV) :
Administrer le contenu d'une seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculostimulante (FSH) ou de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), après avoir atteint une stimulation optimale de la croissance folliculaire.
• Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
Administrer le contenu d'une seringue préremplie d'Ovitrelle (250 mcg) 24 à 48 heures après l'obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire. Il est recommandé une fois que la stimulation de la croissance folliculaire optimale a été obtenue. Il est recommandé à la patiente d'avoir des rapports sexuels à des fins procréatrices aussi bien le jour de l'injection d'Ovitrelle que le lendemain.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'Ovitrelle chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication pour une utilisation spécifique d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Pour usage sous-cutané. L'auto-administration d'Ovitrelle ne doit être effectuée que par des patients suffisamment éduqués et pouvant bénéficier de conseils d'experts.
Ovitrelle est à usage unique.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
• Hypertrophie ovarienne ou kyste non dû au syndrome des ovaires polykystiques
• Hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue
• Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
• Grossesse extra-utérine survenue au cours des trois mois précédents
• Troubles thromboemboliques en cours
• Insuffisance ovarienne primaire
• Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
• Fibromes utérins incompatibles avec la grossesse
• Post-ménopause.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple doit être étudiée et les éventuelles contre-indications à la grossesse doivent être évaluées. En particulier, les patientes doivent être examinées pour une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénale, une hyperprolactinémie et des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, et doivent suivre un traitement spécifique.
Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ovitrelle dans le traitement d'autres maladies (telles que l'insuffisance du corps jaune ou les maladies masculines) ; par conséquent, Ovitrelle n'est pas indiqué pour le traitement de ces maladies.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, SST)
Les patientes subissant une stimulation ovarienne présentent un risque accru de développer un SHO en raison du développement folliculaire multiple.
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut devenir un événement indésirable grave, caractérisé par de gros kystes ovariens pouvant facilement se rompre, une prise de poids, une dyspnée, une oligurie ou la présence d'ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire.Dans de rares cas, le SHO sévère peut se compliquer d'hémopéritoine. , détresse respiratoire aiguë, torsion ovarienne et thromboembolie.
Afin de minimiser le risque de SHO, une surveillance échographique du développement folliculaire et/ou une détermination des taux sériques d'œstradiol est recommandée avant et à intervalles réguliers pendant le traitement. En anovulation, le risque de SHO est augmenté en présence de taux sériques d'estradiol > 1 500 pg/mL (5 400 pmol/L) et de plus de 3 follicules de diamètre égal ou supérieur à 14 mm. du SHO augmente avec des taux sériques d'œstradiol > 3 000 pg/mL (11 000 pmol/L) et 18 follicules ou plus d'un diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Le SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évité en arrêtant l'administration d'hCG.Par conséquent, en présence de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels que des taux sériques d'œstradiol > 5 500 pg/mL (20 000 pmol/L) et/ou en présence de 30 ou plus de follicules au total, il est recommandé de suspendre l'administration d'hCG et de conseiller à la patiente de s'abstenir de tout rapport sexuel ou d'utiliser des méthodes contraceptives barrières pendant au moins 4 jours.
Grossesses multiples
Chez les patientes subissant une induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples (principalement des jumeaux) est plus élevée que dans la conception naturelle. Le risque de grossesses multiples suite à des techniques de procréation assistée est lié au nombre d'embryons transférés.
Le respect de la dose recommandée d'Ovitrelle, du schéma d'administration et une surveillance attentive du traitement minimiseront le risque de SHO et de grossesses multiples.
Avortement
Le taux d'avortement, tant chez les patientes anovulatoires que chez les femmes ayant recours à des techniques de procréation assistée, est supérieur à celui observé dans la population normale mais comparable aux taux observés chez les femmes ayant d'autres problèmes d'infertilité.
Grossesses extra-utérines
Étant donné que les femmes infertiles qui subissent des techniques de procréation assistée (Technologies de reproduction assistée, TAR) et, en particulier, en FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être plus élevée. Il est important de confirmer précocement par échographie que la grossesse est intra-utérine et d'exclure qu'elle soit extra-utérine.
Malformations congénitales
L'incidence des malformations congénitales après le TAR peut être légèrement plus élevée qu'avec la conception naturelle, ce qui serait dû aux caractéristiques parentales (par exemple, âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence plus élevée des grossesses multiples.
Événements thromboemboliques
Chez les femmes présentant une maladie thromboembolique récente ou en cours ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par les gonadotrophines peut encore augmenter le risque d'aggravation ou de survenue de ces événements. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, comportent un risque accru d'événements thromboemboliques, tels que l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral ischémique ou l'infarctus du myocarde.
Interférence avec les tests sérologiques ou urinaires
Après administration, Ovitrelle peut interférer avec le dosage immunologique pour la détermination de l'hCG sérique ou urinaire jusqu'à 10 jours après l'administration, ce qui peut entraîner un test de grossesse faussement positif.
