Ingrédients actifs : Oxybutynine
DITROPAN 5 mg comprimés
Pourquoi Ditropan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antispasmodiques urinaires.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des troubles mictionnels résultant d'une hyperactivité du détrusor vésical : vessie instable, vessie neurologique, altération du contrôle de la miction chez les patients âgés présentant une détérioration neurovasculaire sur une base artérioscléreuse et chez les patients diabétiques, énurésie, incontinence involontaire avec ou sans envie d'uriner, pollakiurie jour et nuit non obstructifs, ténesme et spasmes de la vessie. Adjuvant dans le traitement des cystites de toutes sortes, même après radiothérapie, et de la prostatite chronique.
Troubles psychosomatiques de la miction (pollakiurie et cystalgie sur une base neuro-hérétique).
Population pédiatrique
Ditropan est indiqué chez l'enfant de plus de 5 ans pour :
- Incontinence urinaire, besoin urgent et fréquent d'uriner dans des conditions vésicales instables dues à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des troubles neurogènes de la vessie (hyperactivité du détrusor) ;
- Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec un traitement non médicamenteux après échec des autres traitements.
Contre-indications Quand Ditropan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients atteints d'uropathies obstructives pouvant précipiter une rétention urinaire.
Obstruction partielle ou totale du tractus gastro-intestinal, atonie intestinale, iléus paralytique.
Méga-côlon, méga-côlon toxique.
Rectocolite hémorragique.
Myasthénie grave.
Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure basse.
Patients dans des conditions cardiovasculaires instables en présence de saignement aigu.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ditropan
DITROPAN doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et les enfants affaiblis qui peuvent être plus sensibles aux effets du produit et chez les patients atteints de neuropathie autonome (tels que les patients atteints de la maladie de Parkinson), présentant des troubles sévères de la motilité gastro-intestinale, une insuffisance hépatique ou des lésions rénales.
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de troubles cognitifs.
Troubles gastro-intestinaux : les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des problèmes d'obstruction gastro-intestinale, d'atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.
L'administration de DITROPAN à des patients atteints de rectocolite hémorragique peut annuler la motilité intestinale au point de produire un iléus paralytique et de déclencher ou d'aggraver un mégacôlon toxique, qui est une complication grave de la maladie.
DITROPAN peut aggraver la tachycardie (et donc l'hyperthyroïdie, les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie cardiaque, l'hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d'hypertrophie de la prostate, soyez donc prudent dans ces cas.
Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou à ceux prenant simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ditropan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Des précautions doivent être prises si d'autres médicaments anticholinergiques sont co-administrés avec l'oxybutynine, car les effets anticholinergiques peuvent être potentialisés.
L'activité anticholinergique de l'oxybutynine augmente en cas d'utilisation concomitante avec d'autres anticholinergiques ou avec des médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens (ex. Biperiden, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (ex. phénothiazines, butyrophénones, clozapine), quinidine , la digitale, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les composés apparentés tels que les antispasmodiques à l'atropine et le dipyridamole.
En réduisant la motilité gastrique, l'oxybutynine peut affecter l'absorption d'autres médicaments.
L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450. L'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter son exposition.
L'oxybutynine peut s'opposer aux thérapies procinétiques.
L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner une réduction de l'efficacité de l'inhibiteur de la cholinestérase.
Chez le sujet normal, DITROPAN ne modifie pas le métabolisme des médicaments métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques (phénobarbital, phénytoïne, warfarine, phénylbutazone, tolbutamide).
Les patients doivent être informés que l'alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l'oxybutynine (voir Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Avertissements Il est important de savoir que :
DITROPAN peut provoquer un coup de chaleur (fièvre et collapsus dus à une diminution de la transpiration) s'il est administré en présence d'une température ambiante élevée.
La diarrhée peut être un symptôme précoce d'obstruction intestinale incomplète, en particulier chez les patients présentant une iléostomie ou une colostomie. Dans ce cas, un traitement par DITROPAN ne serait pas approprié et pourrait être nocif.
Des effets anticholinergiques sur le SNC (p. ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été signalés; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après le début du traitement ou l'augmentation de la dose ; L'arrêt du traitement ou une réduction de la dose doit être envisagé en cas d'apparition d'effets anticholinergiques sur le SNC.
Étant donné que Ditropan peut provoquer un glaucome à angle fermé, les patients doivent être informés que s'ils prennent conscience d'une « perte soudaine » d'acuité visuelle ou de douleurs oculaires, ils doivent immédiatement contacter un médecin.
