Ingrédients actifs : Désoxyméthasone
FLUBASON 0,25% émulsion cutanée
Indications Pourquoi Flubason est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïdes dermatologiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En raison de son activité anti-inflammatoire et anti-démangeaison élevée, Flubason est indiqué dans le traitement des maladies cutanées les plus importantes de divers types : dermatite allergique telle que dermatite de contact et eczéma, psoriasis.
Contre-indications Quand Flubason ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients. Infections locales tuberculeuses ou virales (ex : herpès, varicelle, etc.), syphilis, vaccinopathies. Le Flubason n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
La lotion Flubason contient de la paraffine qui peut provoquer des fuites ou des ruptures des préservatifs en latex. Par conséquent, le contact entre Flubason et le préservatif en latex doit être évité.
Grossesse. L'heure du repas. Thérapie occlusive chez les sujets atteints de dermatite atopique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flubason
Flubason ne doit être administré aux nourrissons et aux jeunes enfants qu'en cas de nécessité absolue ; ceci est dû au fait que le risque d'effets systémiques dus à l'absorption de glucocorticoïdes (par exemple, retard de croissance) est accru dans cette tranche d'âge. Dans les cas où le traitement par Flubason est inévitable, l'application doit être limitée à la dose minimale compatible avec le succès thérapeutique et il est conseillé de limiter l'utilisation du produit à de courtes périodes.
Chez l'adulte, il peut exister des circonstances exceptionnelles dans lesquelles l'utilisation de Flubason sur de grandes surfaces est inévitable. Dans de tels cas, la possibilité d'une suppression de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien doit être envisagée, en particulier en cas d'utilisation prolongée. nécessaire d'arrêter progressivement Flubason.
L'application topique de corticoïdes dans le traitement des dermatoses étendues et/ou prolongées peut provoquer des effets indésirables d'absorption systémique tels que l'hypertension artérielle, l'asthénie, l'adynamie, les troubles du rythme cardiaque, l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.
Lorsque des préparations contenant des corticoïdes, y compris Flubason, sont en contact répété avec le sac conjonctival en application topique, une augmentation de la pression intraoculaire peut se développer avec le temps. Par conséquent, l'application répétée ou prolongée de Flubason à proximité immédiate des yeux doit être précédée d'une une « évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et ne doit être effectuée que sous contrôle médical.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flubason
Ils ne sont pas connus.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.
En présence d'infections cutanées, il est nécessaire d'instaurer un traitement antibactérien et antifongique approprié et en cas d'échec, il est nécessaire d'interrompre le traitement corticoïde.
Le médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
La grossesse et l'allaitement
L'application de Flubason pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée en raison du risque d'absorption systémique de la désoxyméthasone.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Flubason : Posologie
Flubason est initialement appliqué 2 à 3 fois par jour en couche mince sur la région cutanée affectée, en frottant légèrement si possible. Par la suite, après amélioration clinique, une seule application quotidienne peut suffire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flubason
Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent survenir lorsque de grandes quantités de désoxyméthasone sont absorbées, en particulier après l'application de Flubason sur de grandes surfaces cutanées ou pendant des périodes prolongées.
Dans ce cas, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Si une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est suspectée, le traitement doit être arrêté progressivement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flubason
Dans la zone cutanée traitée, une folliculite, une hypertrichose, de l'acné, une hyper ou hypopigmentation, des télangiectasies, des stries, une atrophie cutanée et une macération peuvent survenir. Ces effets topiques surviennent notamment en cas de thérapies prolongées et d'utilisation de pansements occlusifs. Dans de rares cas, Flubason provoque des réactions cutanées d'hypersensibilité locale telles que rougeurs, œdèmes, desquamation et démangeaisons.
S'il est utilisé sur de grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées et s'il est appliqué sous des pansements occlusifs, il peut y avoir une absorption de quantités qui sont systémiquement actives.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Afin d'éviter l'utilisation de conservateurs pouvant donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, Flubason est préparé dans un environnement bactérien contrôlé, il est donc recommandé d'utiliser la dose unique dans la journée.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 g d'émulsion contient :
Ingrédient actif : désoxyméthasone 2,5 mg.
Excipients : vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool lanocérique, alcool cétostéarylique et eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Emulsion cutanée eau/huile.
15 sachets unidoses de 2 g chacun.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ÉMULSION CUTANÉE 0,25% FLUBASON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g d'émulsion contient :
principe actif: désoxyméthasone 2,5 mg.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion cutanée eau/huile
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
En raison de son activité anti-inflammatoire et anti-démangeaison élevée, Flubason est indiqué dans le traitement des maladies cutanées les plus importantes de divers types : dermatite allergique telle que dermatite de contact et eczéma, psoriasis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Flubason doit être appliqué initialement 2 à 3 fois par jour, en couche mince sur la région cutanée affectée, en frottant légèrement si possible. Par la suite, après amélioration clinique, une seule application quotidienne peut suffire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients. Infections tuberculeuses ou virales locales (par exemple herpès, varicelle, etc.). Syphilis. Vaccinopathies. Le Flubason n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
La lotion Flubason contient de la paraffine qui peut provoquer des fuites ou des ruptures des préservatifs en latex. Par conséquent, le contact entre Flubason et le préservatif en latex doit être évité.
Grossesse. L'heure du repas. Thérapie occlusive chez les sujets atteints de dermatite atopique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.
En présence d'infections cutanées, il est nécessaire d'instaurer un traitement antibactérien et antifongique approprié et en cas d'échec, il est nécessaire d'interrompre le traitement corticoïde.
