Ingrédients actifs : Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
Les notices d'emballage de la Ventoline sont disponibles pour les tailles d'emballage : - VENTOLIN 2 mg Comprimés effervescents
- VENTOLINE 2 mg/10 ml Sirop
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
- VENTOLIN 100 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Pourquoi la Ventoline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ntiasmatiques - adrénergiques à usage systémique - agonistes sélectifs des récepteurs bêta2-adrénergiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES DE VENTOLINE
La solution injectable est indiquée pour la résolution du bronchospasme sévère associé à l'asthme ou à la bronchopathie obstructive à composante asthmatique ainsi que pour le traitement de la maladie asthmatique.
Contre-indications Quand Ventolin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les formulations de salbutamol ne doivent pas être utilisées en cas de menace d'avortement.
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au possible. risque pour le fœtus.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ventoline
Les patients souffrant d'asthme sévère présentent des symptômes constants et des exacerbations fréquentes; leur fonction pulmonaire est réduite, ils ont des valeurs de DEP inférieures à 60% de la normale avec une variabilité même supérieure à 30%.
Normalement ces valeurs ne se normalisent pas complètement après la prise d'un bronchodilatateur.Ces patients nécessitent donc une corticothérapie inhalée à forte dose (par exemple > 1 mg par jour de dipropionate de béclométasone) ou orale.
L'aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la posologie des stéroïdes qui doivent être administrés en urgence sous contrôle médical.
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action pour le contrôle de la symptomatologie indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'un traitement par corticoïdes ou l'augmentation de leur posologie.
Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation.
Une prudence particulière est requise dans l'asthme aigu sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie. Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux de potassium sérique dans de telles situations.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine avant de commencer un traitement par salbutamol.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, de phéochromocytome et de diabète, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
L'utilisation de VENTOLIN solution injectable dans le traitement du bronchospasme sévère et de la maladie asthmatique ne doit pas remplacer un traitement par 4 glucocorticoïdes, si nécessaire.
Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer de l'oxygène en même temps que la solution injectable VENTOLIN, en particulier lorsque cette dernière est utilisée par perfusion chez des patients hypoxiques.
VENTOLIN solution injectable, comme les autres bêta-agonistes, peut provoquer des altérations métaboliques réversibles telles qu'une hypokaliémie et une hyperglycémie. Les diabétiques ne parviennent pas toujours à équilibrer ces derniers et des cas d'acidocétose ont été rapportés.
La co-administration de glucocorticoïdes peut aggraver cet effet.
Chez les patients diabétiques et chez les patients déjà sous glucocorticothérapie, une surveillance médicale étroite est nécessaire pendant la perfusion de VENTOLIN solution injectable afin de traiter progressivement (par exemple en augmentant la dose d'insuline) toute altération métabolique pouvant survenir. pour injection doit être dilué avec une solution physiologique de FU au lieu d'une solution de chlorure de sodium et de dextrose.
Une acidose lactique a été très rarement rapportée en association avec l'administration de doses thérapeutiques élevées de bêta-agonistes à courte durée d'action par voie intraveineuse ou par nébulisation, en particulier chez des patients traités pour une aggravation aiguë de l'asthme (voir rubrique Effets indésirables). L'augmentation des taux de lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatrice qui pourraient être interprétées à tort comme des signes d'échec du traitement de l'asthme et pourraient entraîner une augmentation inappropriée du traitement par bêta-agonistes à courte durée d'action. Il est donc recommandé d'observer attentivement les patients pour prévenir le développement des taux sériques élevés de lactate et l'acidose métabolique qui en résulte dans ce cadre thérapeutique.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
VENTOLIN Solution injectable, étant également doté d'une activité tocolytique en tant que bêta2-stimulant, inhibe les contractions utérines. Cet effet peut être neutralisé par l'administration de médicaments ocytociques.
