Ingrédients actifs : Perméthrine
SCABIANIL 5% crème
Pourquoi Scabianil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Scabianil contient le principe actif perméthrine et appartient à un groupe de médicaments qui tuent les parasites externes (ectoparasites) appelés «ectoparasiticides pyréthroïdes». Scabianil est utilisé pour traiter la gale, une maladie de la peau causée par des acariens microscopiques qui se cachent dans la couche superficielle de la peau, provoquant la formation de petites cloques rouges et de papules. La gale provoque des démangeaisons intenses et est contagieuse (elle se transmet par contact prolongé entre la peau, ou par contact sexuel avec une personne infectée).
Contre-indications Quand Scabianil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Scabianil :
- si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines (composés naturels aux propriétés insecticides) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Scabianil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Scabianil. Scabianil est à usage externe uniquement.
Au cas où vous auriez besoin d'appliquer la crème à d'autres personnes, utilisez des gants.
Eviter soigneusement le contact de la crème avec les yeux ; si cela se produit accidentellement, rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau.
Enfants et adolescents
Le traitement par Scabianil chez les enfants de moins de deux ans doit se faire sous surveillance médicale. L'auto-application de la crème par les enfants plus âgés doit être effectuée sous la surveillance d'un adulte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Scabianil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous présentez des réactions cutanées inflammatoires (eczéma), votre médecin doit déterminer si un traitement par corticostéroïdes (médicaments ayant des propriétés anti-inflammatoires) est nécessaire avant le traitement par Scabianil. Les corticostéroïdes réduisent la réponse immunitaire à l'acarien, provoquant potentiellement une aggravation de l'infestation par la gale. La probabilité d'interaction entre les deux traitements est cependant très faible.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation de la crème de perméthrine pendant la grossesse ne montrent cependant pas de risque pour le fœtus, même si la perméthrine peut traverser le placenta.
L'exposition de l'organisme entier (exposition systémique) à la perméthrine, suite à l'application cutanée locale de la crème est très faible et seule une petite partie passe dans le lait maternel ; il est donc peu probable que le traitement par Scabianil de la femme allaitante présente un risque de le nouveau-né.
Conduire et utiliser des machines
Scabianil n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Scabianil contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Scabianil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Habituellement, une seule application de Scabianil suffit pour éliminer l'infestation ; si les lésions ne guérissent pas ou si de nouvelles apparaissent, une deuxième application peut être effectuée au bout de 7 jours.
Le conditionnement de Scabianil 5% crème en tube de 30 g est généralement suffisant pour une seule application sur l'ensemble du corps. Certains adultes peuvent avoir besoin de plus de crème. Dans ce cas, le pack de 60 g peut être utilisé.
La quantité de crème nécessaire au traitement variant en fonction de la surface corporelle à traiter, il n'est pas possible de définir un dosage précis.
Quelle quantité de Scabianil utiliser
Utilisation chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 30 g de Scabianil. Certains adultes peuvent avoir besoin de plus de crème, auquel cas un tube supplémentaire de 30 g peut être utilisé. Cependant, ne jamais dépasser 60 g par application unique.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 15 g de crème (jusqu'à un demi-tube de 30 g).
Utilisation chez les enfants de 1 à 5 ans
La dose recommandée est de 7,5 g de crème (jusqu'à un quart de tube de 30 g).
Utilisation chez les enfants de 2 mois à 1 an
La dose recommandée est de 3,75 g de crème (jusqu'à un huitième d'un tube de 30 g).
Mode d'administration
Appliquer Scabianil sur une peau propre, sèche et fraîche, éviter l'application immédiatement après avoir pris un bain chaud.
Laissez reposer la crème au moins 8 heures. Si vous devez vous laver les mains avant que 8 heures se soient écoulées depuis l'application, vous devez réappliquer la crème sur vos mains.
Vous ne pouvez vous laver le corps que 8 à 12 heures après l'application de la crème.
Enfants de moins de 2 ans
Appliquer la crème sur tout le corps de l'enfant y compris le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu, en insistant particulièrement sur les zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les paumes, la plante des pieds, les organes génitaux externes et les fesses . N'appliquez pas la crème sur la zone autour de la bouche et autour des yeux.
