Ingrédients actifs : Deflazacort
FLANTADIN 6 mg comprimés
FLANTADIN 30 mg comprimés
FLANTADIN 22,75 mg/ml gouttes buvables, suspension
Indications Pourquoi Flantadin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le déflazacort est un glucocorticoïde synthétique ayant une activité anti-inflammatoire et immunosuppressive.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Activité primaire et secondaire insuffisante des glandes surrénales (seules ou en association avec des minéralocorticoïdes). Maladies rhumatismales : arthropathie psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthropathie goutteuse aiguë, arthrose post-traumatique, bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique, épicondylite. Maladies du collagène : lupus érythémateux disséminé (LED), cardite rhumatismale aiguë (rhumatisme cardiaque), dermatomyosite systémique (polymyosite). Maladies dermatologiques : pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, mycosis fongoïde (lymphome cutané), psoriasis sévère, dermatite séborrhéique sévère. États allergiques : rhinite allergique saisonnière ou permanente, asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, hyperréactivité médicamenteuse. Maladies respiratoires : sarcoïdose symptomatique, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (en association avec une chimiothérapie appropriée), pneumonie par aspiration. Maladies oculaires (processus inflammatoires et allergiques sévères, aigus et chroniques) : ulcères cornéens marginaux allergiques, zona oculaire, inflammation du segment antérieur du globe, choroïdite et uvéite diffuse postérieure, ophtalmite sympathique, conjonctivite allergique, kératite, choriorétinite, névrite de l'optique, l'iritis et l'iridocyclite Troubles hématologiques et maladies hématologiques à évolution maligne : thrombocytopénie secondaire de l'adulte, anémie hémolytique auto-immune, érythroblastopénie, anémie hypoplasique congénitale ; Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémie lymphatique chronique, leucémie aiguë de l'enfant, etc. Etats œdémateux : syndrome néphrotique idiopathique ou secondaire au LED Maladies gastro-intestinales : rectocolite hémorragique, entérite régionale.
Contre-indications Quand Flantadin ne doit pas être utilisé
Tuberculose active, ulcère gastroduodénal, herpès oculaire simplex, mycoses systémiques, psychose. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement et la très petite enfance (voir également "Mises en garde spéciales") Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flantadin
Chez les patients sous corticothérapie, soumis à un stress particulier, il est indispensable d'ajuster la dose en fonction de l'entité de l'état de stress.
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium.Les corticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par la cortisone, peut être contenu par une diminution progressive des doses. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, une hormonothérapie adéquate doit être instituée. Dans cette situation la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être compromise et il serait donc conseillé d'administrer, de manière concomitante, du sel et/ou des minéralocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut être augmentée.
L'utilisation de FLANTADIN dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticoïde doit être utilisé avec un traitement antituberculeux approprié. il peut y avoir une "activation de la maladie".En corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension, diabète, ostéoporose, myasthénie grave.
Les enfants subissant une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flantadin
Bien qu'il n'y ait pas d'interactions connues avec d'autres médicaments et d'incompatibilité avec FLANTADIN, lors d'un traitement simultané avec des anticonvulsivants (phénobarbital, diphénylhydantoïne), certains antibiotiques (rifampicine), anticoagulants (warfarine) ou bronchodilatateurs (éphédrine), il est suggéré d'augmenter la dose d'entretien. du glucocorticoïde. Lors d'un traitement concomitant avec d'autres antibiotiques (érythromycine, troléandomycine), des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes, il est recommandé de réduire la dose de glucocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en cas d'association d'acide acétylsalicylique avec des corticostéroïdes.
Les antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie qu'ils induisent réduisent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les comprimés contiennent du lactose et les comprimés à 6 mg contiennent également du saccharose, tandis que la suspension buvable contient du sorbitol. Par conséquent, en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte, pendant l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets des glucocorticoïdes ne sont pas connus à cet égard.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Flantadin : Posologie
FLANTADIN est un médicament qui doit être administré par voie orale. La posologie quotidienne initiale chez l'adulte peut varier de 6 à 90 mg (un ou plusieurs comprimés ou plusieurs gouttes par jour), en fonction de la gravité et de l'évolution de la maladie spécifique à traiter.
