Ingrédients actifs : Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Capsules molles
VESSEL® 600 ULS / 2ml Solution injectable
Indications Pourquoi le navire est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antithrombotiques / hépariniques.
VESSEL contient du Sulodexide, un glycosaminoglycane doté d'une forte activité antithrombotique à la fois du côté artériel et veineux.
De nombreuses études cliniques menées par l'administration du produit par voie parentérale et orale, montrent que l'activité antithrombotique du Sulodexide est due à l'inhibition dose-dépendante de certains facteurs de coagulation dont, en premier lieu, le facteur X-activated, tandis que l'interférence avec la Thrombine, restant à des niveaux insignifiants, évite généralement les conséquences d'une action anticoagulante.
L'action antithrombotique est également soutenue par l'inhibition de l'adhésivité plaquettaire et par l'activation du système fibrinolytique circulant et pariétal.
De plus, le Sulodexide normalise les paramètres viscosimétriques qui se retrouvent habituellement altérés chez les patients atteints de pathologies vasculaires à risque thrombotique : cette activité s'exerce principalement par la diminution des valeurs de fibrinogène.
Le profil pharmacologique décrit jusqu'ici pour le Sulodexide est complété par la normalisation des valeurs lipidiques altérées, obtenues en activant la lipoprotéinelipase.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ulcères veineux chroniques.
Contre-indications Quand le navire ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, à l'héparine et aux héparinoïdes.
Diathèse et maladies hémorragiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vase
Dans tous les cas où un traitement par anticoagulants est en cours, il est conseillé de contrôler périodiquement les paramètres de coagulation sanguine.
Par mesure de précaution, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vaisseau
Le sulodexide étant une molécule semblable à l'héparine, il peut augmenter les effets anticoagulants de l'héparine elle-même et des anticoagulants oraux s'il est administré simultanément.
Le sulodexide, étant un polysaccharide acide, s'il est administré en associations extemporanées, peut réagir en se complexant avec toutes les substances basiques. Les substances d'usage courant incompatibles dans les associations impromptues pour perfusion sont : vitamine K, vitamines du complexe B, hydrocortisone, hyaluronidase, gluconate de calcium, sels d'ammonium quaternaire, chloramphénicol, tétracyclines, streptomycine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tenir hors de portée des enfants.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Récipient : Posologie
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES : 1 gélule 2 fois par jour, en dehors des repas.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUTION INJECTABLE : 1 ampoule par jour, par voie intramusculaire ou intraveineuse.
À titre indicatif, il est recommandé de commencer le traitement avec les ampoules et, après 15 à 20 jours, de continuer avec les gélules pendant 30 à 40 jours. Le cycle thérapeutique complet doit être répété au moins deux fois par an.
De l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée en quantité et en fréquence.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vessel
Signalé occasionnellement :
Capsules molles : troubles gastro-intestinaux avec nausées, vomissements et épigastralgie.
Ampoules : douleur, brûlure et hématome au site d'injection.
De plus, dans de rares cas, il peut y avoir une sensibilisation avec des manifestations cutanées ou à différents endroits.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
VESSEL ® 250 GÉLULES MOLLES ULS
Une capsule contient : Ingrédient actif : Sulodexide 250 ULS. Excipients : Laurilsarcosinate de sodium, dioxyde de silicium, triacétine, gélatine, glycérol, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML SOLUTION POUR INJECTION
Un flacon contient : Ingrédient actif : Sulodexide 600 ULS. Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables FORME
PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Capsules molles de 250 ULS - blister de 50 capsules
600 ULS / 2 ml solution injectable - boîte de 10 ampoules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAVIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capsules molles : sulodexide 250 ULS.
Flacons : sulodexide 600 ULS.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ulcères veineux chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES : 1 gélule 2 fois par jour, en dehors des repas.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUTION INJECTABLE : 1 ampoule par jour, pour administration intramusculaire ou intraveineuse.
À titre indicatif, il est recommandé de commencer le traitement avec les ampoules et, après 15 à 20 jours, de continuer avec les gélules pendant 30 à 40 jours. Le cycle thérapeutique complet doit être répété au moins deux fois par an.