Ditropan peut réduire les sécrétions salivaires qui peuvent entraîner des caries dentaires, des maladies parodontales ou des candidoses buccales.
Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Population pédiatrique
Ditropan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans. Il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée en toute sécurité dans cette tranche d'âge.
Il existe des données limitées pour soutenir l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, Ditropan doit être utilisé avec prudence car ces patients peuvent être plus sensibles aux effets du produit, en particulier les effets indésirables sur le SNC et les réactions psychiatriques.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte sont insuffisantes.Les études animales sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal sont insuffisantes.
Le risque potentiel chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer est inconnu.
Par conséquent, DITROPAN ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf en cas de stricte nécessité.
L'heure du repas
Lorsque l'oxybutynine est utilisée pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.Par conséquent, l'utilisation d'oxybutynine pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DITROPAN peut causer de la somnolence ou une vision trouble. Pendant le traitement avec ce médicament, les patients qui doivent effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite de véhicules, l'utilisation de machines et l'exécution de travaux dangereux, doivent être avertis de ces effets possibles.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ditropan : Posologie
Adultes:
la dose normale est de 1 comprimé à 5 mg deux ou trois fois par jour. La dose maximale recommandée est de 1 comprimé quatre fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans :
la dose normale est de 1 comprimé à 5 mg deux fois par jour. La dose maximale recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ditropan
Les symptômes d'un surdosage de DITROPAN vont de l'intensification des effets indésirables habituels du S.N.C. (de l'agitation et de l'excitation au comportement psychotique), aux troubles circulatoires (bouffées de chaleur, chute de pression, insuffisance circulatoire), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.
La procédure à mettre en œuvre comprend :
1. lavage gastrique immédiat
2. injection intraveineuse lente de physostigmine :
Adultes : de 0,5 à 2 mg par voie intraveineuse lente, éventuellement répétable jusqu'à un maximum de 5 mg
Enfant : 30 µg/kg par voie intraveineuse lente, éventuellement répétable jusqu'à un maximum de 2 mg Un traitement symptomatique peut être utilisé en cas de fièvre (épongeage alcoolisé, poches de glace).
En cas d'agitation perturbatrice, le diazépam 10 mg par voie intraveineuse peut être administré. La tachycardie peut être traitée avec du propranolol i.v.. et rétention urinaire avec cathétérisme vésical.
Dans le cas où l'effet de type curare évolue vers une paralysie des muscles respiratoires, il est nécessaire de mettre en œuvre la respiration artificielle.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Ditropan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Ditropan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ditropan
Comme tous les médicaments, Ditropan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après l'administration de DITROPAN, les symptômes pouvant être observés avec l'utilisation d'anticholinergiques peuvent apparaître.
Classification des fréquences prédites : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 e
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : infection des voies urinaires
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : constipation, nausées, bouche sèche,
Fréquent : diarrhée, vomissements,
Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie,
Fréquence indéterminée : reflux gastro-œsophagien, ballonnements, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients constipés et traités par d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale)
Troubles psychiatriques
Fréquent : état confusionnel
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez le sujet âgé, symptômes de dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie)
Troubles du système nerveux
Très fréquent : vertiges, maux de tête, somnolence
Fréquence indéterminée : troubles cognitifs, convulsions, vertiges, insomnie
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : tachycardie, arythmie, palpitations Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Inconnu : coup de chaleur
Troubles oculaires
Fréquent : sécheresse oculaire,
Fréquence indéterminée : vision trouble, dilatation pupillaire, hypertension intraoculaire, glaucome à angle fermé, cyclopégie
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : problèmes de miction ou de rétention urinaire.
Pathologies vasculaires
Fréquent : bouffées de chaleur
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : peau sèche,
Fréquence indéterminée : réactions allergiques ou idiosyncratiques sévères aux médicaments telles que urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke ou autres manifestations cutanées, hypohydre
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : Impuissance, arrêt de la lactation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnu : faiblesse
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de calcium
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte de 30 comprimés de 5 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DITROPAN 5 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient
Principe actif: chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg.
Excipients: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels résultant d'une hyperactivité du détrusor vésical : vessie instable, vessie neurologique, altération du contrôle de la miction chez les patients âgés présentant une détérioration neurovasculaire sur une base artérioscléreuse et chez les patients diabétiques, énurésie, incontinence involontaire avec ou sans envie d'uriner, pollakiurie jour et nuit non obstructifs, ténesme et spasmes de la vessie.
