Ingrédients actifs : Lévosulpiride
Lévopraid 25 mg comprimés
Lévopraid 25 mg/ml gouttes buvables, solution
Lévopraid 25 mg/2 ml solution injectable
Les notices d'emballage de Levopraid sont disponibles pour les emballages : - Levopraid 25 mg Comprimés, Levopraid 25 mg/ml gouttes buvables, solution, Levopraid 25 mg/2 ml solution injectable,
- Comprimés Levopraid® 50 mg, Levopraid® 50 mg/2 ml Solution injectable pour usage i.m./e.v.
- Comprimés de Levopraid® 100 mg
Indications Pourquoi le Levopraid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SYNDROME DISPEPTIQUE (anorexie, météorisme, sensation de tension épigastrique, céphalées postprandiales, brûlures d'estomac, éructations, diarrhée, constipation) dus à un retard de vidange gastrique lié à des facteurs organiques (gastroparésie diabétique, néoplasmes, etc.) et/ou fonctionnels (somatisations viscérales chez les sujets anxieux). -dépresseurs).
MAL DE TETE INDISPENSABLE : formes vasomotrices (classique, commune, ophtalmique, hémiplégique, migraine en grappe) et formes musculo-tensives.
VOMISSEMENTS ET NAUSÉES (post-opératoires ou induits par des antiblastiques).
VERTIGES D'ORIGINE CENTRALE ET/OU PÉRIPHÉRIQUE.
Contre-indications Quand Levopraid ne doit pas être utilisé
Levopraid 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome car il peut provoquer une crise hypertensive probablement due à la libération de catécholamines par la tumeur. De telles crises hypertensives peuvent être contrôlées avec de la phentolamine. Levopraid 25 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance médicamenteuse connue. Il ne doit pas être utilisé dans l'épilepsie, dans les états maniaques, dans les phases maniaques de la psychose maniaco-dépressive.
Au regard des corrélations supposées entre l'effet hyperprolactinémisant de la plupart des psychotropes et les dysplasies mammaires, il est déconseillé d'utiliser Levopraid 25 mg chez les sujets ayant déjà une mastopathie maligne. Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levopraid
Le lévosulpiride ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple en présence de saignements gastro-intestinaux, d'obstructions mécaniques ou de perforations. Évitez la consommation simultanée d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Levopraid
L'association avec des médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des troubles du rythme cardiaque augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu.
Levopraid doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques. Les effets du lévosulpiride sur la motilité gastro-intestinale peuvent être contrecarrés par des médicaments anticholinergiques, narcotiques et analgésiques. - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines A fortes doses, des somnolences, somnolences et dyskinésies peuvent survenir ; les patients sous traitement doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules et d'attendre des opérations nécessitant une intégrité de vigilance pour leur danger éventuel.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Levopraid : Posologie
Posologie chez l'adulte (selon prescription médicale) :
Comprimés : 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas.
Gouttes orales : 15 gouttes 3 fois par jour avant les repas (une goutte contient 1,6 mg de lévosulpiride).
Solution injectable : 1 ampoule de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 fois par jour.Si les patients se plaignent de symptômes sévères avec nausées et vomissements et que l'administration orale est difficile, commencer le traitement par Levopraid 25 mg solution injectable (im ou iv) 2 ou 3 fois par jour pendant quelques jours et, lorsque les symptômes s'atténuent, passer au traitement par voie orale. administration pendant 10 à 15 jours. Si nécessaire, répétez le traitement par voie orale pendant 2 ou 3 semaines supplémentaires, après une période d'interruption d'au moins 8 à 10 jours. Traitement des vomissements : un flacon i.m. ou i.v., éventuellement répété 2 à 3 fois par jour, jusqu'à disparition des symptômes. Si le médicament est utilisé dans la prévention ou le traitement des vomissements antiblastiques (cisplatine, anthracyclines) administrer 1 à 2 ampoules de Levopraid 25 mg solution injectable par voie intraveineuse lente ou par perfusion 30" avant l'administration de l'antiblastique ou pendant l'administration de les " antiblastiques et répéter la même dose 30 " après la fin de la chimiothérapie. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Levopraid
En médecine interne, il n'a jamais été observé de troubles extrapyramidaux et de troubles du sommeil qui, d'un point de vue théorique, pourraient survenir à des doses très élevées. Dans ce cas, il suffit d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie selon l'avis du médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Levopraid
En cas d'administration prolongée, certains troubles tels que l'aménorrhée, la gynécomastie, la galactorrhée, l'hyperprolactinémie et les altérations de la libido, observés dans des cas particuliers, sont attribuables à un effet réversible du lévosulpiride sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, similaire à celui connu pour de nombreux neuroleptiques.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Très rares cas de mort subite. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Levopraid 25 mg comprimés et Levopraid 25 mg/2 ml solution injectable : pas de précautions particulières de conservation.