De l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée en quantité et en fréquence.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, à l'héparine et aux héparinoïdes Diathèse et maladies hémorragiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de ses caractéristiques pharmaco-toxicologiques, VESSEL ne présente pas de précautions d'emploi particulières.Toutefois, dans les cas où un traitement par anticoagulants est également en cours, il est conseillé de contrôler périodiquement les paramètres de la coagulation sanguine.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sulodexide étant une molécule semblable à l'héparine, il peut augmenter les effets anticoagulants de l'héparine elle-même et des anticoagulants oraux s'il est administré simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée, même si les études de toxicité fœtale n'ont pas montré d'effets embryo-fœtaux toxiques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VESSEL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Signalé occasionnellement :
Capsules molles: troubles du tractus gastro-intestinal avec nausées, vomissements et épigastralgie.
Flacons: douleur, brûlure et ecchymose au site d'injection.
De plus, dans de rares cas, il peut y avoir une sensibilisation avec des manifestations cutanées ou à différents endroits.
04.9 Surdosage
L'accident hémorragique est le seul effet que l'on puisse obtenir d'un surdosage. En cas d'hémorragie, il faut injecter du sulfate de protamine à 1 % (3 ml i.v. = 30 mg), comme dans les « hémorragies hépariniques ».
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'activité du Sulodexide s'exprime par une action antithrombotique marquée tant du côté artériel que veineux.
Groupe pharmacothérapeutique: Le sulodexide est classé comme antithrombotique à l'héparine
code ATC: B01AB11.
Mécanisme d'action
De nombreuses études cliniques menées par l'administration du produit par voie parentérale et orale, montrent que l'activité antithrombotique du Sulodexide est due à l'inhibition dose-dépendante de certains facteurs de coagulation dont, en premier lieu, le facteur X-activated, tandis que l'interférence avec la Thrombine, restant à des niveaux insignifiants, évite généralement les conséquences d'une action anticoagulante.
L'action antithrombotique est également soutenue par l'inhibition de l'adhésivité plaquettaire et par l'activation du système fibrinolytique circulant et pariétal.
De plus, le Sulodexide normalise les paramètres viscosimétriques qui se retrouvent habituellement altérés chez les patients atteints de pathologies vasculaires à risque thrombotique : cette activité s'exerce principalement par la diminution des valeurs de fibrinogène.
Le profil pharmacologique décrit jusqu'ici pour le Sulodexide est complété par la normalisation des valeurs lipidiques altérées, obtenues en activant la lipoprotéinelipase.
Effets pharmacodynamiques
Des études visant à mettre en évidence d'éventuels autres effets, en plus de ceux décrits ci-dessus, qui sont à la base de l'efficacité thérapeutique, ont permis de confirmer que l'administration de VESSEL ne montre pas d'effets anticoagulants.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
à) caractéristiques générales du principe actif
Le sulodexide présente une absorption démontrable à travers la barrière gastro-intestinale sur la base des effets pharmacodynamiques après administration orale, intraduodénale, intrailéale et rectale de sulodexide marqué à la fluorescéine chez le rat. Des corrélations dose-effet et dose-temps ont été démontrées chez le rat et le lapin après administration par les voies énumérées ci-dessus. La substance marquée s'accumule d'abord dans les cellules de l'intestin et est ensuite libérée du pôle sérique dans la circulation systémique.La concentration de la substance radioactive augmente considérablement au fil du temps dans le cerveau, les reins, le cœur, le foie, les poumons, les testicules, le plasma.
Les tests pharmacologiques effectués chez l'homme avec des administrations i.m. et i.v. ont montré des relations dose-effet linéaires, le métabolisme étant principalement hépatique et l'excrétion principalement urinaire.
