Ingrédients actifs : Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® 0.05% gel contour des yeux
Les notices d'emballage de Ketofil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- KETOFTIL® "0,05% collyre en solution"
- KETOFTIL® « Collyre à 0,05 %, solution » 25 récipients unidoses de 0,5 ml
- KETOFTIL® 0.05% gel contour des yeux
Pourquoi Ketofil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie pharmacothérapeutique
Antihistaminique-antiallergique oculaire.
Les indications
Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite de nature allergique (printemps, atopique et autres).
Contre-indications Quand Ketofil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients du produit ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoftil
Étant donné que le gel KETOFTIL peut provoquer un léger trouble de la vision pendant quelques minutes après l'application, nous vous déconseillons de conduire ou d'utiliser des machines pendant cette période.
La formulation du gel Ketoftil contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur qui pourrait se déposer sur les lentilles de contact souples ; Par conséquent, Ketofil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant d'appliquer le collyre et il faut attendre 15 minutes avant de les remettre.
Tout collyre contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peut décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux. KETOFTIL, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une sensation de brûlure légère et passagère au moment de l'application.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ketoftil
Informez votre médecin si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires, il est nécessaire d'attendre au moins 5 minutes entre une application et une autre.
L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool.Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.Bien que Ketotifen ait des interactions avec les tranquillisants, les hypnotiques et l'alcool, les faibles concentrations plasmatiques pouvant être obtenues par administration oculaire rendent de tels phénomènes peu probables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Des études chez l'animal avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont bien inférieurs à ceux obtenus après administration par voie orale. Bien que les études animales n'aient montré aucun effet négatif du kétotifène sur la gestation et le fœtus, son administration aux femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre, doit être limitée aux cas de besoin réel.
L'heure du repas
Bien que les données provenant d'études animales après administration orale démontrent l'excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme produise des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.Ketofil peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'homme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez les sujets sensibles, le collyre KETOFTIL, en début de traitement, pourrait diminuer la capacité de réaction.
Si un patient a une vision floue ou une somnolence, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
La formulation de Ketoftil gel contient du chlorure de benzalkonium
Peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.
L'action de blanchiment contre les lentilles de contact souples est connue.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ketoftil : Posologie
Dosage
1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.
Comment utiliser
Pour obtenir un meilleur égouttement, lors de l'application garder le tube perpendiculaire et non oblique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ketoftil
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
La prise orale du contenu du tube équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg).
Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ketoftil
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Troubles oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen
Peu fréquent : vision trouble (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence
Les effets indésirables suivants après commercialisation ont également été observés : réactions d'hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à des dermatite) et des exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma.
Le patient est invité à informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Expiration et rétention
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
100 g contiennent : Fumarate de kétotifène g 0,069, soit 0,05 g de kétotifène.
Excipients : Hydroxyéthylcellulose ; Sorbitol; Chlorure de benzalkonium; Eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gel pour les yeux. Tube de 10 g de gel à 0,05 %.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.