Ingrédients actifs : Acide acétylsalicylique
Comprimés d'ASCRIPTIN
Indications Pourquoi Ascriptin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antithrombotiques, agents antiplaquettaires
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes:
1. Prévention des événements athéro-thrombotiques majeurs :
- Après infarctus du myocarde
- Après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
- Chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable
- Chez les patients atteints d'angine de poitrine stable chronique
2. Prévention de la ré-occlusion des pontages aorto-coronaires et de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie athéromateuse manifeste, dans le syndrome de Kawasaki, chez les patients sous hémodialyse et dans la prévention de la thrombose au cours de la circulation extracorporelle
3 Analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire dans les rhumatismes, la polyarthrite rhumatoïde, les maux de tête et de dents, les névralgies, les douleurs musculaires, articulaires et menstruelles, les symptômes de grippe et de rhume.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Le médicament est uniquement indiqué pour : la polyarthrite rhumatoïde, les maladies rhumatismales, la maladie de Kawasaki et comme agent antiplaquettaire.
Contre-indications Quand Ascriptin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Ulcère gastro-duodénal, hypersensibilité aux salicylates, diathèse hémorragique.
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Traitement concomitant par méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir Interactions),
Antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylés ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans, sauf indication contraire dans la rubrique Indications thérapeutiques.
Dose > 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de maladies virales, telles que la varicelle ou la grippe, en raison du risque de syndrome de Reye.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ascriptin
Utiliser avec prudence en cas d'asthme et de goutte et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ascriptin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'effet du traitement peut être modifié si Ascriptin est pris en concomitance avec d'autres médicaments tels que :
anticoagulants (par exemple warfarine);
médicaments anti-rejet (par exemple ciclosporine, tacrolimus);
antihypertenseurs (par exemple diurétiques et inhibiteurs de l'ECA);
analgésiques et anti-inflammatoires (par exemple stéroïdes, AINS);
médicaments contre la goutte (probénécide);
médicaments contre le cancer et la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate
Associations contre-indiquées :
Méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (les anti-inflammatoires diminuent généralement la clairance rénale du méthotrexate et les salicylates déplacent le méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques) (voir Contre-indications).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (les anti-inflammatoires diminuent généralement la clairance rénale du méthotrexate et les salicylates déplacent le méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Métamizole : lorsqu'il est pris en association avec l'acide acétylsalicylique, le métamizole peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
Ibuprofène : Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour l'utilisation continue de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir Mises en garde spéciales).
Anticoagulants, thrombolytiques / autres agents antiplaquettaires : risque accru de saignement.
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens contenant des salicylates à fortes doses : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement en raison de l'effet synergique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : risque accru d'hémorragie en général et du tractus gastro-intestinal supérieur en particulier en raison d'un éventuel effet synergique.
Agents alcalinisants systémiques (ex : bicarbonates) : l'administration accélère l'excrétion des salicylates réduisant leur efficacité thérapeutique.
Ciclosporine : augmentation de la néphrotoxicité induite par la cyclosporine. Une attention particulière est recommandée, en particulier chez les patients âgés.
Digoxine : augmentation de la concentration plasmatique de digoxine due à une diminution de l'excrétion rénale.
Antidiabétiques, par ex. insuline, sulfonylurées : effet hypoglycémiant accru pour de fortes doses d'acide acétylsalicylique, par action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement des sulfonylurées des sites de fixation des protéines.
Diurétiques en association avec de l'acide acétylsalicylique à forte dose : réduction de la filtration glomérulaire par réduction de la synthèse des prostaglandines.
Glucocorticoïdes systémiques, à l'exception de l'hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution des taux de salicylates dans le sang pendant le traitement par corticoïdes et risque de surdosage de salicylates après son arrêt, en raison de l'élimination accrue des salicylates due aux corticoïdes.
Acétazolamide : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de salicylés et d'acétazolamide car il existe un risque accru d'acidose métabolique.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (Sartans) en association avec une dose élevée d'acide acétylsalicylique : réduction de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices. En outre, la réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Autres antihypertenseurs (bêtabloquants) : diminution de l'action antihypertensive due à l'effet inhibiteur des prostaglandines vasodilatatrices.
Acide valproïque : augmentation de la toxicité de l'acide valproïque en raison du déplacement des sites de liaison aux protéines.
