Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Acétate de Chlormadinone
BELARA 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Belara est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
À savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC) :
- Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables, lorsqu'ils sont utilisés correctement
- Ils augmentent légèrement le risque d'avoir des caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout au cours de la première année de prise ou lors de la reprise d'un contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Faites attention et consultez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique "Caillots sanguins")
BELARA est un contraceptif hormonal oral. Ces produits qui contiennent deux hormones, comme BELARA, sont également appelés contraceptifs hormonaux combinés (COC). Les 21 comprimés d'une plaquette thermoformée contiennent la même quantité des deux hormones et c'est pourquoi BELARA est aussi appelée la « pilule monophasique ».
Les autres contraceptifs hormonaux tels que BELARA ne vous protègent pas du SIDA (infection à VIH) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.Seuls les préservatifs peuvent vous aider à vous protéger.
Contre-indications Quand Belara ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à utiliser BELARA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique « Caillots sanguins »).
Avant de prendre BELARA, votre médecin subira un examen général et gynécologique approfondi, exclura la possibilité d'une grossesse, examinera les contre-indications et les précautions et décidera enfin si BELARA vous convient. Cette visite doit être effectuée chaque année pendant la prise de BELARA.
Ne prenez jamais BELARA
Ne prenez pas BELARA si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous ressentez les premiers signes d'un caillot sanguin, d'une inflammation des veines ou d'une embolie, tels qu'une douleur lancinante passagère ou une oppression thoracique ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous souffrez de diabète ou si votre glycémie est incontrôlable ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle difficile à contrôler ou qui augmente de manière significative (valeurs supérieures à 90/140 mm Hg) ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez une inflammation du foie (par exemple causée par un virus) ou une jaunisse et que les valeurs de votre fonction hépatique ne sont pas encore revenues à la normale ;
- si vous souffrez de démangeaisons généralisées ou de troubles biliaires, en particulier s'ils sont survenus lors d'une précédente grossesse ou lors d'un précédent traitement aux œstrogènes ;
- si la bilirubine (un produit de la dégradation de la pigmentation du sang) dans le sang est supérieure aux valeurs normales, par exemple en raison de troubles congénitaux de l'excrétion biliaire, tels que le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé, un cancer du foie ;
- si vous souffrez de douleurs abdominales sévères, d'une hypertrophie du foie ou si vous présentez des signes de saignements abdominaux ;
- si vous développez ou avez de nouveaux épisodes de porphyrie (trouble du métabolisme des pigments sanguins) ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé ou suspecté, une tumeur maligne hormono-dépendante, par ex. cancer du sein ou de l'utérus;
- si vous souffrez de troubles sévères du métabolisme des graisses ;
- si vous avez une inflammation du pancréas ou en avez souffert dans le passé et souffrez en même temps d'une augmentation sévère des graisses sanguines (triglycérides) ;
- si vous souffrez de maux de tête sévères, fréquents et de longue durée ;
- si vous avez un trouble soudain de la perception (vue ou ouïe) ;
- si vous présentez un trouble du mouvement (notamment des signes de paralysie) ;
- si vous constatez une aggravation de vos crises d'épilepsie ;
- si vous souffrez de dépression sévère ;
- si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravée lors de grossesses précédentes ;
- si pour des raisons inconnues vous n'avez pas eu vos règles ;
- si vous souffrez d'un épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;
- en cas de saignement vaginal d'origine inconnue.
Si l'une de ces conditions survient pendant la prise de BELARA, arrêtez immédiatement de prendre BELARA.
Vous ne devez pas prendre BELARA, ou vous devez l'arrêter immédiatement si vous présentez un risque grave ou de multiples facteurs de risque de troubles de la coagulation sanguine (voir rubrique 2).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Belara
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Belara.
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
- Si vous êtes fumeur. Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Le risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes. Cela s'applique particulièrement aux femmes de plus de 35 ans. Les femmes fumeuses de plus de 35 ans devraient utiliser d'autres méthodes de contraception.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez BELARA, vous devez en informer votre médecin :
- Si vous souffrez d'hypertension artérielle, de taux élevés de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous êtes diabétique. Dans ces cas, le risque d'effets secondaires (par exemple, crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral ou cancer du foie) est augmenté par l'utilisation de contraceptifs hormonaux - si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED ; une maladie affectant le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre BELARA ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que BELARA augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à BELARA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre BELARA, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec BELARA est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- On ne sait pas encore comment le risque de développer un caillot sanguin avec [nom de fantaisie] se compare au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Si vous remarquez une augmentation de la fréquence ou de l'intensité des crises de migraine pendant que vous prenez BELARA (ce qui peut indiquer une perturbation de l'apport sanguin au cerveau), consultez votre médecin dès que possible. Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter immédiatement BELARA.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec BELARA est faible, mais certaines conditions entraînent un risque accru. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre BELARA quelques semaines avant l'opération ou pendant la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre BELARA, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que BELARA doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez BELARA, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de BELARA est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que BELARA, il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez BELARA, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
- Tumeur
Il a été rapporté que chez les femmes atteintes d'une infection cervicale due à certains virus sexuellement transmissibles (virus du papillome humain) qui utilisent des contraceptifs hormonaux pendant une longue période, il peut exister un facteur de risque de développer un cancer du col de l'utérus. est due à d'autres facteurs (par exemple, les différences dans le nombre de partenaires sexuels ou l'utilisation de moyens de contraception mécaniques).
Des études ont montré que les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner une augmentation modeste du risque de cancer du sein. Au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des COC, ce risque accru revient progressivement à des niveaux de risque liés à l'âge. Le risque de cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les femmes ayant récemment utilisé ou utilisant des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été trouvées avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux, pouvant provoquer des hémorragies internes.En cas de douleurs abdominales intenses qui ne disparaissent pas spontanément, le médecin doit être informé.
- D'autres maux
De nombreuses femmes subissent une légère augmentation de la pression artérielle lorsqu'elles prennent des contraceptifs hormonaux. Si votre tension artérielle augmente beaucoup pendant que vous utilisez BELARA, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre BELARA et vous prescrira des médicaments pour abaisser votre tension artérielle. Lorsque votre tension artérielle est revenue à la normale, vous pouvez recommencer à prendre BELARA.
Si vous avez souffert d'herpès lors d'une grossesse précédente, cela peut se reproduire lors de la prise d'un contraceptif hormonal.
Si vous avez un taux anormal de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou si des membres de votre famille en souffrent, il existe un risque accru de maladie pancréatique. Si vous présentez des troubles de la fonction hépatique aigus ou chroniques, votre médecin peut vous demander d'arrêter de le prendre. jusqu'à ce que les valeurs hépatiques soient revenues à la normale. Si vous avez un nouvel épisode d'ictère qui s'était déjà produit lors d'une grossesse précédente ou avec l'utilisation d'autres contraceptifs hormonaux, votre médecin vous conseillera d'arrêter d'utiliser BELARA.