Flubason ne doit être administré aux nourrissons et aux jeunes enfants qu'en cas de nécessité absolue ; ceci est dû au fait que le risque d'effets systémiques dus à l'absorption de glucocorticoïdes (par exemple, retard de croissance) est accru dans cette tranche d'âge. Dans les cas où le traitement par Flubason est inévitable, l'application doit être limitée à la dose minimale compatible avec le succès thérapeutique et il est conseillé de limiter l'utilisation du produit à de courtes périodes.
Chez l'adulte, il peut exister des circonstances exceptionnelles dans lesquelles l'utilisation de Flubason sur de grandes surfaces est inévitable. Dans de tels cas, la possibilité d'une suppression de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien doit être envisagée, en particulier en cas d'utilisation prolongée. nécessaire d'arrêter progressivement Flubason.
L'application topique de corticoïdes dans le traitement des dermatoses étendues et/ou prolongées peut provoquer des effets indésirables d'absorption systémique tels que l'hypertension artérielle, l'asthénie, l'adynamie, les troubles du rythme cardiaque, l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.
Lorsque des préparations contenant des corticoïdes, y compris Flubason, sont en contact répété avec le sac conjonctival en application topique, une augmentation de la pression intraoculaire peut se développer avec le temps. Par conséquent, l'application répétée ou prolongée de Flubason à proximité immédiate des yeux doit être précédée d'une une « évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et ne doit être effectuée que sous contrôle médical.
Le médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
L'application de Flubason pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée en raison du risque d'absorption systémique de la désoxyméthasone.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- ---
04.8 Effets indésirables
Dans la zone cutanée traitée, une folliculite, une hypertrichose, de l'acné, une hyper ou hypopigmentation, des télangiectasies, des stries, une atrophie cutanée et une macération peuvent survenir. Ces effets topiques surviennent notamment en cas de thérapies prolongées et d'utilisation de pansements occlusifs.
Dans de rares cas, Flubason provoque des réactions cutanées d'hypersensibilité locale telles que rougeurs, œdèmes, desquamation et démangeaisons.
S'il est utilisé sur de grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées et s'il est appliqué sous des pansements occlusifs, il peut y avoir une absorption de quantités qui sont systémiquement actives.
04.9 Surdosage
Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent survenir lorsque de grandes quantités de désoxyméthasone sont absorbées, en particulier après l'application de Flubason sur de grandes surfaces cutanées ou pendant des périodes prolongées.
Dans ce cas, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Si une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est suspectée, le traitement doit être arrêté progressivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes dermatologiques.
Code A.T.C : D07AC03.
La désoxyméthasone contenue dans Flubason est un glucocorticoïde hautement actif spécialement développé pour une application topique.
Efficacité clinique
L'effet antiprolifératif des glucocorticoïdes est attribuable à un taux de renouvellement réduit des cellules affectées et à un taux réduit de synthèse d'ADN, dont les conséquences sont bien connues et comprennent l'inhibition de la granulation, la fermeture des plaies et la prolifération fibroblastique.
L'effet antiallergique des glucocorticoïdes découle de leur activité immunosuppressive et de l'effet sur l'hypersensibilité à médiation cellulaire et anticorps.
L'effet immunosuppresseur des glucocorticoïdes est principalement attribuable à une diminution du nombre et de l'activité des lymphocytes (lymphocytes T, lymphocytes B).
L'hypersensibilité à médiation par les anticorps est également influencée par l'inhibition des substances vasoactives (par exemple l'histamine), tandis que l'hypersensibilité à médiation cellulaire est influencée par la réduction de la libération de lymphokine.
L'effet anti-inflammatoire est en partie basé sur l'interaction dans le métabolisme de l'acide arachidonique, associée à une formation réduite de médiateurs inflammatoires, par ex. prostaglandines et leucotriènes; de plus, les signaux cellulaires excessifs sont supprimés jusqu'à ce qu'ils reviennent à la normale.
Effets systémiques
Pour évaluer les effets systémiques de l'application de désoxyméthasone sur de grandes surfaces, 25 g de Flubason ont été utilisés appliqués sur 50% de la surface corporelle une fois par jour pendant 7 jours chez 7 sujets.
Les concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire des 17-oxostéroïdes et 17-hydroxy-corticostéroïdes ont été évaluées avant, pendant et après l'application du médicament. La diminution attendue des concentrations plasmatiques de cortisol et de l'excrétion urinaire des 17-oxostéroïdes et 17-hydroxy-corticoïdes a été détectée lors de l'application de Flubason, la valeur de ces paramètres a de nouveau augmenté à la fin du traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez les patients atteints de bromhidrose, la désoxyméthasone, appliquée avec un pansement occlusif, est absorbée dans une mesure évidente déjà après 30 minutes; la pénétration est plus lente avec un pansement lâche.
Après une application occlusive de 48 heures, le médicament est principalement détectable dans la couche cornée ; le quotient de pénétration est augmenté en cas de psoriasis et d'eczéma. Cependant, 80% de la dose appliquée reste à la surface de la peau.
Sur peau intacte après application de 8 g de produit marqué, avec un pansement occlusif pendant 24 heures, il y a une absorption systémique de 5%.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 (mg/kg) de la désoxyméthasone orale est de 1 495 ± 305 chez le rat.
L'application cutanée et oculaire aiguë chez le lapin ne donne pas lieu à des phénomènes d'intolérance.
Les résultats des tests de toxicité subaiguë et chronique, menés de 30 jours à 6 mois chez le rat, le lapin et le chien avec l'utilisation de doses différentes, montrent que chez le chien, seulement après l'application pendant 6 mois de 400 mg/kg/jour, des altérations hématologiques et organiques surviennent, toutefois réversibles 6 semaines après la fin du traitement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool lanocérique, alcool cétostéarylique et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachets unidoses; boîte de 15 sachets unidoses de 2 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15 sachets unidoses : AIC n. 022864021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1973 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