Tétracyclines : les sels de Mg et d'Al réduisent l'absorption entérique des tétracyclines.
Uricosuriques comme le probénécide : diminution de l'effet uricosurique (concurrence avec l'élimination tubulaire de l'acide urique).
Vancomycine : risque accru d'ototoxicité de la vancomycine.
Alcool : dommages accrus à la muqueuse gastro-intestinale et temps de saignement prolongé en raison des effets additifs de l'acide acétylsalicylique et de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme pour tout autre salicylate, Ascriptin doit être pris l'estomac plein.
Les sels de Mg et d'Al réduisent l'absorption entérique des tétracyclines : il est recommandé d'éviter leur apport lors des thérapies orales à la tétracycline.
L'hydroxyde d'aluminium peut causer de la constipation et une surdose de sels de magnésium peut provoquer une hypomotilité intestinale; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus pathologique chez les patients à risque plus élevé, tels que les insuffisants rénaux, les enfants de moins de 2 ans ou les personnes âgées.
L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale.Cependant, des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans l'âge peut entraîner une élimination des phosphates (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la résorption osseuse et d'une hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie.Il est conseillé de consulter votre médecin en cas d'utilisation prolongée ou chez les patients à risque d'hypophosphatémie .
Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale étroite en raison du risque d'hémolyse (voir Effets indésirables).
L'utilisation préopératoire peut entraver l'hémostase peropératoire
Pour les posologies d'acide acétylsalicylique ≥ 500 mg/jour :
Il existe des preuves que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandine, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
L'administration d'ascriptine doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir Contre-indications).
Les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'utilisation pendant la grossesse pendant de longues périodes et l'administration dans les trois derniers mois de la grossesse ne doivent se faire que sur prescription médicale car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des phénomènes hémorragiques chez le fœtus et la mère, un retard de l'accouchement et, chez l'enfant à naître, une fermeture précoce de le conduit de Botallo. Au cours des trois derniers mois et particulièrement dans les dernières semaines de grossesse, il conviendrait d'éviter l'utilisation d'acide acétylsalicylique.
- Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour)
Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg / jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation uniquement en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée.
- Doses de 100-500 mg/jour
Les données cliniques concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour sont insuffisantes. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme de doses.
- Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue de la mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Grossesse
Comme il est excrété dans le lait maternel, l'utilisation du médicament est déconseillée pendant l'allaitement en raison du risque de produire des effets secondaires chez le bébé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'ascriptine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants des comprimés d'Ascriptin
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ascriptin : Posologie
Adultes
En tant qu'agent antiplaquettaire :
1 comprimé ou ½ comprimé par jour en une seule prise.
Comme analgésique, antipyrétique, antirhumatismal :
1-2 comprimés 2-4 fois par jour de l'avis du médecin.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Doses convenablement réduites en fonction de l'âge.
La prise des comprimés contenant de l'acide acétylsalicylique doit de préférence avoir lieu à estomac plein, en particulier lorsqu'il est nécessaire d'administrer le produit à fortes doses ou pendant de longues périodes.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ascriptin
La toxicité des salicylates peut être la conséquence d'un surdosage chronique ou d'un surdosage aigu, potentiellement mortel, qui comprend également une ingestion accidentelle chez les enfants.
Un surdosage en salicylés, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
L'intoxication chronique au salicylate peut être insidieuse car les signes et symptômes sont non spécifiques. Les symptômes comprennent des étourdissements, des vertiges, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête, une confusion, une vision trouble, une vasodilatation et une hyperventilation. Des troubles neurologiques tels que confusion, délire, convulsions et coma).
La principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération sévère de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus courante chez les enfants est l'acidose métabolique tandis que l'alcalose respiratoire est trouvée chez les adultes. Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique (voir Effets indésirables).
Les symptômes rapportés d'un surdosage aigu avec de l'hydroxyde d'aluminium et des sels de magnésium en association comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales, des vomissements.
Des doses élevées de magnésium et d'aluminium peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus pathologique chez les patients à risque (voir Mises en garde spéciales).