Si vous êtes diabétique et que votre glycémie est sous contrôle et que vous prenez BELARA, votre médecin vous surveillera étroitement pendant toute la durée de votre traitement par BELARA. Le traitement antidiabétique devra peut-être être modifié.
Dans de rares cas, des taches brunes peuvent apparaître sur la peau (chloasma), surtout si elles sont déjà apparues lors d'une précédente grossesse. Si vous avez tendance à avoir ces taches, ne restez pas longtemps au soleil ou ne vous exposez pas aux rayons ultraviolets pendant que vous prenez BELARA.
- Troubles pouvant être affectés négativement
Une surveillance médicale est également requise :
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous souffrez de sclérose en plaques ;
- si vous souffrez de crampes musculaires sévères (tétanie) ;
- si vous souffrez de migraine
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous souffrez de problèmes cardiaques ou rénaux
- si vous souffrez de la danse de Saint-Guy (chorée mineure) ;
- si vous êtes diabétique
- si vous avez une maladie du foie
- si vous avez des troubles du métabolisme des graisses
- si vous avez une maladie du système immunitaire (y compris le lupus érythémateux)
- si vous avez un excès de poids important ;
- si vous souffrez d'hypertension
- si vous souffrez d'endométriose (le tissu qui tapisse la cavité de l'utérus, appelé endomètre, est à l'extérieur de cette muqueuse)
- si vous avez des varices ou souffrez d'une inflammation des veines
- si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine
- si vous souffrez de problèmes mammaires (mastopathie) ;
- si vous avez une tumeur bénigne (myome) de l'utérus;
- si vous avez souffert de cloques (herpès gestationnel) lors d'une grossesse précédente ;
- si vous souffrez de dépression
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Consultez votre médecin si vous avez, ou avez eu dans le passé, l'une des affections ci-dessus, ou si vous en développez une en cours de traitement par BELARA.
Efficacité
Si vous avez oublié de prendre des comprimés, si vous avez des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris le comprimé ou si vous prenez d'autres médicaments, l'efficacité d'un contraceptif hormonal peut être réduite. Dans de très rares cas, des troubles métaboliques peuvent altérer l'efficacité contraceptive.Même si vous prenez les comprimés correctement, un contraceptif hormonal ne peut garantir une contraception complète.
Cycle irrégulier
Particulièrement au cours des premiers mois de prise de contraceptifs hormonaux, des saignements vaginaux irréguliers (saignements/écoulements intermenstruels) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers persistent pendant 3 mois ou réapparaissent au cours des cycles réguliers suivants, vous devriez consulter votre médecin.
Les fuites peuvent également être le symptôme d'une diminution de l'effet contraceptif.
Dans certains cas, après avoir pris BELARA pendant 21 jours, il peut ne pas y avoir d'hémorragie de privation. Si vous avez pris les comprimés conformément aux instructions de la rubrique 3, il est peu probable que vous soyez enceinte. Si BELARA n'a pas été pris conformément aux instructions Avant l'absence d'hémorragie de privation, une grossesse doit être exclue en toute sécurité avant de poursuivre l'utilisation.
Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de?
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'effet contraceptif de BELARA peut être modifié si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
Il s'agit notamment des médicaments contre l'épilepsie (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine et le topiramate), les médicaments pour le traitement de la tuberculose (par exemple la rifampicine, la rifabutine), certains antibiotiques tels que l'ampicilline, les tétracyclines et la griséofulvine, les barbituriques, la primidone, la barbesaclone, le modafinil, certains médicaments pour traiter l'infection par le VIH. (par exemple le ritonavir) et les produits contenant du millepertuis (hypericum perforatum). Les médicaments qui stimulent le péristaltisme intestinal (par exemple le métoclopramide) et le charbon activé peuvent réduire l'absorption des principes actifs de BELARA.
Vous ne devez pas prendre de médicaments à base de plantes contenant du millepertuis avec BELARA.
Si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances (à l'exception du millepertuis) ou si vous commencez un traitement, vous pouvez continuer à prendre BELARA mais, pendant que vous prenez ces médicaments, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs). Si vous prenez ces médicaments, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant au moins 7 jours ou jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement à long terme avec les substances actives ci-dessus est nécessaire, vous devez utiliser des contraceptifs non hormonaux. votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Si l'administration concomitante du médicament se poursuit après la fin des comprimés de la plaquette COC, la plaquette suivante doit être commencée sans l'intervalle d'attente habituel.
Informez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre dans le sang. La posologie de ces médicaments peut devoir être modifiée.
Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal, l'excrétion du diazépam, de la cyclosporine, de la théophylline ou de la prednisolone peut être réduite, de sorte que l'effet de ces substances sera plus important et durera plus longtemps. L'effet des préparations contenant du clofibrate, du paracétamol, de la morphine ou du lorazépam peut être réduit en cas d'utilisation concomitante avec BELARA.
N'oubliez pas que ces données sont valables même si vous avez pris l'un de ces médicaments peu de temps avant de commencer le traitement par BELARA.
Certains tests de laboratoire pour vérifier la fonction du foie, des glandes surrénales et thyroïdiennes, certaines protéines sanguines, le métabolisme des glucides et la coagulation sanguine peuvent être modifiés lors de la prise de BELARA. Donc, avant de subir une analyse de sang, informez votre médecin que vous prenez BELARA.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
BELARA n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez BELARA, vous devez arrêter immédiatement le traitement. L'utilisation de BELARA avant la grossesse ne justifie pas l'avortement. Si vous prenez BELARA pendant l'allaitement, vous devez vous rappeler que la quantité de lait peut être réduite et sa qualité modifiée. De petites quantités de substances actives passent dans le lait. Les contraceptifs hormonaux tels que BELARA ne doivent être pris qu'après l'arrêt de l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus des contraceptifs hormonaux combinés sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BELARA contient du lactose monohydraté
BELARA contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre BELARA.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Belara : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode de recrutement
Oralement.
Quand et comment prendre BELARA ?
Prenez le premier comprimé parmi ceux marqués du jour de la semaine correspondant (par exemple dimanche pour dimanche) et avalez-le sans le croquer. Prendre ensuite un comprimé par jour dans le sens de la flèche, si possible à la même heure de la journée, de préférence le soir. Si possible, l'intervalle entre deux comprimés doit être de 24 heures. L'indication des jours imprimés sur l'emballage vous aidera à vérifier que vous avez pris le comprimé ce jour-là.
Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours. Après cela, il y aura une pause de 7 jours. Normalement, 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé, un saignement de retrait de type menstruation commencera. Après une pause de 7 jours, reprenez la prise des comprimés de la nouvelle boîte BELARA sans vous inquiéter si vos règles ne sont pas terminées.
Quand puis-je commencer à prendre BELARA ?
Si vous ne preniez pas de contraceptif hormonal (au cours de votre dernier cycle menstruel)
Prenez le premier comprimé BELARA le premier jour de vos règles. La contraception commence le premier jour d'administration et se poursuit pendant la pause de 7 jours.
Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé du jour 2 au jour 5 de vos règles, même si vos règles ne sont pas encore terminées. Dans ce cas, cependant, vous devez également utiliser un autre système contraceptif pendant les 7 premiers jours (règle des 7 jours).
Si vos règles ont commencé depuis plus de 5 jours, vous devez attendre les règles suivantes puis commencer à prendre BELARA.
Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné
Prenez tous les comprimés du médicament précédent comme d'habitude. Vous devez commencer à prendre votre comprimé BELARA le jour suivant l'arrêt ou l'intervalle entre les comprimés placebo de votre précédent contraceptif hormonal combiné.
Si vous preniez un contraceptif hormonal uniquement progestatif (minipilule)
Si vous utilisez un contraceptif hormonal qui ne contient que des progestatifs, vous n'aurez peut-être pas vos règles. Dans ce cas, le premier comprimé de BELARA doit être pris le lendemain de la "dernière" minipilule. Cependant, une autre méthode contraceptive devra également être utilisée pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez un contraceptif hormonal injectable ou un contraceptif implantaire
Prenez le premier comprimé de BELARA le jour du retrait de l'implant ou le jour où vous auriez dû faire la nouvelle injection.Cependant, vous devrez également utiliser une autre méthode de contraception pendant les 7 premiers jours.
Si vous avez subi un curetage ou une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse
Après un curetage ou une fausse couche, vous pouvez commencer à prendre BELARA immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser en plus une autre méthode contraceptive.
Après un accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse
Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer à prendre BELARA 21 à 28 jours après l'accouchement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive en plus.
Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la naissance, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception en plus pendant les sept premiers jours.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez exclure la possibilité d'une grossesse ou attendre votre prochain flux menstruel avant de commencer à prendre BELARA.
N'oubliez pas que vous ne pouvez pas prendre BELARA si vous allaitez (voir la section Grossesse et allaitement).
Combien de temps faut-il prendre BELARA ?
Vous pouvez prendre BELARA aussi longtemps que vous le souhaitez, tant que la prise n'est pas limitée par des risques pour la santé.Après avoir arrêté de prendre BELARA, vos prochaines règles peuvent être retardées d'environ une semaine. Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant le traitement par BELARA ? Si vous avez des épisodes de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est possible que les substances actives contenues dans BELARA ne soient pas complètement absorbées.Cette situation est similaire à celle du comprimé oublié et vous devez donc immédiatement prendre un nouveau comprimé de un comprimé. Si possible, prenez le nouveau comprimé dans les 12 heures suivant la prise du dernier comprimé et continuez à prendre BELARA à l'heure habituelle. Si cela n'est pas possible ou si cela fait déjà plus de 12 heures, suivez la rubrique 3 « Si vous oubliez de prendre BELARA" ou contactez votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Belara
Si vous avez pris plus de BELARA que vous n'auriez dû
Il n'y a aucune preuve de symptômes d'intoxication grave causés par l'ingestion de plusieurs comprimés en une seule dose à la fois. Des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, une légère perte de sang peuvent survenir. Dans ce cas, consultez un médecin qui, si nécessaire, contrôlera l'équilibre hydrique et électrolytique et la fonction hépatique.
Si vous oubliez de prendre BELARA
Si vous avez oublié de prendre un comprimé à l'heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives en plus et vous pouvez continuer à prendre les autres comprimés comme d'habitude.
Si le retard est supérieur à 12 heures, l'effet contraceptif de BELARA n'est plus garanti. Dans ce cas, vous devez prendre immédiatement le comprimé oublié et continuer à prendre BELARA comme d'habitude, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en un. Cependant, vous devrez également utiliser une autre méthode de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 prochains jours. Si vous manquez de comprimés dans la boîte pendant ces 7 jours, commencez immédiatement à utiliser les comprimés de la boîte suivante de BELARA Sans respecter la pause de 7 jours (règle des 7 jours). Le flux de suspension ne se produira probablement pas tant que le nouveau conditionnement ne sera pas terminé ; cependant, une accentuation des saignements intermenstruels ou des pertes peut survenir lors de la prise des comprimés.
Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de réduction de la protection contre la grossesse est grand. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine et que vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli, vous devez considérer le risque de devenir enceinte. Il en est de même si vous oubliez un ou plusieurs comprimés et si vous n'avez pas de « saignement dans le délai d'attente ». Dans de tels cas, contactez votre médecin.
Si vous souhaitez retarder vos règles
Bien que cela ne soit pas recommandé, il est possible de retarder le cycle menstruel (saignement de privation) en passant directement à une nouvelle plaquette de BELARA au lieu de la période d'attente, jusqu'à ce que la deuxième plaquette soit terminée. Vous pouvez présenter des pertes (gouttes ou taches de sang) ou des saignements de privation lors de l'utilisation de la deuxième plaquette. Après la période d'attente habituelle de 7 jours, continuez avec la plaquette suivante. Avant de décider de retarder vos règles, vous devez demander conseil à votre médecin. Si vous souhaitez déplacer le premier jour de vos règles Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles / saignements de privation commenceront dans le délai d'attente. Si vous souhaitez déplacer ce jour, vous pouvez le faire en raccourcissant le délai d'attente (mais ne jamais l'allonger ! Par exemple, si le délai de rétractation commence un vendredi, et que vous souhaitez le déplacer au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer un nouveau pack 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez trop le délai de rétractation ( par exemple, à 3 jours ou pas) alors vous ne pouvez pas avoir de saignement pendant cette période d'attente. lampe à suspension.
Si vous ne savez pas comment procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BELARA
Lorsque vous arrêtez de prendre BELARA, vos ovaires retrouvent rapidement leur pleine activité et vous pouvez tomber enceinte. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Belara
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à BELARA, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BELARA ».
Les fréquences des effets indésirables signalés sont définies comme suit :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 Nausées, pertes vaginales, douleurs menstruelles, absence de règles, saignement de privation, pertes, maux de tête, douleurs sinusales
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Dépression, irritabilité, nervosité, vertiges, migraine (et/ou leur aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales, fatigue, sensation de lourdeur dans les jambes, accumulation d'eau, prise de poids, augmentation de la pression artérielle Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Douleurs à l'estomac, hypersensibilité médicamenteuse y compris réaction allergique, gargouillements des intestins, diarrhée, problèmes de pigmentation, taches brunes sur le visage, chute de cheveux, peau sèche, problèmes musculaires, écoulement des seins, modifications bénignes du tissu conjonctif des seins, infection fongique du vagin, diminution de la libido, tendance à transpirer, modifications des lipides sanguins, y compris augmentation des triglycérides
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 Conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de contact, surdité, acouphènes, hypertension artérielle, hypotension artérielle, collapsus circulatoire, varices,
Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir la section pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Urticaire, eczéma, peau enflammée, démangeaisons, aggravation du psoriasis, excès de pilosité corporelle ou faciale, hypertrophie des seins, inflammation du vagin, menstruations plus longues et/ou plus intenses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles), Augmentation de l'appétit.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Érythème noueux
Les contraceptifs hormonaux combinés ont également été associés à un risque accru de maladie grave et d'effets secondaires :
- Risque de blocage des veines et des artères
- Risque de maladie des voies biliaires
- Risque de tumeurs (par exemple tumeurs du foie, qui dans des cas isolés ont provoqué des hémorragies sévères et mortelles dans la cavité abdominale, cancers du col de l'utérus et du sein ;
- Aggravation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
Lisez attentivement les informations de la rubrique 2 et consultez immédiatement votre médecin si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée (traitement) après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient BELARA
- Les ingrédients actifs sont l'éthinylestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé contenant 0,030 mg d'éthinylestradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone
- Les autres ingrédients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium
Enrobage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
Description de l'apparence de BELARA et contenu de l'emballage extérieur
BELARA est disponible en boîtes de 21 comprimés pelliculés ronds légèrement roses pour chaque plaquette (cycle de traitement).