L'absorption après administration orale chez l'homme, étudiée avec le produit marqué, a montré qu'un premier pic sanguin se produit à 2 heures et un deuxième pic entre la quatrième et la sixième heure, après quoi le médicament n'est plus déterminable dans le plasma et réapparaît autour du douzième heure, restant ainsi constant jusqu'à la quarante-huitième heure environ. Cette valeur sanguine constante retrouvée après la douzième heure est probablement due à la libération lente du médicament par les organes de captation et en particulier par l'endothélium des vaisseaux. Excrétion urinaire: en utilisant le produit marqué, une excrétion urinaire moyenne de 55,23 % de la radioactivité administrée a été enregistrée, dans l'arc des premières 96 heures. Cette élimination montre un pic vers 12 heures, avec une valeur urinaire moyenne, dans l'intervalle 0 -24 heures, de 17,6 % de la dose administrée ; un deuxième pic vers la 36e heure, avec élimination urinaire entre 24-48 heures de 22% de la dose ; un troisième pic vers la 78e heure avec une élimination d'environ 14,9% dans la période 48-96 heures Après 96 heures la radioactivité dans les échantillons collectés n'est plus détectable. Excrétion fécale: la radioactivité totale récupérée dans les fèces est de 23 % dans les 48 premières heures, après quoi la substance marquée n'est plus détectable.
b) caractéristiques présentant un intérêt particulier pour le patient
L'activité thérapeutique de VESSEL a toujours été évaluée chez des patients souffrant de pathologies vasculaires à risque thrombotique, tant du côté artériel que veineux.
Le médicament a montré une efficacité particulière chez les patients âgés et chez les patients diabétiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë: administré à la souris et au rat, il ne provoque aucun symptôme toxique jusqu'à des doses de 240 mg/kg per os ; la DL50 chez la souris est > 9000 mg/kg/os et 1980 mg/kg/i.p. ; chez le rat la DL50 est toujours > 9000 mg/kg/os et 2385 mg/kg/i.p..
Toxicité subaiguë: administré pendant 21 jours os à la dose de 10 mg/kg chez le chien, il n'a pas donné lieu à des phénomènes d'intolérance, à des modifications des paramètres hématochimiques et à des modifications anatomo-pathologiques des principaux organes.
Toxicité chronique: administré par voie orale pendant 180 jours à la dose de 20 mg/kg chez le rat et le chien, à la fin du traitement il n'a montré aucune modification significative du tableau hématologique, des paramètres urinaires et fécaux et des paramètres histologiques de la organes principaux.
Toxicité fœtale: dans les tests de toxicité fœtale chez le rat et le lapin (25 mg / kg per os), il s'est avéré n'avoir aucun effet toxique pour l'embryon et le fœtus.
Mutagenèse: il est dépourvu d'activité mutagène dans les tests suivants : Ames ; synthèse de réparation non programmée de l'ADN dans les lymphocytes humains (UDS); non-disjonction dans Aspergillus ; traversée à Aspergillus; suppresseurs de méthionine dans Aspergillus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
GÉLULES SOUPLES VESSEL® 250 ULS
Laurilsarcosinate de sodium, dioxyde de silicium, triacétine, gélatine, glycérol, parahydroxybenzoate d'éthyle et de sodium, parahydroxybenzoate de propyle et de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
VESSEL® 600 ULS / SOLUTION 2 ML POUR INJECTION
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Le sulodexide, étant un polysaccharide acide, s'il est administré en associations extemporanées, peut réagir en se complexant avec toutes les substances basiques. Les substances d'usage courant incompatibles dans les associations impromptues pour perfusion sont : vitamine K, vitamines du complexe B, hydrocortisone, hyaluronidase, gluconate de calcium, sels d'ammonium quaternaire, chloramphénicol, tétracyclines, streptomycine.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
GÉLULES SOUPLES VESSEL® 250 ULS
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 25 capsules molles chacune.
VESSEL® 600 ULS / SOLUTION 2 ML POUR INJECTION
Boîte en carton contenant un plateau en polystyrène de 10 ampoules de solution injectable en verre foncé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siège social: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Bureau administratif : Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GÉLULES SOUPLES VESSEL® 250 ULS, 50 capsules molles - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUTION POUR INJECTION, 10 ampoules - AIC n. 022629101
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 24 septembre 2012