Étant donné qu'un œdème pulmonaire maternel et une ischémie myocardique ont été signalés pendant ou après le traitement d'un accouchement prématuré par des bêta2-agonistes, une attention particulière doit être portée à l'équilibre hydrique et la fonction cardio-respiratoire, y compris l'ECG, doit être surveillée. un œdème ou une ischémie myocardique doit être envisagé à l'arrêt du traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Ventoline
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En règle générale, VENTOLIN et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
Le salbutamol n'est pas contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments anti-MAO).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au bénéfice risque possible pour le fœtus.
Grossesse
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels. On ne sait pas si le salbutamol dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ventoline : Posologie
La durée d'action du salbutamol chez la plupart des patients est de 4 à 6 heures.
Un besoin accru de bêta2-agonistes peut indiquer une détérioration de l'asthme. Si cela se produit, une révision du plan de traitement du patient peut être nécessaire et la nécessité d'une corticothérapie concomitante doit être envisagée.
VENTOLIN solution injectable doit être administré par voie intramusculaire, intraveineuse et en perfusion, sous la surveillance du médecin.
Adultes
Voie intramusculaire
500 microgrammes (8 microgrammes/kg de poids corporel) à répéter, si nécessaire, toutes les 4 heures.
Voie intraveineuse
100 microgrammes à 250 microgrammes (4 microgrammes/kg de poids corporel) administrés lentement (3-5 minutes). Si nécessaire, cette dose peut être répétée. Pour faciliter l'administration, VENTOLIN Solution injectable peut être diluée avec de l'Eau pour préparations injectables F.U.
Voie de perfusion
En cas de maladie asthmatique et dans d'autres formes de bronchospasme sévère, la posologie recommandée de VENTOLIN solution injectable est égale à 10 microgrammes/ml de solution.
Le débit de perfusion peut aller de 3 à 20 microgrammes par minute, mais des débits d'administration plus élevés peuvent être utilisés avec succès chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Une dose initiale de 5 microgrammes/min est recommandée. avec des ajustements posologiques appropriés en fonction de la réponse clinique du patient. La solution pour perfusion peut être préparée en diluant 2 flacons de 0,5 mg dans 100 ml de sérum physiologique.
Compatibilité
Les diluants recommandés pour la solution injectable VENTOLIN sont l'eau pour préparations injectables F.U., solution physiologique F.U., solution de chlorure de sodium et de dextrose, solution de dextrose.
Comme toute autre préparation injectable, la solution injectable VENTOLIN ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou solution pour perfusion avec d'autres médicaments.
Enfants
Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander un schéma posologique de routine à utiliser chez les enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ventoline
Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage en salbutamol sont des événements transitoires liés à l'action pharmacologique sur les récepteurs bêta-agonistes (voir rubriques Précautions d'emploi et Effets indésirables).
Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage en salbutamol. Les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Des nausées, des vomissements et une hyperglycémie ont été rapportés, en particulier chez les enfants et en cas de surdosage en salbutamol après administration orale.
Traitement
Chez les patients présentant des symptômes cardiaques (p. ex., tachycardie, palpitations), l'arrêt du traitement et l'adoption de mesures appropriées de contrôle des symptômes, telles que l'utilisation de bêta-bloquants cardio-sélectifs, doivent être envisagés.
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de VENTOLIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE VENTOLIN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Ventoline
Comme tous les médicaments, VENTOLIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta2-agonistes.
Très rare : acidose lactique Une acidose lactique a été très rarement rapportée chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par nébulisation pour le traitement de l'aggravation aiguë de l'asthme.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Très rare : hyperactivité
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie, palpitations
Peu fréquent : ischémie myocardique *
* dans le traitement de l'accouchement prématuré par le salbutamol par injection
Rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rarement, certains patients peuvent ressentir des douleurs thoraciques (dues à des problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine).Dites-le à votre médecin dès que possible, en évitant d'arrêter le traitement à moins qu'il ne vous soit conseillé de le faire.
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : œdème pulmonaire
Dans le traitement du travail prématuré, le salbutamol injecté a été associé à un œdème pulmonaire à une fréquence « peu fréquente ». Les patientes présentant des facteurs prédisposants, notamment des grossesses multiples, une surcharge liquidienne, une infection maternelle et une prééclampsie, peuvent présenter un risque accru de développer un œdème pulmonaire.