Présentations : 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BELARA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient : 2 mg d'acétate de chlormadinone, 0,030 mg d'éthinylestradiol
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés ronds légèrement rosés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception hormonale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration des comprimés
Chaque comprimé doit être pris à la même heure chaque jour (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs. L'administration doit être suspendue pour les 7 prochains jours ; les saignements de type menstruel devraient commencer deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé.L'administration doit reprendre après 7 jours de suspension, à l'aide d'une nouvelle plaquette thermoformée de BELARA, que le saignement ait cessé ou se poursuive.
Les comprimés doivent être retirés de la plaquette et avalés entiers, si nécessaire avec un peu d'eau, en choisissant celui marqué du jour de la semaine correspondant. Les comprimés doivent être pris quotidiennement dans le sens de la flèche.
Début de la thérapie
Lorsqu'aucun autre contraceptif hormonal n'a été pris (au cours du dernier cycle menstruel)
Le premier comprimé doit être pris le premier jour de vos règles. Si le premier comprimé est pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de traitement et se poursuit même pendant les 7 jours d'arrêt.
Le premier comprimé peut également être pris du 2e au 5e jour des règles, que les saignements se soient arrêtés ou non.Dans ce cas, des mesures contraceptives complémentaires devront être prises pendant les 7 premiers jours d'administration.
Si vos règles ont commencé depuis plus de 5 jours, vous devez attendre les prochaines règles pour commencer le traitement par BELARA.
Passer d'un autre contraceptif hormonal à BELARA
Passage d'un contraceptif hormonal à 22 jours ou 21 jours : tous vos comprimés contraceptifs précédents doivent être pris comme d'habitude. Le premier comprimé de BELARA doit être pris le lendemain. Dans ce cas, il n'y a pas d'intervalle entre les deux traitements et vous n'avez pas besoin d'attendre les prochaines règles pour commencer le traitement par BELARA Aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Passer d'un contraceptif hormonal en boîtes de 28 comprimés: BELARA doit être démarré après avoir terminé le « dernier » comprimé « actif » de la plaquette (c'est-à-dire après la prise du 21e ou du 22e comprimé). Le premier comprimé de BELARA doit être pris le lendemain. Il ne doit pas y avoir d'intervalle entre les deux traitements et vous n'avez pas besoin d'attendre vos prochaines règles pour commencer le traitement par BELARA. Aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (mini pilule) : le premier comprimé de BELARA doit être pris le lendemain de l'arrêt du contraceptif progestatif. D'autres mesures contraceptives doivent être utilisées pendant les sept premiers jours.
Passer d'un contraceptif hormonal injectable ou implantaire: Vous pouvez commencer par BELARA le jour du retrait de l'implant ou le jour où la prochaine injection a été programmée. Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant les 7 premiers jours.
Après un curetage ou un avortement du premier trimestre
Après un curetage ou un avortement au cours du premier trimestre, l'administration de BELARA peut être commencée immédiatement. Aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Après un accouchement ou après un curetage ou un avortement au deuxième trimestre
Après l'accouchement, l'administration aux mères qui n'allaitent pas peut commencer 21 à 28 jours après l'accouchement ; dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.
Si l'administration commence plus de 28 jours après l'accouchement, des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires pendant les 7 premiers jours de traitement par BELARA. Si la patiente a eu des rapports sexuels entre-temps, une éventuelle grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement ou d'attendre les prochaines règles.
Allaitement (voir 4.6)
BELARA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Après l'arrêt de BELARA
Après l'arrêt du traitement par BELARA, le premier cycle menstruel peut être retardé d'environ 1 semaine.
Hypothèse incorrecte
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, mais que vous le prenez quand même dans les 12 heures, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Les comprimés suivants doivent être pris normalement.
Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, l'effet contraceptif est réduit. Le comprimé oublié doit être pris immédiatement. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, des mesures contraceptives mécaniques supplémentaires, telles que des préservatifs, doivent être prises pendant les 7 prochains jours. Si ces 7 jours dépassent la fin du pack en cours d'utilisation, le pack suivant de BELARA doit être démarré immédiatement après avoir terminé le précédent, c'est-à-dire sans aucune interruption (règle des 7 jours). Le flux menstruel ne se produira probablement pas avant la fin du deuxième paquet. Cependant, des saignements intermenstruels ou des « spottings » peuvent survenir lors de la prise des comprimés. Si le débit échoue après la fin de la deuxième plaquette, un test de grossesse doit être effectué.
Instructions en cas de vomissements
Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé ou si une diarrhée sévère survient, l'absorption peut être incomplète et "une contraception adéquate n'est pas assurée. Dans ce cas, les instructions données au paragraphe ci-dessus doivent être suivies. " Hypothèse erronée ".
La prise de BELARA doit être poursuivie, mais des mesures contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être prises pour le reste du cycle.