La posologie initiale doit être maintenue ou modifiée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. Il est important de souligner que le besoin en corticoïdes est variable et donc la posologie doit être individualisée en tenant compte de la maladie et de la réponse thérapeutique du patient.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes : la réduction de la posologie doit toujours se faire progressivement.
Concernant la présentation en gouttes, il est à noter que le compte-gouttes de la suspension délivre en moyenne 1 mg de déflazacort par goutte.
IL EST SUGGÉRÉ D'AGITER LA BOUTEILLE AVANT UTILISATION ET DE DILUER LA SUSPENSION, IMMÉDIATEMENT AVANT L'ADMINISTRATION, DANS DE L'EAU SUCRE OU DANS DES BOISSONS NON AJOUTÉES DE DIOXYDE DE CARBONE.
Il est conseillé de prendre la dose quotidienne de FLANTADIN en une seule prise, le matin, avec de petites quantités de nourriture.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flantadin
En cas de surdosage, il est recommandé d'effectuer, en concomitance avec les mesures usuelles d'élimination du médicament non absorbé (lavage gastrique, charbon, etc.), un contrôle clinique des fonctions vitales du patient.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLANTADIN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flantadin
Il convient de garder à l'esprit que pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- des altérations de l'équilibre hydroélectrolytique qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peuvent conduire à l'hypertension et à l'insuffisance cardiaque congestive ;
- modifications musculo-squelettiques, telles que l'ostéoporose, la fragilité osseuse, les myopathies;
- complications affectant le système gastro-intestinal, pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastro-duodénal;
- altérations cutanées, telles que retards dans le processus de cicatrisation, amincissement et fragilité de la peau ;
- changements neurologiques tels que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne;
- interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress ; altération de la fonction endocrinienne, comme des irrégularités menstruelles, des changements de physionomie (« visage lunaire »), des troubles de la croissance chez les enfants, une diminution de la tolérance au sucre avec l'apparition possible de diabète sucré latent ainsi qu'un besoin accru en médicaments antidiabétiques, à déterminer selon l'avis du médecin ;
- les complications d'ordre ophtalmologique telles que la cataracte sous-capsulaire postérieure et l'augmentation de la pression intraoculaire ;
- négativation du bilan azoté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Comme tous les médicaments, FLANTADIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
Flantadine 6 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 6 mg. Excipients : Lactose ; Stéarate de magnésium; Fécule de maïs; La cellulose microcristalline; Saccharose.
Flantadine 30 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 30 mg. Excipients : Lactose ; Stéarate de magnésium; Fécule de maïs; La cellulose microcristalline
Flantadin 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension 1 ml de suspension contient :
Principe actif :
Déflazacort 22,75 mg. Excipients : silicate d'aluminium et de magnésium ; Carboxyméthylcellulose sodique; L'alcool benzylique; Sorbitol; Polysorbate 80 ; Acide acétique; Eau purifiée.
FORMES ET CONTENUS PHARMACEUTIQUES
Boîte de 10 comprimés de 6 mg sous blister.
Boîte de 10 comprimés de 30 mg sous blister.
Suspension buvable : flacon de 13 ml de suspension, avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLANTADIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• Flantadine 6 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 6 mg.