Adjuvant dans le traitement des cystites de toutes sortes, même après radiothérapie et prostatite chronique.
Troubles psychosomatiques de la miction (pollakiurie et cystalgie sur une base neuro-hérétique).
Population pédiatrique
Ditropan est indiqué chez l'enfant de plus de 5 ans pour :
- Incontinence urinaire, besoin urgent ou fréquent d'uriner dans des conditions vésicales instables dues à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des troubles neurogènes de la vessie (hyperactivité du détrusor) ;
- Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteux après échec des autres traitements.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
la dose normale est de 1 comprimé à 5 mg, deux ou trois fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 1 comprimé de 5 mg, quatre fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans:
la dose normale est de 1 comprimé de 5 mg, deux fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 1 comprimé de 5 mg, trois fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients atteints d'uropathies obstructives pouvant précipiter une rétention urinaire.
Obstruction partielle ou totale du tractus gastro-intestinal, atonie intestinale, iléus paralytique. Méga-côlon, méga-côlon toxique.
Rectocolite hémorragique. Myasthénie grave.
Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure basse.
Patients dans des conditions cardiovasculaires instables en présence de saignement aigu.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ditropan peut provoquer un coup de chaleur (fièvre et collapsus dus à une transpiration réduite) lorsqu'il est administré en présence d'une température ambiante élevée.
La diarrhée peut être un symptôme précoce d'obstruction intestinale incomplète, en particulier chez les patients présentant une iléostomie ou une colostomie. Dans ce cas, un traitement par Ditropan ne serait pas approprié et pourrait être nocif.
Ditropan doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et les enfants affaiblis qui peuvent être plus sensibles aux effets du produit et chez les patients atteints de neuropathie autonome (tels que les patients atteints de la maladie de Parkinson), de troubles graves de la motilité gastro-intestinale, d'insuffisance hépatique ou de lésions rénales.
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de troubles cognitifs.
Troubles gastro-intestinaux : les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des problèmes d'obstruction gastro-intestinale, d'atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.
L'administration de Ditropan à des patients atteints de rectocolite hémorragique peut annuler la motilité intestinale au point de produire un iléus paralytique et de déclencher ou d'aggraver un mégacôlon toxique, qui est une complication grave de la maladie.
Ditropan peut aggraver la tachycardie (et donc l'hyperthyroïdie, les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie cardiaque, l'hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d'hypertrophie de la prostate, soyez donc prudent dans ces cas.
Des effets anticholinergiques sur le SNC (p. ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été signalés; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après le début du traitement ou l'augmentation de la dose ; L'arrêt du traitement ou une réduction de la dose doit être envisagé en cas d'apparition d'effets anticholinergiques sur le SNC.
Étant donné que Ditropan peut provoquer un glaucome à angle fermé, les patients doivent être informés que s'ils prennent conscience d'une « perte soudaine » d'acuité visuelle ou de douleurs oculaires, ils doivent immédiatement contacter un médecin.
Ditropan peut réduire les sécrétions salivaires qui peuvent entraîner des caries dentaires, des maladies parodontales ou des candidoses buccales.
Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou à ceux prenant simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite.
Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
Informations importantes sur certains ingrédients:
Le médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Ditropan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans. Il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée en toute sécurité dans cette tranche d'âge.
Il existe des données limitées pour soutenir l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, Ditropan doit être utilisé avec prudence car ces patients peuvent être plus sensibles aux effets du produit, en particulier les effets indésirables sur le SNC et les réactions psychiatriques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises si d'autres médicaments anticholinergiques sont co-administrés avec l'oxybutynine, car les effets anticholinergiques peuvent être potentialisés.
L'activité anticholinergique de l'oxybutynine augmente en cas d'utilisation concomitante avec d'autres anticholinergiques ou avec des médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l'amantadine, et d'autres médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens (ex. Biperiden, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (ex. phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitale, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les composés apparentés tels que les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.
En réduisant la motilité gastrique, l'oxybutynine peut affecter l'absorption d'autres médicaments.
L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450. L'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter son exposition.
L'oxybutynine peut s'opposer aux thérapies procinétiques.
L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner une réduction de l'efficacité de l'inhibiteur de la cholinestérase.
Chez le sujet normal, DITROPAN ne modifie pas le métabolisme des médicaments métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques (phénobarbital, phénytoïne, warfarine, phénylbutazone, tolbutamide).
Les patients doivent être informés que l'alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l'oxybutynine (voir 4.7).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte sont insuffisantes.Les études animales sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer est inconnu.