04.3 Contre-indications
Les COC ne doivent pas être utilisés dans les conditions énumérées ci-dessous. De plus, l'utilisation de BELARA doit être immédiatement arrêtée dans l'une de ces situations :
• Thrombose veineuse ou artérielle antérieure ou actuelle (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
• prodrome ou premiers signes de thrombose, thrombophlébite ou symptômes emboliques, par exemple accident ischémique transitoire, angine de poitrine
• chirurgie programmée (au moins 4 semaines avant la chirurgie) et pour les périodes d'immobilité, par exemple après des accidents (ex. plâtres après un accident)
• diabète sucré avec détresse vasculaire
• diabète non contrôlé
• hypertension non contrôlée ou augmentation significative de la pression artérielle (valeurs systématiquement supérieures à 140/90 mm Hg)
• hépatite, ictère, altération de la fonction hépatique jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale
• démangeaisons généralisées, cholestase, en particulier lors d'une grossesse précédente ou d'un traitement aux œstrogènes
• Syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, troubles de l'écoulement biliaire
• antécédents de cancer du foie antérieur ou actuel
• douleur épigastrique sévère, hypertrophie du foie ou symptômes de saignement intra-abdominal (voir rubrique 4.8)
• apparition ou rechute de la porphyrie (les 3 formes, en particulier la porphyrie acquise)
• présence ou antécédents de tumeurs malignes hormono-sensibles, par ex. sein ou utérus
• altérations sévères du métabolisme des lipides
• pancréatite ou antécédents de pancréatite si associée à une hypertriglycéridémie sévère
• apparition de migraines ou crises plus fréquentes de maux de tête d'intensité inhabituelle
• antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux (migraine accompagnée)
• troubles sensoriels d'apparition brutale, par ex. troubles de la vision ou de l'ouïe
• troubles moteurs (en particulier parésie)
• augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie
• dépression sévère
• otospongiose aggravée lors de grossesses antérieures
• aménorrhée de cause inconnue
• hyperplasie de l'endomètre
• saignement génital de cause inconnue
• hypersensibilité à l'acétate de chlormadinone, à l'éthinylestradiol ou à des excipients
La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères lorsqu'il est associé à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC).Le risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes et est très prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Les patientes fumeuses de plus de 35 ans doivent utiliser d'autres méthodes de contraception.
L'administration de COC comporte un risque accru de maladies graves, telles que l'infarctus du myocarde, la thromboembolie, l'accident vasculaire cérébral ou le cancer du foie.
D'autres facteurs de risque tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète augmentent nettement le risque de morbidité et de mortalité.
En présence de l'une des conditions ou facteurs de risque suivants, le bénéfice de l'administration de BELARA doit être évalué par rapport aux risques et discuté avec le patient avant de commencer le traitement. Si une aggravation de l'une de ces maladies ou facteurs de risque est observée pendant le traitement, la patiente doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement doit être arrêté.
Thromboembolie et autres troubles vasculaires
Les résultats des études épidémiologiques indiquent une corrélation entre l'utilisation de contraceptifs oraux et le risque accru de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie telle que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces événements sont rares.
L'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) comporte un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à ceux qui n'en utilisent pas. Le risque de TEV est plus important au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. Ce risque accru de TEV est inférieur à celui associé à la grossesse qui est estimé dans 60 cas pour 100 000 grossesses. L'issue de la MTEV est fatale dans 1 à 2 % des cas.
On ne sait pas si BELARA affecte la survenue de ces événements en comparaison avec d'autres COC.
Le risque thromboembolique veineux est augmenté par les facteurs suivants :
• âge
• antécédents familiaux positifs (par exemple thrombose veineuse ou artérielle chez les frères et sœurs, ou les parents à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, il est préférable de demander un examen spécialisé avant de décider de l'utilisation du COC.
• immobilisation prolongée (voir rubrique 4.3)
• obésité (indice de masse corporelle > 30 Kg/m2).
Le risque de thromboembolie artérielle augmente avec :
• âge
• fumée
• dyslipoprotéinémie
• obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
• hypertension
• dysfonctionnement des valves cardiaques
• fibrillation auriculaire
• antécédents familiaux de thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement jeune. En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il est préférable de demander un examen spécialisé avant de décider de l'utilisation du COC.
D'autres conditions médicales liées à la circulation sanguine sont : le diabète sucré, le LED, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), l'anémie falciforme.
Compte tenu du rapport bénéfice/risque, il faut garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies ci-dessus peut réduire le risque de thrombose.
Les facteurs biochimiques, qui indiquent une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, sont : la résistance à l'APC (protéine C activée), l'hyperhomocystinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine , anticoagulants lupiques).
Le risque thromboembolique accru au cours de la puerpéralité doit être pris en compte.
Il n'y a pas d'opinion partagée sur la relation possible entre la thrombophlébite superficielle et/ou les varices et l'étiologie de la thromboembolie veineuse.
Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle peuvent être :
• douleur et/ou gonflement dans une jambe
• douleur thoracique soudaine et sévère avec ou sans irradiation au bras gauche
• respiration sifflante soudaine, attaque de toux soudaine de cause inconnue
• maux de tête intenses et persistants inattendus
• perte soudaine partielle ou totale de la vision, diplopie, dysarthrie ou aphasie
• vertiges, perte de conscience qui, dans certains cas, peuvent inclure une crise d'épilepsie focale
• faiblesse ou engourdissement soudain d'un côté du corps ou d'une partie de celui-ci
• troubles moteurs
• douleurs abdominales aiguës.
Les femmes prenant des COC doivent être informées qu'elles doivent consulter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. BELARA doit être arrêté si une thrombose est suspectée ou confirmée.
L'augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises de migraine lors de la prise de BELARA (qui peut être un signe précurseur d'accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de l'utilisation des COC.
Tumeurs
Des études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col de l'utérus en relation avec l'utilisation prolongée de contraceptifs oraux chez les patientes atteintes d'infections à papillomavirus humain, mais le rôle d'autres facteurs dans cette survenue est discuté (par exemple le nombre de partenaires ou "l'utilisation de contraceptifs mécaniques) (voir aussi « Contrôles médicaux »).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'avec l'utilisation de contraceptifs oraux, il y a une légère augmentation du risque de cancer du sein (RR = 1,24).L'augmentation du risque est transitoire et diminue progressivement dans les 10 ans après l'arrêt du traitement. traitement médicamenteux. Ces études ne donnent aucune indication sur les causes. Le risque accru observé peut être attribué à la détection précoce du cancer du sein chez les patientes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou aux deux.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans des cas encore plus rares, des tumeurs malignes ont été trouvées chez des patientes prenant des contraceptifs oraux. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont provoqué des hémorragies intra-abdominales sévères. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée et BELARA doit être arrêté.
D'autres conditions
Des augmentations modestes de la pression artérielle ont été observées chez de nombreuses patientes prenant des contraceptifs oraux, mais des augmentations cliniquement significatives sont rares. La corrélation entre l'utilisation de contraceptifs oraux et l'hypertension cliniquement manifeste n'a pas été confirmée à ce jour. Si pendant le traitement par BELARA l'augmentation de la pression artérielle est cliniquement pertinente, le médecin devra arrêter BELARA et commencer un traitement antihypertenseur.
Chez les patientes ayant des antécédents d'herpès gestationnel, il peut y avoir une récidive lors de la prise de COC. Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, le risque de pancréatite traité par CHC est augmenté. Les troubles hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique se soient normalisées.
Les contraceptifs oraux peuvent modifier la résistance périphérique à l'insuline ou la tolérance au glucose. Par conséquent, les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux doivent être étroitement surveillés.
Dans de rares cas, un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les patientes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil et aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent des contraceptifs oraux.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions
L'administration d'œstrogènes ou de COC peut avoir des effets négatifs sur certaines affections ou maladies.