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : nausées, vomissements Dans le traitement de l'accouchement prématuré, la perfusion intraveineuse de salbutamol a été très rarement associée à des nausées et des vomissements.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures thérapeutiques
Très rare : légère douleur ou sensation de brûlure après injection intramusculaire de solution non diluée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Règles de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
Il est recommandé de jeter les solutions obtenues en diluant la solution injectable VENTOLIN dans les liquides de perfusion non utilisés dans les 24 heures suivant la préparation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable
Un flacon de 5 ml contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 0,12 mg égal à 0,1 mg de salbutamol
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
Un flacon de 1 ml contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 0,6 mg égal à 0,5 mg de salbutamol
Excipients : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
VENTOLIN 100 mcg/5 ml Solution injectable : 10 ampoules de 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Solution injectable : 10 ampoules de 1 ml.
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DU FLACON
Les flacons sont équipés d'une pré-ouverture de sécurité et doivent être ouverts comme suit :
- tenir le fond du flacon d'une main
- placez l'autre main sur le dessus, placez votre pouce sur le POINT DE COULEUR et exercez une pression
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VENTOLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
Un flacon contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 0,6 mg
égal au salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable
Un flacon contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 0,12 mg
égal à salbutamol 0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire, intraveineux et perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
VENTOLIN solution injectable est indiqué pour la résolution du bronchospasme sévère associé à l'asthme ou à la bronchopathie obstructive à composante asthmatique ainsi que pour le traitement de la maladie asthmatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La durée d'action du salbutamol chez la plupart des patients est de 4 à 6 heures.
Un besoin accru de bêta2-agonistes peut indiquer une détérioration de l'asthme. Si cela se produit, une révision du plan de traitement du patient peut être nécessaire et la nécessité d'une corticothérapie concomitante doit être envisagée.
VENTOLIN solution injectable doit être administré par voie intramusculaire, intraveineuse et en perfusion, sous la surveillance du médecin.
Adultes
Voie intramusculaire
500 mcg (8 mcg/kg de poids corporel) à répéter, si besoin, toutes les 4 heures.
Voie intraveineuse
100 mcg à 250 mcg (4 mcg/kg de poids corporel) administrés lentement (3-5 minutes). Si nécessaire, cette dose peut être répétée. Pour faciliter l'administration, VENTOLIN Solution injectable peut être diluée avec de l'eau pour préparations injectables F.U.
Voie de perfusion
Dans l'état de maladie asthmatique et dans d'autres formes de bronchospasme sévère, la posologie recommandée de VENTOLIN Solution injectable est égale à 10 mcg/ml de solution.
Le débit de perfusion peut varier de 3 à 20 microgrammes par minute, mais des débits d'administration plus élevés peuvent être utilisés avec succès chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Une dose initiale de 5 mcg/min est recommandée. avec des ajustements posologiques appropriés en fonction de la réponse clinique du patient.
La solution pour perfusion peut être préparée en diluant 2 flacons de 0,5 mg dans 100 ml de sérum physiologique.
Enfants
Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander un schéma posologique de routine à utiliser chez les enfants.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les formulations de salbutamol ne doivent pas être utilisées en cas de menace d'avortement.
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au possible. risque pour le fœtus.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement thérapeutique. Ces patients nécessitent des soins médicaux réguliers car l'asthme sévère peut entraîner la mort.
Les patients souffrant d'asthme sévère présentent des symptômes constants et des exacerbations fréquentes; leur fonction pulmonaire est réduite, ils ont des valeurs de DEP inférieures à 60% de la normale avec une variabilité même supérieure à 30%.
Normalement ces valeurs ne se normalisent pas complètement après la prise d'un bronchodilatateur. Ces patients nécessitent donc une corticothérapie inhalée ou orale à forte dose. Une aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la posologie des stéroïdes qui doivent être administrés en urgence sous contrôle du médecin. .
