Ingrédients actifs : Serenoa repens
Permixon 320 mg capsules molles
Indications Pourquoi Permixon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Permixon contient l'ingrédient actif extrait lipidique-stérol de Serenoa repens ; ce médicament appartient à une classe d'autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie de la prostate chez l'homme adulte (également appelée hypertrophie bénigne de la prostate).
Permixon est utilisé pour le traitement des troubles fonctionnels liés à cette maladie, tels que :
- augmentation de la fréquence des mictions sans augmentation de la quantité d'urine (pollakiurie), besoin répété d'uriner pendant la nuit (nycturie), miction difficile ou douloureuse (dysurie),
- diminution du volume et de la force du jet,
- sensation de vidange incomplète de la vessie,
- tension douloureuse dans la zone entre les testicules et l'anus (périnée).
Permixon facilite l'opérabilité dans les cas où la maladie nécessite une solution thérapeutique chirurgicale.
Contre-indications Quand Permixon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Permixon
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Permixon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Permixon.
Pendant le traitement, vous devez :
- être maintenus sous surveillance médicale continue, telle que la surveillance de routine de la maladie,
- prenez Permixon avec les repas, car des nausées peuvent survenir si le produit est pris à jeun.
Permixon ne remplace pas le traitement chirurgical si cela s'avère nécessaire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Permixon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les données de laboratoire n'indiquent pas d'interactions possibles avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Permixon est destiné à être utilisé chez les hommes uniquement.Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Permixon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Permixon contient du para-oxybenzoate d'éthyle de sodium. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Permixon contient du para-oxybenzoate de propyle sodique. Peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Permixon : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est :
- 1 capsule molle de 320 mg 1 à 2 fois par jour, selon la gravité à prendre avec un verre d'eau.
La dose peut être modifiée selon le jugement du médecin.
Il est conseillé de poursuivre le traitement pendant une longue période, en tout cas pas moins de 30 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'y a aucune indication pour une utilisation spécifique de Permixon dans la population pédiatrique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Permixon
Si vous avez pris plus de Permixon que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, des troubles gastro-intestinaux transitoires (douleurs abdominales) peuvent survenir. En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Permixon :
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Permixon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Mal de tête
- Douleur abdominale
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- Nausées, en particulier dans les cas où le produit est administré à jeun
- Augmentation de la gamma-glutamyl transférase, augmentation modérée des transaminases (enzymes hépatiques)
- Rougeur de la peau (éruption cutanée)
- Développement mammaire excessif (gynécomastie), réversible après l'arrêt du traitement
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage n'est pas intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Permixon
- L'ingrédient actif est un extrait lipido-stérolique de Serenoa repens. Chaque capsule molle contient 320 mg d'extrait lipido-stérol de Serenoa repens* (7-11 : 1).
* Extrait huileux provenant des fruits de Serenoa repens (Bartram) Small.
Solvant d'extraction : hexane
- Les autres composants sont la gélatine, le glycérol, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer jaune, le paraoxybenzoate d'éthyle sodique, le para-oxybenzoate de propyle sodique.
A quoi ressemble Permixon et contenu de l'emballage extérieur
Le contenu de l'emballage est de 16 capsules molles de 320 mg à usage oral. Les capsules molles sont beiges et contiennent une huile jaune à verte
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PERMIXON 320 MG GÉLULES SOUPLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient
Principe actif:
Extrait lipido-stérol de Serenoa repens 320 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Troubles fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Les effets de Permixon se manifestent sur les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate : pollakiurie, nycturie, dysurie, diminution du volume et de la force du jet, sensation de vidange vésicale incomplète et tension périnéale douloureuse.
Dans les cas où la maladie nécessite une solution thérapeutique chirurgicale, l'administration de Permixon, améliorant l'état clinique du patient, facilite son opérabilité.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration : pour usage oral
Selon prescription médicale. Généralement : 1 capsule molle de 320 mg 1 à 2 fois par jour, selon la gravité.
La posologie peut être modifiée selon le jugement du médecin. Il est conseillé de poursuivre le traitement pendant une longue période, en tout cas pas moins de 30 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières d'utilisation.
Des nausées peuvent occasionnellement survenir, en particulier lorsque le produit est administré à jeun.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée jusqu'à présent.
04.6 Grossesse et allaitement
Compte tenu de ses indications, le produit est utilisé uniquement chez les patients de sexe masculin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise du médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans sept études cliniques portant sur un total de 3 593 patients : 2 127 traités par Permixon, pour lesquels l'évaluation de la causalité n'a pas été « exclue ».
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et listés ci-dessous par catégories de fréquence telles que : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Aucun effet indésirable n'était de fréquence « très rare », « rare » ou « très fréquent » et, par conséquent, les colonnes pertinentes ne sont pas présentes dans le tableau.
