Ingrédients actifs : Hydrocortisone (phosphate d'hydrocortisone sodique)
CORTIVIS 0,3 ML Collyre
Pourquoi Cortivis est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cortivis 0,3 ml collyre en solution contient le principe actif hydrocortisone phosphate de sodium. Le phosphate d'hydrocortisone sodique est un anti-inflammatoire qui appartient au groupe de médicaments corticostéroïdes.
Cortivis est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires et allergiques de la partie antérieure du globe.
Contre-indications Quand Cortivis ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Cortivis :
- Si vous êtes allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- Si vous souffrez d'hypertension oculaire.
- Si vous avez une « infection virale de l'œil ».
- Si vous avez une « infection fongique (fongique) de l'œil » ou une « infection bactérienne connue sous le nom de tuberculose
- Si vous avez une « infection oculaire » qui produit du pus, une inflammation des bords des paupières ou une porcherie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cortivis
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cortivis.
L'utilisation de stéroïdes dans les inflammations de la cornée (kératite) d'origine virale nécessite une grande prudence et ne peut être autorisée que sous la surveillance étroite de l'ophtalmologiste.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'utilisation de stéroïdes topiques peut provoquer une perforation.
En l'absence d'amélioration clinique, l'utilisation de corticoïdes ne doit pas être prolongée car elle peut masquer l'étendue d'une infection en raison de l'effet masquant des corticoïdes. Une éventuelle infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcère cornéen dans lequel un traitement prolongé par un stéroïde est en cours ou a été effectué.
L'utilisation de corticostéroïdes ne doit pas être répétée ou prolongée sans des contrôles appropriés par l'ophtalmologiste pour exclure l'apparition d'effets secondaires graves tels que des infections, la formation de cataracte ou une augmentation de la pression interne dans l'œil.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du collyre à des patients âgés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cortivis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cortivis.
Grossesse
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation topique du phosphate sodique d'hydrocortisone chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. CORTIVIS 0,3 ml collyre, solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
On ne sait pas si le phosphate sodique d'hydrocortisone topique est excrété dans le lait maternel.L'excrétion du phosphate sodique d'hydrocortisone après administration topique n'a pas été étudiée chez l'animal.
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par CORTIVIS 0,3 ml doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduire et utiliser des machines
Cortivis 0,3 ml collyre en solution n'a aucune influence sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cortivis : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 2 gouttes dans l'œil, 2 fois ou plus par jour, selon la gravité de la maladie.
personnes agées
Il n'existe aucune information suggérant une modification de la posologie chez les sujets âgés, cependant vous devez être prudent si vous appartenez à ce groupe de patients et devez utiliser ce médicament.
Faites attention dans le cas des sujets âgés.
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cortivis
Si vous avez utilisé plus de Cortivis que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cortivis
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles sont :
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil pouvant provoquer un glaucome ;
- formation de cataracte suite à des traitements prolongés;
- développement ou aggravation de l'herpès simplex ou d'infections bactériennes fongiques ;
- cicatrisation retardée;
- mal de tête;
- abaissement de la pression artérielle;
- rhinite et pharyngite.
Des effets secondaires graves (épaississement de la sclérotique, dilatation de la pupille, affaissement des paupières) peuvent survenir après une administration prolongée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Cortivis
L'ingrédient actif est le phosphate de sodium d'hydrocortisone.
Chaque récipient unidose contient 1,005 mg de phosphate sodique d'hydrocortisone.
Les autres ingrédients sont :
Sel de sodium d'acide hyaluronique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Cortivis et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en solution 4 ou 6 sachets contenant 5 récipients unidoses de 0,33 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CORTIVIS 0,3 ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose contient :
Principe actif
Hydrocortisone phosphate de sodium 1,005 mg.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Affections inflammatoires et allergiques de la partie antérieure du globe oculaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 gouttes (égales à environ 0,2 mg) dans le sac conjonctival, 2 fois ou plus par jour, selon la gravité de la maladie.
personnes agées
Il n'existe aucune information suggérant une modification de la posologie chez les sujets âgés, cependant des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament à ce groupe de patients (voir 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit. Hypertension oculaire.Herpès simplex aigu et maladies virales de la cornée en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale. Tuberculose ou mycose de l'oeil Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivite purulente et blépharite purulente et herpétique pouvant être masquées ou aggravées par les anti-inflammatoires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de stéroïdes dans la kératite herpétique virale nécessite une grande prudence et ne peut être autorisée que sous la surveillance étroite de l'ophtalmologiste.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'utilisation de stéroïdes topiques peut provoquer une perforation.
En l'absence d'amélioration clinique, l'utilisation de corticoïdes ne doit pas être prolongée car elle peut masquer l'étendue d'une infection en raison de l'effet masquant des corticoïdes.
Une éventuelle infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcère cornéen dans lequel un traitement prolongé par un stéroïde est en cours ou a été effectué.
Le traitement par corticostéroïdes ne doit pas être répété ou prolongé sans contrôles appropriés pour exclure l'apparition d'une pression intra-oculaire et d'infections insoupçonnées ou la formation de cataracte.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du collyre à des patients âgés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation topique du phosphate sodique d'hydrocortisone chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir 5.3). CORTIVIS 0,3 ml collyre, solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
On ne sait pas si le phosphate sodique d'hydrocortisone topique est excrété dans le lait maternel.
L'excrétion du phosphate sodique d'hydrocortisone après administration topique n'a pas été étudiée chez l'animal.
Une décision doit être prise de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par CORTIVIS 0,3 ml en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CORTIVIS 0,3 ml collyre en solution n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Pression intraoculaire élevée avec développement possible d'un glaucome ; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure après des traitements prolongés ; développement ou aggravation de l'herpès simplex ou d'infections bactériennes fongiques ; cicatrisation retardée; manifestation, après administration prolongée, d'effets secondaires graves tels qu'épaississement de la sclérotique, mydriase, relâchement des paupières.
Étant donné qu'une absorption systémique peut survenir après l'utilisation topique de corticostéroïdes, des effets indésirables systémiques peuvent survenir : maux de tête, hypotension, rhinite et pharyngite
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique: anti-inflammatoire.
code ATC: S01BA02.
L'hydrocortisone est un corticostéroïde produit par la glande surrénale et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Le mécanisme d'action au niveau de l'inflammation oculaire serait dû à sa capacité à induire la synthèse de la lipocortine, l'inhibiteur spécifique de la phospholipase A2, bloquant ainsi la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogènes, tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes. .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration dans le sac conjonctival, l'hydrocortisone est absorbée dans l'humeur aqueuse et une absorption systémique peut se produire. Cependant, étant donné que la dose d'hydrocortisone dans la préparation ophtalmique topique est beaucoup plus faible que celle utilisée par voie systémique, il n'y a généralement aucune preuve clinique d'absorption systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études non cliniques ont montré un potentiel de toxicité pour la reproduction, car des effets tératogènes tels qu'une fente palatine et des anomalies des organes sexuels ont été rapportés chez des souris et des lapins traités avec des corticostéroïdes appliqués sur les yeux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sel de sodium d'acide hyaluronique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 4 ou 6 sachets en aluminium thermoscellés contenant chacun une bande de 5 récipients unidoses en polyéthylène basse densité de 0,33 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catane - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21 octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
23 mai 2011