Une « observation médicale attentive est nécessaire dans ces cas :
• épilepsie
• sclérose en plaque
• tétanie
• migraine (voir rubrique 4.3)
• asthme
• insuffisance cardiaque ou rénale
• chorée mineure
• diabète sucré (voir rubrique 4.3)
• maladie du foie (voir rubrique 4.3)
• altérations du métabolisme lipidique (voir rubrique 4.3)
• maladies auto-immunes (y compris le lupus érythémateux disséminé)
• obésité
• hypertension (voir rubrique 4.3)
• endométriose
• varices
• phlébite (voir rubrique 4.3)
• troubles de la coagulation (voir rubrique 4.3)
• mastopathie
• myomes utérins
• herpès gestationnel
• dépression (voir rubrique 4.3)
maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.3)
Contrôles médicaux
Avant de prescrire des contraceptifs oraux, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être établie, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des facteurs de risque (voir rubrique 4.4) et un examen médical doit être réalisé. Le contrôle doit être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de BELARA. Une surveillance périodique de l'état de santé général est également importante car certaines contre-indications (par exemple, les accidents ischémiques transitoires) ou certains facteurs de risque (par exemple, des antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois au cours d'un traitement contraceptif oral. La visite doit comprendre un contrôle de la tension artérielle, un examen des seins et de l'abdomen, un examen gynécologique, un frottis vaginal, ainsi que des tests de laboratoire appropriés. Les patientes doivent être informées que les contraceptifs oraux, y compris BELARA, ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'oubli d'un comprimé (voir « Prise incorrecte »), des vomissements ou des maladies intestinales entraînant une diarrhée, l'administration prolongée de certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou, rarement, des troubles métaboliques peuvent réduire l'efficacité contraceptive.
Altérations du cycle
Spotting ou saignement intermenstruel
Tous les contraceptifs oraux peuvent provoquer des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, une évaluation médicale de l'irrégularité du cycle doit être effectuée après une période de stabilisation d'environ trois cycles. Si les saignements intermenstruels persistent ou surviennent après des cycles réguliers précédents pendant l'administration de BELARA, un contrôle médical doit être effectué pour exclure une grossesse ou une maladie organique. Après exclusion d'une grossesse ou d'une maladie organique, l'administration de BELARA peut être poursuivie ou il est possible de passer à l'utilisation d'un autre produit. Les saignements intermenstruels peuvent indiquer une « efficacité contraceptive insuffisante » (voir « Utilisation incorrecte », « Instructions en cas de vomissements » et rubrique 4.5).
Absence de flux menstruel
Après 21 jours de prise, un "saignement de privation" se produit généralement. Parfois, en particulier au cours des premiers mois de traitement, le flux peut ne pas se produire ; ce phénomène ne doit pas être interprété comme une diminution de l'efficacité contraceptive. Si le flux ne se produit pas après un cycle dans lequel aucun comprimé n'a été oublié, l'intervalle de 7 jours n'a pas été prolongé, aucun autre médicament n'a été pris et aucun vomissement ou diarrhée ne s'est produit, la conception est peu probable et BELARA peut être poursuivi. Si BELARA n'a pas été pris conformément aux instructions avant le saignement de privation manqué ou si le saignement de privation ne se produit pas pendant deux cycles consécutifs, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'administration.Les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) doivent ne pas être utilisé en même temps que le traitement par BELARA (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'interaction de l'éthinylestradiol, le composant œstrogène de BELARA, avec d'autres médicaments peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol. Si un traitement à long terme avec ces substances actives est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées. augmenter les saignements intermenstruels et les troubles du cycle et réduire l'efficacité contraceptive de BELARA ; des taux plasmatiques élevés d'éthinylestradiol peuvent augmenter l'incidence et la gravité des effets secondaires.
Les médicaments ou substances actives suivants peuvent réduire la concentration plasmatique d'éthinylestradiol :
• tous les médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale (par exemple le métoclopramide) ou réduisent l'absorption (par exemple le charbon activé)
• substances actives inductrices des enzymes microsomales hépatiques, telles que la rifampicine, la rifabutine, les barbituriques, les antiépileptiques (tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le topiramate), la griséofulvine, la barbexaclone, la primidone, le modafinil, certains inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) et Hypericum perforatum (voir Hypericum perforatum). ) 4.4).
• certains antibiotiques (par exemple, l'ampicilline, la tétracycline) chez certains patients, probablement en raison de la circulation entéropathique réduite des œstrogènes.
En cas de traitement concomitant par ces médicaments ou substances actives et par BELARA, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pendant la période de traitement et pendant les sept jours suivants. Avec des substances actives qui réduisent la concentration plasmatique d'éthinylestradiol par induction d'enzymes microsomales hépatiques, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées jusqu'à 28 jours après la fin du traitement.
Les médicaments ou substances actives suivants peuvent augmenter la concentration plasmatique d'éthinylestradiol :
• substances actives qui inhibent la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi intestinale (par exemple, l'acide ascorbique ou le paracétamol)
• atorvastatine (augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 20 %)
• substances actives qui inhibent les enzymes microsomales hépatiques, telles que l'imidazole, les antifongiques (par exemple le fuconazole), l'indinavir ou la troléandomycine.
L'éthinylestradiol peut modifier le métabolisme d'autres substances actives :
• inhibant les enzymes microsomales hépatiques et augmentant par conséquent la concentration plasmatique de substances actives telles que le diazépam (et d'autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), la cyclosporine, la théophylline et la prednisolone
• induire une glucuroconjugaison hépatique et par conséquent réduire la concentration plasmatique de clofibrate, de paracétamol, de morphine et de lorazépam.
Le besoin d'insuline ou d'antidiabétiques oraux peut changer en raison de l'effet sur la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).
Cela peut également être le cas pour les médicaments récemment pris.
Le RCP du médicament prescrit doit être lu attentivement pour une éventuelle interaction avec BELARA.
Test de laboratoire
Pendant l'administration de COC, les résultats de certains tests de laboratoire peuvent être altérés, notamment les tests de la fonction hépatique, surrénale et thyroïdienne, les taux plasmatiques de protéines porteuses (par exemple, SHBG, lipoprotéines) et les paramètres du métabolisme des glucides, de l'hémocoagulation et de la fibrinolyse. La nature et l'étendue de ces changements dépendent en partie de la nature et de la dose de l'hormone utilisée.
04.6 Grossesse et allaitement
BELARA n'est pas indiqué pendant la grossesse.Une grossesse doit être exclue avant de commencer l'administration du médicament. Si le début d'une grossesse survient pendant le traitement par BELARA, le médicament doit être arrêté immédiatement.La plupart des études épidémiologiques menées à ce jour ont exclu les preuves cliniques d'effets tératogènes ou fœtotoxiques lorsque des œstrogènes, en association avec d'autres progestatifs, ont été accidentellement pris pendant la grossesse à des doses Bien que les études animales aient montré des signes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3), les données cliniques sur plus de 330 grossesses humaines exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont montré aucun effet embryotoxique.