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action pour le contrôle de la symptomatologie indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'un traitement par corticoïdes ou l'augmentation de leur posologie.
Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation.
Une prudence particulière est requise dans l'asthme aigu sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie. Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoire, il faut leur conseiller d'informer leur médecin en cas de douleur thoracique ou de symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, de phéochromocytome et de diabète, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
L'utilisation de VENTOLIN solution injectable dans le traitement du bronchospasme sévère et de la maladie asthmatique ne doit pas remplacer un traitement par glucocorticoïdes, si nécessaire.
Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer de l'oxygène en même temps que la solution injectable VENTOLIN, en particulier lorsque cette dernière est utilisée par perfusion chez des patients hypoxiques.
VENTOLIN solution injectable, comme les autres bêta-agonistes, peut provoquer des altérations métaboliques réversibles telles qu'une hypokaliémie et une hyperglycémie. Les diabétiques ne parviennent pas toujours à équilibrer ces derniers et des cas d'acidocétose ont été rapportés.
La co-administration de glucocorticoïdes peut aggraver cet effet.
Chez les patients diabétiques et chez les patients déjà sous glucocorticothérapie, une surveillance médicale étroite est nécessaire pendant la perfusion de VENTOLIN solution injectable afin de traiter progressivement (par exemple en augmentant la dose d'insuline) toute altération métabolique pouvant survenir. pour injection doit être dilué avec une solution physiologique de FU au lieu d'une solution de chlorure de sodium et de dextrose.
Une acidose lactique a été très rarement rapportée en association avec l'administration de doses thérapeutiques élevées de bêta-agonistes à courte durée d'action par voie intraveineuse ou par nébulisation, en particulier chez des patients traités pour une aggravation aiguë de l'asthme (voir rubrique Effets indésirables). L'augmentation des taux de lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatrice qui pourraient être interprétées à tort comme des signes d'échec du traitement de l'asthme et pourraient entraîner une augmentation inappropriée du traitement par bêta-agonistes à courte durée d'action. Il est donc recommandé d'observer attentivement les patients pour prévenir le développement des taux sériques élevés de lactate et l'acidose métabolique qui en résulte dans ce cadre thérapeutique.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
VENTOLIN Solution injectable, étant également doté d'une activité tocolytique en tant que bêta2-stimulant, inhibe les contractions utérines. Cet effet peut être neutralisé par l'administration de médicaments ocytociques.
Étant donné qu'un œdème pulmonaire maternel et une ischémie myocardique ont été signalés pendant ou après le traitement d'un accouchement prématuré par des bêta2-agonistes, une attention particulière doit être portée à l'équilibre hydrique et la fonction cardio-respiratoire, y compris l'ECG, doit être surveillée. un œdème ou une ischémie myocardique doit être envisagé à l'arrêt du traitement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En règle générale, VENTOLIN et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
VENTOLIN n'est pas contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments anti-MAO).
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au bénéfice risque possible pour le fœtus.
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels.
On ne sait pas si le salbutamol présent dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta2-agonistes.
Très rare : acidose lactique
Une acidose lactique a été très rarement rapportée chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par nébulisation pour le traitement de l'aggravation aiguë de l'asthme.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : tremblement
Fréquent : maux de tête
Très rare : hyperactivité
Pathologies cardiaques
Très fréquent : tachycardie, palpitations
Peu fréquent : ischémie myocardique *
* dans le traitement de l'accouchement prématuré par le salbutamol par injection
Rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rare : ischémie myocardique
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : œdème pulmonaire
Dans le traitement du travail prématuré, le salbutamol injecté a été associé à un œdème pulmonaire à une fréquence « peu fréquente ». Les patientes présentant des facteurs prédisposants, notamment des grossesses multiples, une surcharge liquidienne, une infection maternelle et une pré-éclampsie, peuvent présenter un risque accru de développer un œdème pulmonaire.