Adultes et enfants de plus de 2 ans
Appliquer la crème sur tout le corps sauf la tête et le visage, en faisant particulièrement attention aux zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les organes génitaux externes, les seins et les fesses.
personnes agées
Appliquer la crème sur tout le corps y compris le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu, en insistant particulièrement sur les zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les organes génitaux externes, les seins et les fesses.
Ne pas appliquer la crème sur le contour des yeux.
Si vous arrêtez de prendre Scabianil
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Scabianil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Scabianil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le traitement à mettre en œuvre en cas d'ingestion accidentelle de la crème par un enfant est un lavage gastrique, à réaliser dans les 2 heures suivant l'ingestion.
Aucun cas de surdosage de perméthrine n'a été signalé depuis la commercialisation de Scabianil.
Une application excessive de la crème sur la peau peut provoquer une irritation locale (réaction d'hypersensibilité) Le traitement de ces troubles doit être symptomatique, c'est-à-dire uniquement pour remédier aux symptômes.
L'exposition accidentelle d'un bébé de deux mois à un tube plein de 30 g de crème est très peu susceptible de provoquer une toxicité systémique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Scabianil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont survenus :
- brûlures ou irritations de courte durée, généralement légères et plus fréquentes chez les patients atteints de gale sévère.
- signes et symptômes transitoires d'irritation cutanée, tels qu'éruption cutanée ou démangeaisons, érythème, gonflement de la peau (œdème), inflammation cutanée (eczéma).
Les démangeaisons peuvent persister jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Elle est due à une réaction allergique aux acariens morts de la gale. Ceci est normal et ne signifie pas que le traitement n'a pas été efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au médicament non ouvert et correctement conservé.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Scabianil
- L'ingrédient actif est : la perméthrine. 100g de crème 5% contiennent 5g de perméthrine.
- Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, paraffine, cétomacrogol 1000, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, eau purifiée.
A quoi ressemble Scabianil et contenu de l'emballage extérieur
Scabianil est une crème contenue dans un tube en aluminium de 30 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SCABIANIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Perméthrine 5% (isomères cis : trans 25:75).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la gale.
04.2 Posologie et mode d'administration
SCABIANIL doit être appliqué sur une peau propre, sèche et fraîche. Le produit ne doit pas être appliqué immédiatement après avoir pris un bain chaud.
Le traitement des enfants de moins de deux ans ne doit être effectué que sous surveillance médicale. L'application de la crème par les enfants plus âgés doit être effectuée sous la surveillance d'un adulte.
SCABIANIL 5% crème est disponible en tubes de 30 et 60 g.
La crème SCABIANIL 5% en tube de 30 g suffit généralement pour une seule application sur l'ensemble du corps. Pour certains adultes, une plus grande quantité de crème peut être nécessaire; dans ce cas vous pouvez utiliser le pack de 60 g, toujours en une seule application sur tout le corps. La quantité de crème nécessaire au traitement variant selon la surface à traiter et le type de peau, il n'est pas possible de recommander un dosage précis.
Adultes et enfants de plus de 2 ans :
Appliquer la crème sur tout le corps sauf la tête et le visage, en faisant particulièrement attention aux zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les organes génitaux externes, les seins et les fesses.
Personnes agées:
Appliquer la crème sur tout le corps, y compris le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu.
Appliquer la crème avec un soin particulier sur les zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les organes génitaux externes, les seins et les fesses. Évitez la zone autour des yeux.
Enfants de moins de 2 ans :
Appliquer la crème sur tout le corps y compris le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu, en insistant particulièrement sur les zones entre les doigts et les orteils, sous les ongles et sur les poignets, les aisselles, les paumes, la plante des pieds, les organes génitaux externes et les fesses. Eviter le contour de la bouche (pour éviter que la crème ne s'enlève avec la langue) et le contour des yeux.
La crème doit être laissée agir pendant au moins 8 heures. Si vous vous lavez les mains avant 8 heures après l'application de la crème, vous devez la réappliquer sur elles.
Laver soigneusement le corps 8 à 12 heures après l'application de la crème.
Dans 90 % des cas, une seule application de SCABIANIL est suffisante pour éliminer l'infestation.Si les lésions ne montrent pas de signes de cicatrisation ou si de nouvelles lésions apparaissent, une deuxième application de la crème peut être utilisée au bout de 7 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
SCABIANIL est à usage externe uniquement. Si vous appliquez la crème à d'autres personnes, l'utilisation de gants est recommandée.