La prise en charge d'une « intoxication est déterminée par l'entité, le stade et les symptômes cliniques de cette dernière et doit être mise en œuvre selon les techniques classiques de prise en charge des intoxications. Les principales mesures à adopter consistent en « l'accélération de la " l'excrétion des médicaments (lavage gastrique, diurèse alcaline forcée) et dans la restauration du métabolisme électrolytique et acido-basique. En cas d'intoxication sévère et si la fonction rénale est altérée, une hémodialyse est recommandée.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Ascriptin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Ascriptin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ascriptin
Comme tous les médicaments, Ascriptin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les effets secondaires suivants peuvent être rencontrés pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique :
Les effets indésirables de l'acide acétylsalicylique, dans la plupart des cas, sont une conséquence de son mécanisme d'action pharmacologique et affectent principalement le tractus gastro-intestinal. Une sorte d'effet secondaire survient chez 5% à 7% des patients.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquent : hypoprothrombinémie (à fortes doses)
Peu fréquent : anémie
Fréquence indéterminée : des effets hématologiques, tels que des syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement ont également été rapportés. Cette action persiste pendant 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique.
Thrombocytopénie. Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir Mises en garde spéciales). Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : de la transpiration, des maux de tête et de la confusion peuvent survenir à des doses élevées prolongées. Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier lorsque le médicament est administré à des personnes âgées.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Des étourdissements, des acouphènes et une surdité peuvent survenir à des doses élevées prolongées. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : rhinite, bronchospasme paroxystique, dyspnée sévère
Fréquence indéterminée : œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : hémorragie gastro-intestinale (méléna, hématémèse). Douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, ulcère gastrique, ulcère duodénal.
Pas connu:
- Troubles gastro-intestinaux supérieurs : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères œsophagiens, perforations.
- Maladies du tractus gastro-intestinal inférieur : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales.
Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Pancréatite aiguë dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : hépatotoxicité, en particulier chez les patients atteints d'arthrite juvénile
Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques, principalement des lésions hépatiques hépatocellulaires, hépatite chronique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : urticaire, éruption exanthématique, œdème de Quincke, éruptions fixes.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale. Des doses élevées prolongées peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë et une néphrite interstitielle aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : syndrome de Reye (chez les patients de moins de 16 ans)
Fréquence indéterminée : Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatale
Inconnu : livraison tardive.
Troubles vasculaires :
Fréquence indéterminée : vascularite dont purpura de Schönlein-Henoch.
Troubles cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Les effets secondaires suivants peuvent être rencontrés pendant le traitement avec des combinaisons d'hydroxyde de magnésium et d'aluminium :
Les effets secondaires ne sont pas fréquents aux doses recommandées.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : diarrhée ou constipation (voir Mises en garde spéciales).
Pathologies du métabolisme et de la nutrition
Pas connu:
hypermagnésémie,
hyperalluminémie,
hypophosphatémie, lors d'une utilisation prolongée ou à fortes doses voire à doses normales du médicament chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans, pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
Un comprimé cassable contient :
Principes actifs : Acide acétylsalicylique 300 mg, Hydroxyde de magnésium 80 mg, Oxyde d'aluminium hydraté 91,50 mg (correspondant à 70 mg d'hydroxyde d'aluminium).
Excipients: Fécule de maïs; Talc; Lactose; Stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
"Comprimés" 20 comprimés sécables
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS D'ASCRIPTIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé cassable contient :
- Principes actifs:
Acide acétylsalicylique 300 mg;
hydroxyde de magnésium 80 mg;
oxyde d'aluminium hydraté 91,50 mg
(correspondant à 70 mg d'hydroxyde d'aluminium).
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes
1. Prévention des événements athéro-thrombotiques majeurs :
• Après un infarctus du myocarde
• Après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
• Chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable
• Chez les patients atteints d'angine de poitrine stable chronique
2. Prévention de la ré-occlusion des pontages aorto-coronaires et de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie athéromateuse manifeste, dans le syndrome de Kawasaki, chez les patients sous hémodialyse et dans la prévention de la thrombose au cours de la circulation extracorporelle
3. Analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire dans les rhumatismes, la polyarthrite rhumatoïde, les maux de tête et de dents, les névralgies, les douleurs musculaires, articulaires et menstruelles, les symptômes de grippe et de rhume.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Le médicament est uniquement indiqué pour : la polyarthrite rhumatoïde, les maladies rhumatismales, la maladie de Kawasaki et comme agent antiplaquettaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
En tant qu'agent antiplaquettaire:
1 comprimé ou ½ comprimé par jour en une seule prise.
