Ingrédients actifs : Fer
Niferex 100 mg gélules gastro-résistantes
Pourquoi Niferex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Niferex est une forme de fer qui peut être prise par voie orale pour traiter ou prévenir une carence en fer. Le fer est essentiel pour le transport de l'oxygène et pour le transfert d'énergie dans le corps. Les gélules sont dites gastro-résistantes car elles ne libèrent pas leur contenu dans l'estomac. Ils libèrent du fer dans l'intestin, où il peut être absorbé.
Niferex est utilisé pour le traitement de la carence en fer.
Contre-indications Quand Niferex ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Niferex
- si vous êtes allergique au complexe de fer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez un rétrécissement de l'œsophage
- si vous avez une maladie appelée maladie héréditaire du stockage du fer (hémochromatose), une hémodialyse chronique avec des signes d'augmentation du fer ou différents types d'anémie
- si vous recevez régulièrement des transfusions sanguines.
Enfants
- Les enfants de moins de 6 ans (pesant moins de 20 kg) ne doivent pas prendre Niferex.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Niferex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Niferex.
- Les gélules à base de fer peuvent provoquer une intoxication, en particulier chez les enfants.
- Faites particulièrement attention si vous souffrez déjà d'une maladie affectant votre système digestif, comme des ulcères gastriques et intestinaux, un rétrécissement de l'œsophage, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastrite.
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant l'administration d'érythropoïétine, le fer doit être administré par voie intraveineuse car le fer pris par voie orale est faiblement absorbé chez les personnes atteintes d'urémie.
- Les personnes, en particulier les personnes âgées, qui présentent une perte de sang ou de fer d'origine inconnue doivent être soigneusement examinées pour déterminer la cause de l'anémie / la source du saignement.
- Vos dents peuvent changer de couleur pendant le traitement Niferex. (Cette décoloration peut disparaître lorsque vous arrêtez de prendre Niferex. Si cela ne se produit pas, vous devrez peut-être l'éliminer à l'aide d'un dentifrice abrasif ou par un nettoyage dentaire professionnel).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Niferex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Augmentation des effets indésirables
- Un traitement concomitant avec du fer intraveineux et du fer oral peut entraîner une hypotension (pression artérielle basse) ou même un collapsus.
- Analgésiques (analgésiques) et antirhumatismaux (ex. salicylates et phénylbutazone) : peuvent aggraver toute irritation de la paroi interne de l'estomac pouvant être provoquée par Niferex.
Diminution des effets
- Certains antibiotiques (tétracyclines) ou médicaments (bisphosphonates) utilisés pour traiter les os affaiblis (ostéoporose) : si vous prenez également Niferex, l'absorption du fer et l'absorption des tétracyclines ou des bisphosphonates sont réduites. Cela signifie que les effets de tous ces médicaments seront réduits. Demandez à votre médecin si vous devez augmenter les doses de ces médicaments.
- Médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium, par exemple des antiacides, des substituts du sel à base de calcium et de magnésium : ces médicaments réduisent ou empêchent l'absorption du fer contenu dans Niferex.Vous devrez peut-être augmenter la quantité de Niferex que vous prenez.
- Médicaments contre l'arthrite, tels que la pénicillamine et les sels d'or oraux, médicaments pour la maladie de Parkinson, tels que la L-méthyldopa et la lévodopa et la L-thyroxine, utilisés pour traiter l'insuffisance thyroïdienne : ces médicaments sont moins absorbés lorsque vous prenez Niferex Demandez à votre médecin si vous devez augmenter les doses de ces médicaments.
- Médicaments pour traiter les infections (antibiotiques) du groupe des fluoroquinolones, tels que la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine : le fer réduit considérablement la quantité de ces médicaments que vous absorbez. Informez votre médecin que vous prenez Niferex avant de commencer un traitement avec ces médicaments.
L'intervalle de temps entre l'administration de Niferex et celle de l'un des médicaments énumérés ci-dessus doit être d'au moins 2 heures.
Le délai entre l'administration de Niferex et des tétracyclines autres que la doxycycline (voir ci-dessous) doit être d'au moins trois heures.
- Vous ne devez pas prendre la doxycycline et Niferex ensemble, car la doxycycline peut inhiber l'absorption et la circulation de Niferex.
Autres effets secondaires possibles
- Vous pouvez ressentir une décoloration foncée des selles qui n'est pas le résultat d'un saignement occulte dans votre intestin.
- Les tests les plus courants pour la détection de sang occulte dans les selles peuvent donner des résultats faussement positifs.