Seules des augmentations modérées des transaminases ont été observées au cours des essais cliniques et l'augmentation des tests de la fonction hépatique était sans signification clinique.
De plus, des œdèmes ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Une gynécomastie a été observée mais était réversible après l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Aucun incident de surdose n'a été signalé à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Code ATC : G04CX02.
Le Permixon (extrait lipido-stérolique de Serenoa repens) est un médicament capable d'effectuer un contrôle valable des troubles fonctionnels associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), dont il influence divers mécanismes pathogéniques.
L'HBP est corrélée à la prolifération des composants stromales et épithéliaux prostatiques, dont le moment d'apparition coïncide avec la 4e-5e décennie de la vie.
La prévalence de cette maladie augmente progressivement avec l'âge jusqu'à toucher 90 % des hommes de 80 ans.
Le « début » de l'HBP reconnaît une « origine multifactorielle dans laquelle diverses hormones sexuelles jouent un rôle fondamental.
La prostate est un organe hormono-dépendant dont le métabolisme est particulièrement sensible à l'action de la DHT (di-hydro-testostérone), produite par la 5-alpha-réductase à partir de la testostérone, dont elle représente le métabolite actif.
Des études pharmacologiques ont confirmé l'action inhibitrice exercée par Permixon sur les 5-alpha-réductases, en même temps que Permixon s'est montré actif dans la prévention de la liaison de la DHT à ses récepteurs cellulaires.
Le médicament n'interfère pas avec l'axe hypothalamo-hypophysaire.
D'autres recherches pharmacologiques ont mis en évidence les effets anti-inflammatoires du Permixon médiés par l'inhibition de la phospholipase A2, responsable par la transformation des phospholipides en acide arachidonique, de la première étape de la production de prostaglandines, substances médiatrices des phénomènes inflammatoires. la composante inflammatoire vasculaire (perméabilité capillaire et agrégation plaquettaire), Permixon manifeste des effets anti-œdème et est utile pour corriger les altérations mictionnelles liées à l'obstruction cervico-prostatique induite par les phénomènes congestifs intra et péri-adénomateux. Des études récentes sur l'étiopathogénie de l'HBP ont pris en considération le rôle joué par les œstrogènes en tant que facteurs favorisant l'activité métabolique de la portion stromale prostatique, qui à son tour influencerait la croissance de la portion épithéliale. aspects des symptômes cliniques de l'HBP. Il a été démontré que Permixon a une "activité qui s'exprime par la réduction des récepteurs intranucléaires pour les œstrogènes.
L'analyse des résultats obtenus avec l'utilisation clinique de Permixon a montré une amélioration statistiquement significative de nombreux paramètres urodynamiques dans les 60 à 90 jours suivant le début du traitement, avec une réduction des résidus vésicaux post-mictionnels.
Des améliorations substantielles des symptômes subjectifs se produisent dans les 30 jours suivant le début du traitement.
Les propriétés anti-inflammatoires de Permixon, qui interfèrent avec la phase vasculaire de l'inflammation, le rendent utile pour une utilisation dans les phases de la maladie dans lesquelles tout processus prostatique intercurrent est accompagné d'une composante œdémateuse marquée du tissu de la prostate.
Des études cliniques à long terme ont démontré la stabilité des effets thérapeutiques de Permixon.
Aucun effet négatif n'a été mis en évidence dans la sphère sexuelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études de biodisponibilité chez l'homme ont montré que l'un des principaux composants de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens, l'acide laurique, est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, confirmant la biodisponibilité déjà connue du principe actif.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicologie ont permis de constater que Permixon est dépourvu de potentiel toxique et bien toléré, à la fois en termes macroscopique-fonctionnel et microscopique-histopathologique, aussi bien pour une administration unique que répétée à long terme.L'étude de toxicité aiguë a révélé que le seuil de sécurité est compris entre 120 et 5600 fois la dose maximale utilisée en thérapie (640 mg), selon les différents types d'animaux et les différentes voies d'administration.La toxicité subaiguë a montré une bonne tolérance à des doses de 8 à 180 fois le maximum dose thérapeutique, tandis que la toxicité chronique (6 mois) a permis de constater l'absence d'effets pour des doses égales à 20-40 fois la dose thérapeutique maximale.
Enfin, Permixon s'est avéré dépourvu de potentiel mutagène et à doses élevées et répétées n'a pas affecté négativement la libido et la capacité de reproduction des mâles ou la viabilité de la progéniture.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, para-oxybenzoate d'éthyle sodique, para-oxybenzoate de propyle sodique.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été signalée à ce jour.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation avec emballage non ouvert : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
16 capsules molles de 320 mg sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit non utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
320 mg capsules molles 16 capsules - AIC n. 025288059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Avril 1984 / Juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2013