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : nausées, vomissements
Dans le traitement de l'accouchement prématuré, la perfusion intraveineuse de salbutamol a été très rarement associée à des nausées et des vomissements.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures thérapeutiques
Très rare : légère douleur ou sensation de brûlure après injection intramusculaire de solution non diluée.
04.9 Surdosage
Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage en salbutamol sont des événements transitoires liés à l'action pharmacologique sur les récepteurs bêta-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage en salbutamol. Les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Des nausées, des vomissements et une hyperglycémie ont été rapportés, en particulier chez les enfants et en cas de surdosage en salbutamol après administration orale.
Traitement
Chez les patients présentant des symptômes cardiaques (p. ex., tachycardie, palpitations), l'arrêt du traitement et l'adoption de mesures appropriées de contrôle des symptômes, telles que l'utilisation de bêta-bloquants cardio-sélectifs, doivent être envisagés.
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires - agonistes sélectifs des récepteurs bêta2-adrénergiques.
Code ATC : R03CC02
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Aux doses thérapeutiques, il agit sur les récepteurs bêta2 des muscles bronchiques et n'a que peu ou pas d'action sur les récepteurs bêta1 du muscle cardiaque.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le salbutamol, administré par voie intraveineuse, a une "demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé en partie par les reins et en partie par métabolisme sous la forme du métabolite inactif 4" -O-sulfate (sulfate phénolique), également " excrété principalement par l'urine.
Les selles sont une voie d'excrétion mineure.
La majeure partie d'une dose de salbutamol, administrée par voie intraveineuse, orale ou par inhalation, est éliminée dans les 72 heures. Le salbutamol se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 10 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Comme avec d'autres agonistes sélectifs des récepteurs bêta2 de haute puissance, le salbutamol, administré par voie sous-cutanée, s'est révélé tératogène chez la souris. Dans une étude sur la reproduction, 9,3 % des fœtus avaient une fente palatine à des doses de 2,5 mg/kg, soit 4 fois la dose orale maximale chez l'homme.
Traitements aux doses de 0,5 ; 2,32 ; 10,75 et 50 mg/kg/jour par voie orale chez le rat pendant la période de gestation n'ont pas entraîné d'apparition significative d'anomalie fœtale. Le seul effet toxique retrouvé était une augmentation de la mortalité néonatale, à des doses plus élevées, suite à l'absence de soins maternels.Une étude de reproduction chez le lapin a retrouvé des malformations crâniennes chez 37% des fœtus à des doses de 50 mg/Kg/jour égales à 78 fois. la dose orale maximale chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
Chlorure de sodium
Acide sulfurique au goût à pH 3,5
Eau pour préparations injectables q.s. à 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable
Chlorure de sodium
Acide sulfurique au goût à pH 3,5
Eau pour préparations injectables q.s. à 5 ml
06.2 Incompatibilité
Comme toute autre préparation injectable, VENTOLIN solution injectable ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou solution pour perfusion avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
Il est recommandé de jeter toute solution non utilisée obtenue en diluant VENTOLIN solution injectable dans des liquides pour perfusion dans les 24 heures suivant sa préparation.
Compatibilité
Les diluants recommandés pour VENTOLIN Solution injectable sont eau pour préparations injectables F.U., solution physiologique F.U., solution de chlorure de sodium et de dextrose, solution de dextrose.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre blanc de type I; l'emballage se compose d'une boîte en carton contenant 10 ampoules.
VENTOLIN 500 mcg Solution injectable - 10 ampoules de 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Solution injectable - 10 ampoules de 0,1 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les flacons sont équipés d'une pré-ouverture de sécurité et doivent être ouverts comme suit :
- tenir la partie inférieure du flacon d'une main
- placez l'autre main sur la partie supérieure, placez le pouce sur le POINT DE COULEUR et exercez une pression
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Solution injectable - 10 ampoules de 0,5 mg - A.I.C. : 022984126
VENTOLIN 100 mcg/5 ml Solution injectable - 10 ampoules de 0,1 mg - A.I.C. : 022984114
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19.01.1998 / mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2009