Eviter le contact du produit avec les yeux ; en cas de contact accidentel, rincer immédiatement à l'eau.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le traitement des réactions de type eczémateux par les corticoïdes doit être évalué avant le traitement par la crème de perméthrine à 5 %, car il existe un risque d'exacerbation de l'infestation par la gale en raison d'une réponse immunitaire réduite à l'acarien. La probabilité d'interactions entre les deux traitements conduisant à une augmentation des effets indésirables ou à une diminution de l'efficacité est cependant faible.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation de la crème de perméthrine 5% n'ont montré aucun risque pour le fœtus.La quantité de perméthrine absorbée par voie systémique après application de la crème sur toute la surface du corps est extrêmement faible.Cependant, la perméthrine peut passer la barrière placentaire Négativité des tests de mutagénicité et une faible toxicité chez les mammifères suggèrent que le traitement à la perméthrine comporte un risque minimal pour le fœtus.
Il a été démontré que de très faibles concentrations de perméthrine sont excrétées dans le lait de vache après administration orale. On ne sait pas si la perméthrine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que les concentrations de perméthrine dans le lait présentent un risque pour le nouveau-né car elles ne sont qu'extrêmement faibles. des quantités de perméthrine sont absorbées par voie systémique et, en théorie, seul un très faible pourcentage peut passer dans le lait maternel.
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
Parfois, quelques cas de picotements ou d'irritations urticantes de courte durée ont été rapportés. Ceci est généralement sous une forme bénigne et se produit plus fréquemment chez les patients atteints de gale sévère.
Signes et symptômes transitoires d'irritation cutanée tels qu'éruption cutanée ou démangeaisons, érythème, œdème, eczéma.
Les démangeaisons peuvent persister jusqu'à 4 semaines après le traitement et sont dues à une réaction allergique aux acariens morts de la gale. Ceci est normal et n'est pas un signe que le traitement n'a pas été efficace.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun rapport de surdosage de crème de perméthrine 5%.
Une application excessive de crème sur la peau peut entraîner des effets indésirables locaux. L'application d'un tube plein (30 g) de crème à un bébé de deux mois correspondrait à une dose d'environ 350 mg/kg de poids corporel. Il est peu probable que, même totalement absorbée, une telle dose provoque des signes évidents de toxicité.
En cas d'ingestion accidentelle du produit par un enfant, un lavage gastrique pourra être pratiqué, à réaliser dans les 2 heures suivant l'ingestion.
Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ectoparasiticides pyréthroïdes, code ATC : P03AC04
La principale action physiologique chez les parasites exposés à la perméthrine est l'induction d'anomalies électrochimiques à travers les membranes cellulaires excitables, entraînant une hyperexcitabilité sensorielle, une incoordination et une prostration.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez les mammifères, la perméthrine est rapidement métabolisée par hydrolyse d'esters en métabolites inactivés qui sont principalement excrétés par les reins. Les principaux métabolites sont détectables dans les urines dans les 7 heures suivant l'application de la crème sur l'ensemble du corps de volontaires sains ou de patients atteints. les niveaux d'excrétion les plus élevés sont détectables dans les 48 heures, mais chez certains individus, de très faibles niveaux de métabolites peuvent être retrouvés dans l'urine jusqu'à 28 jours après le traitement. Le schéma global d'excrétion indique qu'environ 0,5 % de la perméthrine appliquée est absorbée dans les premières 48 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité génétique in vivo et in vitro ont toutes été négatives, révélant que la perméthrine ne peut pas induire de changements mutagènes.
Des études à long terme chez le rat n'ont pas montré d'effets oncogènes. Des études similaires chez la souris ont montré une augmentation spécifique à l'espèce de l'incidence de l'œdème pulmonaire à des doses élevées et chez les souris femelles uniquement, lorsque la perméthrine a été administrée avec de la nourriture pendant deux ans (environ 750 mg/kg de poids corporel/jour). On ne pense pas que ces résultats indiquent une oncogénicité potentielle de la perméthrine chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool cétostéarylique, paraffine, cétomacrogol 1000, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C, ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium avec bouchon en polypropylène. Pack contenant un tube de 30 g et pack contenant un tube de 60 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Une fois l'emballage ouvert, utilisez tout le contenu.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 30 g : 036289015
Tube de 60 g : 036289039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juillet 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2009