L'allaitement peut être influencé par les œstrogènes car ils peuvent modifier la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter le bébé. Par conséquent, BELARA ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'a pas été démontré que les contraceptifs hormonaux affectent négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des études cliniques avec BELARA ont montré que les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) sont les saignements intermenstruels (saignements intermenstruels et spotting), les maux de tête et la sensibilité des seins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de BELARA dans une étude clinique portant sur 1629 femmes.
Leur fréquence est définie comme suit :
- très fréquent (≥1 / 10)
- commun (≥1/100,
- peu fréquent (≥1/1000,
- rares (≥1 / 10 000,
- très rare (
Troubles psychiatriques
Fréquent : état dépressif, irritabilité, nervosité.
Altérations du système nerveux
Fréquent : vertiges, migraine (et/ou aggravation de la migraine).
Troubles oculaires
Fréquent : troubles visuels.
Rare : conjonctivite, gêne au port de lentilles de contact.
Altérations de l'appareil auditif et vestibulaire
Rare : perte auditive soudaine, acouphènes.
Altérations du système vasculaire
Rare : hypertension, hypotension, collapsus cardiovasculaire, varices.
Altérations du système gastro-intestinal
Très fréquent : nausées.
Fréquent : vomissements.
Peu fréquent : douleur abdominale, gonflement abdominal, diarrhée.
Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : acné.
Peu fréquent : anomalies de la pigmentation, chloasma, chute des cheveux, peau sèche.
Rare : urticaire, réactions allergiques, eczéma, érythème, prurit, aggravation du psoriasis, hirsutisme.
Très rare : érythème noueux.
Altérations du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os
Peu fréquent : lombalgie, troubles musculaires.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Très fréquent : pertes vaginales, dysménorrhée, aménorrhée.
Fréquent : douleur pelvienne.
Peu fréquent : galactorrhée, mastopathie fibrokystique, candidose génitale, kyste de l'ovaire.
Rare : hypertrophie mammaire, vulvovaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
Inquiétude générale
Fréquents : fatigue, lourdeur dans les jambes, rétention d'eau, prise de poids.
Peu fréquent : diminution de la libido, transpiration.
Rare : augmentation de l'appétit.
Examens de contrôle
Fréquent : augmentation de la pression artérielle.
Peu fréquent : modifications des lipides sanguins, y compris hypertriglycéridémie.
Les effets indésirables suivants ont également été observés lors de l'administration de COC :
• l'administration de contraceptifs oraux combinés est associée, comme on le sait, à un risque accru de thrombo-embolie veineuse et artérielle (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce risque peut être aggravé par d'autres facteurs associés (voir rubrique 4.4)
• un risque accru de maladie des voies biliaires a été rapporté dans certaines études sur l'administration à long terme de COC. La possibilité de formation de calculs biliaires pendant le traitement avec des produits contenant des œstrogènes est controversée.
• dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et plus rarement malignes, ont été observées après administration de contraceptifs hormonaux, dans des cas isolés ces tumeurs ont provoqué une hémorragie intra-abdominale sévère et potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4).
• aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, voir également rubrique 4.4).
Pour les autres effets indésirables graves, tels que le cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucune information sur les effets toxiques graves en cas de surdosage. Les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements et, surtout au début de l'adolescence, saignements vaginaux modestes. Il n'y a pas d'antidotes ; le traitement est symptomatique. Dans de rares cas, une surveillance de l'équilibre électrolytique et de la fonction hépatique peut être nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux systémiques, préparations monophasiques avec
L'utilisation continue de BELARA pendant 21 jours entraîne une inhibition de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc une suppression de l'ovulation.L'endomètre prolifère avec une transformation sécrétoire ultérieure. La consistance de la glaire cervicale est modifiée. Cela empêche la migration des spermatozoïdes à travers le canal cervical et modifie la motilité des spermatozoïdes.
La dose quotidienne la plus faible d'acétate de chlormadinone pour une inhibition complète de l'ovulation est de 1,7 mg. La dose globale pour la transformation complète de l'endomètre est de 25 mg par cycle.
L'acétate de chlormadinone est un progestatif anti-androgène. Son effet est basé sur sa capacité à déplacer les hormones androgènes de leurs récepteurs.
Efficacité clinique
Dans les études cliniques portant sur l'administration de BELARA pendant un maximum de 2 ans de traitement chez 1655 femmes, comprenant plus de 22 000 cycles menstruels, 12 grossesses sont survenues. Chez 7 femmes, au cours de la période de conception, il y a eu des erreurs de prise, l'apparition de maladies provoquant des nausées ou des vomissements, l'administration concomitante de médicaments connus pour réduire l'efficacité contraceptive des contraceptifs hormonaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Acétate de chlormadinone (CMA)
Absorption
Après administration orale, le CMA est rapidement et presque complètement absorbé. La biodisponibilité systémique de l'AMC est élevée car elle n'est pas sujette au métabolisme de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 2 heures.
Distribution
La fraction de CMA liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine, est supérieure à 95 %. Cependant, le CMA n'a pas d'affinité de liaison pour SHBG ou CBG. Dans l'organisme, le CMA se dépose principalement dans le tissu adipeux.
Métabolisme
Plusieurs processus de réduction et d'oxydation et la conjugaison du glucuronide et du sulfate donnent un certain nombre de métabolites. Les principaux métabolites dans le plasma humain sont le 3α et le 3β-hydroxy-CMA, dont la demi-vie ne diffère pas essentiellement de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3α-hydroxyde présentent une « activité antiandrogène similaire à celle du CMA. Dans l'urine, les métabolites du CMA sont majoritairement conjugués. Après clivage enzymatique, le principal métabolite est le 2α-hydroxy-CMA en plus des métabolites 3-hydroxy. et les métabolites dihydroxy.
Élimination
Le CMA est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 34 heures après une dose unique et d'environ 36-39 heures après des doses répétées. Le CMA et ses métabolites, après administration orale, sont excrétés à la fois par les reins et les fèces dans un pourcentage similaire.
Ethinylestradiol (EE)
Absorption
L'EE est rapidement et presque complètement absorbée après administration orale; le pic plasmatique moyen est atteint en 1,5 heure environ. En raison de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue est d'environ 40 % et sujette à des variations interindividuelles considérables (20-65 %).
Distribution
La concentration plasmatique d'EE rapportée dans la littérature est caractérisée par une variabilité marquée. Environ 98 % de l'EE est lié aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine.
Métabolisme
Comme les œstrogènes naturels, l'EE est biotransformé à travers le cytochrome P-450 par hydroxylation du cycle aromatique. Le principal métabolite est le 2-hydroxy-EE qui est ensuite métabolisé en métabolites conjugués. L'EE subit une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse intestinale, dans l'intestin grêle et dans l'intestin grêle. le foie. Les glucuronides sont principalement présents dans l'urine, tandis que les sulfates sont présents dans la bile et le plasma.