• Flantadine 30 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension
1 ml de suspension contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 22,75 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés - gouttes orales, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Insuffisance corticosurrénale primaire et secondaire (seule ou en association avec des minéralocorticoïdes). Maladies rhumatismales : arthropathie psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthropathie goutteuse aiguë, arthrose post-traumatique, bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique, épicondylite. Maladies du collagène : lupus érythémateux disséminé (LED), cardite rhumatismale aiguë (rhumatisme cardiaque), dermatomyosite systémique (polymyosite). Maladies dermatologiques : pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, mycosis fongoïde (lymphome cutané), psoriasis sévère, dermatite séborrhéique sévère. États allergiques : rhinite allergique saisonnière ou permanente, asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, hyperréactivité médicamenteuse. Maladies respiratoires : sarcoïdose symptomatique, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (en association avec une chimiothérapie appropriée), pneumonie par aspiration. Maladies oculaires (processus inflammatoires et allergiques sévères, aigus et chroniques) : ulcères cornéens marginaux allergiques, herpès zooster oculaire, inflammation du segment antérieur du globe oculaire, choroïdite et uvéite diffuse postérieure, ophtalmie sympathique, conjonctivite allergique, kératite, choriorétinite, névrite de l'optique, l'iritis et l'iridocyclite.
Troubles hématologiques et maladies hématologiques à évolution maligne : thrombocytopénie secondaire de l'adulte, anémie hémolytique auto-immune, érythroblastopénie, anémie hypoplasique congénitale ; maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémie lymphatique chronique, leucémie aiguë de l'enfant, etc. États œdémateux : syndrome néphrotique idiopathique ou secondaire au LED. Maladies gastro-intestinales : rectocolite hémorragique, entérite régionale.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne initiale chez l'adulte peut varier de 6 à 90 mg, en fonction de la gravité et de l'évolution de la maladie spécifique à traiter.
La posologie initiale doit être maintenue ou modifiée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. Il est important de souligner que le besoin en corticoïdes est variable et donc la posologie doit être individualisée en tenant compte de la maladie du patient et de la réponse thérapeutique.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes, en minimisant le risque d'effets secondaires : la réduction de la posologie doit toujours être mise en œuvre progressivement.
Concernant la présentation en gouttes, il est à noter que le compte-gouttes de la suspension délivre en moyenne 1 mg de Deflazacort par goutte.
IL EST SUGGÉRÉ D'AGITER LA BOUTEILLE AVANT UTILISATION ET DE DILUER LA SUSPENSION, IMMÉDIATEMENT AVANT L'ADMINISTRATION, DANS DE L'EAU SUCRE OU DANS DES BOISSONS NON AJOUTÉES DE DIOXYDE DE CARBONE.
Il est conseillé de prendre la dose quotidienne de FLANTADIN en une seule prise, le matin, avec de petites quantités de nourriture.
04.3 Contre-indications
Tuberculose active, ulcère gastroduodénal, herpès oculaire simplex, mycoses systémiques, psychose. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement et la très petite enfance (voir rubrique 4.6).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients sous corticothérapie, soumis à un stress particulier, il est indispensable d'adapter la dose du glucocorticoïde en fonction de l'importance du stress.Les corticoïdes peuvent masquer certains signes infectieux et lors de leur utilisation des infections intercurrentes peuvent survenir (possibilité d'établir antibiothérapie). Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par la cortisone, peut être contenu par une diminution progressive des doses. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Ainsi dans toute situation de stress, qui se manifeste par pendant cette période, une hormonothérapie substitutive adéquate doit être instaurée. Dans cette situation, la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être compromise et il serait donc conseillé d'administrer, de manière concomitante, du sel et/ou des minéralocorticoïdes. Chez les patients hypothyroïdiens ou atteints de cirrhose du foie, la réponse aux cortiques les ostéroïdes peuvent être augmentés.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'utilisation de Flantadin dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde est utilisé avec un traitement antituberculeux approprié. « activation de la maladie » peut se produire. En corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension, diabète, ostéoporose, myasthénie grave. Les enfants subissant une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
En cas de traitement concomitant par des diurétiques (thiazides, furosémide...) et des bêta 2 agonistes (réprotérol...) qui induisent une perte de potassium, vérifier la kaliémie et le pH sanguin.