Lévopraid 25 mg/ml gouttes buvables, solution : ne pas congeler ni réfrigérer.
Utiliser le produit dans les 90 jours suivant la première ouverture du flacon, l'excédent de produit doit être jeté.
Flacon avec fermeture "sécurité enfant"
Pour ouvrir Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser normalement. Pour fermer Revissez complètement la capsule.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEVOPRAID
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de 25 mg contient:
Principe actif: Lévosulpiride 25 mg
100 ml de solution contiennent:
Principe actif: Lévosulpiride 2,5 g
Un flacon de 2 ml contient:
Principe actif: Lévosulpiride 25 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, solution buvable en gouttes, solution injectable à usage intramusculaire et intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
SYNDROME DISPEPTIQUE (anorexie, météorisme, sensation de tension épigastrique, céphalées postprandiales, brûlures d'estomac, éructations, diarrhée, constipation) dus à un retard de vidange gastrique lié à des facteurs organiques (gastroparésie diabétique, néoplasmes, etc.) et/ou fonctionnels (somatisations viscérales chez les sujets anxieux). -dépresseurs).
MAL DE TETE INDISPENSABLE : formes vasomotrices (classique, commune, ophtalmique, hémiplégique, migraine en grappe) et formes musculo-tensives.
VOMISSEMENTS ET NAUSÉES (post-opératoires ou induits par des antiblastiques).
VERTIGES D'ORIGINE CENTRALE ET/OU PÉRIPHÉRIQUE.
04.2 Posologie et mode d'administration
Posologie chez l'adulte (selon prescription médicale) :
Comprimés : 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas.
Gouttes orales : 15 gouttes 3 fois par jour avant les repas (une goutte contient 1,6 mg de lévosulpiride).
Solution injectable : 1 ampoule de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 fois par jour.
Si les patients présentent des symptômes sévères avec nausées et vomissements et que l'administration orale est difficile, commencer le traitement par Levoprraid 25 mg solution injectable (im ou iv) 2 ou 3 fois par jour pendant quelques jours et, lorsque les symptômes s'atténuent, passer à l'administration orale. pendant 10-15 jours. Si nécessaire, répétez le traitement par voie orale pendant 2 ou 3 semaines supplémentaires, après une période d'interruption d'au moins 8 à 10 jours.
Traitement des vomissements : un flacon i.m. ou i.v., éventuellement répété 2 à 3 fois par jour, jusqu'à disparition des symptômes.
Si le médicament est utilisé dans la prévention ou le traitement des vomissements antiblastiques (cisplatine, anthracyclines) administrer 1 à 2 ampoules de LEVOPRAID 25 mg solution injectable par voie intraveineuse lente ou par perfusion 30" avant l'administration de l'antiblastique ou pendant l'administration de les " antiblastiques et répéter la même dose 30 " après la fin de la chimiothérapie.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
LEVOPRAID 25 mg est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome car il peut provoquer une crise hypertensive probablement due à la libération de catécholamines par la tumeur. De telles crises hypertensives peuvent être contrôlées avec de la phentolamine.
LEVOPRAID 25 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au médicament.
Il ne doit pas être utilisé dans l'épilepsie, dans les états maniaques, dans les phases maniaques de la psychose maniaco-dépressive.
Au regard des corrélations supposées entre l'effet hyperprolactinémisant de la plupart des psychotropes et les dysplasies mammaires, il est déconseillé d'utiliser LEVOPRAID 25 mg chez les sujets déjà porteurs d'une mastopathie maligne.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. LEVOPRAID doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Un complexe de symptômes potentiellement mortel appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec l'utilisation de neuroleptiques (généralement pendant un traitement antipsychotique).Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (pouls et tension artérielle irréguliers, transpiration, tachycardie, arythmies), modifications de la conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma.
Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé. Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Les effets du lévosulpiride sur la motilité gastro-intestinale peuvent être contrecarrés par des médicaments anticholinergiques, narcotiques et analgésiques.