Niferex avec de la nourriture et des boissons
Niferex ne doit pas être pris avec de la nourriture. Les substances contenues dans les aliments d'origine végétale (par exemple les céréales et les légumes) peuvent former des complexes avec le fer (par exemple les phytates, les oxalates et les phosphates). Ces complexes l'empêchent d'absorber le fer. Les ingrédients contenus dans le café, le thé, le lait et les boissons à base de cola peuvent également réduire l'absorption du fer dans le sang.
Le délai entre la prise de ces aliments et Niferex doit être d'au moins deux heures.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas de risques connus liés à l'utilisation de Niferex pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Niferex ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Niferex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et enfants à partir de 6 ans (poids corporel minimum 20 kg) :
1 gélule par jour
En cas de carence sévère en fer :
Adultes et adolescents à partir de 15 ans ou pesant au moins 50 kg : en début de traitement, 1 gélule 2 à 3 fois par jour.
Ne prenez pas plus de 5 mg de Niferex pour chaque livre de votre poids corporel. Par exemple, si vous pesez 50 kg, la dose maximale serait de 5 x 50 = 250 mg (deux gélules et demie).
Mode d'administration
Prenez les gélules Niferex avec une quantité d'eau suffisante. NE PAS mâcher les capsules. Les gélules doivent être prises entre les repas (par exemple, à jeun le matin ou entre deux repas principaux), car l'absorption peut être réduite par les ingrédients alimentaires.
Noter
Si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas avaler les gélules, vous pouvez vider la gélule et avaler le contenu. Pour ce faire, séparez soigneusement les deux moitiés de la capsule sur un petit bol. Secouez doucement le contenu, prélevez-le avec une cuillère à café et avalez-le. Vous devez boire un peu d'eau après avoir avalé le contenu de la gélule.
Durée du traitement
Votre médecin décidera combien de temps vous devez continuer à prendre Niferex.
Le traitement devra se poursuivre jusqu'à ce que vous ayez des niveaux normaux de fer dans votre sang, cela prend généralement entre 10 et 20 semaines ou plus si vous avez des conditions sous-jacentes persistantes. La durée du traitement dans la prévention de la carence en fer varie selon la situation (grossesse, don de sang, hémodialyse chronique, transfusion autologue programmée).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Niferex
Suite à un surdosage intentionnel ou accidentel, les symptômes décrits dans la section "Effets indésirables possibles" sont plus susceptibles de se produire et seront plus sévères.
Si vous avez pris un surdosage de Niferex, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un surdosage peut provoquer une intoxication, en particulier chez les enfants.
L'empoisonnement au fer peut se manifester par des symptômes tels que de l'agitation, des maux d'estomac, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les selles présentent une coloration semblable à du goudron, les vomissements peuvent contenir du sang. Les symptômes peuvent évoluer vers un choc, une acidose (excès d'acide dans le corps) et un coma La mort peut surviennent à la suite de convulsions, de respiration de Cheyne-Stokes (mode respiratoire anormal caractérisé par une alternance de périodes de respiration superficielle et profonde), de coma et d'œdème pulmonaire.
Si vous oubliez de prendre Niferex
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié une ou plusieurs doses de Niferex, continuez à le prendre un peu plus longtemps.
Si vous arrêtez de prendre Niferex
Vous ne devez pas prendre de précautions particulières avant d'arrêter le traitement par Niferex. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Niferex, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Niferex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- gêne gastrique ou intestinale (abdomen)
- maux d'estomac
- il vomit
- selles qui coulent (diarrhée)
- la nausée
- constipation
- tabourets de couleur foncée
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- décoloration des dents (voir aussi « Avertissements et précautions »)
- hypersensibilité cutanée (par exemple éruption cutanée)
- éruption
- urticaire
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Douleur dans l'abdomen et douleur dans le haut de l'abdomen
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ce que contient Niferex
L'ingrédient actif est le complexe fer (II) -glycine-sulfate. Une gélule contient :
567,7 mg de complexe fer (II) -glycine-sulfate (équivalent à 100 mg de Fe2+)
Les autres ingrédients sont :
Granulés avec le complexe fer (II)-glycine-sulfate :
acide ascorbique, cellulose microcristalline, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (contient un copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 ), citrate d'acétyltriéthyle, talc
Enveloppe de la gélule :
- corps : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
- tête : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium
A quoi ressemble Niferex et contenu de l'emballage extérieur
Niferex est une gélule gastro-résistante avec une coiffe marron chocolat et un corps orange.