Élimination
L'EE est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 12 à 14 heures. L'EE est excrété par les reins et les fèces dans un rapport urine/fèces de 2: 3. Le sulfate d'EE excrété dans la bile après hydrolyse par les bactéries intestinales est soumis à la cercle entérohépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë des œstrogènes est faible. Compte tenu de la différence significative entre les espèces animales et par rapport à l'homme, les résultats des études avec les œstrogènes sur les animaux n'ont qu'une valeur prédictive limitée pour une utilisation chez l'homme. L'éthinyleastradiol, un œstrogène synthétique fréquemment utilisé dans les contraceptifs oraux, a un effet embryolétal chez les animaux de laboratoire, même à des doses relativement faibles ; des anomalies du tractus urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées. Ces effets sont considérés comme spécifiques à l'espèce. Chlormadinone. acétate a montré effets embryolétaux et tératogènes chez le lapin, le rat et la souris Par ailleurs, l'effet tératogène a été observé chez le lapin aux doses embryotoxiques et également chez la souris aux doses les plus faibles testées (1 mg/kg/jour). La signification de ces données par rapport à l'administration humaine n'est pas claire.Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité chronique, de génotoxicité et de potentiel cancérogène, n'ont pas montré de risques particuliers pour l'homme, en dehors de ceux décrits dans les autres sections de ce RPC.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas d'instructions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Al ou PP / Al
Boîtes de 1 x 21 comprimés pelliculés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Produits FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 comprimés pelliculés sous blister PVC / PVDC / Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
septembre 2010
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
LISTE DE CONTRLE POUR LES PRESCRIPTEURS - CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS
Veuillez utiliser cette liste de contrôle avec le résumé des caractéristiques du produit lors de toute consultation sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC).
• Les thromboembolie (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) représente un risque important associé à l'utilisation des COC.
• Le risque de thromboembolie avec un CHC est plus élevé :
- pendant le Première année d « emploi ;
- quand il part reprendre l'utilisation après une pause de 4 semaines ou plus.
• COC contenant de l'éthinylestradiol en association avec lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone avoir le risque plus faible provoquer une troembolie veineuse (TEV).
• Le risque pour une femme dépend également de son risque de base de thromboembolie. La décision d'utiliser un COC doit donc tenir compte de la contre-indications et facteurs de risque individuels, en particulier ceux liés à la thromboembolie - voir les encadrés ci-dessous et le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
• La décision d'utiliser n'importe quel CHC plutôt qu'un CHC présentant le plus faible risque de thromboembolie veineuse (TEV) ne doit être prise qu'après un entretien avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend :
- les risque thromboembolie associée à son COC ;
- l'effet de tout facteur de risque inhérent à son risque de thrombose ;
- qui doit porter une attention particulière à Signes et symptômes d'une thrombose.
N'oubliez pas que les facteurs de risque d'une femme peuvent varier au fil du temps. Il est donc important d'utiliser cette liste de contrôle à chaque consultation.
• Vous avez besoin d'une intervention chirurgicale;
• Il est nécessaire que vous subissiez une période d'immobilisation prolongée (comme en cas d'accident ou de maladie, ou pour un « plâtre dans un membre inférieur).
→ Dans ces cas, il serait préférable de reconsidérer l'utilisation ou non d'un contraceptif non hormonal jusqu'à ce que le risque redevienne normal..
• Déplacements prolongés (> 4 heures) ;
• Développer l'une des contre-indications ou des facteurs de risque pour les contraceptifs combinés ;
• Elle a accouché au cours des dernières semaines.
→ Dans de telles situations, votre patient doit porter une attention particulière à détecter tout signe et symptôme de thromboembolie..
Veuillez encourager fortement les femmes à lire la notice qui accompagne chaque boîte de COC, y compris les symptômes de thrombose qu'elles doivent surveiller attentivement.
Veuillez signaler tout effet indésirable suspecté du COC aux bureaux de pharmacovigilance territorialement compétents ou à l'AIFA, conformément à la législation en vigueur.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS ORAUX COMBINÉS (COCS) ET LE RISQUE DE CAILLOTS SANGUINS
Tous les contraceptifs combinés augmentent le risque d'avoir un caillot sanguin. Le risque global de caillot sanguin lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné (COC) est faible., mais les caillots peuvent représenter une maladie grave et, dans de très rares cas, même fatale.
Il est très important que vous sachiez quand vous pourriez être plus à risque de développer un caillot sanguin, quels signes et symptômes vous devez surveiller et quelles mesures vous devez prendre.
Dans quelles situations le risque de caillot sanguin est-il plus élevé ?
- pendant la première année d'utilisation d'un COC (y compris lors de la reprise d'utilisation après un intervalle de 4 semaines ou plus)
- si vous êtes en surpoids
- si vous avez plus de 35 ans
- si vous avez un membre de votre famille qui a eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune (c'est-à-dire moins de 50 ans)
- si vous avez accouché au cours des dernières semaines
Soi fume et de plus de 35 ans, il lui est fortement conseillé d'arrêter de fumer ou d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
• Douleur intense ou gonflement dans l'une des jambes qui peuvent s'accompagner de flaccidité, de chaleur ou de changements de couleur de la peau tels que l'apparition de pâleur, de rougeur ou de couleur bleutée. Il pourrait avoir une thrombose veineuse profonde.
• Le soudain et essoufflement inexpliqué ou apparition d'une respiration rapide ; douleur thoracique sévère qui peut augmenter avec une respiration profonde; une toux soudaine sans cause évidente (pouvant produire du sang). Il pourrait s'agir d'une complication grave de la thrombose veineuse profonde appelée embolie pulmonaire. Cela se produit si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon.
• Une douleur dans la poitrine, souvent vive, mais qui survient parfois tels que malaise, sensation de pression, poids, gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras avec une sensation de plénitude associée à une indigestion ou à un étouffement, une transpiration, des nausées, des vomissements ou des étourdissements. Il pourrait s'agir d'une crise cardiaque.
• Un engourdissement ou un sentiment de faiblesse dans le visage, le bras ou la jambe, en particulier d'un côté du corps ; une difficulté à parler ou à comprendre; une « confusion soudaine de l'esprit, une perte soudaine de la vision ou une vision floue ; un mal de tête/migraine intense et pire que d'habitude. Cela pourrait être un accident vasculaire cérébral.
Soyez à l’affût des symptômes d’un caillot sanguin, surtout si :
• vient de subir une intervention chirurgicale
• vous avez été immobilisé pendant une longue période (par exemple en raison d'un accident ou d'une maladie, ou parce que vous avez eu la jambe plâtrée)
• a fait un long voyage (plus de 4 heures)
N'oubliez pas d'informer votre médecin, votre infirmière ou votre chirurgien que vous prenez un contraceptif hormonal combiné si :
• Vous avez subi ou devez subir une intervention chirurgicale
• Il y a n'importe quelle situation où un professionnel de la santé vous demande quels médicaments vous prenez
Pour plus d'informations, veuillez lire attentivement la notice accompagnant le médicament et signaler immédiatement tout effet indésirable lié à l'utilisation du contraceptif hormonal combiné à votre médecin ou votre pharmacien.
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