Comme analgésique, antipyrétique, antirhumatismal:
1-2 comprimés 2-4 fois par jour, de l'avis du médecin.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Doses convenablement réduites en fonction de l'âge.
La prise des comprimés contenant de l'acide acétylsalicylique doit de préférence avoir lieu à estomac plein, en particulier lorsqu'il est nécessaire d'administrer le produit à fortes doses ou pendant de longues périodes.Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Ulcère gastro-duodénal, hypersensibilité aux salicylates, diathèse hémorragique.
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
Traitement concomitant par méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique 4.5),
Antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylés ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, sauf indication contraire dans la rubrique 4.1.
Dose > 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de maladies virales, telles que la varicelle ou la grippe, en raison du risque de syndrome de Reye.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tout autre salicylate, Ascriptin doit être pris l'estomac plein.
Les sels de Mg et d'Al réduisent l'absorption entérique des tétracyclines : il est recommandé d'éviter leur apport lors des thérapies orales à la tétracycline.
L'hydroxyde d'aluminium peut causer de la constipation et une surdose de sels de magnésium peut provoquer une hypomotilité intestinale; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus pathologique chez les patients à risque plus élevé, tels que les insuffisants rénaux, les enfants de moins de 2 ans ou les personnes âgées.
L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale.Cependant, des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans l'âge peut entraîner une élimination des phosphates (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la résorption osseuse et d'une hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie.Il est conseillé de consulter votre médecin en cas d'utilisation prolongée ou chez les patients à risque d'hypophosphatémie .
A utiliser avec prudence en cas d'asthme, de goutte et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale étroite en raison du risque d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire.
Pour les posologies d'acide acétylsalicylique ≥ 500 mg/jour :
Il existe des preuves que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandine, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
L'administration d'ascriptine doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir contre-indications rubrique 4.3).
Les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
Ascriptin contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet du traitement peut être modifié si Ascriptin est pris en concomitance avec d'autres médicaments tels que :
- anticoagulants (par exemple warfarine) ;
- médicaments anti-rejet (par exemple ciclosporine, tacrolimus) ;
- antihypertenseurs (par exemple diurétiques et inhibiteurs de l'ECA) ;
- analgésiques et anti-inflammatoires (par exemple stéroïdes, AINS) ;
- médicaments contre la goutte (probénécide);
- médicaments anticancéreux et polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate)
Associations contre-indiquées :
Méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine:
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (les anti-inflammatoires diminuent généralement la clairance rénale du méthotrexate et les salicylates déplacent le méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques) (voir rubrique 4.3).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine:
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (les anti-inflammatoires diminuent généralement la clairance rénale du méthotrexate et les salicylates déplacent le méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Métamizole: le métamizole, pris en concomitance avec l'acide acétylsalicylique, peut réduire « l'effet sur » l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
Ibuprofène: Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour une utilisation continue de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Anticoagulants, thrombolytiques / autres agents antiplaquettaires : risque accru de saignement.
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens contenant des salicylates à fortes doses: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement en raison de l'effet synergique.
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine: risque accru d'hémorragie en général et du tractus gastro-intestinal supérieur en particulier, en raison d'un effet synergique possible.
Alcalisants systémiques (p. ex. bicarbonates): l'administration accélère l'excrétion des salicylates réduisant leur efficacité thérapeutique.
Ciclosporine : augmentation de la néphrotoxicité induite par la cyclosporine. Une attention particulière est recommandée, en particulier chez les patients âgés.
Digoxine: augmentation de la concentration plasmatique de digoxine due à une diminution de l'excrétion rénale.
Antidiabétiques, par ex. insuline, sulfonylurées: effet hypoglycémiant accru pour des doses élevées d'acide acétylsalicylique, par l'action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et le déplacement des sulfonylurées des sites de liaison aux protéines.
Diurétiques en association avec de l'acide acétylsalicylique à forte dose: réduction de la filtration glomérulaire par réduction de la synthèse des prostaglandines.
Glucocorticoïdes systémiques, à l'exception de l'hydrocortisone utilisée comme thérapie de remplacement dans la maladie d'Addison: diminution des taux de salicylates dans le sang au cours d'un traitement par corticoïdes et risque de surdosage en salicylates après son arrêt, en raison de l'élimination accrue des salicylates par les corticoïdes.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (Sartans) en association avec une dose élevée d'acide acétylsalicylique: diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et diminution de l'effet antihypertenseur.