Contient des granules gris-brun.
Niferex est disponible en boîtes de 30, 50, 90 et 500 x 1 gélule gastro-résistante.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIFEREX 100 MG GÉLULES DURES GASTRORÉSISTANTES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient :
Complexe fer (II) glycine-sulfate 567,7 mg (équivalent à 100 mg de Fe2+)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Tête de capsule : brun chocolat.
Corps de la capsule : orange.
Contenu de la gélule : granulés gris-brun.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Carence en fer.
Niferex est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (poids corporel minimum de 20 kg).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour tous les âges, poids corporels et posologies, la posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient et la réponse aux variables cliniques (par exemple hémoglobine, ferritine et transferrine) doit être surveillée.
Une dose quotidienne de 5 mg Fe2 + / kg de poids corporel ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.9).
Adultes
Une gélule par jour.
En cas de carence martiale marquée, l'adulte d'un poids corporel d'au moins 50 kg peut recevoir une dose 2 à 3 fois supérieure en début de traitement.
Patients âgés
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la nécessité d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
Niferex est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Les enfants à partir de 6 ans (poids corporel minimum de 20 kg) peuvent recevoir 1 capsule par jour.
En cas de carence en fer marquée, les adolescents pesant au moins 50 kg peuvent recevoir une dose deux à trois fois supérieure en début de traitement.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées, sans être croquées, avec une quantité d'eau suffisante. Les gélules doivent être prises hors des repas (par exemple, à jeun le matin ou entre deux repas principaux), car l'absorption peut être réduite par les ingrédients alimentaires.La durée du traitement est déterminée en fonction des résultats de laboratoire obtenus. examens de suivi.
Si la déglutition des gélules est difficile ou indésirable, le contenu de la gélule peut également être pris sans les gélules de la gélule. Par conséquent, le patient doit ouvrir soigneusement la capsule et recueillir le contenu dans une cuillère. Après avoir pris les granulés de la cuillère, le patient doit boire une quantité d'eau suffisante.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à l'obtention de la normalisation des valeurs.Le traitement peut être prolongé le temps nécessaire pour restaurer les réserves de fer de l'organisme.
La durée du traitement varie en fonction de la gravité de la carence, mais généralement 10 à 20 semaines de traitement ou plus sont nécessaires pour les affections sous-jacentes persistantes. La durée du traitement dans la prévention de la carence en fer varie selon la situation (grossesse, don de sang, hémodialyse chronique et transfusion autologue programmée).
04.3 Contre-indications
• Sténose oesophagienne.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Transfusions sanguines répétées.
• Hémochromatose, hémodialyse chronique avec signes d'accumulation de fer, anémie sidéroblastique, anémie au plomb, thalassémie et formes d'anémie secondaires à d'autres hémoglobinopathies.
• Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Niferex en raison du dosage élevé.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des pathologies gastro-intestinales existantes telles qu'une maladie intestinale inflammatoire, une sténose intestinale, des diverticules, une gastrite, des ulcères gastriques et intestinaux.
• Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant l'administration d'érythropoïétine, le fer doit être administré par voie intraveineuse car le fer pris par voie orale est faiblement absorbé chez les personnes atteintes d'urémie.
• Les personnes, en particulier les personnes âgées, qui présentent une perte de sang ou de fer d'origine inconnue doivent être soigneusement examinées pour déterminer la cause de l'anémie / la source du saignement.
• Les préparations contenant du fer peuvent provoquer des intoxications, en particulier chez les enfants.
• Une décoloration des dents peut survenir pendant le traitement par le complexe fer (II) glycine sulfate. Selon la littérature scientifique, une telle décoloration des dents peut régresser spontanément après l'arrêt du médicament, ou doit être éliminée à l'aide d'un dentifrice abrasif ou par un nettoyage dentaire professionnel.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les associations suivantes doivent être évitées:
Administration intraveineuse de sels de fer
L'administration intraveineuse de sels de fer chez un patient recevant déjà du fer par voie orale peut induire une hypotension et même un collapsus en raison de la libération rapide de fer due à la saturation de la transferrine. Cette combinaison n'est pas recommandée.
Doxycycline:
Les sels de fer administrés par voie orale inhibent l'absorption et la circulation entérohépatique de la doxycycline.Cette association doit être évitée.
Les combinaisons suivantes peuvent nécessiter un ajustement de la dose:
Le fer, par chélation, inhibe l'absorption de nombreux médicaments.L'intervalle entre l'administration de Niferex et des médicaments énumérés ci-dessous doit donc être le plus long possible.