Les patients doivent être informés de ce risque.
Les autres informations
Une légère stimulation de la glande thyroïde de pertinence clinique inconnue est possible pendant le traitement par Ovitrelle.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée entre Ovitrelle et d'autres médicaments, cependant aucune interaction significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée pendant le traitement par hCG.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a aucune indication pour l'utilisation d'Ovitrelle pendant la grossesse. Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la choriogonadotrophine alfa (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
L'heure du repas
Ovitrelle n'est pas indiqué pendant l'allaitement Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la choriogonadotrophine alfa dans le lait.
La fertilité
L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée pour le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On ne pense pas qu'Ovitrelle affecte ou affecte de manière négligeable l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques comparatifs avec différents dosages d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants associés à Ovitrelle ont été détectés de manière dose-dépendante : SHO, vomissements et nausées. Un SHO a été observé chez environ 4 % des patients traités par Ovitrelle Un SHO sévère a été rapporté chez moins de 0,5 % des patients (voir rubrique 4.4).
Liste des effets indésirables
Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-dessous : très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité légères ou sévères, y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : dépression, irritabilité, agitation
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Pathologies vasculaires
Très rare : thromboembolie, généralement associée à un SHO sévère
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : vomissements, nausées, douleurs abdominales
Peu fréquent : diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Réactions cutanées réversibles légères, se manifestant par une éruption cutanée
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquent : SHO léger ou modéré
Peu fréquent : SHO sévère, douleur mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, réaction au site d'injection.
Une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne et d'autres complications ont été rapportées chez des patientes après l'administration d'hCG. On pense qu'il s'agit d'effets concomitants liés aux techniques de procréation assistée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Les effets d'un surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus. Cependant, il est possible qu'un surdosage d'Ovitrelle induise un SHO (voir rubrique 4.4).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines.
Code ATC : G03GA08.
Mécanisme d'action
Ovitrelle est un médicament à base de choriogonadotrophine alfa produit par des techniques d'ADN recombinant. Elle partage la même séquence d'acides aminés que l'hCG urinaire.La gonadotrophine chorionique se lie, sur les cellules ovariennes de la thèque (et de la granulosa) à un récepteur transmembranaire qu'elle partage avec l'hormone lutéinisante : le récepteur LH/CG.
Effets pharmacodynamiques
La principale activité pharmacodynamique chez la femme consiste en la reprise de la méiose ovocytaire, en la rupture du follicule (ovulation), en la formation du corps jaune et en la production de progestérone et d'estradiol par le corps jaune.
Chez la femme, la gonadotrophine chorionique agit comme substitut du pic d'hormone lutéinisante qui induit l'ovulation.
Ovitrelle est utilisé pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce suite à l'utilisation de médicaments qui stimulent la croissance folliculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études cliniques comparatives, l'administration d'une dose de 250 mcg d'Ovitrelle était également efficace à 5 000 UI et 10 000 UI d'hCG urinaire pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce au cours des techniques de procréation assistée, et tout aussi efficace à 5 000. UI d'hCG urinaire dans l'induction de l'ovulation.
À ce jour, il n'y a aucune indication du développement d'anticorps dirigés contre Ovitrelle chez l'homme. L'exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez des patients masculins.Chez la femme, l'investigation clinique des indications : techniques de procréation assistée (AMP) et anovulation s'est limitée à une seule cure.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, la choriogonadotrophine alfa se distribue dans le compartiment liquide extracellulaire avec une demi-vie de distribution d'environ 4,5 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 6 l et 0,2 l / h. Il n'y a aucune indication d'un métabolisme et d'une excrétion différents de la choriogonadotrophine alfa par rapport à l'hCG endogène.
Après administration sous-cutanée, la choriogonadotrophine alfa est éliminée de l'organisme avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures, la biodisponibilité absolue est d'environ 40 %.
Une étude comparative a démontré la bioéquivalence entre la formulation lyophilisée et la formulation liquide.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité. Aucune étude sur le potentiel cancérogène n'a été réalisée. Ceci est justifié compte tenu de la nature protéique de la substance active et des résultats négatifs des tests de génotoxicité.
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Mannitol
Méthionine
Poloxamère 188
Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à des températures comprises entre 2°C et 8°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Pendant la durée de conservation du produit, la solution peut être conservée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être à nouveau placée au réfrigérateur. Dans ce cas, passé ce délai de 30 jours, la solution, si elle n'est pas utilisée, doit être jetée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seringue préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de solution, avec bouchon piston (caoutchouc halobutyl), piston (plastique) et aiguille d'injection (inox) - boîte de 1.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou n'est pas limpide. À usage unique seulement.
L'auto-administration d'Ovitrelle ne doit être effectuée que par des patients suffisamment éduqués et pouvant bénéficier de conseils d'experts.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Serono Europe Limitée
56, Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/00/165/007
035188073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 02 février 2001
Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE Mai 2015