Les comprimés contiennent du lactose et les comprimés à 6 mg contiennent également du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La suspension buvable contient du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu'il n'y ait pas d'interactions connues avec d'autres médicaments et d'incompatibilité avec Flantadin, cependant lors d'un traitement simultané avec : anticonvulsivants (phénobarbital, diphénylhydantoïne), certains antibiotiques (rifampicine), anticoagulants (warfarine), bronchodilatateurs (éphédrine) il est suggéré d'augmenter la dose du maintien des glucocorticoïdes. Lors d'un traitement concomitant avec d'autres antibiotiques (érythromycine, troléandomycine), des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes, il est recommandé de réduire la dose de glucocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en cas d'association d'acide acétylsalicylique avec des corticostéroïdes.
Les antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie qu'ils induisent réduisent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, allaitante et la petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets des glucocorticoïdes ne sont pas connus à cet égard.
04.8 Effets indésirables
Il convient de garder à l'esprit que pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- des altérations de l'équilibre hydroélectrolytique qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peuvent conduire à l'hypertension et à l'insuffisance cardiaque congestive ;
- les altérations musculo-squelettiques, telles que l'ostéoporose, la fragilité osseuse, les myopathies ;
- complications affectant le système gastro-intestinal, pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastroduodénal ;
- altérations cutanées, telles que retards dans les processus de cicatrisation, amincissement et fragilité de la peau ;
- altérations neurologiques telles que vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne ;
- interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress ; dysendocrinies, telles qu'irrégularités menstruelles, aspect ressemblant à un shushingoïde, troubles de la croissance chez les enfants, diminution de la tolérance aux glucides avec manifestation possible de diabète sucré latent ainsi qu'un besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques, à déterminer de l'avis du médecin;
- complications ophtalmiques telles que cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire ;
- négativation du bilan azoté.
04.9 Surdosage
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium. Les corticoïdes augmentent l'excrétion urinaire du calcium.
En cas de surdosage, il est recommandé d'effectuer, en concomitance avec les mesures usuelles d'élimination du médicament non absorbé (lavage gastrique, charbon, etc.), une surveillance clinique des fonctions vitales du patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes systémiques, non associés : glucocorticoïdes Code ATC : H02AB13
L'étude de différents modèles expérimentaux indique que le flantadin est un inhibiteur efficace de la phase exsudative précoce de l'inflammation (œdème induit par la carraghénine et la nystatine), ainsi que de la formation de tissu inflammatoire granulomateux à évolution lente (granulome des boulettes de coton). Il a été démontré expérimentalement qu'il inhibe les manifestations inflammatoires chroniques (articulaires) induites expérimentalement (arthrite adjuvante). environ 10 fois celle de la prednisolone administrée à doses également actives.La puissance anti-inflammatoire de Flantadin, estimée sur la base de ces modèles expérimentaux bien établis, est environ 10 à 20 fois celle de la prednisolone ou 40 fois celle du cortisol (hydrocortisone) , alors que sa durée d'effets anti-inflammatoires est plus grande heures que celle des autres glucocorticoïdes administrés à doses équivoques (prednisolone, triamcinolone, etc.).
L'étude de la capacité des glucocorticoïdes à induire une diminution de l'excrétion rénale de Na+ chez des animaux surrénalectomisés (effet minéralocorticoïde), a montré que Flantadin n'induisait pas, contrairement à une hormone minéralocorticoïde typique comme la DOCA, la rétention tissulaire de Na+, tout en provoquant comme la prednisolone une « augmentation de l'excrétion rénale de fluides et de K +.