Fluoroquinolones:
Lorsque des sels de fer sont administrés en concomitance avec des fluoroquinolones, l'absorption de ces dernières est significativement altérée.L'absorption de la norfloxacine, de la lévofloxacine, de la ciprofloxacine, de la gatifloxacine et de l'ofloxacine est inhibée de 30 à 90 % par le fer. Les fluoroquinolones doivent être administrées au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Niferex.
Méthyldopa (forme L):
Lorsque le sulfate ferreux a été administré en même temps que 1 heure ou 2 heures avant la méthyldopa, la biodisponibilité de la méthyldopa a été réduite de 83 %, 55 % et 42 % respectivement. L'intervalle entre les administrations de ces composés doit être aussi élevé que possible. le plus longtemps possible.
Les hormones thyroïdiennes:
Lorsqu'il est administré simultanément, l'absorption de la thyroxine est inhibée par le fer et cela peut affecter le résultat du traitement.L'intervalle entre les administrations de ces composés doit être d'au moins 2 heures.
Tétracyclines:
Lorsqu'ils sont administrés simultanément par voie orale, les sels de fer inhibent l'absorption des tétracyclines.L'intervalle entre l'administration de Niferex et des tétracyclines, autres que la doxycycline, (voir ci-dessus) doit être d'au moins 3 heures.
pénicillamine:
L'absorption de la pénicillamine est réduite, car elle peut former des chélates avec le fer. La pénicillamine doit être administrée au moins 2 heures avant Niferex.
Bisphosphonates:
Les médicaments contenant du fer forment des complexes avec i Biphosphonates in vitro. Lorsque les sels de fer sont administrés simultanément avecBisphosphonates, l'absorption de Bisfosfonatje peux être compromis. L'intervalle de temps entre l'administration de ces médicaments doit être d'au moins 2 heures.
Lévodopa:
L'administration simultanée de sulfate ferreux et de lévodopa à des volontaires sains réduit de 50 % la biodisponibilité de la lévodopa. La biodisponibilité de la carbidopa est également réduite (75%). L'intervalle entre l'administration de ces composés doit être aussi long que possible.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens:
L'administration simultanée de sels de fer et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
Antiacides:
Les antiacides contenant des oxydes, des hydroxydes ou des sels de magnésium, d'aluminium et de calcium chélatent les sels de fer. L'intervalle entre l'administration de ces deux groupes de composés doit donc être le plus long possible, le temps minimum est de deux heures entre l'administration de l'antiacide et du fer.
Football:
L'utilisation concomitante de fer et de calcium diminue l'absorption du fer. Niferex doit être retiré des aliments et des boissons contenant du calcium.
La biodisponibilité de Niferex peut être réduite par les agents complexants du fer (tels que les phosphates, les phytates et les oxalates) contenus dans les aliments végétaux et dans les composants du lait, du café et du thé. L'intervalle de temps entre l'administration de ces composés doit être d'au moins 2 heures.
L'administration du complexe fer (II) glycine-sulfate peut entraîner un faux positif dans le test de recherche de sang occulte dans les selles.
Autres:
Lorsque le fer est administré par voie orale, une décoloration foncée des selles ne résultant pas d'un saignement gastro-intestinal occulte peut survenir. Le test au gaïac peut donner des résultats faussement positifs.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucun risque connu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Niferex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Au cours de l'administration de sulfate de fer (II) glycine, les effets secondaires suivants ont été notés :
Problèmes gastro-intestinaux
commun: gêne abdominale, brûlures d'estomac, vomissements, diarrhée, nausées, constipation et selles de couleur foncée.
Rare: décoloration des dents (voir également rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Pas connu: douleurs abdominales et douleurs abdominales hautes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: réactions d'hypersensibilité cutanée, par exemple éruption cutanée, éruption cutanée et urticaire
Troubles du système immunitaire:
Pas connu: Réaction anaphylactique
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Des symptômes d'intoxication peuvent survenir après l'administration de doses de 20 mg Fe2 + / kg de poids corporel ou plus. L'apparition d'effets toxiques graves doit être attendue pour des doses commençant à partir de 60 mg Fe2 + / kg de poids corporel ou plus. Les intoxications causées par des doses de 200 à 400 mg Fe2+/kg de poids corporel peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas correctement traitées.
Population pédiatrique
Chez les nourrissons, l'administration d'une dose totale d'aussi peu que 400 mg de Fe2+ peut entraîner une maladie potentiellement mortelle.