Le lévosulpiride ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple en présence de saignements gastro-intestinaux, d'obstructions mécaniques ou de perforations.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Évitez la consommation simultanée d'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec des médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Avec des doses élevées, une somnolence, une somnolence et des dyskinésies peuvent survenir; Les patients sous traitement doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules et d'attendre des opérations nécessitant une intégrité de vigilance en raison de leur danger potentiel.
04.8 Effets indésirables
En cas d'administration prolongée, certains troubles tels que l'aménorrhée, la gynécomastie, la galactorrhée, l'hyperprolactinémie et les altérations de la libido, observés dans des cas particuliers, sont attribuables à un effet réversible du lévosulpiride sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, similaire à celui connu pour de nombreux neuroleptiques.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Très rares cas de mort subite.
04.9 Surdosage
En médecine interne, il n'a jamais été observé de troubles extrapyramidaux et de troubles du sommeil qui, d'un point de vue théorique, pourraient survenir à des doses très élevées. Dans ce cas, il suffit d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie selon l'avis du médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Les données biochimiques, pharmacologiques et cliniques obtenues avec les deux isomères du sulpiride indiquent que l'activité antidopaminergique, à la fois centrale et périphérique, est due à l'énantiomère gaucher.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsque le lévosulpiride est administré par voie orale à la dose de 50 mg, le pic plasmatique est atteint en 3 heures et est en moyenne de 94,183 ng/ml. Le t½ d'élimination calculé après administration de 50 mg i.v. de lévosulpiride est de 4,305 heures.
L'élimination du médicament se fait principalement par l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de toxicité aiguë exprimées en DL50 après administration orale chez la souris, le rat et le lapin étaient respectivement égales à 2450 mg/kg, 2600 mg/kg et supérieures à 1500 mg/kg. Les valeurs de DL 50 via i.p. chez la souris elles sont égales à 210 mg/kg, chez le rat via i.p. et e.v. à 270 mg/kg et 53 mg/kg respectivement, chez le lapin via i.v. à 42mg/Kg.
Des tests de toxicité subaiguë ont été menés en administrant quotidiennement l'ingrédient actif pendant 12 à 13 semaines à des rats, des lapins et des chiens. Aucun symptôme toxique n'a été observé aux doses de 25 mg/kg s.c. et 300 mg/Kg p.o. chez le rat, à des doses de 250 mg/kg p.o. et 12,5 mg/kg i.m. chez le lapin et aux doses de 50 et 100 mg/kg p.o. chez le chien.
Tests de toxicité chronique, après administration du médicament pendant 180-190 jours, à des doses de 100 mg / kg p.o. et 20 mg/kg s.c. chez le rat, de 10 mg/kg i.m. chez le lapin et 20 mg/kg p.o. chez les chiens, ils ont été bien tolérés.
Des études réalisées sur des rats et des souris, en administrant le médicament à une dose plus élevée que celle attendue pour l'homme, ont montré que le lévosulpiride ne possède pas de propriétés cancérigènes.
Des études réalisées sur des rats et des lapins ont montré que le médicament n'est pas tératogène.
Les tests in vitro ont exclu que le médicament possède des propriétés mutagènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• LEVOPRAID 25 mg comprimés
Carboxyméthylamidon, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium.
• LEVOPRAID 25 mg/ml Solution buvable en gouttes
Acésulfame K, acide citrique anhydre, eau purifiée, arôme citron, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle.
• LEVOPRAID 25 mg/2 ml Solution injectable pour usage i.m./e.v.
Acide sulfurique 2 N, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.
06.2 Incompatibilité
Aucune donnée n'est connue à ce sujet.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
LEVOPRAID 25 mg/ml Solution buvable en gouttes. Utiliser le produit dans les 90 jours suivant la première ouverture du flacon, l'excédent de produit doit être jeté.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Carton contenant 20 comprimés de 25 mg sous blister (aluminium/PVC/PVDC)
- Carton contenant un flacon compte-gouttes en verre, avec bouchon « sécurité enfant », contenant 20 ml de solution
- Boîte contenant 6 ampoules de 25 mg/2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
LEVOPRAID 25 mg/ml Solution buvable en gouttes
Flacon avec fermeture "sécurité enfant"
Ouvrir
Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser normalement.
Fermer
Revissez complètement la capsule.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Comprimés à 25 mg" 20 comprimés - A.I.C. : n. 026009011
"25 mg/ml solution buvable en gouttes" flacon compte-gouttes de 20 ml - A.I.C. : n. 026009035
"25 mg/2 ml solution injectable" 6 ampoules de 2 ml - A.I.C. : n. 026009023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 20.11.1985
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