Par conséquent, DITROPAN ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf en cas de stricte nécessité.
L'heure du repas
Lorsque l'oxybutynine est utilisée pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation d'oxybutynine pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DITROPAN peut causer de la somnolence ou une vision trouble. Pendant le traitement avec ce médicament, les patients qui doivent effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite de véhicules, l'utilisation de machines et l'exécution de travaux dangereux, doivent être avertis de ces effets possibles.
04.8 Effets indésirables
Après l'administration de DITROPAN, les symptômes pouvant être observés avec l'utilisation d'anticholinergiques peuvent apparaître.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 e
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : infection des voies urinaires
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : constipation, nausées, bouche sèche, Fréquent : diarrhée, vomissements,
Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie,
Fréquence indéterminée : reflux gastro-œsophagien, ballonnements, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients constipés et traités par d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale)
Troubles psychiatriques
Fréquent : état confusionnel
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez le sujet âgé, symptômes de dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie)
Troubles du système nerveux
Très fréquent : vertiges, maux de tête, somnolence
Fréquence indéterminée : troubles cognitifs, convulsions, vertiges, insomnie
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : tachycardie, arythmie, palpitations
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Inconnu : coup de chaleur
Troubles oculaires
Fréquent : sécheresse oculaire
Fréquence indéterminée : vision trouble, mydriase, hypertension intraoculaire, glaucome à angle fermé, cycloplégie
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : problèmes de miction ou de rétention urinaire
Pathologies vasculaires
Fréquent : bouffées de chaleur
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : peau sèche,
Fréquence indéterminée : réactions allergiques ou idiosyncratiques sévères aux médicaments telles que urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke ou autres manifestations cutanées, hypohidrose
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : Impuissance, arrêt de la lactation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnu : faiblesse
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage de DITROPAN vont de l'intensification des effets indésirables habituels du S.N.C. (de l'agitation et de l'excitation au comportement psychotique), aux troubles circulatoires (bouffées de chaleur, chute de pression, insuffisance circulatoire), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.
La procédure à mettre en œuvre comprend :
1. lavage gastrique immédiat
2. injection intraveineuse lente de physostigmine :
Adultes : 0,5 à 2 mg par voie intraveineuse lente, éventuellement répétable jusqu'à un maximum de 5 mg
Enfant : 30 mcg/kg par voie intraveineuse lente, éventuellement répétable jusqu'à un maximum de 2 mg
Un traitement symptomatique (épongeage alcoolisé, poches de glace) peut être utilisé en cas de fièvre.
En cas d'agitation ou d'excitation inquiétante, le diazépam 10 mg par voie intraveineuse peut être administré. La tachycardie peut être traitée avec du propranolol i.v.. et rétention urinaire avec cathétérisme vésical.
Dans le cas où l'effet de type curare évolue vers une paralysie des muscles respiratoires, il est nécessaire de mettre en œuvre la respiration artificielle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antispasmodiques urinaires.
Code ATC : G04BD04.
L'oxybutynine exerce une action antispasmodique directe et une action antimuscarinique sur les muscles lisses.
Sur le muscle pubo-vésical du lapin, l'oxybutynine n'a qu'un cinquième de l'activité anticholinergique de l'atropine alors que son activité antispasmodique est quatre à dix fois supérieure à celle de l'atropine. De plus, il ne provoque pas d'effets bloquants au niveau des plaques neuromusculaires ou des ganglions du système autonome (effets antinicotiniques).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez le rat, le pic sanguin survient 2 heures après l'administration orale, l'excrétion est majoritairement fécale et seulement 10 % urinaire.Il est possible l'existence d'une circulation entérohépatique. Chez le lapin, 60 % de l'oxybutynine sont excrétés dans les urines et le reste dans les selles.
Chez "l'homme", l'oxybutynine administrée par OS est absorbée par le tractus gastro-intestinal et présente un pic sanguin d'environ 7mcg/l après 50" de la prise orale de 5 mg.
05.3 Données de sécurité précliniques
En plus des informations incluses dans les autres rubriques, les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de cancérogénicité ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Des études embryo-fœtales chez des rates gravides ont montré des malformations cardiaques. corrélée à des cœurs malformés présence de côtes supplémentaires et toxicité néonatale accrue En l'absence de données d'exposition, la validité de ces observations ne peut être établie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées de forme et de taille appropriées, placées dans des cartons avec la notice. .
Boîte de 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DITROPAN 5 mg Comprimés A.I.C. 025190012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01.06.2010