L'empoisonnement au fer peut avoir plusieurs phases.Au cours de la première phase, 30 minutes à 5 heures après l'administration orale, des symptômes tels que de l'agitation, des maux d'estomac, des nausées, des vomissements et de la diarrhée sont observés. Les selles présentent une coloration semblable à du goudron, le vomi peut contenir sang. Les symptômes peuvent évoluer vers un choc, des changements métaboliques tels qu'un excès d'acide dans le corps et un coma. Ceci est fréquemment suivi d'une phase apparente de guérison qui peut durer jusqu'à 24 heures. Par la suite, la diarrhée, le choc et l'acidose réapparaissent. La mort peut survenir à la suite de convulsions, de respiration de Cheyne-Stokes, de coma et d'œdème pulmonaire.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage:
Un lavage gastrique ou l'induction de vomissements peuvent être envisagés peu de temps après le surdosage.La déféroxamine (Desferal) est un antidote spécifique.
Pour des informations plus détaillées, veuillez vous référer aux informations du fabricant.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-anémique.
Code ATC : B03AA01
Le fer est essentiel pour le transport de l'oxygène (par exemple l'hémoglobine) et pour le transfert d'énergie dans l'organisme. La teneur corporelle en fer est d'environ 50 mg de Fe2+ par kg de poids corporel chez l'homme et d'environ 38 mg de Fe2+ par kg de poids corporel chez la femme.
Mécanisme d'action
Le fer sous forme ferreuse (Fe2 +) est la forme biodisponible qui peut entrer dans le métabolisme des cellules avec le fer hémique déjà existant. Complexe principalement avec des acides aminés, le fer est transporté dans les cellules épithéliales de la muqueuse de l'intestin grêle, principalement dans le duodénum et dans une moindre mesure dans le jéjunum proximal.Ici, une grande quantité de fer non hémique pris avec de la nourriture est réduite à la forme ferreuse (Fe2+) Le fer issu de Niferex est déjà sous la forme ferreuse réduite (Fe2+) et donc facilement biodisponible pour être absorbé dans le métabolisme des cellules.
Effets pharmacodynamiques
Le fer est nécessaire à l'organisme pour fabriquer de l'hémoglobine, de la myoglobine et des enzymes contenant du fer. La carence en fer peut être déclenchée par une demande accrue de fer (par exemple pendant la croissance et la grossesse), par une « perte élevée en fer (par exemple, due à des saignements) ou d'une diminution de l'apport en fer (par exemple d'une quantité insuffisante de fer dans les aliments).
Une anémie ferriprive peut survenir à la suite d'une carence en fer.
Niferex est un médicament produit pour le traitement de la carence en fer. Contient du fer (Fe2 +) sous une forme facilement absorbée et utilisable par l'organisme. Le produit est donc adapté pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer. Comme toutes les préparations à base de fer, Niferex n'a aucun effet sur l'érythropoïèse ou l'anémie non causée par une carence en fer.
Population pédiatrique
Se référer à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les gélules de Niferex contiennent des granulés gastro-résistants. L'enveloppe de la capsule se dissout dans l'estomac et les granules résistants aux acides atteignent ensuite le duodénum en petites quantités, où ils se dissolvent et libèrent le complexe de fer.
Biodisponibilité
Chez les patients ayant des réserves en fer épuisées, la biodisponibilité relative est de 95 % par rapport à une solution aqueuse de sulfate de fer prise comme référence. Ceci équivaut à une absorption de l'ion Fe2+ d'environ 15 %.
Distribution
Dans le sang, les ions fer sont liés à la transferrine et transportés vers les sites où ils sont nécessaires. Le fer est stocké sous forme de ferritine dans le foie, la rate et la moelle osseuse.
Élimination
Seule une petite partie du fer (1 à 2 mg par jour) libéré par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour) est excrétée dans les selles et la majeure partie est réutilisée par l'organisme, principalement pour la synthèse de l'hémoglobine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le médecin qui puissent être ajoutées à celles déjà incluses dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide ascorbique, cellulose microcristalline, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (contient un copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), citrate d'acétyltriéthyle, talc, eau purifiée.
Enveloppe de la gélule :
- corps : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
- tête : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister formé d'un film papier/aluminium avec une feuille de polypropylène (PP) blanc opaque, contenant 30, 50, 90 et 500x1 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milan - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"100mg gélules gastro-résistantes" 50 gélules sous blister papier PP/AL/AIC : 036743019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
14/10/2015