Autres antihypertenseurs (bêta-bloquants): diminution de l'action antihypertensive due à l'effet inhibiteur des prostaglandines vasodilatatrices.
Acide valproïque: toxicité accrue de l'acide valproïque en raison du déplacement des sites de liaison aux protéines.
Tétracyclines : Les sels de Mg et d'Al réduisent l'absorption entérique des tétracyclines.
Uricosuriques comme le probénécide : diminution de l'effet uricosurique (concurrence avec l'élimination tubulaire de l'acide urique).
Vancomycine: risque accru d'ototoxicité de la vancomycine.
De l'alcool: dommages accrus à la muqueuse gastro-intestinale et temps de saignement prolongé en raison des effets additifs de l'acide acétylsalicylique et de l'alcool.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation pendant la grossesse pendant de longues périodes et l'administration dans les trois derniers mois de la grossesse ne doivent se faire que sur prescription médicale car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des phénomènes hémorragiques chez le fœtus et la mère, un retard de l'accouchement et, chez l'enfant à naître, une fermeture précoce de le conduit de Botallo. Au cours des trois derniers mois et particulièrement dans les dernières semaines de grossesse, il conviendrait d'éviter l'utilisation d'acide acétylsalicylique.
- De faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour)
Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg / jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation uniquement en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée.
- Doses de 100-500 mg/jour
Les données cliniques concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour sont insuffisantes. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme de doses.
- Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme il est excrété dans le lait maternel, l'utilisation du médicament est déconseillée pendant l'allaitement en raison du risque de produire des effets secondaires chez le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'ascriptine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les effets secondaires suivants peuvent être rencontrés pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique :
Les effets indésirables de l'acide acétylsalicylique, dans la plupart des cas, sont une conséquence de son mécanisme d'action pharmacologique et affectent principalement le tractus gastro-intestinal. Une sorte d'effet secondaire survient chez 5% à 7% des patients.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquent : hypoprothrombinémie (à fortes doses)
Peu fréquent : anémie
Fréquence indéterminée : des effets hématologiques, tels que des syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement ont également été rapportés. Cette action persiste pendant 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir rubrique 4.4).
Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : de la transpiration, des maux de tête et de la confusion peuvent survenir à des doses élevées prolongées.
Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier lorsque le médicament est administré à des personnes âgées.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Des étourdissements, des acouphènes et une surdité peuvent survenir à des doses élevées prolongées. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : rhinite, bronchospasme paroxystique, dyspnée sévère
Fréquence indéterminée : œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : hémorragie gastro-intestinale (méléna, hématémèse). Douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, ulcère gastrique, ulcère duodénal.
Pas connu:
• Troubles gastro-intestinaux supérieurs :
oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères oesophagiens, perforations.
• Troubles gastro-intestinaux inférieurs :
ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales.
Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : hépatotoxicité, en particulier chez les patients atteints d'arthrite juvénile
Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques, principalement atteinte hépatique hépatocellulaire, hépatite chronique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : urticaire, éruption exanthématique, œdème de Quincke, éruptions fixes.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale.
Des doses élevées prolongées peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë et une néphrite interstitielle aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : syndrome de Reye (chez les patients de moins de 16 ans)
Fréquence indéterminée : Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatale
Inconnu : livraison tardive.
Les effets secondaires suivants peuvent être rencontrés pendant le traitement avec des combinaisons d'hydroxyde de magnésium et d'aluminium :
Les effets secondaires ne sont pas fréquents aux doses recommandées.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4).
Pathologies du métabolisme et de la nutrition
Pas connu:
hypermagnésémie,
hyperalluminémie,
hypophosphatémie, lors d'une utilisation prolongée ou à doses élevées ou même à doses normales du médicament chez les patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans, pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament . Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
La toxicité des salicylates peut être la conséquence d'un surdosage chronique ou d'un surdosage aigu, potentiellement mortel, qui comprend également une ingestion accidentelle chez les enfants.
Un surdosage en salicylés, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
L'intoxication chronique au salicylate peut être insidieuse car les signes et symptômes sont non spécifiques. Les symptômes comprennent des étourdissements, des vertiges, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête, une confusion, une vision trouble, une vasodilatation et une hyperventilation. Des troubles neurologiques tels que confusion, délire, convulsions et coma).
La principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération sévère de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus courante chez les enfants est l'acidose métabolique tandis que l'alcalose respiratoire est trouvée chez les adultes.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).
Les symptômes rapportés d'un surdosage aigu avec de l'hydroxyde d'aluminium et des sels de magnésium en association comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales, des vomissements.
Des doses élevées de magnésium et d'aluminium peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus pathologique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
La prise en charge d'une « intoxication est déterminée par l'entité, le stade et les symptômes cliniques de cette dernière et doit être mise en œuvre selon les techniques classiques de prise en charge des intoxications. Les principales mesures à adopter consistent en « l'accélération de la " l'excrétion des médicaments (lavage gastrique, diurèse alcaline forcée) et dans la restauration du métabolisme électrolytique et acido-basique. En cas d'intoxication sévère et si la fonction rénale est altérée, une hémodialyse est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, antiplaquettaires.
Code ATC : B01AC06.
Evaluation de la capacité tampon "in vivo". L'administration orale d'Ascriptin chez le rat Wistar en comparaison avec l'ASA et avec AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 montre la non-influence de la composante acide sur l'action tampon de la composante alcaline.
Les propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires de l'ascriptine, évaluées par des modèles pharmacologiques classiques, se sont révélées comparables à celles reconnues pour l'acide acétylsalicylique aux mêmes doses que celles contenues dans l'ascriptine.
Le traitement par des doses uniques sous-toxiques d'Ascriptine (460-676 mg/kg par voie orale chez le rat Wistar) provoque une « altération de l'équilibre acido-basique » du sang similaire à celle provoquée par des doses égales d'acide acétylsalicylique. Il y a aussi une augmentation modeste de l'acidité totale, cependant la quantité d'acide chlorhydrique libre est inférieure à celle provoquée par l'administration d'acide acétylsalicylique, à des doses égales à celles contenues dans l'Ascriptin.
L'activité antiplaquettaire d'Ascriptin a été mise en évidence en évaluant l'inhibition du thromboxane chez des volontaires sains : chez tous les sujets étudiés une inhibition complète est apparue dans les 60 minutes suivant l'administration et a persisté pendant au moins 24 heures.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'administration orale d'Ascriptin a montré une absorption rapide de l'acide acétylsalicylique qu'il contient : le pic est atteint dans les 60" avec des taux sériques compris entre 2,76 et 6,75 mg/ml.
Biodisponibilité.
"In vitro" il a été montré que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium augmentent significativement le pouvoir dissolvant de l'acide acétylsalicylique.
L'absorption était la même pour l'acide acétylsalicylique libre et celui contenu dans l'Ascriptine ; cependant, la vitesse de dissolution plus élevée conduit, pour l'Ascriptine, à un pic de salicylate sérique plus rapide et plus élevé.
"In vivo" les hydroxydes de magnésium et d'aluminium, sans effets systémiques, tamponnent, pendant un temps d'environ 32 minutes, le pH du suc gastrique autour de 3 à 5 valeurs, donc proches du pK de l'acide acétylsalicylique et par conséquent ils accélèrent et facilitent son absorption, protégeant ainsi la muqueuse gastroduodénale des effets irritants et nocifs de l'acide acétylsalicylique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pour administration aiguë. DL50 rat S.D. per os : 2030 mg/kg.
La non-influence prouvée du composant antiacide sur la faible toxicité aiguë bien connue de l'acide acétylsalicylique a rendu inutiles d'autres tests de toxicité aiguë.
Pour une administration prolongée. Rats Wistar 30 jours. Administrations orales quotidiennes de 338/667 et 1015 mg/kg. Des doses allant jusqu'à 667 mg/kg ont été bien tolérées.A la dose de 1015 mg/kg (140 fois supérieure à la dose thérapeutique comparative), en revanche, il existe une action négative sur le poids et une mortalité accentuée.
Rats Wistar en croissance de 150 jours. Les administrations orales quotidiennes de 200 mg/kg (30 fois supérieures à la dose thérapeutique comparative) n'affectent pas la croissance corporelle (poids), la formule sanguine, la fonction hépatique, le poids et l'apparence des principaux organes.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Fécule de maïs; lactose; talc; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 comprimés sécables sous blister opaque.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023075029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014.