L'étude de la capacité des glucocorticoïdes à induire une hyperglycémie à jeun et post-glucose a montré que le flantadin administré par voie orale chez le rat induisait des taux d'hyperglycémie à jeun et post-glucose comparables à ceux produits par la prednisolone, tandis que la voie intrapéritonéale produisait une réduction de la tolérance au glucose après la charge, significativement inférieure que celle induite par la prednisolone à doses équactives. L'étude des effets secondaires du Flantadin au niveau d'autres systèmes et appareils, a montré qu'il interfère de façon insignifiante sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire lors d'administrations répétées (quelques jours) chez le rat.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de la pharmacocinétique, de la distribution tissulaire et du métabolisme du flantadin a été réalisée chez le rat, le cobaye, le singe et l'homme, en utilisant des méthodes de dosage analytique sur le composé en tant que tel et sur celui marqué (C14). Après avoir été rapidement absorbé par l'intestin (pic plasmatique entre 1 et 2 heures), le Deflazacort est immédiatement hydrolysé en ses métabolites, le 21-désacétyl Deflazacort (le métabolite principal ou actif II) et le dérivé 6-bêta hydroxy (ou métabolite III inactif), il n'y a plus de traces du composé en tant que tel dans la circulation (prodrogue). Les métabolites actifs de Flantadin suivent alors le même destin métabolique que la prednisolone et d'autres glucocorticoïdes synthétiques. La demi-vie plasmatique du métabolite II varie de 2 heures chez l'homme à 4 heures chez le singe.L'étude de la distribution tissulaire du médicament marqué chez le rat, ayant révélé que ses « organes cibles » préférentiels sont les reins et les cellules sanguines, suggère que la plus longue persistance du médicament dans ces compartiments est responsable de sa plus longue durée d'effets. L'élimination des métabolites se produit chez l'homme dans les 24 heures, principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'étude des effets dérivant de l'administration de doses uniques indique que les DL50 sont : après administration orale de 5200 mg/kg chez la souris et > 4000 mg/kg chez le chien ; après administration SC 1610 mg/kg chez la souris, 109 mg/kg chez le rat et 50 mg/kg chez le chien.
L'étude des effets résultant de l'administration orale répétée chez le rat (1,75 - 7,0 mg/kg/jour), le chien (0,1 - 1 mg/kg/jour) et le singe (0,5 - 1, 5 mg/kg/jour), d'une durée de 6 à 12 mois, a montré que le flantadin est bien toléré, avec des effets secondaires affectant les organes, comparables à ceux habituellement détectés avec d'autres glucocorticoïdes, dans les mêmes conditions expérimentales.
L'étude des effets sur la reproduction (fertilité, embryotoxicité et péripostnatale) a montré que le flantadin induit des altérations secondaires comparables à celles habituellement observées avec d'autres glucocorticoïdes, dans les mêmes conditions expérimentales. Le flantadin n'a jamais produit d'effets mutagènes.
Les études de cancérogénicité menées chez les rongeurs n'ont montré aucun effet tumorigène chez la souris, alors que chez le rat des effets néoplasiques similaires à ceux déjà connus pour d'autres corticoïdes ont été observés, sans aucune confirmation avec l'utilisation de ces composés chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Flantadine - comprimés à 6 mg
Lactose, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Saccharose.
• Flantadine - Comprimés de 30 mg
Lactose, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline.
• Flantadin - 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension
Silicate d'aluminium et de magnésium, Carboxyméthylcellulose sodique, Alcool benzylique, Solution de sorbitol à 70 %, Polysorbate 80, Acide acétique au goût à pH 4, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
Les antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie qu'ils induisent réduisent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 5 ans
Gouttes : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Boîte de 10 comprimés de 6 mg sous blister
- Boîte de 10 comprimés de 30 mg sous blister
- Suspension buvable : flacon de 13 ml de suspension, avec compte-gouttes
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Il est recommandé de le prendre le matin à jeun.Il est important de ne pas oublier de bien agiter le flacon de la suspension buvable avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Flantadin 6 mg comprimés : 10 comprimés - A.I.C. n.m. 025464037
• Flantadin 30 mg comprimés : 10 comprimés - A.I.C. n.m. 025464049
• Flantadin 22,75 mg/ml gouttes buvables, suspension - Flacon de 13 ml - A.I.C. n.m. 025464052
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
• Flantadin 6 mg comprimés : 10 comprimés - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg comprimés : 10 comprimés - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg/ml gouttes buvables, suspension - Flacon de 13 ml - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
